消毒产品检验规定.docx

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消毒产品检验规定

检测项目

时间

（d）

检测项目

时间

（d）

有效成分含量测定

规范中有测定方法

30

空气消毒效果鉴定现场试

验

45

规范中无测定方法

另议

稳

定

性

试

验

加速试验法（37℃,90d）

120

抑菌试验

60

加速试验法（54℃,14d）

45

生物指示物鉴定试验

60

室温留样法（25℃±2℃）

另议

化学指示物鉴定试验

60

pH 值测定与颜色、气味的观察

14

消毒器械消毒因子强度和

泄漏量测定

30

重金属（以铅计）

14

急性经口毒性试验

45

砷

14

金属腐蚀性试验

30

金黄色葡萄球菌杀灭试验

（含中和剂鉴定试验）

45

急性吸入毒性试验

60

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

45

皮肤刺激试验

45

铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

45

眼刺激试验

45

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

45

阴道粘膜刺激试验

60

黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

90

皮肤变态反应试验

60

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

90

亚急性毒性试验

90

脊髓灰质炎病毒灭活试验

（含中和剂鉴定试验）

90

致突变试验

90～120

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验

（含中和剂鉴定试验）

50

亚慢性毒性试验

180

其他微生物杀灭试验

（含中和剂鉴定试验）

另议

致畸胎试验

180

模拟现场试验

45

慢性毒性试验

300

现场试验

45

致癌试验

900

连续使用稳定性试验

另议

能量试验

45

空气消毒效果鉴定实验室试验

90

空气消毒效果鉴定模拟现场试验

90

其他

另议

表 1 消毒剂和消毒器械检验时限

消毒产品检验规定

1．消毒剂和消毒器械

1．1 消毒剂和消毒器械检验时限

消毒剂和消毒器械检验时限见表 1

检测项目

时间（d）

包装材料一般检查

14

无菌有效

期测定

自然留样法

另议

加速老化法

60

包装材料质量测定

14

杀微生物因子穿透性能鉴定

60

灭菌对包装标识的影响试验

30

包装材料不透气性试验

60

透气性材料微生物屏障试验

60

1．2 灭菌医用包装材料检验时限

灭菌医用包装材料检验时限见表 2

表 2  灭菌医用包装材料检验时限

1.3 说明

（1）表 1、表 2 项目中所需时间只适用于单项检测。

（2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检

验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。

（4）表 1、表 2 内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实

验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过 5 个月，单项

检测时间较长者除外。

检测项目

液体（ml）

固体（g）

有效成份含量测定

300（3 个批号各 1 个包装）

300（3 个批号各 1 个包装）

稳定性试验（加速试验法）

600（3 个批号各 2 个包装）

600（3 个批号各 2 个包装）

稳定性试验（室温留样法）

另议

另议

金属腐蚀性试验

另议

另议

金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

铜绿假单胞菌（含中和剂鉴定试验）

200

100

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

其他微生物杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

有机物影响试验

200

100

模拟现场试验

另议

另议

现场试验

200

100

能量试验

200

100

连续使用稳定性试验

另议

另议

空气消毒效果鉴定实验室试验

200

100

空气消毒效果鉴定模拟现场试验

200

100

空气消毒效果鉴定现场试验

另议

另议

急性经口毒性试验

500

500

急性吸入毒性试验

500

500

皮肤刺激试验

100

100

眼刺激试验

100

100

阴道粘膜刺激试验

200

200

皮肤变态反应试验

100

100

亚急性毒性试验

2000

2000

体外哺乳动物细胞基因突变试验

100

100

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

100

100

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

100

100

小鼠精子畸形试验

100

100

2  消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格

2．1 消毒剂检验所需样品数量及规格

消毒剂检验所需样品数量及规格见表 3

表 3  消毒剂检验所需样品数量及规格

注：

 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

检测项目

所需样品数量及规格

压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验

3 个包装（每个包装不少于 50 个）

压力蒸汽灭菌生物指示物 D 值测定

3 个包装（每个包装不少于 50 个）

压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定

10 个

压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验

3 个包装（每个包装不少于 50 个）

压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定

3 个包装（每个包装不少于 40 片）

压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验

3 个包装（每个包装不少于 40 片）

压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定

10 卷

压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验

10 卷

压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定

3 个包装（每个包装不少于 40 个）

压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验

3 个包装（每个包装不少于 40 个）

紫外线照射强度化学指示卡实验室测定

3 个包装（每个包装不少于 40 个）

紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定

3 个包装（每个包装不少于 40 个）

消毒剂浓度试纸实验室试验

10 个最小包装（每个包装不少于 50

消毒剂浓度试纸稳定性测定

10 个最小包装（每个包装不少于 50

检测项目

所需样品数量及规格

包装材料一般检查

每个批次≥2 件（需 3 个批次）

包装材料无菌有效期试验

2

每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥0.4m ，需 3 个批次）

包装材料质量测定

2

每个批次≥5 件（每件样品面积≥0.2m ）

杀微生物因子穿透性能测定

每个批次每种参数≥50 件

灭菌对包装标识的影响试验

每个批次每种参数≥50 件

包装材料不透气性试验

2

每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥0.2m ，需 3 个批次）

透气性材料微生物屏障试验

2

每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥0.2m ，需 3 个批次）

表 5  灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格

（1）大型消毒器械 1 件，中、小型消毒器械 3 件。

（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表 4

表 4  指示物检验所需样品数量及规格

片）

片）

注:

 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需 3 个包装（每个包装不少于 100 个）

2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需 3 个包装（每个包装不少于 70 个）

3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需 10 卷

4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需 3 个包装（每个包装不少于 50 个）

5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需 3 个包装（每个包装不少于 70 个）

6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。

2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5

检验项目

消    毒    对    象

皮

肤

粘

膜

手

足

食

饮

具

瓜

果

蔬

菜

饮

水

和

游

泳

池

水

空

气

医疗器械

和用品

一

般

物

体

表

面

和

织

物

其

他

③

灭菌

与高

水平

消毒

中

水

平

消

毒

低

水

平

消

毒

有效成份含量测定

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

稳定性试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

pH 值测定与颜色、气味的观察

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

重金属（以铅计）和砷

+

+

±

金属腐蚀性试验①

±

±

+

+

+

±

±

金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

+

+

±

白色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

±

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

±

铜绿假单胞菌（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

±

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

±

黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验） ②

+

±

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

±

脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

±

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

±

其他微生物杀灭试验（含中和剂鉴定试验） ④

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

能量试验（反复使用时）

+

+

+

+

+

±

连续使用稳定性试验

+

±

影响因素试验

+

±

模拟现场试验

*

*

*

*

+

+

*

+

+

+

*

±

现场试验

+

±

表  6    消毒剂检验项目及要求

注：

1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求

3．1 消毒剂检验项目及要求

消毒剂检验项目及要求见表

急性经口毒性试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

急性吸入毒性试验

+

±

皮肤刺激试验⑤

+

+

+

±

±

±

眼刺激试验⑥

±

+

±

±

+

±

阴道粘膜刺激试验

+

±

皮肤变态反应试验⑦

±

±

±

±

亚急性毒性试验

+

+

+

+

±

致突变试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

亚慢性毒性试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

致畸胎试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

慢性毒性试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

致癌试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

卫生技术规范规定的卫生学指标检测

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

检          测          项          目

消毒对象

皮

肤

粘

膜

手

食

饮

具

瓜

果

蔬

菜

饮水

和

游泳

池水

空

气

医疗器械和用品

一般

物体

表面

和织

物

其

他

④

灭菌

与高

水平

消毒

中水

平消

毒

低水

平消

毒

杀微生物因子强度的测定（含

变化曲线）①

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

电器性能与安全性的测定

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

表 7     消毒器械检验项目及要求

注  “+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。

“±”为选做

项目，具体选项按下列原则确定

:

①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;

②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;

③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;

④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试

验。

⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;

⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;

⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;

⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。

3.2 消毒器械检验项目及要求

消毒器械检验项目及要求，见表 7。

寿命试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

重金属（以铅计）和砷的测

定②

+

+

+

金属腐蚀性试验（限产生化学

杀微生物因子的器械） ③

+

+

+

+

+

+

工作环境空气中相应有害杀

微生物因子（臭氧、环氧乙烷、

微波等）的测定

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

金黄色葡萄球菌杀灭试验（含

中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

+

+

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂

鉴定试验）

+

+

+

+

+

+

铜绿假单胞菌杀灭试验（含中

和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

白色念珠菌杀灭试验（含中和

剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂

鉴定试验）

+

+

脊髓灰质炎病毒灭活试验（含

中和剂鉴定试验）

+

+

+

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭

试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

模拟现场试验

*

*

*

+

+

*

+

+

+

+

*

+

现场试验

+

+

影响因素试验

+

其他微生物杀灭试验（含中和

剂鉴定试验） ⑤

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

国家标准、行业标准和卫生

技术规范中所规定的卫生学

指标检测

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

注：

  “+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。

模拟现场试

验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。

产生化学因子的消

毒器械其毒理试验的检验项目参照表 6 进行。

“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:

①  环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。

②  需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。

③  说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。

④  根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。

⑤  使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀

检          测          项          目

包装材料材质

纸质

非纸质

透气材料

不透气材料

包装材料一般检查

+

+

+

包装材料无菌有效期试验

+

+

+

包装材料质量测定

+

杀微生物因子穿透性能测定

+

+

+

灭菌对包装标识的影响试验

+

+

+

包装材料不透气性试验

+

+

透气性材料微生物屏障试验

+

+

pH 值测定

+

+

+

环氧乙烷残留量测定

+

+

+

毒理试验

+

+

+

灭试验

此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。

3．3 指示物检验项目及要求

（1）压力蒸汽灭菌生物指示物

1）生物指示物含菌量测定

2）存活时间和杀灭时间的测定

3）D 值的测定

4）稳定性试验

（2）压力蒸汽灭菌化学指示物

1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况

2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况

3）稳定性试验

（3）紫外线灯辐射强度指示卡

1）紫外线强度比较测试

2）稳定性试验

（4）消毒剂浓度试纸

1）消毒剂浓度比较测试

2）稳定性试验

（5） 消毒剂浓度试纸全套检测须 10 个最小包装

3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求

灭菌医用包装材料检验项目及要求见表 8

表 8      灭菌医疗用品包装材料检验项目及要求

注：

“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有

关资料而确定的项目。

检测项目

检测时

限（d）

所需样品数量与规格

液体（ml）

固体（g）

澄清度检查

14

200/批号

有效

成分

含量

测定

《消毒技术规范》有方法

30

200/批号

100/批号

《消毒技术规范》无方法

另议

稳定性试验（生物法）

（54℃）

（37℃）

（室温）

开封产品抛弃日期测定

45

120

另议

另议

200/批号

200/批号

另议

另议

100/批号

100/批号

另议

另议

pH 值测定

14

200/批号

100/批号

渗透压测定

14

200/批号

过氧化氢残留量测定

环氧乙烷残留量测定

14

另议

600/批号

另议

微生物污染检测（细菌菌落总数、

大肠菌群、真菌、致病菌）

45

36 个最小销售包装/批号

（≥20ml/包装）

36 个最小销售包装/批号

（≥20g/包装）

无菌试验

45

12 个最小销售包装/批号

（≥20ml/包装）

12 个最小销售包装/批号

（≥20g/包装）

大肠杆菌杀灭试验

金黄色葡萄球菌杀灭试验

铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试

验

白色念珠菌杀灭试验

茄科镰刀霉菌杀灭试验

其他微生物杀灭试验

有机物试验

模拟现场（镜片定量杀菌试验）

45

45

45

45

60

另议

45

45

200/批号

200/批号

200/批号

200/批号

200/批号

200/批号

200/批号

500/批号

100/批号

100/批号

100/批号

100/批号

100/批号

100/批号

100/批号

200/批号

大肠杆菌抑菌试验

金黄色葡萄球菌抑菌试验

白色念珠菌抑菌试验

其他微生物抑菌试验

45

45

45

另议

200/批号

200/批号

200/批号

200/批号

100/批号

100/批号

100/批号

100/批号

急性经口毒性试验

皮肤刺激试验

眼刺激试验

阴道黏膜刺激试验

皮肤变态反应试验

致突变试验

细胞毒性试验

45

45

45

60

60

90-120

90

500/批号

100/批号

100/批号

200/批号

100/批号

100-400/批号

500/批号

500/批号

100/批号

100/批号

200/批号

100/批号

100-400/批号

250/批号

国家、行业标准和卫生技术规范中

所规定的卫生学指标检测

另议

另议

另议

4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定

4.1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表 9

表  9  卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格

说明：

1.本表项目所需时间只适用于单项检测。

卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及

检验项目

妇女经期卫生用品

尿布等排泄物卫生用品

普通级

消毒级

具抗（抑）菌作

用

普通级

消毒级

具抗（抑）菌作

用

环氧乙烷残留量测定①

+

+

微生物污染检测（细菌菌落总

数、大肠菌群、真菌、致病菌）

+

大肠杆菌抑菌试验

金黄色葡萄球菌抑菌试验

白色念珠菌抑菌试验

其他微生物抑菌试验②

+

+

+

+

+

+

+

+

国家、行业标准和卫生技术规范

+

检 测 项 目

检测时限（d）

所需样品数量与规格

细菌菌落总数测定

致病菌检测

无菌试验

环氧乙烷残留量测定

30

45

45

另议

10 个最小销售包装/批号

10 个最小销售包装/批号

12 个包装/批号

另议

现场试验

稳定性试验

45

另议

10 个最小销售包装/批号

另议

灭菌程序验证试验

45

另议

国家、行业标准和卫生技术规范中

所规定的卫生学指标检测

另议

另议

表 11  卫生用品备案的检验项目（一