李素华专利权之效力限制与实验免责.docx
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李素华专利权之效力限制与实验免责
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專利權之效力限制與試驗免責
李素華*
資策會科技法律中心專案經理
壹、前言
貳、專利權效力限制之概述
一、專利保護及權利行使之實務發展
二、適度限制專利權效力之機制
參、試驗免責
一、國際規範
二、美國專利法與實務
三、歐洲聯盟
四、德國
五、我國專利法上之試驗例外
肆、結論與建議
一、在專利權保護之公益與私益間取得平衡
二、試驗免責要件過嚴的有礙大學或研究機構之研究活動
三、試驗免責要件過嚴不利於有礙公共健康與醫藥產業發展
四、放寬試驗免責之適用要件及範圍~刪除「非營利」要件
壹、前言
為了鼓勵科學技術之創新研發,各國智慧財產權法律均明定,發明人或創作人在一定範圍內享有獨占權與排他權,以增加智財權人之發明與創作誘因,亦使智財權人樂於對外分享或移轉其發明與創作。
專利制度之建立,係以公開研究成果為條件,而授與發明人一定期間獨占使用發明之權利。
透過專利權保障發明人回收研發成本,鼓勵其繼續創新,達到促進產業發展之目的;專利權之讓與或授權程序,不僅使專利權人獲得一定的經濟上利益,專利權之受讓人或被授權人亦可以較低成本開發新的產業市場;發明的擴散及科學技術發展後,則可提昇國家社會之整體經濟力。
我國專利法第一條即明文揭櫫其立法目的:
「為鼓勵、保護、利用發明與創作,以促進產業發展,特制定本法」。
惟專利權人在享有排他性權利後,不免有背離專利制度保護發明之目的,轉而以經濟策略之思考模式,透過專利權阻礙競爭對手進入相關領域。
以醫藥產品研發為例,根據美國的統計資料顯示,新藥從開發到上市,約需八億美金成本,醫藥業者為了能回收前階段的研發成本,往往透過專利保護及專利權行使,確保後階段醫藥銷售利益。
在前述專利規定及專利權保護下,後階新技術或新產品的研發活動,不免觸及前階段既已受到專利權保護之發明,甚而後階段研發活動乃架構在先前發明之上,此時若仍需一一取得專利授權始得實施,可能會影響技術創新與研發活動。
近年來由於過度的專利保護制度,對於後階段專利權實施與下游產業發展產生某種程度的限制,因而在國際間吹起適度限制專利權效力之風。
例如:
在軟體產業的自由軟體(opensource)發展;又如為了降低醫藥品價格及藥品近用,美國及歐盟競爭法主管機關限制醫藥專利權效力,以促進學名藥(genericdrug)產業發展。
回歸既有的專利制度,為了避免專利法上的獨占權與排他權範圍過廣,限制發明之利用及影響國家整體經濟利益,諸多國家專利法亦有專利權效力限制之規定,例如:
我國第五十七條及第五十八條定專利權效力不及事項,第七十六條明定強制授權(compulsorylicensing)之要件與程序。
二00一年WTO部長級會議在杜哈(Doha)所做成的「TRIPS協定與公共健康宣言」(DeclarationontheTRIPSAgreementandPublicHealth),亦基於公共健康考量,由WTO決議強化專利法上的強制授權制度,以限制醫藥專利權效力。
鑑於取得專利保護之私益與公益平衡問題,乃當前各國專利法制發展之重要課題,本文以下乃從專利法及其他法律出發,探討可能援引或發展之機制,以適度限制專利權效力。
另外,關於專利法上之試驗免責或試驗例外(ExperimentalUseException)規定,乃美歐新近法令增修及專利實務焦點之一,尤其是針對醫藥品或醫療器材上市前之臨床試驗適用問題,相較於此,我國對於此一問題之探討仍屬有限,因而本文以下乃以較大篇幅深入探討之。
貳、專利權效力限制之概述
一、專利保護及權利行使之實務發展
配合科技發展及時代環境變遷,各國專利法均適時調整專利保護範圍,例如:
配合生化醫藥發展,承認化學品、醫藥品及其調合品之可專利性;將飲食品及嗜好品納入保護,賦予微生物新品種專利權保護;因應資訊軟體發展及新興商業模式之軟體專利與電子商務專利。
再以近年來蓬勃發展的生物技術為例,看好生技發展可能帶來的龐大利益,美歐日各國政府不僅在前階段挹注大筆經費促進生技研發,關於研究成果產生後之保護,各國政府亦一再擴大生物相關發明之可專利性認定標準,例如:
基因序列(DNASequence)、動植物細胞、幹細胞、基因轉殖技術及其產出物之專利性。
進入知識經濟時代後,無形資產所能創造的經濟利益與價值更為可觀,發明受到專利權保護後,其權利效力之影響層面更深、更廣;透過專利行使以擴展企業經濟力及市場占有率,亦成為產業界當前重要的經營及競爭策略;甚而以專利權作為限制競爭相對人之重要手段。
在專利實務發展下,以專利權保護之生物技術相關發明日趨細緻,諸多過去被認為是研究工具(researchtool)之生物技術或生物材料(biologicalmaterials),往往已有專利權保護;而生技業者與研發人員亦一致看好生技產業發展所帶來的龐大利益,諸多權利人在申請生物技術專利時,不僅擬定廣闊的專利申請範圍以尋求更大保護,引發保護先驅型發明(pioneerinvention)及其對後續發明產生阻絕效果;此外,利用「延展性申請專利範圍」(reach-throughclaims)來擴大專利權所及之技術領域與權利保護範圍,為生技專利對後續運用所產生之另一問題。
以在歐洲地區存有高度爭議的BRCA1乳癌及卵巢癌基因專利(EP0699754)為例,本案專利係由美國的MyriadGenetics,Inc.、UniversityofUtahResearchFoundation及USHealth(以下簡稱Myriad)所提出。
專利申請人在一九九0年間發現,帶有BRCA1基因變異者有高達八成機率會罹患早發性乳癌(earlyonsethereditarybreastcancer),而有九成的基因變異者可能罹患遺傳性卵巢癌(hereditaryovariancancer)。
對於該等研究成果,Myriad在一九九四年分別取得美國及加拿大專利保護,專利申請範圍為BRCA1基因之分離、檢測技術及其所產生的基因物質(methodsandmaterialsusedtoisolateanddetectanhumanbreastandovariancancerpredisposinggene);二00一年初歐洲專利局(EPO)亦准予前述研究成果之專利申請,但歐洲地區的研究機構,包括FrenchInstitutCurie、BelgianSocietyforHumanGenetics於同年十月向EPO提出專利無效之舉發。
反對EPO准予專利者除了質疑該發明之新穎性外,亦認為本案專利申請範圍為分離、檢測BRCA1基因之技術與基因物質,准予專利權後,其獨占性將限制相關醫療研究,並阻礙同一領域其他檢測技術之研發。
蓋任何人在開發乳癌或卵巢癌檢測技術時,不免會涉及或利用到受有專利權保護的BRCA1基因或其基因物質。
本案專利權人Myriad之專利權行使亦採高額的專屬授權策略,使得任何欲利用BRCA1基因檢測技術及其基因物質者,均需支付高達三千美元的權利金,此舉無異阻礙了婦女可以及早發現乳癌或卵巢癌的機會,無形中亦增加了醫療成本。
今(二00四)年五月十八日EPO雖以專利申請錯過優先權日、喪失新穎性之程序性問題,撤銷BRCA1乳癌及卵巢癌基因專利(EP0699754),但本案即凸顯基因專利或研究工具專利化所帶來的正反利益衝突問題。
專利制度雖係透過公開程序,使發明人樂於與第三人分享研究成果,進而促進社會整體進步;但在前揭專利實務發展下,獨占性及排他性甚強的專利權亦可能限制第三人近用(access)發明,甚而不利於技術創新與研發。
因此,基於公共利益考量,諸如避免醫藥品專利權行使而使醫療費暴增或不利於疾病治療,應有適當機制限制專利權效力及專利權之行使,藉以維持或回歸專利制度之本旨。
二、適度限制專利權效力之機制
適度限制專利權之效力,可能從專利制度本身著手,亦即加強專利法或其他智慧財產權法之試驗實施例外、強制授權(特許實施)、強制性之交互授權(cross-licensing)規定;另外,競爭法主管機關不論是從限制競爭或不公平競爭角度介入,亦可能適度限制專利權效力與權利行使。
除了前述既有的法制可用以適度限制專利權效力外,發展新的學說、理論或制度亦屬可能。
綜合而言,可能主張或抗辯藉以適度限制專利權效力之制度有:
(1)試驗實施例外:
諸多國家的專利法均有試驗實施例外之規定,但其具體適用要件為何,卻有差異;試驗實施例外我國專利法規定於第五十七條第一項第一款。
對於產品上市需進行大規模實驗、臨床試驗的醫藥及醫療產業而言,試驗實施例外規定更有其重要性,近一、二十年來美歐日專利法及法院實務對於試驗實施例外應用於醫藥品臨床試驗,均有重要的法制發展。
試驗實施例外之規定與適用,詳如本文下述。
(2)第三人之繼續使用權:
因第三人之繼續使用權而限制權利權效力情形,規定於我國專利法第五十七條第一項第二款、第三款及第五款。
亦即:
專利申請前,發明已在國內使用、已完成必須之準備或已存在國內之物品者,專利權效力並不及於前揭使用行為或物品;為了保護善意第三人,專利權因舉發而撤銷時,被授權人在舉發前以善意在國內使用或已完成必須之準備者,亦為專利權效力所不及。
(3)由國境經過之交通工具或其裝置:
我國專利法第五十七條第一項第四款規定,經由國境經過之交通工具或其裝置,雖構成專利實施行為,但基於國際間交通運輸之必要性考量,明定其乃專利權效力所不及。
(4)專利權耗盡:
權利耗盡原則乃限制智慧財產權行使之原則,我國專利法則規定於第五十七條第一項第六款及第二項。
近年來,生物相關發明受到專利權保護者日趨增多,植物相關發明申請專利權後,可能限制農民留種或其他農民行為,國外立法例有以權利耗盡原則限制專利權行使者。
歐盟98/44號指令Art.11規定:
受到專利權保護之植物,在符合一定條件下,經販買或權利人同意而由農民取得者,農民為日後自行播種所需得保留種子。
(5)醫師處方或處方調製醫藥品之專利權限制:
我國於一九八六年承認化學及醫藥品之可專利性,因而疾病治療所需要的醫藥品,即可能受到專利權保護,若因專利權效力而限制醫師處方用藥,將危及公共健康。
因此,我國專利法第五十八條特別規定,專利權效力不及於醫師處方或處方調製醫藥品。
(6)強制授權:
關於保護工業財產權之國際公約--巴黎公約(ParisConventionfortheProtectionofIndustrialProperty),Art.5AII就限制專利權效力問題,有明文規定。
巴黎公約相當注重專利實施之重要性,蓋專利制度係以鼓勵保護發明,達到產業科技水準之目的,僅公開專利技術內容,對產業水準的提昇效果有限,惟有藉由專利權的實施,業者始能瞭解如何運用該技術;此尤以產業科技水準仍待提昇的開發中或落後國家為然。
另外,WTO架構下的與貿易有關的智慧財產權協定(TRIPS協定)Art.31,規定行使強制授權應滿足以下條件。
首先,必須由專利使用人,以合理的商業條件設法取得授權,但在合理期間內無法成功為。
但會員如遭遇「國家緊急狀況(nationalemergency)」或「其他緊急情事(othercircumstancesofextremeurgency)」,則可以例外逕行強制授權。
惟依據同條(f)款規定,強制授權必須以供應會員內市場需要為主。
依循巴黎公約及TRIPS協定內容,我國專利法第七十六條所規定之強制授權制度,亦由政府強制專利權人授權第三人實施其專利技術,以調和專利權壟斷對社會秩序與公共利益所造成之衝擊。
我國雖有專利強制授權制度,但迄今為止實務個案並不多見。
二00一年在國內引起關注的CD-R專利授權爭議,本案除有公平會受理外,專利被授權人循專利法第七十六條聲請強制授權,日前(二00四年七月二十八日)智慧局准予國碩公司針對飛利浦公司五項專利權所提出的強制授權申請。
針對醫藥專利權行使與效力限制問題,近年來成為WTO及國際間重要討論議題。
二00一年十一月WTO第四屆部長會議所發表的「TRIPS協定與公眾健康宣言」,試圖透過強制授權制度,平衡藥物專利權人(先進國家)與貧窮國家間之利益衝突;二00三年八月WTO會員國進一步達成協議,同意建立發展中國家進口廉價必要藥品制度,在一定條件下醫藥品生產能力不足或無法生產之國家,得進口學名藥,主要以愛滋病、瘧疾、肺結核等傳染病之治療藥為主。
該等藥品出口國得免除TRIPS協定Art.31(f)僅得供給國內需求之義務;沒有製造學名藥能力國家亦得利用強制授權製造學名藥進口醫藥品,亦不違反TRIPS協定。
配合WTO決議內容,加拿大、挪威日前已就醫藥專利強制授權事宜,完成專利法修正。
(7)強制性之交互授權:
對於專利權效力限制之另一可能情況,乃依法所規定之強制性交互授權;此即我國專利法第七十八條關於再發明專利權與原專利權之交互授權規定。
鑑於再發明之實施與原發明間具有依存關係,為得原專利權人同意,再發明專利權人亦無法實施其發明。
因此,為回歸專利制度本旨,促進發明之利用與知識擴散,我國專利法乃規定,先由發明人間以協商達成交互授權協議;協商不成者,在符合法定要件情況下,始由主管機關出面為強制授權之決定。
除了再發明與原專利權間之強制性交互授權規定,可能限制專利權之行使外,近年來因生物技術發達,生技發明在受到專利權保護後,可能影響其他智慧財產權之行使,因而國外立法上有強制性的交互授權規定者,尤其是在專利權與品種權之行使上,歐盟98/44號指令即有此等立法規定,藉以避免專利權效力限制品種權行使或育種行為。
亦即,植物品種權與植物生產技術若分屬不同權利人,品種權人實施品種權將不可避免的侵害其他人之專利權時,品種權人得請求強制性的交互授權;在支付權利金後取得非專屬性之專利權(Art.12.1,12.298/44Directive)。
(8)競爭法:
從競爭法角度來看,專利權人透過智財權保護制度取得法律上之獨占及排他性地位,似與公平法競爭政策之目的有所扞格,惟進一步探究專利法與公平法之立法意旨與緣由,均係為促進技術革新、確保消費者利益、使資源達效率配置之目的;前述見解不僅為今日多數論者所採,亦為我國公平法第一條及公平會審理技術授權協議案件處理原則前言所明白揭示。
專利權人透過授權協議,限制被授權人就授權技術之製造、使用或銷售範圍,此等約定應屬智財權行使之正當行為。
惟部份限制約款之目的若為限制競爭、劃分市場範圍或交易對象,則可能構成權利濫用之不公平競爭或限制競爭情事;其中,關於拒絕授權所涉及之優勢地位(或獨占地位)濫用,乃新近美歐及我國智財權與競爭法學者專家所關注之焦點。
例如:
歐盟執委會於二00三年七月對歐洲大藥廠AstraZeneca正式展開調查,初步認定專利藥廠藉由專利權行使而阻礙學名藥上市行為,構成優勢地位濫用。
另外,競爭法主管機關將硬體設備設施的關鍵設施理論(essentialfacilities-doctrine;LehrevondenwessentlichenEinrichtung),援引至專利權之拒絕授權個案,亦可能做成強制授權決定以限制專利權行使,達成或恢復競爭環境之可能性。
(9)其他可能的機制:
除了前揭專利法、競爭法既有機制得適度限制專利權效力外,亦有美國學者提出,專利法應與仿照著作權法,增定合理使用(fairuse)之相關規定,亦即除了試驗例外、第三人繼續使用權、私人領域內之非營利性使用外,賦予第三人一般而全面性的專利權合理使用範圍,以使國家社會整體能因研發創新而真正獲益。
再者,亦有學者主張,應在專利權領域加強自願性的集體授權機制(voluntarycollectiverightslicensing),亦即仿照著作權仲介團體的運作模式,尤其是在生物醫學領域,許多研究工具專利化後,對後階段研究活動造成限制。
參、試驗免責
一、國際規範
巴黎公約(ParisConventionfortheProtectionofIndustrialProperty)Article5ter及Article5quater雖規定,交通工具使用、進口貨品所涉及之物品或製程專利不構成專利權侵害,但巴黎公約並未就試驗實施行為有所規範。
WTO架構下的TRIPS(AgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,TRIPS)協議第三十條雖明定專利權效力之例外,但僅言明:
會員國得明定專利權限制之例外,但以其於考量第三人之合法權益下、未不合理牴觸專屬權之一般使用,且未不合理侵害專利權人之合法權益者為限。
據此,專利權效力是否應有例外規定、其具體適用之態樣為何,由WTO會員國自行決定。
會員國之內國法若限制專利權行使,應該當要件有:
(1)未不合理抵觸專利權之一般使用;
(2)考量第三人之合法權益;(3)未不合理侵害專利權人之合法利益。
由於專利或智慧財產權相關國際公約對於專利權行使限制之試驗例外問題,無直接而明確的要求或規範;關於TRIPS協議第三十條之具體適用要件及態樣,學說理論或WTO實務亦討論有限,因此,美歐國家有不同的專利法制與實務發展。
二、美國專利法與實務
美國專利法律實務下的試驗例外原則,係有不同的意義與主張情況。
其一,以試驗例外做為公開使用之抗辯(asadefensetothepublicusebar);第二種情況始為本文所討論之試驗例外原則,亦即以此為專利侵權之抗辯。
專利申請時以試驗例外作為公開使用之抗辯,其內容相當於我國專利法第二十二條第二項第一款。
發明申請專利保護,應具備新穎性要件,已於美國專利法35U.S.C.§102(b)所明文規定。
據此,專利申請前,該發明已於美國公開使用或銷售,且其事實發生於專利申請前一年以上者,該發明不得授與專利。
惟專利申請前,不免有基於研究發展目的而必須「公開使用」該發明者,此等使用與發明之商業利用(commercialexploitation)殊有不同,不應使其喪失發明之新穎性,因此,美國專利法上乃有專利申請之試驗例外抗辯。
舉例而言,牙醫師設計了牙齒矯治裝置(orthodonticdevice),並免費提供給三名病患使用,其後牙醫師申請專利時,第三人質疑系爭發明已公開使用。
惟上訴巡迴法院(theCourtofAppealsfortheFederalCircuit)認為,系爭發明在專利申請前之使用,無涉於任何商業利用行為,因而並不構成專利法上的公開使用。
與我國、歐洲諸多國家專利法規定不同,美國專利法在立法之初,並無明文規定專利權行使限制之試驗例外原則,因此,基於試驗目的所為之專利實施行為,實施人原則上無法以試驗例外作為專利侵權抗辯。
惟專利實務發展下,法院肯認應允許部份未經授權之專利實施行為;美國國會後來亦針對醫藥產業,訂定試驗例外抗辯。
(一)試驗例外原則之濫觴與發展
1、法院實務承認試驗例外原則
一八一三年JosephStory法官在Whittemorev.Cutter案,首次揭櫫試驗例外原則。
本案被告未經專利權人授權,利用原告所設計的機器製造撲克牌,以驗證該機器是否符合所宣稱之功效,因而被控專利侵權。
Story法官認為,利用受專利權保護之發明,從事追求知識理論的試驗行為(philosophicalexperiments),絕非專利法之立法者所欲處罰對象。
同年Story法官在Sawinv.Guild案,進一步闡釋試驗例外原則之適用範圍。
本案被告為法院執行處人員,為處理債務清償而強制執行、拍賣債務人(本案原告)所擁有之機器,本案原告除了擁有機器之所有權外,亦為該機器之專利權人。
對於該強制執行行為,本案原告主張,僅專利權人始享有法律上的獨占權以銷售系爭機器。
Story法官在判斷本案構成專利侵權與否,仍然回歸Whittemorev.Cutter案所確立的原則。
亦即:
意圖實施系爭發明以獲利者,即意圖侵害專利權、剝奪發明人之合法利益,始構成專利侵權;僅因哲學試驗或確定真理及個案事實所為之行為,則非專利侵權。
就本案而言,必須為侵權的銷售行為(atortuoussale),始為專利侵害;本案行政執行處人員所為之機器拍賣行為,僅基於剝奪標的物所有權之目的,拍賣行為本身無牟利之意圖,因而不構成專利侵權。
2、試驗例外原則之適用要件與範圍
依據Story法官在前述案件所確立的原則,第三人欲以試驗例外作為專利侵權抗辯,以專利權人之權利及合法利益未受損害為前提;判斷專利權益有無受損之重要判斷標準,即為被控侵權人是否因實施系爭發明而獲益。
Story法官在判決中揭示試驗例外原則後一百多年來,美國法院實務持續在不同個案,闡釋此等專利權行使限制之適用範圍,縮限解釋與適用乃一貫立場。
一八三二年Patteson法官在Jonesv.Pearce案闡釋:
試驗係為興趣消遣(amusement)而無營利目的者,亦可主張試驗例外。
自此,只要是基於非營利目的,為追求知識理論或消遣娛樂之試驗行為,均可主張試驗例外原則。
綜合美國法院判決結果,進行中事業活動之一部分(partofongoingbusinessactivities),若有利用受專利權保護之發明者,通常無法成功的主張試驗例外抗辯,例如:
利用受專利保護技術進行試驗,以培育基因改造牛隻,進而予以販售,利用技術改造及培育牛隻,係為了直接的商業化目的。
由於該行為既非追求知識理論之試驗,亦非單純為了滿足研究者的好奇心,因此,無法適用普通法之試驗例外原則,實施系爭發明構成專利權之侵害。
又如,製造受專利保護之溶劑,做為樣本提供潛在客戶,以爭取交易機會,該等製造樣本行為無法該當非營利要件。
此外,在例行性的事業活動(intheordinarycourseofbusiness)中實施系爭發明,且該試驗行為直接與使用者之事業活動相關連(inconnectionwiththeuser’sbusiness),亦無法主張試驗例外。
例如:
某毛皮處理機器之製程受到專利保護,第三人利用相同製程之機器處理毛皮,主張其目的是為了改善機器運作,但以顧客所委託處理的毛皮進行試驗,乃在例行性的事業活動中實施系爭發明,因而無法主張試驗例外。
由諸多美國法院判決可知,欲主張試驗例外原則,不能實施系爭發明來進行商業改良(commercialadvancement);只要具有任何商業目的,即便實施發明是為了測試目的,亦無法為試驗例外之抗辯。
相反的,實施發明單純為了評估其在商業運作之可行性(strictlyforassessingitsapplicabilitytoacommercialprocess),則較易為法院所接受。
例如:
使用大理石製造機器,以評估該機器商業利用之可能性,其後改用他種不同運作型式的機器,法院認為此一行為乃單純評估系爭發明之利用性(usefulness),不構成專利權侵害、。
「為商業化而使用發明」(useofapatentedproductforcommercialization)與「為評估商業運作可行性而使用發明」,在美國法院實務有不同的評價結果,後者雖亦可能產生商業性結果,但法院較能容忍此等行為。
(二)Madeyv.DukeUniversity案—主張試驗例外日趨困難
近年來,當事人主張試驗例外之侵權抗辯,欲為美國法院採納有日趨困難之趨勢。
二000年之EmbrexInc.v.ServiceEngineeringCorp.案,法院重申:
雖有科學好奇心的外表(undertheguiseofscientificinquiry),但研究行為卻是基於明確、可認知且實質的商業目的,不得主張試驗例外。
Madeyv.DukeUniversity案上訴法院對於「非營利目的」之闡釋結果,將限制大學或研究機構主張試驗例外原則。
1、Madeyv.DukeUnive
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