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兽药GMP学习知识
山东天振药业有限公司
培训档案
(兽药GMP知识)
二0一二年三月
培训教课计划
为提升兽药GMP意识,保证产质量量,规范生产活动,依据兽药GMP的要求,应付公司内全体生产职工进行GMP知识的培训,提升职工的个人素质和工作效率。
一、培训范围、人数与时间:
培训范围:
全体生产职工
培训人数:
人;
培训时间:
3月12日-3月26日
二、培训方式及考试形式:
培训采纳集中讲课并联合现状进行现场议论、
三、培训内容:
答疑两种方式进行;考试采纳闭卷考试。
兽药GMP知识
四、培训目的与要求:
经过培训,使职工进一步提升兽药GMP意识,更好地贯彻和实行兽药GMP,进而熟习
自己的职责和执行的方法,逐渐由被动到主动,由不自觉到自觉,使GMP完全得以贯彻执行。
全部行为依据兽药GMP规程做事,最大限度的降低人为差错,防备混杂,防备污染和交错污染,保证产质量量。
要求参加培训的全体人员要仔细听讲,有问题踊跃发问、议论,对现存的问题提出有效的整顿举措,并做勤学习笔录,保证培训工作的有效性。
五、讲课地址:
三楼综合办公室。
六、讲课时间:
见各期进度表
办公室
二0一二年三月十天
培训进度表
期次时间内容主讲人备注
03月12日
1总则田文岩
16:
30-18:
00
《兽药GMP》—机构与人员
03月14日
2韩明新
16:
00-18:
00
03月16日
3《兽药GMP》—设备冯涛
16:
00-18:
00
4
03月18日
《兽药GMP》—物料
韩菊美
15:
00-18:
00
《兽药GMP》—卫生
03月20日
《兽药GMP》—考证
5
韩文选
15:
00-18:
00
《兽药GMP》—文件
03月22日
6《兽药GMP》—生产管理陈兴利
16:
00-18:
00
03月24日
7《兽药GMP》—质量管理李会刚
16:
00-18:
00
《兽药GMP》—销售与回收
03月25日
8朱付军
16:
00-18:
00
投诉与不良反响报告
03月26日
9《兽药GMP》—自检李会刚
16:
30-18:
00
培训纲领1
讲课目录
总则
培训教材
兽药生产质量管理规范
兽药GMP的观点
GMP的主要内容及基本要求
实行兽药GMP的目的和意义
教课要点
贯串兽药GMP的三条主线
实行兽药GMP的现状及对策
目的要求
认识兽药GMP的观点及内容,实行兽药
GMP的目的和意义,进而
正确的理解和学习兽药GMP
课
时
1学时
授课人
田文岩
备注
培训纲领2
讲课目录机构与人员
培训教材兽药生产质量管理规范
1、公司组织机构,各部门之间的职责
2、兽药GMP对兽药生产公司人员根源的基本要求
教课要点3、人员培训
经过培训学习,使职工进一步的认识公司的组织架构,各部门
目的要求
之间的职责。
进而明确自己的职责,其实不停学习进步。
课时1学时
讲课人韩明新
备注
培训纲领3
讲课目录
厂房与设备
培训教材
兽药生产质量管理规范
厂房的整体设计与要求
厂址建设要求的环境
干净生产的观点,工艺的布局。
教课要点
净化系统和净化设备
制剂生产车间的设计与管理
经过学习,使职工知道兽药GMP对厂房设备环境的要求,懂
目的要求
得公司厂房设备的布局,进而在工作中更有效的保护公司厂房与设
施。
课
时
1学时
授课人
韩明新
备注
培训纲领4
讲课目录
设备
培训教材
兽药生产质量管理规范
选购设备原则
对设备的要求
设备设计与安装
教课要点
设备的管理
公司现有的设备设备
学习认识设备的基本要求,以及各样设备的使用特色。
进而更
目的要求
加娴熟地使用、保护和养护设备。
课时2学时
讲课人冯涛
备注
培训纲领5
讲课目录物料
培训教材兽药生产质量管理规范培训指南
物料的观点,物料管理内容与意义
物料的采买
库房的物料管理
原料、辅料的观点与管理
教课要点标签和使用说明书的管理
经过学习物料管理的基本知识,使物料储存更为合理,有序。
目的要求使整个生产环境变得有条有序。
课时1学时
讲课人韩菊美
备注
培训纲领6
讲课目录
卫生
培训教材
兽药生产质量管理规范
卫生基本观点
生产卫生
原辅资料卫生
教课要点
设备卫生
人员卫生
工作服卫生要求
干净区卫生要求
使职工理解卫生的各项要求,注意个人卫生,保证环境卫生,
目的要求
设备卫生,及原辅料的卫生,使干净室级别达到要求,保证产质量
量。
课
时
1学时
授课人
韩菊美
备注
培训纲领7
讲课目录考证
培训教材兽药生产质量管理规范
考证的分类及其合用的对象
考证的程
厂房与设备的考证
教课要点设备考证
查验与计量的考证
洁净考证
制剂生产的考证
计算机系统考证
经过培训学习,进一步熟习考证的程序和内容,提升技术水平,
目的要求保证考证计划的有序进行。
课时1学时
讲课人韩文选
备注
培训纲领8
讲课目录文件
培训教材兽药生产质量管理规范
文件系统及文件管理的观点和文件管理的意义
文件种类
教课要点文件的拟订文件的管理
经过培训学习,认识到兽药生产管理和质量管理文件的重要性,
目的要求进一步完美文件系统,
课时1课时
讲课人韩文选
备注
培训纲领9
讲课目录
生产管理
培训教材
兽药生产质量管理规范培训指南
生产管理文件
生产过程的管理
防备生产中污柒和混杂的举措
工艺用水管理
灭菌管理
教课要点
最后灭菌小容量注射剂生产质量管理
最后灭菌大容量注射剂生产质量管理
非最后灭菌无菌注射剂生产质量管理
口服液体剂生产质量管理
散剂、粉剂、预混剂生产质量管理
中药制剂生产质量管理
经过学习,进一步认识生产的工艺流程,频频掌握生产中的各个
目的要求
环节,进一步保证生产一流的产品打下基础。
课
时
2学时
授课人
李会刚
备注
培训纲领10
讲课目录质量管理
培训教材兽药生产质量管理规范培训指南
质量管理部门的地位
质量管理机构的设置及主要职责与权限
教课要点质量标准
质量查验
质量控制
经过学习,进一步意识到质量管理的重要性,明确质量管理的职目的要求责和权限,提升管理水平,增强质量管理,保证产质量量的有效性、
安全件、均一性、稳固性,防备了药物受污染。
课时2学时
讲课人李会刚
备注
培训纲领11
产品的销售与回收
讲课目录
投诉与不良反响报告
培训教材兽药生产质量管理规范
产品销售管理制度
产品的退货与回收
兽药不良反响及督查
教课要点投诉与不良反响办理
认识产品销售方法,增强生产过程质量控制,进一步减少各个方面
目的要求
的差距。
严格要求产质量量。
课
时
1学时
授课人
朱付军
备注
培训纲领12
讲课目录
自检
培训教材
兽药生产质量管理规范
自检计划
自检报告
厂房及设备的自检
教课要点
设备自检
生产管理自检
质量管理自检
目的要求
熟习自检内容及程序,提升自己质量管理和保证能力,保证产品
质量稳固控制。
课
时
1学时
授课人
李会刚
备注
培训工作总结
本次培训的目的是经过培训,使职工进一步提升兽药GMP意识,更好地贯彻和实行兽药GMP,进而熟习自己的职责及执行的方法,逐渐由被动到主动,由不自觉到自觉,使GMP完全得以贯彻执行。
在生产上增强生产全过程的质量控制,实行标准操作法。
不让不合格的半成品流入下一道工序,不让一种不合格品出厂,以优良产品博得用户的信任。
经过对GMP的学习,使职工提升了质量意识和知识水平,进一步规范了生
产操作,全部行为依据兽药GMP规程做事,最大限度的降低人为差错,防备混杂,防备污染和交错污染,保证产质量量。
培训过程采纳了集中讲课与议论答疑相联合的形式,提升了培训成效。
议论的过程即加深了对学习内容的理解,又能依据所学的知识对工作中存在的问题提出建讲和整顿举措,有益于职工生产操作方法的改良与提升。
本次培训比较成功,公司职工的培训率达到100%。
参加培训的人员精力较集中,现场议论氛围也比较热情,达到了所要求的学习成效。
办公室
二0一二年三月三十一日
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