欧美GMP现场检查要点_精品文档.doc
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欧美GMP现场检查要点
欧美GMP现场检查要点
(一)
第一部分 A工厂总体印象
1厂房与设施、设备
1.1设计:
将差错、混淆、混药、交叉污染减少到最低限度。
1.2有效的清洁和维护
1.3害虫控制:
确保建筑物内无昆虫、动物(尤其是龋齿动物),鸟类存在。
1.4厂房建筑维护良好
1.5检查垃圾箱、废弃物料不断被清除(没有积压)。
1.6卫生SOP:
包括时间表、方法、工具。
卫生设备要方便易拿,有序放存、易于清洁消毒(包括更衣室、控制室,洁具间,盥洗室,食堂)
1.7要有足够的光线,通风系统,过滤系统,测量仪器灰尘控制,适当的湿度、压力和温度。
1.8环境定期监控并记录
1.9生产区:
合理的人流物流,足够的空间。
1.10高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行(如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。
)
1.11工业用毒药(杀虫剂和除草剂)不应出现在生产药品的厂房中。
1.12有足够的生产空间和中间站面积
1.13在产尘的地方有捕尘和集尘装置
1.14所有的排水都能收集在排水管里
1.15管道,装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。
1.16管道上应贴标签,标出物料和流向。
1.17地板,墙壁,天花板采用容易清洁的材料。
1.18贮藏区:
确保好的储藏条件(干净、干燥、温度)
1.19设立专署贮藏区:
比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。
要有监控报警装置在非正常情况下报警。
2休息室、盥洗室
2.1休息室、吸烟区和饮水间应该和其他区域分开。
2.2盥洗室设置应对于使用人员容易上盥洗室且便利。
2.3盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连,要保持干净,通风。
2.4有肥皂、毛巾、卫生纸,必要时有淋浴设施
2.5没有外来物料(标签、药品)
3接收区域
3.1接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。
3.2每个容器或容器组要保持干净,检查标签是否合适(包括名称、批号、有效期、供应商),损坏度,污染情况,容器附带订单和发票。
3.3企业内部代号清单。
3.4批准的供应商清单
3.5应有原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放的SOP,应有包装材料,中间产品、成品管理的SOP。
3.6所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化(如降解)和混杂。
3.7只有相关的文件(如检验报告单,放行单)都具备时才能进入库存。
3.8待检品只有在QC检验放行后才能使用
3.9状态标识清晰,用手工贴好,或用经过验证的计算机系统来管理。
3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制
3.11起始物料的接收和记录,包括:
接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器(箱,桶等)数量,及复核称量记录。
4仓储
4.1如果没有电脑控制——隔离划分区域,最好有物理隔离(均完全隔离,各自独立):
取样(区),待检验(区),原材料,包装材料,中间体,成品,不合格品,召回和返工的产品。
4.2严格控制人员进入这些区域,环境安全可靠。
4.3待检品,合格品或不合格品应该隔离开来,且符合以下要求:
物理上的隔离区;清晰,易于区分状态的标签(用于容器上和设备上的标签应意思清楚,字迹清晰,内容完整;有控制系统,如计算机系统(经过验证)。
4.4用于控制和监控环境的SOP:
贮存温度,湿度,无直接光照,没有暴露在空气中。
4.5要离开地板(比如用一个托盘,不直接接触地面),与其它物料和墙壁也要保持合理的距离。
4.6每一批整体维护
4.7取过样的容器应能背识别
4.8执行先进先出
4.9复检日期,合适的系统监控贮存期。
5取样区
5.1独立的区域,光照,通风,集尘器。
5.2取样SOP。
5.3清洁SOP和记录。
5.4防止交叉污染。
5.5取样的代表性
5.6取样SOP包括:
方法,所用仪器,取样量,再次分装的操作指导、取样容器的类型和状态,特殊预防措施(无菌或有害的物料),取样工具的清洗和储藏。
5.7取样标签包括:
样品名(所含物质名称),批号,取样日期,取样者,样品来源(来自哪一个容器)。
5.8注意:
避免取样过程中和取样后发生污染和变质。
取样后容器的重新密封。
6已放行物料区
6.1物料放行;
6.2状态标志清晰。
6.3由具有责任心经过培训的人员发放。
6.4接收数量、流转、返回数量的记录。
6.5偏差调查。
6.6适当的标签(状态清晰,不太多标签):
品名、相关的内容代码、接收时的批号、状态、失效期或复检期。
6.7先进先出
6.8没有过期的材料。
7不合格品区
7.1制定不合格区域,进入受控制。
7.2不合格品管理SOP:
标签,责任划分。
7.3不合格原因有文件证明
8退货品区
8.1专用的区域,进入受控
8.2从市场退回的产品除非能证明质量是令人满意的,否则要销毁。
8.3退货管理SOP
9 已印刷的包装材料区域
9.1人员进入受控制
9.2每个物品分开存放,易于识别,整个区域独立且上锁。
9.3由有责任心并经过适当培训的人员负责管理。
9.4发放:
严格、有序、细致的控制。
9.5避免混杂:
l在密闭容器内运输;
l多余的物品如果会导致混杂,则必须销毁;
l返回的物料;
l整批完整的保存。
10成品库
10.1由质量控制放行物料,在有效期内。
10.2由指定的人员发放。
10.3正确的物料被准确的称量到干净的,正确贴标的容器。
10.4在现场没有其他外来物料。
10.5每个被发放物料的名称、数量、体积要由药师或其他合法授权人员独立地检查并签字。
10.6分发的物料,每一批要放在一起并且有明显的标签。
10.7清洁SOP和记录。
10.8天平的校准与维护的SOP和记录。
10.9光线充足、通风和集尘器。
11生产区
11.1人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
11.2混合要由主管或QA审核,签字。
11.3每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
11.4同一批物料放在一起。
11.5在开始生产之前,对厂区和设备的卫生进行检查。
11.6产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
11.7原材料、散装物料的集装(bulkcontainers),主要设备一览表,用标签标志清楚(区分开),在生产阶段标明处理的物料的批号和流向。
11.8管道连接正确
11.9进入受控制
11.10偏差控制
11.11计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。
11.12关键步骤要复核签字确认
11.13有中控进行过程控制实验
11.14包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。
11.15已进行环境检测。
11.16避免交叉污染,定期有效检查,有SOP
11.17避免灰尘产生和传播
11.18生产前要经过批准(如生产指令)
11.19中间产品和待包装品:
储存条件,控制周期和标签。
11.20返工SOP
11.21非无菌制剂的生产要求
11.22无菌制剂(产品)的生产要求
11.23无菌生产区域的高效过滤器检漏
11.24管道标志:
清楚地显示内容物名称和流向。
11.25生产区域不吃东西、不喝水、不吃零食、不抽烟,或不存有食物、饮料,私人药品等私人物品。
11.26操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。
11.27洁净服提供给进入生产区的人(包括参观人员、生产人员、高级管理者和检查者),工作服定期、经常清洗,不得穿出规定区域外。
11.28有故障的设备应移走或至少标识清楚,标明有故障。
11.29清洁SOP
11.30设备在清洁、干燥的环境中储藏。
11.31完整的清洁记录,显示上一批产品
11.32记录填写清晰符合规范,复核人签字,规范修改笔误(没有涂改),用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
11.33及时记录,记录和操作同步进行。
11.34记录错误更正:
原来字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。
没有涂改。
12包装
12.1区域适当(空间足够,照明充足,空气流通)
12.2包装SOP
12.3包装文件、规范的要求,标签和贴签。
12.4作废的印刷包材的销毁,而且有记录。
12.5包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。
12.6包装线清场/启用:
检查清单,由QA签字。
12.7在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
12.8对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。
12.9贴签后要尽快包装密封
12.10打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。
12.11手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。
12.13过程控制:
以下应以列表的形式定期检查并签名:
l包装后的外观;
l包装的数量/体积或者数量一致;
l包材是否齐全;
l产品与在用的包装材料是否正确;
l检查任一印刷完了的,印刷是正确的;
l密封完整;
l监视器的功能是正确的。
12.14生产时定期检查自动控制设备和监测器。
经常确认它们是好的
12.15从包装线上取走的样品不能返回。
12.16每次包装工序完成要计算收率
12.17特别注意控制未用完的包材。
12.18包装结束:
清洁,清除包材、标签、未使用的而已打印代号的包装材料已被销毁并有记录。
13成品放行
13.1成品在放行前应隔离
13.2文件一致,完整。
由QA产品放行人审核整套文件(SOP)
13.3由质量授权人放行
14QC实验室
14.1建筑:
与生产区分开,独立
14.2清洁情况:
地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,线路,记录
14.3附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求
14.4人员受到良好的培训和管理。
14.5有足够的空间避免混淆和交叉污染。
有足够合适的空间储存样品和记录。
14.6仪器设备:
位置、状态,有记录本。
每个设备SOP操作、清洁、校准的SOP,维护记录。
14.7主要文件包括(不限于此):
取样SOP;
样品和记录保存;
稳定性试验;
与质量有关的投诉调查;
物料和产品检验管理程序;
标签控制SOP;
质量标准;
记录(或记录本)管理,
检验报告单
标签管理
趋势分析
14.8主要的文件要随时可得。
它们包括:
质量标准、取样规程、检验规程和记录(包括分析记录表/实验室记录本)、分析报告或证书,环境监控的数据、分析方法的验证记录、校准和维护的SOP及记录。
检验记录包括:
名称、代码、批号、产品数量、接收日期、取样和测试日期,样品来源等。
14.9提供分析室的试验记录:
数据来源(如:
重量、读数、打印图表等),结果和计算过程的记录,检查和复核
14.10检验(起始物料)记录包括:
取样日期、检验日期、物料名称和数量、批的编号,检测结果、分析者,参照的COA、分析者签名、状态结论。
14.11批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。
14.12包装材料的检验记录(主要的要求):
取样日期、检验日期、物料名称、批号、结果、分析员,分析员的签名,状态。
14.13试剂:
购买或配制SOP管理程序,记录,标签,贮存,失效期,废弃。
14.14滴定液:
购买、贮存、标签(名称,滴定因子、标定日期,批号,配制日期,签名、储存条件、失效日期)计算方法、原始记录本、复标日期,签名,日期。
14.15计算机系统:
URS,验证(安装确认、运行确认、性能确认),安全(变更),历史数据(数据记录),输入的数据不能删除,数据库能够无
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