河北医科大学第二医院.docx

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河北医科大学第二医院

河北医科大学第二医院

消毒供应中心

耗材招标参数

2017年5月8日

编号：

PTHC20170509－12环氧乙烷灭菌生物测试包8

注：

我院消毒供应中心地处负一层，储存环境相对潮湿，请适当考虑各种物品的储存条件。

压力蒸汽灭菌类

编号：

PTHC20170509－01压力蒸汽灭菌包内指示卡（4类卡）

技术要求：

适用于普通器械、器具及物品的灭菌程序

*1、符合国家标准GB18282

2、无铅配方（优先），保护工作人员；绿色环保

*3、压模防护，防止油墨脱落污染器械；防止冷凝水干扰变色；

对工作人员起到防护作用。

*4、4类化学指示物

编号：

PTHC20170509－02压力蒸汽灭菌包内指示卡（6类卡）

技术要求：

适用于结构复杂的器械、管腔、钻头等的普通灭菌程序

*1、符合国家标准GB18282

2、无铅配方（优先），保护工作人员；绿色环保

*3、压模防护，防止油墨脱落污染器械；防止冷凝水干扰变色；

对工作人员起到防护作用。

*4、6类化学指示物

编号：

PTHC20170509－03压力蒸汽灭菌包内指示卡（5类卡）

技术要求：

适用于特殊器械、植入物和动力工具的特定的灭菌程序

*1、5类化学指示物，

*2、专业的延时点设计，

*3、符合《WS310.3—2016医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测规范》。

4、饱和蒸汽特异性配方。

5、排除延长干燥时间的干扰。

6、无铅配方（优先），保护健康。

7、压膜防护，防水，防退色。

*8、适用灭菌温度：

132℃，134℃（其它温度请说明）

*9、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

编号：

PTHC20170509－04压力蒸汽灭菌包外指示胶带技术要求

技术要求：

适用于预真空真空压力蒸汽灭菌器

1、尺寸规格：

每卷长≤50米；宽2厘米左右；厚度：

不小于0.15毫米。

2、无铅设计（优先）：

环保设计，保护工作人员免受铅毒危害。

有具体的文字说明。

*3、采用油墨双层包埋技术：

指示物稳定不脱落，条带变色均匀，变色后最少保存三年不褪色。

*4、粘性强：

固定效果好，灭菌后不脱胶，撕下后无残胶、残墨留于包装材料。

*5、适用灭菌温度：

132℃，134℃（其它温度请说明）

*6、柔韧性好，抗撕拉、易切割、可用油性笔书写。

*7、证件情况：

消毒产品卫生安全评价报告

*8、免费提供适用胶带切割器、每3个月免费更换不锈钢刀片

编号：

PTHC20170509－05压力蒸汽灭菌用生物测试包

*1、适用灭菌条件：

压力蒸汽脉动真空灭菌循环，与3h生物培养仪匹配使用

*2、规格：

包与阳性对照支1:

1

*3、适用参数：

132℃，134℃、

*4、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

编号：

PTHC20170509－06压力蒸汽灭菌用紧急放行生物测试包

1、适用灭菌条件：

适用于灭菌植入物的紧急放行

*2、规格：

包与阳性对照支1:

1，包内放置5类卡

*3、适用参数：

132℃，134℃、

*4、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告。

*5、与3h生物培养仪匹配使用

编号：

PTHC20170509－07压力蒸汽灭菌用批量指示卡（敷料型）

适用于敷料和手术器械的批量监测。

*1.符合《WS310.3-2016医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测规范》

*2.符合国家标准GB18282

3.6类化学指示物

4.实现蒸汽质量的监测。

5.湿包预警功能。

6.有效排除延长干燥时间的干扰。

7.无铅配方（优先），保护健康。

*8.压膜防护，防水，防退色。

*9、适用灭菌温度：

132℃，134℃（其它温度请说明）

*10、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

编号：

PTHC20170509－08压力蒸汽灭菌用批量指示卡（管腔型）

适用于管腔型器械的批量监测。

*1、符合《WS310.3—2016医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测规范》

*2、符合GB8599灭菌器国家标准。

3、无铅配方（优先），保护健康。

4、自粘型指示卡，方便归档。

5、适用于预真空压力蒸汽灭菌器

编号：

PTHC20170509－09压力蒸汽灭菌B-D测试卡（包）技术要求

*适用于监测预真空压力蒸汽灭菌器。

*1、符合国家标准GB18282

*2、符合GB8599灭菌器国家标准。

*3、模拟7KG标准。

4、无铅配方（优先），保护健康。

*5、适用灭菌温度：

132℃，134℃（适合其它温度可说明）

*6、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

压力蒸汽灭菌用包外指示标签

适用于预真空压力蒸汽灭菌器的包外化学监测，显示物品包是否经过灭菌处理。

分类:

编号：

PTHC20170509－10压力蒸汽灭菌用包外指示标签（锅次标签）（机打）：

可显示灭菌器的锅号、锅次及灭菌人员代码。

编号：

PTHC20170509－11压力蒸汽灭菌用包外指示标签（包装使用标签）（机打）：

可显示灭菌日期、失效日期、包装人员代码，并有灭菌过程显示条。

1、灭菌锅次标签和包装使用标签应有颜色区别。

2、无铅配方（优先），保护健康。

3、双面黏贴，方便归档。

*4、适用灭菌温度：

132℃，134℃（适合其它温度可说明）

*5、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

环氧乙烷灭菌类

编号：

PTHC20170509－12环氧乙烷灭菌生物测试包

1、适用灭菌条件：

低温环氧乙烷灭菌循环，与低温环氧乙烷生物快速培养仪（4h）匹配使用

*2、规格：

包与阳性对照支1:

1

*3、适用参数：

灭菌温度：

37℃、55℃，50％相对湿度

4、芽孢种类：

枯草杆菌黑色变种芽孢

*5、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

编号：

PTHC20170509－13环氧乙烷灭菌用气罐（单一来源专机专用）

*1、适用灭菌条件：

低温环氧乙烷灭菌循环，匹配我科8-XL灭菌器

使用

*2、有效成分：

100%环氧乙烷，

*3、适用范围：

低温环氧乙烷灭菌器，37℃、55℃

*4、相关证件：

提供消毒产品卫生安全评价报告

编号：

PTHC20170509－14环氧乙烷灭菌用包内化学指示卡

*1、适用灭菌条件：

低温环氧乙烷灭菌循环

*2、适用参数：

37℃、55℃，50％相对湿度

3、无铅设计（优先）：

环保设计，保护工作人员免受铅毒危害。

有具体的文字说明。

*4、工艺设计：

防止冷凝水干扰变色，防护工作人员接触化学物质，利于化学油墨变色后的保存，防褪色。

变色后最少保存三年不褪色。

5、适用范围：

适用于低温环氧乙烷灭菌所有物品

*6、证件情况：

提供消毒产品卫生安全评价报告

7、赠送环氧乙烷灭菌用包外指示胶带（胶带的标准需符合科室要求）。

医用清洗剂招标要求

一、分类及具体要求

编号：

PTHC20170509－15酶清洗剂：

要求含酶，无泡，在应用浓度下，用于所有手术复用医疗器械的清洗，能够有效去除器械表面、关节、齿槽及管腔内壁处附着的血液、脂肪、蛋白质、淀粉及其他有机污染物。

对金属器械腐蚀性小，返锈率低。

机器、手工清洗均适用，并可用于多种材质的器械、器具的清洗。

编号：

PTHC20170509－16除锈、除垢剂（酸性清洗剂）：

用于去除不锈钢的手术器械、器具的锈蚀、点蚀与色斑，以及蒸汽灭菌器经常见的锈蚀，去除自动清洗机及压力蒸汽灭菌器内壁上的各类水垢。

编号：

PTHC20170509－17润滑剂：

应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。

不破坏材料的透气性、机械性及其他性能。

共两种：

1、机械及手工清洗器械的润滑剂

2、手持型，容量不宜超450ML。

（包装前润滑器械轴节）

编号：

PTHC20170509－18胶垢去除剂：

去除手术器械留有的残胶，无刺激性异味，不腐蚀器械。

二、通用要求：

1、医用清洗剂作用：

具有去除医疗器械、器具及其他医疗物品上的有机污物、无机污物、微生物及器械润滑功能。

2、原则要求：

医用清洗剂应安全有效，有利于去除相应的污染物。

应符合下列要求：

1）与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。

2）与医疗器械及其他材料有较好的相容性，不与医疗器械发生反应或者有毒、害物质生成。

3）应没有或仅有轻微的金属腐蚀，不影响医疗器械的机械性能，不影响灭菌因子的穿透。

*4）器械清洗后应光亮、清洁无残留白斑，清洗机内壁无残留白斑，掉落地面无腐蚀的痕迹。

5）医用清洗剂及其降解物不会造成环境污染

*6）产品应符合WS310.1-2016医用清洗剂的其它相关要求。

3、技术要求

*1）外观液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无味（尤其各种香味），颜色应宜为浅色，与说明书的描述一致。

2）对金属基本无腐蚀不会加快返锈现象。

*3）医用清洗剂宜为无泡或低泡型，易于漂洗干净。

4）物理性状稳定性：

低温试验：

于-10℃+1℃冰箱中放置24h，取出恢复至室温，观察无结晶，无沉淀。

加温试验：

于40℃+1℃温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气味。

4、标准和包装

医用清洗剂的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质，瓶盖必须拧紧，封口应牢固，不得有漏液玷污包装的外表面。

*5、产品提供相关证件

1）应提供权威的第三方验证机构的质量合格证书；

2）进口产品应提供ISO9001质量体系认证、安全资料单、报关单等进口相关验证资料。

3）所属产品的官方网站链接地址、网站上安全评价报告的纸板截屏（安平报告应可下载）、网站上产品图片纸板截屏（与提供的实物吻合）.

包装类

编号：

PTHC20170509－19一次性灭菌物品装载袋

1、用途：

用于灭菌物品储存和运输的防护性包装。

2、材料：

可降解的塑料材质，对环境无毒无害，无刺激性异味。

*3、厚度：

不低于15丝（1mm=100丝）。

*4、抗拉力强度：

不小于25KG。

*5、特性：

不干胶封口，可以反复使用，阻菌、防水、防尘，有效保护无菌屏障系统，无色透明设计，便于辨识内容物。

6、规格（宽Ｘ长）：

20cmX30cm40cmX60cm50cmX70cm60cmX80cm（上述规格正负偏差小于5cm）

*7、标识：

1）可标注临床科室名称、日期、物品名称及数量、临床科室签名、消毒供应中心签名

2）印制：

河北医科大学第二医院消毒供应中心，消毒供应中心位置：

门诊楼负一层；电话：

66002779，66002793,66002794

编号：

PTHC20170509－20医用灭菌物品纸塑包装袋技术要求

*1、符合GB/T19633、YY/T0698-2009标准；

2、包装材料应不脱色；

*3、包装材料1平方米的平均质量应在标称值的±5%范围内；

4、pH值应不小于5且不大于8；

5、氯化物含量应不超过0.05%；

6、硫酸盐含量以不超过0.25%；

*7、荧光亮度UV25cm照射，每0.01平方米上轴长大于1mm的荧光斑点数不超过5处。

（不均匀的纸面）

8、纸塑包装袋纸与塑经特定热合工艺而成。

*9、透明膜直接看到内装物品，取用方便；

10、温度——熔化CPP粘合层，同时要保证不破坏PET保护层/170℃-180℃；

11、抗拉力——确保复合膜与透析纸紧密结合/0.15-0.20kg/平方厘米；

12、封口时间——确保在温度、压力的充分作用的条件下，封口时间不大于2秒；

13、透析纸70g/平方米，耐水、耐戳刺，透气性能好，便于灭菌介质穿透；

*14、灭菌适应性好，同时适用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌；带有前述灭菌过程的指示色块。

15、微生物屏障性能，灭菌后存放180天仍无菌检出（第三方检测报告）；

16、国家认可的第三方检测报告

17、纸塑袋包装封口和压边的有效宽度不低于6mm。

*18、封边剥离力，纵向剥离不小于100N/m

*19、油墨不含毒、重金属

*20、撕开时不能掉纸屑

*21、材料无毒、无异味

22、封口温度：

130~180度

23、多种型号尺寸（宽度按要求，长度100~200m）

平面：

5cmX200m7.5cmX200m10cmX200m15cmX200m20cmX200m25cmX200m

30cmX200m40cmX200m

编号：

PTHC20170509－21医用灭菌包装无纺布招标要求

1、请提供国家承认的医用灭菌包装无纺布的注册、生产、销售资质

*2、请提供国家承认的权威检测机构提供的评价、检测、验证材料

*3、各项参数要求符合卫生部2012版《医疗机构消毒技术规范》要求及GB/T19633、YY0698-2行业标准

4、适合压力蒸汽灭菌的温度和环氧乙烷灭菌的温度。

5、说明灭菌后储存温、湿度要求及有效期

*6、重点说明：

符合国家相关行业标准

⑴微生物屏障性能：

干、湿态阻菌试验及每批次的疏盐水性（min）数值

⑵拉伸强度：

撕裂伸长率（%）、撕裂度（mN）、抗张强度及湿态抗张强度（kN/m）、干湿态耐破度（kpa）

⑶静电性、荧光性

7、请提供包装时的封包标准

编号：

PTHC20170509－22锐器保护套技术要求

1、一次性使用（提供试用样品）

2、高低温灭菌不变形、脱屑

*3、有保护剪刀、穿刺针或其他尖锐器械的作用，与器械相随性能好，周转时不脱离器械。

4、无毒无害无异味

编号：

PTHC20170509－23精密器械保护垫技术要求

1、适用于结构复杂、精密器械的清洗、包装使用

*2、可耐受清洗机水流冲击、耐腐蚀，适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离子灭菌。

3、无毒无害无异味

编号：

PTHC20170509－24器械篮筐技术要求

*1、材质：

适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离子灭菌。

2、规格:

15*20、25*30、25*50、30*40、30*50、40*50（或更多）

3、网孔（透水透气孔）不大于2毫米，网孔数量包证清洗及灭菌效果，工艺优良，无毛刺

编号：

PTHC20170509－25医用防护拖鞋要求

一、用于清洗及检查包装及灭菌的防护使用。

*二、排气孔在侧面，足背设计不易被锐器、利器穿透。

三、长期穿着舒适。

四、材质无异味、穿后不产生异味。

五、防滑、耐磨、耐腐蚀。

六、号码齐全。

编号：

PTHC20170509－26防烫手套

1、防烫、防静电的功能，不易湿

2、人员穿戴舒适，便于高温装、卸载的操作

编号：

PTHC20170509－27一次性使用防护围裙技术要求

1、PE材质、可挂颈束腰

2、无毒、无异味

编号：

PTHC20170509－28一次性使用防护套袖技术要求

*1、带塑膜无妨布材质、戴用手腕手臂舒适、袖口为弹力棉质

2、无毒、无异味