食品添加剂通则稿5.docx

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食品添加剂通则稿5

附件：

食品添加剂企业生产条件实地核查

（监督检查）通则（征求意见稿）

企业名称：

企业生产地址：

食品添加剂名称：

核查（检查）日期:

年月日

食品添加剂企业生产条件实地核查（监督检查）通则

   一、目的

为规范食品添加剂企业（以下简称企业）生产条件实地核查及监督检查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。

二、适用范围

本通则适用于企业生产条件的实地核查和监督检查。

核查表中所有条款均适用于实地核查，标注“#”的条款适用于监督检查。

三、工作要求

1.从事实地核查和监督检查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。

2.实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。

3.实地核查应当在企业生产运行状态下进行。

4.实地核查可采用查看现场、查阅文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。

5.以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。

如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”。

6.实地核查判定采用分数制，满分为分，总分低于分判为不合格。

7.核查组应当填写《食品添加剂企业生产条件实地核查（监督检查）记录》（见附件），实地核查记录不得有空白项。

必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。

实地核查记录、附页、图像及视频等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员有不同意见的，应一并签署。

申请人有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。

8.对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。

9.抽样方法按产品标准规定执行。

标准未作规定的，应按以下规则抽样：

（1）抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。

（2）抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成3份，1份用于检验，2份分别由企业和检验机构保存备查。

送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。

（3）企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。

10.产品标准规定有质量等级的，应抽取质量等级最高的产品。

11.产品标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。

12.抽样时，应注意样品外包装完好无损。

13.产品数量不够或抽不到样品的按现场核查不合格处理。

14.需要抽样工具和样品容器的，由申证企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。

15.核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。

封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，并加盖企业公章。

填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。

抽样单填写内容原则不得更改。

16.封样后，核查人员应告知企业国家质检总局统一公布的承担生产许可检验工作的检验机构的名称、地址、邮政编码和联系电话，由企业自主选择检验机构送检。

核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。

17.企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。

寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。

企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。

18.检验机构接受样品时应认真检查。

对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收当场告知申请者，并及时通知组织审查部门。

对接收或拒收的样品，应由检验机构在抽样单上签章并做好接收记录。

检验机构应当妥善保管接受的样品。

检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。

检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及申请者递交检验报告。

19.监督检查人员应当按照本通则内容和要求，如实记录监督检查情况，并就结果与企业交换意见。

监督检查记录应当有检查人员和企业签字确认。

20.监督检查人员可以根据监督检查工作需要，依照本通则有关规定对产品进行抽样检验。

21.地方质量技术监督部门在监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当按照有关法律法规予以处理。

附件

食品添加剂企业生产条件实地核查及监督检查记录

（一）书面申请材料的复核性审查

序号

核查内容

核查方法

核查记录

监督检查记录

1.1

#1.企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。

#2.企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。

#3.实际生产地址与申请地址一致。

#4.实际生产产品与申请产品一致。

现场核对申请资料

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

1.2

#5.属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。

现场核对申请资料

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

此项不适用□

1.3

6.属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。

现场核对申请资料

符合□2分  

不符合□-20分

此项不适用□

*1.4

7.在生产过程中产生三废的企业，应当有环保部门提供的符合国家环保要求的有效证明。

现场核对申请资料

符合□2分  

不符合□-20分

此项不适用□

（二）企业人员情况审查

序号

核查内容

核查方法

核查记录

监督检查记录

2.1

8.企业负责人应当了解相关法律、法规知识，知晓质量安全管理知识。

9.企业质量管理负责人应当知晓相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。

交谈或者书面测试

符合□2分  

不符合□0分

2.2

10.企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。

11.企业专业技术人员应与提交人员名单一致。

交谈或者书面测试（书面考试要留下记录）

符合□2分  

不符合□0分

2.3

12.企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。

13.企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。

1、现场随机询问（选取2名以上且为不同工种）

2、操作观察

3.操作测试

符合□2分  

不符合□0分

2.4

14.企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。

15.企业检验人员应当了解检验方法、过程。

16.企业检验人员能够独立完成检验工作。

1、现场随机询问2、操作观察

3.操作测试

符合□2分  

不符合□0分

2.5

#17.企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。

18.从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，并持证上岗。

查阅记录及证明

符合□2分  

符合□  

不符合□0分

不符合□

2.6

#19.企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。

#20.企业有在岗人员定期健康检查记录。

同上

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查（此部分应留下必要的照片资料）

序号

核查内容

核查方法

核查记录

监督检查记录

3.1

21.企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。

22.企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。

现场核对

符合□2分  

不符合□0分

3.2

23.厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。

24.企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设，应当便于清除积水

25.厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。

26.生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

27.各种设施的标志应当清晰。

现场核查

符合□2分  

不符合□0分

3.3

#28.生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

3.4

29.企业应根据产品特点和工艺要求设置原料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。

30.生产用房的总使用面积不小于150平方米。

现场核查

符合□2分  

不符合□0分

3.5

#31.厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。

#32.各生产环节没有交叉污染和混杂现象。

#33.可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设置，不得对最终产品有影响。

现场核查

符合□2分  

符合□ 

不符合□-20分

不符合□

3.6

#34.企业生产场所应能满足国家标准、行业标准或卫生部门认可的生产工艺的卫生要求。

#35.产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。

#36.需要清洗的工作区地面应有一定坡度，在最低处应设有地漏，地面不得积水。

#37.浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

*3.7

#38.企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。

采用紫外线消毒，应按30瓦/10—15平方米设置，不超过地面2米吊装。

#39.采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

此项不适用□

3.8

#40.企业生产车间或工作场所应有良好通风、充足的自然采光或人工照明，需要避光生产的食品添加剂除外。

#41.位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩。

#42.厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

*3.9

#43.企业生产车间人员入口处应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手。

#44.生产有微生物指标产品的还应配备相应的干手、消毒设施。

在封闭式设备中完成生产过程的除外。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

此项不适用□

3.10

#45.企业生产车间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

3.11

#46.企业仓库应通风良好（产品不宜通风的除外，在记录中说明）、地面平整，保持清洁和干燥。

库房通风、温湿度和设施条件能否满足物品保存和堆放的要求。

现场核查

符合□2分  

符合□ 

不符合□0分

不符合□

3.12

#47.仓库内原辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放；

#48.不同贮存区域应有明确标识。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

注：

实施监督检查时，应了解厂房和布局是否发生重大变化，如有重大变化，应要求企业立即停止生产，并申请办理变更。

（四）企业生产设备和检验设施设备情况审查

序号

核查内容

核查方法

核查记录

监督检查记录

4.1

#49.企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，包括生产用管道和各种周转容器、工具。

#50.出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。

#51.生产设备应当能正常运转。

现场核查

符合□2分  

符合□2分  

不符合□0分

不符合□0分

#4.2

#53.生产设备应当保持清洁。

#54.生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，并应当有清洗消毒记录

现场检查查阅记录

符合□2分  

符合□2分  

不符合□0分

不符合□0分

4.3

#55.生产设备和电线管、水管、汽管等设施的安装，应当防止水滴和冷凝物污染产品、容器。

现场核查

符合□2分  

符合□2分  

不符合□0分

不符合□0分

4.4

#56.企业必须具有与所生产食品添加剂相适应的、能满足检验标准规定方或检验需求的检验、试验、计量设备和试剂。

#57.现场生产设备的数量、型号及所在地应当与提交的设备清单一致。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

4.6

#58.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志。

#59.计量器具根据国家规定定期检定或校准。

停用的设备应有明显标识。

1、查阅出厂检验仪器、生产仪器的检定报告/记录

2、现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□

不符合□0分

4.7

#60.建立设备台帐，并定期维修、保养、校验，有记录备查。

查阅管理制度、相关的台帐及记录

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

（注：

此处需另外附页，如实填写企业实际所使用的生产设备名称。

企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。

）

5企业质量管理情况审查

序号

核查内容

方法

核查记录

监督检查记录

5.1

61.企业应制定有效的质量安全管理制度。

质量安全管理制度明确企业各有关部门、人员的质量职责和相应的考核办法

62.有考核记录。

1、查阅相关制度以及记录

2、与相关人员交谈

符合□2分  

不符合□0分

5.2原、辅材料管理

#63.企业应当制定原辅材料进货验收管理制度。

国家标准、行业标准对原、辅材料有要求的，技术文件应当符合其规定。

#64.企业应当应在合格供方采购原、辅材料，以满足产品质量需要，并对主要原、辅材料的供货方制订评价准则，并对其进行评价。

1、查阅有关文件及记录。

2、抽查原、辅材料的来源凭证

符合□2分  

符合□ 

不符合□0分

不符合□

#65.对无法提供质量合格证明文件的原、辅材料，企业应依照原、辅材料验收要求进行检验，并保存记录。

实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者的生产许可证明。

查阅采购产品的合格证明文件或检验记录。

符合□2分  

符合□  

不符合□0分

不符合□

#66.原、辅材料的进货验收应当有记录，如实记录原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

#67.记录保存期限不得少于2年。

查阅验收记录

符合□2分  

符合□ 

不符合□0分

不符合□

#68.生产用水应能满足生产工艺要求，

#69.水质符合生活饮用水卫生标准。

查阅水源的来源资料

符合□2分  

符合□ 

不符合□0分

不符合□

5.3生产过程控制

70.企业生产者应当符合工艺要求并对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量安全控制，工艺流程图应当标明关键控制点及控制参数。

1、查阅相关工艺文件。

2、现场核查

符合□2分  

不符合□-20分

#71.岗位操作人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书、关键质量控制点的控制程序等工艺文件进行生产操作并真实填写控制记录。

1、现场抽查

2、询问

3、查阅记录

符合□2分  

符合□  

不符合□0分

不符合□

#72.从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。

现场核查

符合□2分  

符合□ 

不符合□0分

不符合□

#73.在生产、运输和贮存过程中应使用适宜工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。

现场核查

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

#74.进出仓库的产品应当按品种分类登记存放，并如实记录产品名称、数量、规格、批号等内容。

#75.各类产品存放标识明显，帐、物、卡相符。

现场核对

查阅记录

符合□2分 

符合□

不符合□0分

不符合□

5.4检验管理

#76.企业应当对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。

#77.出厂检验项目和检验方法应当符合标准的要求。

#78.企业应当对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录，检验原始记录，保存期限不得少于产品保质期，并不得少于2年。

79.企业应当有产品相适应的检验方法。

国家标准、行业标准有规定的，检验方法的技术文件应符合。

80.企业应当明确技术文件管理的部门或人员，负责文件的保管和归档，并实施管理。

查阅相关文件和检验结果处置记录

符合□2分  

不符合□0分

#81.企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。

1、现场核查

2、查阅相关记录

符合□2分  

符合□

不符合□0分

不符合□

5.5销售和召回管理

#82.企业应对销售进行管理，如实记录出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，保证销售的产品可追溯性。

查阅销售记录

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

#83.企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。

查阅有关文件

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

#*84.企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施。

并对召回和处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况进行记录。

查阅相关记录

符合□2分  

符合□

不符合□-20分

不符合□

此项不适用□

6食品添加剂企业生产条件实地核查（监督检查）结论

序号

核查（检查）项目

得分

核查（检查）结论

1

书面申请材料的复核性审查

（分）

核查组根据《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可企业生产条件实地核查（监督检查）记录》，于年月日至年月日对该企业进行了实地核查，核查得分：

_______。

经综合评价，本核查组对该企业的实地核查结论是：

。

核查组长（签字）：

企业（盖章）法人代表（签字）：

2

企业人员情况审查

（分）

3

生产场所、环境、厂房及设施情况审查

（分）

4

生产设备和检验设施设备情况审查

（分）

5

质量管理制度要求

（分）

总分

（分）

核

查

组

成

员

姓名（签字）

单位

职称（职务）

核查分工

核查员证书编号