医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容.doc

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医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

类别

品种（类）目录

经营环节风险点

现场检查重点内容

一

无

菌

类

1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）

11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管内造影导管

14.球囊扩张导管

15.中心静脉导管

16.外周血管套管

17.动静脉介入导丝、鞘管

18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.医用防护口罩、医用防护服

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温湿度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（4）产品包装有否开封或破损；

（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录（批发）；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

二

植

入

材

料

和

人

工

器

官

类

1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）

2.脊柱内固定器材

3.人工关节

4.人工晶体

5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）

6.心脏缺损修补/封堵器械

7.人工心脏瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）

9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.医用可吸收缝线

11.同种异体医疗器械

12.动物源医疗器械

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.售后管理

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（3）产品包装有否开封或破损；

（4）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；

（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查售后管理：

（1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；

（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

三

体

外

诊

断

试

剂

类

1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂

2.与血型、组织配型相关的试剂

3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.冷链运输

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（4）产品包装有否开封或破损；

（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查冷链运输：

（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；

（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；

（3）计量器具使用和检定记录。

四

角

膜

接

触

镜

类

软性角膜接触镜

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.验光专业要求

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（3）产品包装有否开封或破损；

（4）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查验光专业要求：

（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；

（2）是否设有检查区（门店）；

（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。

五

设

备

仪

器

类

1.人工心肺设备

2.血液净化用设备

3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）

4.麻醉机/麻醉呼吸机

5.生命支持用呼吸机

6.除颤仪

7.心脏起搏器

8.一次性使用非电驱动式输注泵

9.电驱动式输注泵

10.高电位治疗设备

1．合法资质

2．仓储管理

3．质量追溯

4．售后管理

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温湿度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查售后管理：

（1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；

（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。

六

计

划

生

育

类

避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

批发企业：

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（3）产品包装有否开封或破损；

（4）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）供货者随货同行单；

（2）进货验收记录；

（3）出库复核查验记录；

（4）销售记录；

（5）退货产品或不合格品的处置记录；

（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

零售企业：

1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。

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