药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案审.docx
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药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案审.docx
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药厂原辅料阴凉库温湿度分布方案审
验证方案审批表
题目:
阴凉仓库温湿度分布验证方案
编号:
制定人
签名
日期
QA
验证方案审核
审核
签名
日期
QA主管
质量部经理
供销部经理
方案批准人
签名
日期
质量负责人
1.2验证小组成员职责
1.2.1小组成员
组长:
组员:
1.2.2相关职责
1.2.2.1:
负责确认方案的制定、实施。
负责操作,记录各种数据负责及时报告检测结果。
1.2.2.2:
负责确认方案的审核。
负责组织确认工作的实施。
负责确认数据及结果的审核确认评价工作与再确认周期的确定。
1.2.2.3:
负责确认方案的审核。
负责组织确认工作的实施。
负责确认数据及结果的审核确认评价工作与再确认周期的确定。
1.2.2.4:
负责整个验证活动的跟踪和批准,组织协调验证工作;负责验证方案及报告的批准;负责确认结论。
1引言
1.1概述
1.2验证目的
2验证范围
3验证标准4验证用具
5验证步骤6结果处理
7验证周期
8再验证
10日常监控
1引言
1.1概述
1.1.1仓库简介:
1.1.1.1成品库,本次验证中仓库所用简称C01,仓库面积平方米,高米。
因为本仓库中储存既有常温(10-30℃)保存条件产品又有阴凉(20℃以下)保存产品,所以温湿度要求:
10-20℃,湿度35%~75%。
1.1.1.2原辅料阴凉库
(一),本次验证中仓库所用简称Y01。
仓库面积平方米,高米温湿度要求:
20℃以下,湿度35%~75%。
1.1.1.3原辅料阴凉库
(二),本次验证中仓库所用简称Y02。
仓库面积平方米,高米本仓库储存既有明胶空心胶囊(储存条件:
10-25℃35%-65%)又有阴凉储存(20℃以下)的原辅料。
所以温湿度要求:
10-20℃,湿度35%~65%。
1.2验证目的
1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认,验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认,以便选择监控点。
2验证范围
2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认,去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份;
2.2在选择的最差月份中,对仓库进行温度、相对湿度10天连续监测(多点测试,寻找最差的点);其余季节,对仓库进行温度、相对湿度3天连续监测;
2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围,选取具有代表性的监测点作为日常监测点,进行仓库的温湿度日常监测,建立日常预警机制,纳入SOP。
2.4季节划分:
春季:
3月中下旬入季;夏季:
6月上旬入季;秋季:
9月下旬入季;冬季:
11月底入季[1]
3验证标准:
温度均匀度:
小于等于5%
湿度均匀度:
小于等于15%符合验证的温湿度范围。
4验证用具:
采用经计量合格的WS-YH20C型温湿度计进行温湿度测量。
5验证步骤
5.1布点原则:
从布点数量上,对分层货架进行分层监测,分高中低三个层面,每层面选中央和角落共6个点即可(非分层货架,分中央和角落共6点);接近天花板和外墙位置各1点;空调出风口1点;门口1点,共10个监测点。
5.2做好验证的分布图,给分布点及对应的温湿度计编号,确保每个点安放的是同一温湿度计,保证数据的准确性。
5.3测试频率:
每隔1小时进行一次记录,连续记录24小时。
结合天津地区平均天气记录,确定每年的温度最高/最低的月份为7-8月和12-1月。
7-8月、12-1月(冬季和夏季),每个监测点各进行连续10天监测;其余季节,每个监测点各进行连续3天监测。
6结果处理
6.1将每季节10(或3)天的数据汇总,找出温湿偏差最大的位置以及仓库温度最高和最低的时间,确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。
6.2计算仓库温湿度的均匀度,确保温湿度表读数有代表性。
6.2出具验证报告7验证周期:
7.1第一年3月至第二年2月为1个周期。
当1个周期结束后,及时将资料汇总8再验证:
8.1每年对相应监测点的温湿度计进行校验。
8.2根据验证结果确定再验证周期。
9日常监控:
9.1做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。
根据房间的储存条件,开启除湿机,空调。
9.2仪表校正:
按要求定期校正温湿度计。
附件1.布点图
1)成品阴凉库(
(位置1)
(位置2)
(位置5)
(位置6)
(位置4)
(位置3)
靠近外墙(位置9)
门口位置
正视图(北向南看)
靠近门口(位置10)
靠近天花板(位置8)
(位置1、2)
(位置5、6、
7)
(位置3、4)
(位置9)
侧视图(西向东看)
(位置8)
(位置1)
(位置2)
(位置
7)
(位置5)
(位置6)
位置4)
位置9)位置3)
位置10)
俯视图
2)原料阴凉库(Y01)布点图
正视图(由东向西看)
(位置8)
(位置1、2)
(位置
3、4、9)
(位置5、6、
7)
靠近门口(位置10)
侧视图(由南向北看)
门口
(位置1)
(位置2、8)
俯视图(由上向下看)
靠近空调出风口(位
3)原料阴凉库(Y02)
布点图
靠近天花板(位置8)
(位置1)
(位置2)
(位置5)
(位置6)
(位置4)
(位置3)
靠近外墙(位置9)
门口位置
靠近门口(位置10)
正视图(由西向东看)
(位置8)
靠近空调(位置7)
(位置1、2)
(位置5、6、
9)
(位置3、4)
靠近门口位置(位置10)
侧视图(由南向北看)
(位置8)
(位置1)
(位置2)
(位置5)
(位置6)
(位置9)
(位置4)
(位置3)
靠近门口(位置10)
靠近空调(位置7)
俯视图(由上向下看)
附件2.温湿度监测记录表(本表格由温湿度测试系统自动生成,以下为示意表格)
设备名称:
测试点1
起始时间:
最小值
最大值
均值
极限值
结束时间:
温度[°C]
-20.0/70.0
测量通道:
2
相对湿度[%rH]
0.0/100.0
测量值:
15
36681897
id
日期/时间
温度[°C]
相对湿度[%rH]
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
附件3.温度分布监测汇总表
温度分布监测汇总表
测试温度:
℃第次单位:
℃
测试日期和时间
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
Max
Min
Max-Min
Max
Min
均值
温度偏差
温度均匀度
附表4.湿度分布监测汇总表
测试日期和时间
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
Max
Min
Max-Min
Max
Min
均值
湿度偏差
湿度均匀度
测试温度:
%
第次单位:
%
湿度分布监测汇总表
附件5.仓库温湿度分布验证结果表仓库温湿度分布验证结果表温湿度标准:
℃,%
春季
备注
温湿计悬挂的位置及日常监控温湿
度的时间确定(3天)
温度偏差最大温度计
仓库温度最高时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
湿度偏差最大温度计
仓库温度最低时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
小结
夏季
备注
温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定(10天)
温度偏差最大温度计
仓库温度最高时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
湿度偏差最大温度计
仓库温度最低时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
小结
秋季
备注
温湿计悬挂的位置及日常监控温湿
度的时间确定(3天)
温度偏差最大温度计
仓库温度最高时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
湿度偏差最大温度计
仓库温度最低时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
小结
冬季
备注
温湿计悬挂的位置及日常监控温湿
度的时间确定(10天)
温度偏差最大温度计
仓库温度最高时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
湿度偏差最大温度计
仓库温度最低时间
确定悬挂位置
确定日常监控时间
小结
总结
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 药厂 原辅料 阴凉 温湿度 分布 方案