医疗器械行政处罚种类依据.docx
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医疗器械行政处罚种类依据
医疗器械行政处罚种类、依据
案由违反法律违反法规违反规章处罚的
法律依据
处罚的
法规依据
处罚的
规章依据 法律责任内容
备注
未取得医疗器械产品生产
注册证书生产医疗器械案
《医疗器械监督
管理条例》第二
十一条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十三条第
二款、《一
次性使用无
菌医疗器械
监督管理办
法(暂行)》
第二十九条
第一款
责令停止生产,没收违法生产的产品
和违法所得,违法所得 1 万元以上的,
并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚
款;没有违法所得或者违法所得不足
1 万元的,并处 1 万元以上 3 万元以
下的罚款,情节严重的,由省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部
门吊销其《医疗器械生产企业许可证》
;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
已取得《无菌器械产品注
册证》的企业新建、改建
厂房未经批准擅自生产案
无菌医疗器械生产企业伪
造他人厂名、厂址、产品
批号案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
二十九条第二
款
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
二十九条第二
款
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第二
十九条第二
款
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第二
十九条第二
款
同上
同上
无菌医疗器械生产企业伪
造或冒用《医疗器械产品
注册证》案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
二十九条第二
款
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第二
十九条第二
款
同上
无菌医疗器械生产企业擅
自增加无菌器械型号、规
格案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
二十九条第二
款
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第二
十九条第二
款
同上
未依法办理医疗器械重新
注册而销售医疗器械案
《医疗器械注
册管理办法》
第三十三条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《医疗器械
注册管理办
法》第四十
八条
同上
医疗器械与注册证书限定
内容不同的;产品说明书、
标签、包装标识等内容与
医疗器械注册证书限定内
容不同
《医疗器械注
册管理办法》
三十四条、三
十五条、第四
十八条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《医疗器械
注册管理办
法》第四十
八条
同上
医疗器械生产企业擅自在
医疗器械说明书中增加产
品适用范围或者适应症案
《医疗器械说
明书、标签和
包装标识管理
规定》第二十
一条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十五
条
《医疗器械
说明书、标
签和包装标
识管理规定》
第二十一条
同上
未取得《医疗器械生产企
业许可证》生产第二类、
第三类医疗器械案
《医疗器械监督
管理条例》第三
十六条
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十三
条第一款、
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
三十条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十六
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十三条第
一款、《一
次性使用无
菌医疗器械
监督管理办
法(暂行)》
第三十条
责令停止生产。
没收违法生产的产品
和违法所得,违法所得 1 万元以上的,
并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚
款;没有违法所得或者违法所得不足
1 万元的,并处 1 万元以上 3 万元以
下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
隐瞒有关情况或者提供虚
假材料申请《医疗器械生
产企业许可证》案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十五
条第一款
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十五条第
一款
省药监部门给予警告。
以欺骗、贿赂等不正当手
段取得《医疗器械生产企
业许可证》案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十五
条第二款
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十六
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十五条第
二款
申请人在三年内不得再次申请该行政
许可。
1、由发证机关撤销《医疗器
械生产企业许可证》;2、已进行生
产的,依《医疗器械监督管理条例》
第三十六条处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三十六
条:
责令停止生产,没收违法生产的
产品和违法所得,违法所得 1 万元以
上的,并处违法所得 3 倍以上 5 倍以
下的罚款;没有违法所得或者违法所
得不足 1 万元的,并处 1 万元以上 3
万元以下的罚款;构成犯罪的,依法
追究刑事责任。
生产不符合国家标准或者
行业标准、注册产品标准
的医疗器械案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
三十一条、
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十六
条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十七
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十一条、
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十六条
责令停止生产。
1、予以警告;2、没
收违法生产的产品;3、没收违法所
得;4、违法所得 5000 元以上的,并
处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款;
没有违法所得或者违法所得不足 5000
元的,并处 5000 元以上 2 万元以下
的罚款。
情节严重的,由原发证部门
吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,
依法追究刑事责任。
未取得《医疗器械经营企
业许可证》经营第二类、
第三类医疗器械案
《医疗器械监督
管理条例》第二
十四条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十八
条
责令停止经营。
1、没收违法经营的
产品;2、没收违法所得;3、违法所
得 5000 元以上的,并处违法所得 2
倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所
得或者违法所得不足 5000 元的,并
处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
未取得《医疗器械经营企
业许可证》经营无菌器械
案
《医疗器械监督
管理条例》第三
十八条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十八
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十二条
同上
经营无产品注册证书、无
合格证明、过期、失效、
淘汰的医疗器械案
《医疗器械监督
管理条例》第三
十九条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十九
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十三条
责令停止经营。
1、没收违法经营的
产品;2、没收违法所得;3、违法所
得 5000 元以上的,并处违法所得 2
倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所
得或者违法所得不足 5000 元的,并
处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。
情节严重的,由原发证部门吊销《医
疗器械经营企业许可证》;构成犯罪
的,依法追究刑事责任。
医疗器械经营企业从无
《医疗器械生产企业许可
证》、《医疗器械经营企
业许可证》的企业购进医
疗器械案(非法渠道购进
医疗器械案)
《医疗器械监督
管理条例》第三
十九条
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十九
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十三条
同上
办理医疗器械注册申报时
提供虚假证明、文件资料、
样品或采用欺骗手段骗取
医疗器械产品注册证书案
《医疗器械监督
管理条例》第四
十条
《医疗器
械监督管
理条例》
第四十条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十四条
两年内不受理其产品注册申请。
由原发证部门撤销产品注册证书,并
处 1 万元以上 3 万元以下的罚款;对
已经生产的,并没收违法生产的产品
和违法所得,违法所得 1 万元以上的,
并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚
款;没有违法所得或者违法所得不足
1 万元的,并处 1 万元以上 3 万元以
下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
医疗机构使用无产品注册
证书、无合格证明、过期、
失效、淘汰的医疗器械案
《医疗器械监督
管理条例》第二
十六条第三款
《医疗器
械监督管
理条例》
第四十二
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十五条
责令改正。
1、给予警告;2、没收违
法使用的产品;3、没收违法所得;
4、违法所得 5000 元以上的,并处违
法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款;没
有违法所得或者违法所得不足 5000
元的,并处 5000 元以上 2 万元以下
的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事
责任。
医疗机构从无《医疗器械
生产企业许可证》、《医
疗器械经营企业许可证》
的企业购进医疗器械案
《医疗器械监督
管理条例》第二
十六条第一款
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第二
十一条第一款
《医疗器
械监督管
理条例》
第四十二
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十五条
同上
医疗机构对应当销毁的医
疗器械而未进行销毁案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第二
十二条第一款
《医疗器
械监督管
理条例》
第四十三
条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行)》第三
十六条
责令改正。
1、给予警告;2、可以处
5000 元以上 3 万元以下的罚款。
情节严重的,可以对医疗机构处 3 万
元以上 5 万元以下的罚款。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
承担医疗器械临床试用或
者临床验证的医疗机构提
供虚假报告案
《医疗器械监督
管理条例》第四
十四条
《医疗器
械监督管
理条例》
第四十四
条
省级以上人民政府药品监督管理部门
责令改正。
1、给予警告;2、可以处
1 万元以上 3 万元以下的罚款。
情节严重的,撤消其临床试用或者临
床验证资格。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗器械检测机构及其人
员从事或者参与同检测有
关的医疗器械的研制、生
产、经营、技术咨询或者
出具虚假检测报告案
《医疗器械监督
管理条例》第四
十五条
《医疗器
械监督管
理条例》
第四十五
条
省级以上人民政府药品监督管理部门
责令改正。
1、给予警告;2、并处 1
万元以上 3 万元以下的罚款。
情节严重的,由国务院药品监督管理
部门撤销该检验机构的检测资格。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
无菌器械的生产企业违反
《生产实施细则》规定生
产无菌器械案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第三
十七条第一款
第
(一)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
责令改正。
1、给予警告;2、并处 1
万元以上 3 万以下罚款。
无菌器械的生产企业伪造
产品原始记录及购销票据
案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第三
十七条第一款
第
(二)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
同上
无菌器械的生产企业销售
其他企业无菌器械案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第三
十七条第一款
第(三)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
同上
无菌器械的生产、经营企
业出租、出借有效证件案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第十
三条第一款第
(二)项、第
二十条第一款
第(四)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
同上
经营企业经营不合格无菌
器械案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第三
十七条第一款
第(五)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
同上
医疗机构未建立使用后销
毁制度或伪造、变造无菌
器械采购、使用后销毁记
录案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行》第三
十七条第一款
第(六)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
同上
无菌器械的生产、经营企
业、医疗机构向城乡集贸
市场提供无菌器械或直接
参与城乡集贸市场无菌器
械交易案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
十三条第一款
第(八)项、第
二十条第一款
第(七)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
七条第一款
同上
无菌器械生产企业违反规
定采购零部件和产品包装
或销售不合格无菌器械案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
六条第二款、
第十三条第一
款第(三)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
八条
责令改正。
1、予以警告;2、并处以
5000 元以上 2 万元以下罚款。
无菌器械经营企业无购销
记录、伪造购销记录;伪
造生产批号、灭菌批号、
产品有效期案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
十五条第二款
第二十条第一
款第(五)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第三十
九条
责令停止经营。
1、予以警告;2、并
处以 5000 元以上 2 万元以下罚款
无菌器械的生产、经营企
业、医疗机构发现不合格
无菌器械,不按规定报告,
擅自处理案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
十一条、第十
八条、第二十
三条第一款
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第四十
条第一款
责令改正。
给予警告。
无菌器械的生产企业对不
合格品、废弃零部件、过
期或废弃的产品包装不按
规定处理案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
十三条第一款
第(五)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第四十
条第一款
同上
经营或使用小包装已破损、
标识不清的无菌器械案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
二十六条第一
款第
(二)项,
第四十条第一
款第(三)项
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第四十
条第一款
同上
医疗机构使用无菌器械发
生严重不良事件时,不按
规定报告案
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法
(暂行)》第
二十五条
《一次性使
用无菌医疗
器械监督管
理办法(暂
行》第四十
条第一款
同上
医疗器械生产企业擅自更
改经注册审查、备案的说
明书的内容案
《医疗器械说
明书、标签和
包装标识管理
规定》第十七
条
《医疗器械
说明书、标
签和包装标
识管理规定》
第二十条第
一款
责令限期改正,并记入生产企业监管
档案。
给予警告。
上市医疗器械的标签、包
装标识与经注册审查、备
案的说明书内容相违背案
《医疗器械说
明书、标签和
包装标识管理
规定》第五条
第二款
《医疗器械
说明书、标
签和包装标
识管理规定》
第二十条第
一款
同上
医疗器械的产品名称、商
品名称违反规定案
《医疗器械说
明书、标签和
包装标识管理
规定》第十条、
第十一条、第
十二条
《医疗器械说
明书、标签和
包装标识管理
规定》第二
十条第一款
同上
上市医疗器械未按规定附
说明书、标签和包装标识
案
《医疗器械说
明书、标签和
包装标识管理
规定》第二条
《医疗器械
说明书、标
签和包装标
识管理规定》
第二十条第
一款
同上
涂改、倒卖、出租、出借
或以其他形式非法转让
《医疗器械生产企业许可
证》案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第二十五
条
《医疗器
械生产监
督管理办
法》第三
十六条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十四条
责令改正。
可以并处 1 万元以上 3 万
元以下罚款。
属于未取得《医疗器械
生产企业许可证》生产第二类、第三
类医疗器械,依照《医疗器械监督管
理条例》第三十六条处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三十六
条:
责令停止生产,没收违法生产的产品
和违法所得,违法所得 1 万元以上的,
并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚
款;没有违法所得或者违法所得不足
1 万元的,并处 1 万元以上 3 万元以
下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
隐瞒情况或提供虚假材料
申请《医疗器械生产企业
许可证》案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十五
条第一款
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十五条第
一款
不予受理或者不予批准,申请人在一
年内不得再次申请《医疗器械生产企
业许可证》。
并给予警告。
以欺骗、贿赂等不正当手
段取得《医疗器械生产企
业许可证》案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十五
条第二款
《医疗器
械监督管
理条例》
第三十六
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十五条第
二款
申请人在三年内不得再次申请该行政
许可。
由原发证机关撤销《医疗器械生产企
业许可证》,已进行生产的,依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六
条处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三十六
条:
未取得《医疗器械生产许可证》生产
第二类、第三类医疗器械的,由县级
以上人民政府药品监督管理部门责令
停止生产的产品和违法所得,违法所
得 1 万元以上的,并处违法所得 3 倍
以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得
或者违法所得不足 1 万元的,并处 1
万元以上 3 万元下的罚款;构成犯罪
的,依法追究刑事责任。
第一类医疗器械生产企业
未按规定向(食品)药品
监督管理部门书面告知案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第六条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
责令限期改正。
1、给予警告;2、可
以并处 3 万元以下罚款。
医疗器械生产企业未按标
准进行检验或者产品出厂
没有合格证案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第四十五
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业未按规
定办理《医疗器械生产企
业许可证》变更手续案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十七
条第一款第
(三)项
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业违反医
疗器械生产质量管理有关
要求,擅自降低生产条件
案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第四十四
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业未按规
定登记备案擅自委托或者
受托生产医疗器械案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十七
条第一款第
(五)项
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业在未经
许可的生产场地擅自生产
医疗器械案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十七
条第一款第
(六)项
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业生产第
三类医疗器械未按规定建
立上市后跟踪制度案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第四十八
条第二款
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业未按规
定报告所发生的重大医疗
器械质量事故案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第四十九
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
上市医疗器械存在重大安
全隐患而医疗器械生产企
业不予纠正案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十七
条第一款第
(九)项
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业连续停
产一年以上,未提前书面
告知所在地省(食品)药
品监督管理部门即恢复生
产案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第四十七
条
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械生产企业向(食
品)药品监督管理部门隐
瞒有关情况、提供虚假材
料或者拒绝提供反映其活
动情况的真实材料案
《医疗器械生
产监督管理办
法》第五十七
条第一款第
(十一)项
《医疗器械
生产监督管
理办法》第
五十七条第
一款
同上
医疗器械经营企业擅自变
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