某胶囊企业标准_精品文档.doc
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Q/THT001—2003
2007-07-01实施
发布
2007-07-01发布
Q/TL007—2007
XXXX药业有限公司企业标准
XXX药业有限公司发布
1
Q/TL001—2005
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3技术要求 2
4检验方法 3
5检验规则 5
6标签与标志 6
7包装 6
8运输 7
9储存 7
10保质期 7
附录A(规范性附录)功效成分检测方法 1
附录B(规范性附录)原料要求 4
附录C(规范性附录)辅料要求 5
前言
本标准是根据《中华人民共和国食品卫生法》,《中华人民共和国标准化法》第六条:
“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据”的规定,经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准,特制定本企业标准,作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。
本标准检验方法引用了《中华人民共和国药典》2005年版;《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版);GB13731-1992、GB7718-1994、GB191—2000、GB/T4789.2、GB/T4789.3、GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11、GB/T4789.15、GB/T5009.3、GB/T5009.4、、GB/T5009.11、GB/T5009.12、GB/T5009.17、GB/T5009.19等国家标准,以保证检验数据的准确性。
本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2000,《标准化工作导则》第1部分:
标准结构和编写规则及GB/T13494-1992食品标准编写规定等而编写,本标准指标符合GB16740-1997《保健(功能)食品通用卫生标准》的规定。
本标准附录A、B、C为规范性附录。
本标准由XX药业有限公司标准化技术委员会提出并负责起草。
本标准由XX药业有限公司标准化技术委员会负责解释。
本标准于2007年07月01日发布
本标准于2007年07月01日实施
II
XX牌XX胶囊
1 范围
本标准规定了XX牌XX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签标志和包装、运输贮存和保质期等。
本标准适用于灵芝、百合、桑椹、麦芽、山楂、丹参、酸枣仁、柏子仁经提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、填充、包装等主要工艺制成的,以总皂苷、总黄酮为功效成分,具有改善睡眠、增强免疫力功能的保健食品XX牌XX胶囊。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB13731-1992药用明胶硬胶囊标准
GB7718-1994食品标签通用标准
GB16740-1997保健(功能)食品通用标准
GB191-2000包装储运图示标志
GB/T4789.2-2003食品卫生微生物学检验菌落总数测定
GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB/T4789.4-2003食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
GB/T4789.5-2003食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验
GB/T4789.10-2003食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB/T4789.11-2003食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB/T4789.15-2003食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数
GB/T5009.3-2003食品中水分的测定
GB/T5009.4-2003食品中灰分的测定
GB/T5009.11-2003食品中总砷及无机砷的测定方法
GB/T5009.12-2003食品中铅的测定方法
GB/T5009.17-2003食品中总汞及有机汞的测定
GB/T5009.19-2003食品中六六六、滴滴涕残留量的测定
JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》
中华人民共和国药典(2005年版)
保健食品检验与评价技术规范(2003年版)
3 技术要求
3.1 原、辅料质量要求:
详见附录B、C
3.2 功能要求
改善睡眠、增强免疫力
3.3 感官指标
感官要求应符合表1的规定。
表1感官要求
项目
指标
色泽
内容物为褐色颗粒
滋味与气味
味微苦,有中药特殊气味
性状
胶囊,完整光洁,无粘结、破损
杂质
无外来肉眼可见杂质
3.4 功效成分和标志性成分
标志性成分及含量应符合表2的要求。
表2标志性成份及成分含量指标
项目
指标
总皂苷(以人参皂苷Re计),mg/100g≥
440.0
总黄酮(以芦丁计),mg/100g≥
530.0
3.5 理化指标
理化指标应符合表3的要求。
表3理化指标
项目
指标
水分,%≤≤
8.0
灰分,%≤≤
9.0
铅(以Pb计),mg/kg≤≤
1.5
砷(以As计),mg/kg≤≤
1.0
汞(以Hg计),mg/kg≤≤
0.3
六六六,mg/kg≤≤
0.1
滴滴涕,mg/kg≤≤
0.1
崩解时限,min≤
30
3.6 微生物指标
微生物指标应符合表4的要求
表4微生物指标
项目
指标
菌落总数,cfu/g≤
1000
大肠菌群,MPN/100g≤
40
霉菌,cfu/g≤
25
酵母菌,cfu/g≤
25
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)
不得检出
3.7 净含量及允许负偏差:
表5净含量及允许负偏差
净含量,g/盒
允许负偏差,%
10.8
9.0
4 检验方法
4.1 感官指标检验
采用目视、鼻嗅、口尝方法检查。
4.2 净含量
按照JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》方法进行检验。
4.3 功效成分或标志性成分检验方法详见企业标准附录A
4.4 理化指标检验
4.4.1 砷
按GB/T5009.11—2003《食品中总砷及无机砷的测定》规定的方法进行测定。
4.4.2 铅
按GB/T5009.12—2003《食品中铅的测定》规定的方法进行测定。
4.4.3 汞
按GB/T5009.17-2003《食品中汞及有机汞的测定》规定的方法进行测定。
4.4.4 水分
按GB/T5009.3-2003《食品中水分的测定》规定的方法进行测定。
4.4.5 灰分
按GB/T5009.4-2003《食品中灰分的测定》规定的方法进行测定。
4.4.6 六六六、滴滴涕
按GB/T5009.19-2003《食品中六六六、滴滴涕残留量的测定》规定的方法进行测定。
4.4.7 崩解时限
按《中华人民共和国药典》(2005版)一部附录XIIA崩解时限检查法(胶囊剂)进行。
4.5 微生物指标
4.5.1 菌落总数
按GB/T4789.2—2003《食品卫生微生物学检验菌落总数测定》规定执行。
4.5.2 大肠菌群
按GB/T4789.3—2003《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》规定执行。
4.5.3 霉菌和酵母
按GB/T4789.15—2003《食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数》规定执行。
4.5.4 致病菌
按GB/T4789.4—2003《食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验》、GB/T4789.5—2003《食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验》、GB/T4789.10—2003《食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》、GB/T4789.11—2003《食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验》规定的方法进行。
5 检验规则
5.1原、辅料入库要求
5.1.1 物料接受应在规定地点进行,必要时及时进行清洁外包装。
5.1.2 保管员应对来料严格进行初验,发现异常及时汇报处理。
5.1.3 对于有虫蛀鼠咬的物料坚决拒收,并督促送货人及时将物料转移出仓库和厂区,及时检查仓库,防止虫蛀鼠咬。
5.1.4 保管员应对来料仔细称重计数或点数,编制企业编号和批号,真实记录原辅料总帐,不得多报或少报。
5.1.5 初验后应及时办理请验手续,按照定置管理要求正确摆放物料,按照批放置指定区,设待验标志。
5.1.6质量管理部门抽样检验符合附录B、C的要求后放行,发放合格证。
5.2 组批与抽样
同一班次,一次投料为一批。
样品按批随机抽取,设批量件数(包装单位:
箱、盒、板等)为X,X≤3时,每件取样,当3≤X≤300时,按随机抽样;当X≥300时,按/2+1随机抽样。
每批样品取样2份,每份样品应为全检所需样品的3倍量,一份送化验室检验,另一份贮存备查。
5.3 出厂检验
每批出厂的产品均须经厂质检部门检验,检验合格并出具质量合格证明后方可出厂。
出厂检验项目为:
感官指标、水分、灰分、崩解时限、功效成分或标志性成分含量、全部微生物。
5.4 型式检验
型式检验项目为本标准要求中的全部项目。
正常生产时每半年进行一次,有下列情况之一时亦应进行型式检验:
5.4.1 型式检验每季度进行一次,有下列情况之一时,也应进行;
5.4.1.1 正常生产时每年应进行一次周期性检验;
5.4.1.2 停产半年以上恢复生产时;
5.4.1.3 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
5.4.1.4 卫生或质检监督机构提出进行型式检验要求时;
5.4.1.5 产品定型投产时,原料产地和供应商发生改变时。
5.4.2 型式检验项目:
技术要求中的全部项目。
5.5 判定规则
5.5.1 检验项目全部符合本标准,判为合格。
5.5.2 检验项目如有一项如上(含一项)不符合本标准(微生物项目除外),可以加倍抽样
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