医疗器械注册登记表格式.doc

医疗器械注册登记表格式.doc

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附件1:

医疗器械注册登记表格式

（一）境内医疗器械注册登记表格式：

医疗器械注册登记表

注册号：

×（×）1（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

生产企业名称

企业注册地址

生产地址

产品名称

型号、规格

产品标准

产品性能结

构及组成

产品适用范围

产品禁忌症

备注

××××年×月×日

（二）境外医疗器械注册登记表格式：

医疗器械注册登记表

注册号：

国食药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

REG.NO.：

SFDA（I）××××3×4××5××××6

生产企业名称

MINUFACTURER

企业注册地址

MANUFACTURER’SADDRESS

生产地址

ADDRESSOFMANUFACTURINGSITE

产品名称

NAMEOFDEVICE

型号、规格

MODEL

产品标准

PRODUCTSTANDARDS

产品性能结构及组成

PERFORMANCE，STRUCTUREANDCOMPONENTSOFTHEPRODUCT

产品适用范围

INDICATIONS

产品禁忌症

CONTRAINDICATIONS

代理人

AGENT

售后服务机构

SERVICEAGENT（S）

备注

NOTES

××××年×月×日

（三）台湾、香港、澳门地区医疗器械注册登记表格式：

医疗器械注册登记表

注册号：

国食药监械（许）字××××3第×4××5××××6号

生产企业名称

企业注册地址

生产地址

产品名称

型号、规格

产品标准

产品性能结

构及组成

产品适用范围

产品禁忌症

代理人

售后服务机构

备注

××××年×月×日