低温真空浓缩器用户要求说明书.docx
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低温真空浓缩器用户要求说明书.docx
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低温真空浓缩器用户要求说明书
深圳市康哲药业有限公司
低温真空浓缩设备用户需求标准
起草、审核与批准
DRAFT,REVIEWANDAPPROVALS
起草者Originator:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
审核人Review1:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
审核人Review2:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
审核人Review3:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
审核人Review4:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
审核人Review5:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
批准人:
Approval:
__________________职务Position__________________日期Date:
__________________
生效日期
分发数量
部门
数量
版本
颁布日期
颁布原因
00
首次颁布
目录
1.遵循的方针1
2.范围1
3.术语1
4.法规和指南1
5.描述2
6.用户及系统要求2
6.1系统(生产)能力,包含但不限于此2
6.2工艺要求,包含但不限于此2
6.3基本性能描述,包含但不限于此2
6.4工艺过程,包含但不限于此3
6.5工艺关键控制参数/要求,包含但不限于此3
6.6材质与机械要求,包含但不限于此3
6.7电气,包含但不限于此3
6.8设计、安装,包含但不限于此3
6.9DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求,包含但不限于此4
6.10厂房设施及公用系统,包含但不限于此5
6.11安全、环境,包含但不限于此5
6.12清洁要求,包含但不限于此5
6.13设备及材料运输要求,包含但不限于此5
6.14服务与维修要求,包含但不限于此6
6.14文件,提供3套书面的文件和3套电子版的文件6
6.15质量控制计划,包含但不限于此7
6.16质量保证和责任,包含但不限于此7
6.17约束条件,包含但不限于此8
6.18附件8
附件1URS符合性确认表格8
附件2元器件制造商清单确认8
附件3文件形成/提交的时间(进度)表8
附件4技术参数表9
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求,符合相关规范、标准要求,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
卖方收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。
本文件的要求,应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充,本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。
符合要求,不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。
1.遵循的方针
该URS文件的起草符合深圳康哲药业有限公司的质量方针要求。
2.范围
本文件的起草用来确认深圳康哲药业有限公司对准备采购的低温真空浓缩设备系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持低温真空浓缩设备的URS的合理性及合法性。
本文件由深圳康哲药业药品质量管理部门准备。
本URS及其附件是对低温真空浓缩设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
3.术语
缩写
定义
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
FS
FunctionSpecification功能标准
DQ
DesignQualification设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准化组织
QA
QualityAssurance质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
4.法规和指南
整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外,所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于:
2010版中国药典
FDA21CFR211,63,65;
EUGMP3.34,3.36,3.38,3.39
ASMEBPESS316L:
美国卫生级316L不锈钢标准
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
GB50257-1996防爆电气
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
GB/T13306-2011标牌
GB/T191-2008包装储运图示标志
5.描述
本URS中所描述低温真空浓缩设备要求符合中国2010版GMP相关规范、标准要求,实际要求不限于此文件定义的内容。
本套低温蒸发浓缩机包括以下设备:
一个蒸发罐,一套管式换热器,一套管式冷凝器,用于蒸发水的冷凝,一个物料循环泵,一个出料螺杆泵,一套真空系统,一套冷却系统,用于生产物料加热用的热水和蒸汽冷凝用的冷水,以及配件和附件。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准,SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告,以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
卖方的工作范围:
招标设备:
包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线,即提供的设备安装就位后,只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口,便可进行调试和正式运转。
设计和计算:
主要包括设备设计;
制造厂内验收检查与测试,及各项相关报告;
所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险;
相关的公用系统接管的指导与审查;
安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供;
安装指导、检查、测试、有关的调试;
提供技术资料;
操作、维护与维修、验证的培训;
售后服务。
6.用户及系统要求
6.1系统(生产)能力,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS01
系统技术参数详见附件4。
必需
URS02
设备应满足每天生产任务的要求,详见附件4。
必需
6.2工艺要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS03
低温真空浓缩设备系统各项检测指标符合2010版中国药典
ASMEBPESS316L及相关规范、标准要求。
必需
6.3基本性能描述,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS04
蒸发罐
1、设备的设计应该满足产品正常生产任务的要求。
2、蒸发罐应该有液位计和观察窗,能够实时检测罐体液位情况,并应有过高过低液位的自动报警功能。
3、料液蒸发过程中应该能够防止料液爆沸,应安装气液分离器。
4、蒸发罐内表面应该光滑,其光滑度应该符合GMP要求(Ra≤0.4)。
5、蒸发罐应该为立式,能够利用重力使气液分离。
6、与蒸发罐相连的焊接管路应该满足GMP的焊接要求。
7、蒸发罐的材质应该确保蒸发罐耐酸腐蚀,设备连接应该使用卫生型连接。
8、蒸发罐应该有物料进出阀、排水口等,阀门应该使用卫生型的隔膜阀,并且排水口应该有止回阀,排水管的设计能够保证将罐体的清洗水完全排出。
换热器
1、换热器能够有效补偿蒸发过程吸收的热量,并能够保持在要求温度。
2、换热器应为列管式,尽可能的增加换热面积提高换热效率。
3、换热器应为电加热。
物料泵
1、物料泵应该使用卫生型,并能够有效避免气蚀现象发生。
2、物料泵的功率、扬程应该能满足生产需求。
3、物料泵的能够耐酸碱物料的影响。
CIP
1、在线请清洗设备应该保证清洗时罐体无死角。
2、清洗用水为60-80℃的纯化水。
真空装置
1、真空设备应该满足正常浓缩时对于真空度的要求。
2、真空管路应有可靠安全保护阀,在供电中断或真空泵组故障停机或真空反流时自动关闭,将冷凝器与真空泵断开,即保护整个系统的真空,又防止倒灌污染。
3、真空阀前的真空管路材质为不锈钢AISISS316L,阀后真空管路材质:
AISISS304L真空泵选择油泵,在要求的时间里将系统的压力抽至工作状态。
4、配相关阀门,可在停电时自动关闭,可隔离冷阱和真空泵,保持前箱和冷阱的真空度,请供应商明确旋片式真空泵及罗茨泵的品牌、型号、价格。
更换泵油方便,有换油的配套装置。
冷凝器
1、蒸发后产生的冷凝液通过管道排空时应该有能够确保完全排净的设计。
2、冷凝器应该配有相关的除霜装置。
3、冷凝器应该有足够的接触面积能够保证快速高效的捕捉蒸发的气体。
整个真空系统排空经过冷阱。
压缩机
1、制冷剂采用环保型404A或R507环保型共沸制冷剂,符合国家环规范,请提供制冷剂的COP或EER。
2、更换、补充制冷剂和冷冻油方便,具有相应的配套装置。
3、制冷系统应保证在冷却水进水达到5~35℃时仍能正常运行;在冷却水停水或水温过低的状态下,制冷系统应不能启动或停止运行,请供应商明确热交换器的品牌、型号、类型、价格。
4、制冷压缩机为双级半封闭水冷螺杆机或活塞机。
必需
6.4工艺过程,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS05
产品从纯化室经过物料泵进入蒸发器后,首先进行加热升温,当温度达到预定要求后,开启真空泵进行负压浓缩。
蒸发过程中产生的气体经过冷凝器冷凝收集;蒸发过程中有热源持续提供热量。
当浓缩液体积达到要求时,关闭真空泵,进行卸压,卸压过程中应避免吸入杂物以免污染产品。
卸压结束,产品经预定管道转入暂存罐或是直接进入下一工序,蒸发出来的废液经其他管道排放。
每一批次结束后,应该进行在线清洗,在线清洗使用喷淋球或其他装置。
清洗过程中无死角清洗,清洗结束应该进行检查,检查合格后可以准备下一批次浓缩。
必需
6.5工艺关键控制参数/要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS06
压力:
即需要的浓缩过程中真空度应<-0.08Mpa,精确至0.001MPa。
必需
URS07
热源加热温度:
<36℃,精确至0.1℃
必需
URS08
设备蒸发量量:
>200L/天,>25Kg/h。
必需
6.6材质与机械要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS09
提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家,包括:
蒸发罐,换热器,冷凝器,真空系统,物料泵,卫生型阀门等
必需
URS10
提供相应的主要部件材质及牌号,包括:
机架等。
必需
URS11
所有材料应当是新的,无缺陷,完全符合于目标用途。
必需
6.7电气,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS12
甲方提供3相5线制电源,220/380V±10%V,50Hz
必需
URS13
必须对部件、仪器仪表等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。
标示必须经久耐用,不易污损。
必需
URS14
符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
必需
6.8设计、安装,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS15
设计主要包括浓缩设备的设计;
卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范要求,并能够通过SFDA、EU-CGMP、FDA认证;
卖方需要在投标文件中专章阐述设计方案,设计方案至少包括以下内容:
1、设计依据和方法;
2、辅助系统的设计:
明确配置与选型,并给予说明;
3、卖方认为需要补充的其它内容。
并提供电子版技术资料。
必需
URS16
所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料,并且必须经过检测并形成文件,确保其具有可追溯性。
项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。
必需
URS17
各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。
必需
URS18
卖方应提供一份工作计划,以便于公司做好相关准备工作,提供电子版供审查。
必需
URS19
设备到货,拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱,如果卖方授权买方自行拆箱,拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失,卖方应负全责。
必需
URS20
设备到货,具备调试条件,买方通知卖方来厂日期起,应在5日内完成调试工作。
必需
6.9DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS21
验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件(风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等),并在投标书中详细说明风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目录,提供项目实施的资料、文件、图纸等,协同买方进行相关的验证工作,整体符合相关规范、标准要求,并提供电子版供审查。
卖方在执行FAT之前,应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试,并出具内部测试报告。
卖方应提供测试偏差分析报告,并提交相应纠偏措施。
FAT全部费用由卖方承担。
必需
URS22
FAT内容应包括:
但不限于此:
根据买方URS、相关规范、标准,列出测试内容;
完成FAT测试报告;
交付系统的范围确认;
交付文件的确认;
设备外观确认;
设备电器安装确认;
设备运行检测(包括性能测试、系统参数测试等);
FAT偏差表;
文件签署清单;
测试设备清单;
图表确认清单;
证书确认。
必需
URS23
卖方应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证,提供电子版供审查。
必需
URS24
卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。
因设备自身质量问题或指导安装出现差错,卖方应全权负责消除差错,直到买方满意。
必需
URS25
在调试期间卖方应在现场负责测试和调试,以检测其设计、制造、运行效果等。
并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器,一切费用由卖方负责。
所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内,并提供检定证书。
必需
URS26
设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行,能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。
必需
6.10厂房设施及公用系统,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS27
电源:
AC380V±10%;三相;50Hz,相位:
均采用三相五线制交流电。
其他公用设施的要求:
供应商应就任何其他公用系统,提供详细参数清单。
必需
6.11安全、环境,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS28
布局:
供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置,应根据厂方布局设计安装。
必需
URS29
应符和国家相关机器设备安全设计规范
必需
URS30
应符合国家先关机器设备环境控制规范
必需
6.12清洁要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS31
设备的所有部件,包括电子和通信系统,应能够适应通常的清洁剂和消毒剂。
必需
URS32
所有部件应易于拆卸,目检可以看到。
能迅速和轻易地解决故障和进行检查。
必需
URS33
物料接触无死角,表面粗糙度应符合要求
必需
6.13设备及材料运输要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS34
卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全,包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。
必需
URS35
卖方应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。
期望
URS36
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
6.14售后服务与维修要求,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS37
卖方免费对买方人员进行培训,培训内容主要包括整个设备(系统)的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。
必需
URS38
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,卖方负责无偿维修或更换;质保期后,投标方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费;
卖方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。
必需
URS39
卖方提供的所有货物的质保期至少为18个月(从最终验收调试合格之日起算),在质保期内如因设备故障(非人为故障)导致停产时,需要延长保修期限。
同时故障零件卖方须无条件负责免费更换。
必需
URS40
卖方在接到服务要求后,应0.5小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答,48小时内到用户现场进行服务应答。
必需
URS41
提供24小时服务,维修人员到现场12小时内,提交设备维修报告,提供不间断的服务直到结束。
必需
URS42
备件供应:
供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要,并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
必需
URS43
检修工具:
须提供常用专用检修工具。
必需
6.14文件,提供3套书面的文件和3套电子版的文件
序号
要求
必需或期望
文件/图纸
URS44
所有文件清单
必需
URS45
元件和仪器清单
必需
URS46
仪表技术参数表
必需
URS47
备件和消耗品清单
必需
URS48
布局图
必需
URS49
技术和功能规格
必需
URS50
功能逻辑
必需
URS51
操作,维修,安装及卫生手册
必需
URS52
设备附带文件资料
官方认证文献:
设备安全证书等;
设备原产地证明文件;
所有外购件说明书2份;
必需
URS53
由第三方测试的材质报告,以确保材料的可追溯性。
必需
URS54
操作、维护手册
必需
URS55
设备附带文件资料
官方认证文献:
压力容器证书、设备安全证书等;
设备原产地证明文件;
所有外购件说明书2份;
必需
URS56
由第三方测试的材质报告,以确保材料的可追溯性。
必需
URS57
焊工证
必需
URS58
焊机和仪表在校验有效期内,并提供证书。
必需
URS59
分供应商提供的仪表合格证书
必需
URS60
焊接程序SOP
必需
URS61
焊接记录文件
必需
URS62
操作、维护手册
必需
质量管理
URS63
设备生产质量计划
必需
URS64
设备生产进度
必需
验证文件
URS65
FAT方案和报告书:
设备及其控制系统开发和执行
必需
URS66
SAT方案和报告书:
设备及其控制系统开发和执行
必需
URS67
DQ方案和报告书:
设备及其控制系统开发和执行
必需
URS68
IQ方案和报告书:
设备及其控制系统开发和执行
必需
URS69
OQ方案和报告书:
设备及其控制系统开发和执行
必需
URS70
PQ方案
必需
6.15质量控制计划,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS71
为了确保符合买方的要求,卖方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划,包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。
必需
URS72
质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。
必需
URS73
对于每一项检查和测试,卖方都应出具检测报告和检测证书,这些文件包含在技术资料内。
必需
URS74
合同生效后15天内,卖方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付买方以取得买方的认可和批准。
必需
URS75
卖方应将所有关键部件和设备的供货商以及供货商资质列出表格提交买方,并取得买方同意。
对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备,卖方必须响应买方的要求。
必需
6.16质量保证和责任,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS76
卖方全面负责设备的设计和检查测试。
合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由卖方负责,买方不承担此费用。
必需
URS77
如果相关认证的检察官提出整改要求:
如果没有硬件上的改动卖方要免费进行整改,如果有硬件上的改动则双方协商费用并可由买方承担些(即使出了质保期,也要这样)。
卖方的设计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检察官提出需要整改的问题的出现。
必需
6.17约束条件,包含但不限于此
序号
要求
必需或期望
URS78
应有已通过FDA、EU-CGMP、WHO认证的工程施工业绩。
期望
URS79
基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求卖方提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会买方,在合约上说明,否则各项均列入设备到货验收时之依据。
必需
URS80
卖方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由卖方自行承担。
必需
URS81
所有的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试、试运行、验证、最终检查等等活动由卖方负责,必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
必需
URS82
顺从相关的标准和规范以及本采购要求不能减轻卖方对设备的正确的设计和制造、对所有功能描述
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- 低温 真空 浓缩器 用户 要求 说明书