板蓝根工艺规程icrosoft Word 文档.docx
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板蓝根工艺规程icrosoftWord文档
药业股份有限公司
总页-分页13-1版号A/0标题:
板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002
起草人起草日期年月日生效日期年月日
审核人审核日期年月日颁发单位质检部
批准人批准日期年月日
分发
单位
质检
部
化验
室
办公
室
生产
部
供应
部
动力
设备
部
销售
部
财务
部
仓储
部
液体
制剂
车间
口服
固体
制剂
车间
前处
理提
取车
间
分发
数量
200100000011
目的:
为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准,保证产品符合质量标准要求。
范围:
本规程适用于板蓝根颗粒的生产。
职责:
生产部工艺技术员制定;
生产部部长审核;
主管副总经理批准;
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容:
1.产品名称及剂型
1.1产品名称:
板蓝根颗粒
1.2汉语拼音:
BanlangenKeli
1.3产品剂型:
颗粒剂
2.产品概述:
2.1性状:
本品为棕色或棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
2.2功能主治:
清热解毒,凉血利咽,消肿。
用于热毒壅盛,咽喉肿痛;扁桃腺炎、腮腺
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板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002
炎见上述证候者。
2.3用法用量:
开水冲服,一次5-10g,一日3-4次。
2.4含糖型:
每袋装
(1)5g,
(2)10g;无糖型:
每袋装3g
2.5有效期:
三年。
2.6批准文号:
国药准字Z22020083
3.处方和处方依据
3.1处方
板蓝根1400g蔗糖(或甜菊甙)适量糊精适量
制成1000g
3.2制造处方:
板蓝根210kg蔗糖(或甜菊甙)适量糊精适量
制成150kg
3.3处方依据:
《中华人民共和国药典》2000年版一部
3.4制法:
取板蓝根1400g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,
滤过,滤液浓缩相对密度为1.20(50℃),加乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀,取上清
液,回收乙醇并浓缩至适量。
取稠膏,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000g,
即得。
3.5生产工艺流程图:
(见附图)
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1原药材前处理:
4.1.1挑选:
分别领取板蓝根药材,复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选,洗,
润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
选完药材,置容器中,称重,挂物料标签,计
算损耗率。
4.1.2洗药:
把选好的板蓝根药材分味置洗药机中,按《洗药机标准操作规程》要求操作,
以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出,置周转容器中,贴上物料标签,标明洗药结束时
间,洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
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4.1.3润药:
将清洗洁净的各味药材,分别置润药要中,按《润药机标准操作规程》要求
操作,加饮用水将药材润透,做到药透水尽,软化至指甲能掐入药材表面为宜。
4.1.4切药:
按《切药机标准操作规程》操作,将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长
的段,置洁净周转容器中,贴上物料标签,备用。
切制后的药材应在8小时内进入干燥操
燥盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,按操作,干燥温度控制在75-80℃。
干
燥后的净药材晾凉后,装入带内衬的编织袋中,封好口,称重,贴物料标签,转入净料库。
作过程中。
4.1.5干燥:
执行《药材干燥岗位标准操作规程》,将切好的药材装入干燥盘中,厚度为
4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。
4.1.6质量监控:
监控项目监控方法监控标准频次
原药材质量有合格证原料质量标准每批一次
洗药后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位抽检
药材浸润时间手感手指能掐入药材表面为合格抽检
干燥温度温度计测干燥温度:
75-80℃抽检
干燥后净药材质量手感目测干爽、无糊化、无混药现象抽检
净药材有合格证净药材质量标准每批一次
4.2提取浓缩:
4.2.1药材提取:
取板蓝根药材,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后,投入到
提取罐中按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取,提取二次,分别加5倍、4倍
于药材总量的饮用水,时间分别为3小时、2小时(以药材投入后沸腾开始计时)。
提取液
经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。
4.2.2浓缩:
将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中,按《单效外循环蒸发器标准操作
规程》要求操作,进行浓缩。
药液浓缩至相对密度为1.23-1.27(50℃测),放入洁净的不
锈钢周转桶中,称重,贴上物料标签,转入干燥工序。
4.2.3醇沉:
将浓缩液转入醇沉罐中,向其中加入3倍于浓缩液体积的80%乙醇,使浓缩
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液含醇量达到60%,边加边搅拌至均匀。
在20℃以下静置36小时以上。
4.2.4回收乙醇、浓缩:
将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中,回收乙醇,并转入乙
醇贮罐中。
药液浓缩至相对密度为1.34-1.38(50℃测),转入周转桶中,称重,贴上物料
标签。
4.2.5质量监控:
监控项目监控方法监控标准频次
药材净料有合格证净药材质量标准每批一次
加水量设备设置分别加5倍、4倍于群药总量的饮用水抽检
相对密度检验1.232-1.27(50℃测)接近目标时测
加醇量称量加3倍于浓缩液体积的80%乙醇每批一次
醇沉时间计时36小时以上每批一次
浓缩后相
对密度
检验1.34-1.38(50℃测)接近目标时测
4.3粉碎:
4.3.1蔗糖粉碎:
执行《粉碎岗位标准操作规程》操作,领取蔗糖,复核重量及标签内容
与实物是否一致,无误后。
将蔗糖粉碎,过80目筛。
粉碎后装入洁净容器中,称重,贴
物料标签。
计算药材粉碎收率。
4.3.2质量监控:
监控项目监控方法监控标准频次
蔗糖粒度过筛95%通过80目筛抽检
4.4制粒:
4.4.1湿法制粒:
分别称取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精,平均三份,分别置高效湿法混合制
粒机中,按《湿法制粒机标准操作规程》操作,先干混1分钟,然后将从稠膏重量的1/3,
加入制粒机中搅拌2分钟后,开启切刀,选择高速,将其制成大小均匀的颗粒。
4.4.2干燥:
将湿颗粒转入沸腾制粒机内,按《制粒机标准操作规程》操作,在60℃条件
下干燥1小时。
4.4.3整粒:
按《整粒机标准操作规程》操作,将干颗粒进行整粒,过20-40目筛,使其
不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0%。
装入洁净周转桶中,封
好盖,称重,贴物料标签。
4.4.4批混:
取整粒完毕的颗粒,加入到三维混合机中,按《三维混合机标准操作规程》
操作,混合5分钟,混匀后将颗粒放入周转桶中,加盖,称重,逐个贴物料标签,标明品
名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等,送中间站。
4.4.5质量监控:
监控项目监控方法监控标准频次
干燥时间设备设置1小时每小批一次
批混时间设备设置5分钟抽检
溶化性检验5分钟内全部溶化,允许有轻微浑浊。
不得有焦屑等异物。
抽检
4.5分装:
4.5.1颗粒分装:
领取混好的颗粒,复核标签与实物是否一致。
按《颗粒分装机标准操作
规程》操作,调整装量为10g±10g×7%(或5g±5g×8%,3g±3g×8%无糖型),以复合膜
分装,纵封温度:
140℃;横封温度:
160℃,卡批号温度120℃,封合速度60袋/分钟,
每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。
分装完毕送交化验室请验,微生物
检验合格后转入下一工序。
4.5.2质量监控:
监控项目监控方法监控标准频次
复合膜有合格证复合膜质量标准每批一次
装量差异检验9.7-10.3g(或4.6-5.4g,2.76-3.24g无糖)抽检
水分检验≤4.0%抽检
分装后质量检验无漏药粉现象,批号印制清楚抽检
微生物限度检验
细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g;
大肠杆菌不得检出
每批一次
标题:
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4.6包装:
4.6.1包装规格:
10g×20袋×48包(5g×20袋×48包,3g×20袋×48包)
4.6.2打印批号:
设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录。
大箱在侧面相应的位置
用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。
4.6.3包装:
每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4.6.4装箱:
将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,
其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,
整齐码放,入库,待验。
4.6.5质量监控:
监控项目监控方法监控标准频次
包装材料有合格证包装材料质量标准抽检
外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、
清晰。
说明书折叠整齐,印字清晰,装箱单填
写完整,大箱无破损。
抽检
5.板蓝根颗粒质量标准
5.1原料质量标准
5.1.1板蓝根质量标准
5.2辅料质量标准
5.2.1乙醇质量标准
5.2.2药用淀粉质量标准
5.2.3糊精质量标准
5.2.4甜菊甙质量标准
5.3半成品质量标准
5.3.1板蓝根颗粒半成品质量标准(5g或10g或3g无糖型)
5.4板蓝根颗粒成品质量标准(5g或10g或3g无糖型)
5.5包装材料质量标准
5.5.1板蓝根颗粒10g内包装质量标准(5g或3g内包装质量标准)
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5.5.2板蓝根颗粒10g中包装质量标准(5g或3g中包装质量标准)
5.5.3板蓝根颗粒10g大包装质量标准(5g或3g大包装质量标准)
5.5.4板蓝根颗粒10g说明书质量标准(5g或3g说明书装质量标准)
5.5.5打包带质量标准
5.5.6封口签质量标准
5.5.7包装用胶带质量标准
5.5.8装箱单质量标准
5.5.9复合膜质量标准
5.6工艺用质量标准
5.6.1纯化水质量标准
5.6.2饮用水质量标准
6.工艺卫生要求
6.1生产区域的划分:
前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。
制粒、
分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。
6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》
6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》
6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号设备名称材质型号产地数量生产能力
1洗药机不锈钢XY720-1常熟1300-500kg/h
2润药机不锈钢RY1000-1常熟160-800kg/h
3往复式切药机碳钢WQY240-1常熟180-800kg/h
4热风循环蒸汽烘箱不锈钢CF-GIV南京11600kg
5多功能提取罐不锈钢2m
3
丹东12000kg
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6单效外循环蒸发器不锈钢1000L浙江11000L
7低温真空干燥箱不锈钢FZG-15南京132个烘盘
8粉碎机组不锈钢ZKF-3-400烟台220-400kg/h
9湿法制粒机不锈钢GHL-220丹东1220kg
10沸腾干燥床不锈钢GHL-Ⅲ丹东190-320kg
11整粒机不锈钢KZ-180丹东1100-300kg
12三维混合机不锈钢SBH-800丹东1800kg
8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》
9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
9.1劳动组织
9.1.1前处理、提取车间
9.1.2固体制剂车间
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工艺员核算员
前
处
理
醇
沉
提
取
浓
缩
车间主任
车间主任
工艺员核算员
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9.2岗位定员
9.2.1前处理、提取车间岗位定员
岗位定员(人/班)班次
车间主任11
工艺员11
核算员11
前处理51
提取浓缩41
醇沉41
9.2.2口服固体制剂岗位定员
岗位定员(人/班)班次
车间主任11
工艺员11
核算员11
粉碎81
制粒21
分装31
包装91
9.3工时定额
9.3.1提取车间工时定(小时/批)
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粉
碎
包
装
制粒
分
装
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岗位前处理提取浓缩醇沉浓缩
工时定额42542
9.3.2固体制剂车间工时定额(小时/批)
岗位粉碎制粒分装包装
工时定额26616
9.4产品生产周期:
96小时/批
10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡
10.1原辅料消耗定额(每批)
序号品名消耗定额(%)
1板蓝根103
2蔗糖105
3糊精100
4甜菊甙100
10.2包装材料消耗定额(每批)
品名单位消耗定额
复合膜kg110%
大包装袋个110%
说明书张1002‰
大箱个100%
装箱单张100%
胶带卷100%
打包带kg100%
10.3物料平衡
10.3.1前处理提取车间物料平衡计算
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岗位物料平衡计算公式限度
净选药材收率=净选药材实际产量(kg)/原药
材投入量(kg)×100%
100%≥收率≥99%
挑选
净药材衡算比=(净药材实际产量+废品量)
(kg)/原药材投入量(kg)×100%
100%
干燥
净药材收率=净药材产量(kg)/药材投入量
(kg)×100%
收率≥90%
蔗糖粉碎收率=蔗糖细粉实际产量(kg)/蔗糖
投入量(kg)×100%
100%≥收率≥90%
粉碎
蔗糖粉碎衡算比=(蔗糖细粉实际产量+废品量
+取样量)(kg)×100%
100%≥收率≥97%
10.3.2口服制剂车间物料平衡计算
岗位物料平衡计算公式限度
制粒
颗粒收率=干颗粒重(kg)/[稠膏重×(1-水分
%)+辅料重](kg)×100%
100%≥收率≥99%
复合膜利用率=合格产品耗用量(kg)/实际耗用
量(kg)×100%
100%≥收率≥99%
复合膜衡算比=(合格品耗量+废品量+取样耗用
量)(kg)/(领用量-剩余量)(kg)×100%
100%分装
半成品收率=半成品实际产量(袋)/理论产量
(袋)×100%
100%≥收率≥98%
半成品衡算比=(半成品实际产量+废品量+取样
量)(袋)/理论产量(袋)×100%
100%≥收率≥99.5%
大包装袋利用率=合格产品耗用量(个)/实际耗
用量(个)×100%
100%≥利用率≥90%
总页-分页13-12版号A/0标题:
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说明书利用率=说明书合格品耗用量(张)/实
际耗用量(张)×100%
100%≥利用率≥97%
包装
大箱利用率=大箱合格品耗用量(个)/实际耗
用量(个)×100%
100%≥利用率≥99%
装箱单利用率=装箱单合格品耗用量(张)/实
际耗用量(张)×100%
100%≥利用率≥99%
胶带利用率=胶带合格品耗用量(卷)/实际耗
用量(卷)×100%
100%≥利用率≥99%
打包带利用率=打包带合格品耗用量(kg)/实
际耗用量(kg)×100%
100%≥利用率≥98%
各包材衡算比=(各包材耗用量+废品量+取样耗
用量)/(领用量-剩余量)×100%
100%
成品收率=实际出成品数(件)/理论出成品数
(件)×100%
100%≥利用率≥96%
成品衡算比=(实际产量+废品量+余量+取样量)
(盒)/理论产量(盒)×100%
100%
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11.板蓝根颗粒工艺流程图
图例:
30万级洁净区
过滤
水提1
浓缩
过滤
醇沉
水提2
检验
浓缩
制粒
分装
蔗糖、或甜菊甙糊
复合膜
包材
全检合
格
检验
包装
成品
入库
板蓝根
检验
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