药品gsp表格.docx
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药品gsp表格.docx
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药品gsp表格
药品供货企业(供方)一览表
共页第页
供货企业名称
详细地址
邮编
电话
传真
许可证号
营业执照
GMP/GSP
供货品种
供方档
编号
案编号
证书号
1
合格供货方档案表
企业名称
法人代表
许可证编号
生产经营范围
企业概况产年值
主
要
产
品
质量管
负责人
理机构
综
合
评
价
质量部门负责人:
建档日期:
地址
联系电话邮政编码
执照编号
经营方式
质量认证情况
人数联系方式
日期:
合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记
附资料:
证
2
首营企业审批表
填表日期:
企业名称类别
拟供品种
详细地址法人授权书
邮政编码E-mail传真
联系人
联系电话
许
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
可
生产经营范围
有效期至
证
企业地址
发证机关
营
企业名称
注册号
业
法人代表
经济性质
注册资金
执
生产经营范围
经营方式
照
企业地址
发照机关
质量认证证书编号
有效期限
供
货
企
业
信
誉
度
考
考察人:
日期:
察
采
供
部
意
见
负责人:
日期:
质
量
管
理
部
审
核
意
见
负责人:
日期:
总
经
理
意
见
签名:
日期:
3
首营品种审批表
日期:
药品编号
药品名称
规格
剂型
单位
装箱规格
生产企业
批准文号
质量标准
有效期
储存条件
出厂价
采购实价
批发价
零售价
药品包装、标签、说明书是否符合规定
药品性能、
用途:
采购员申
请原因及
数量
采购员:
日期:
采供部审
批意见
签字:
日期:
质量管理部
审批意
见
签字:
日期:
总经理审
批意见
签字:
日期:
所附资料
药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告
4
供货方销售人员登记一览表
姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注
5
本企业所经营的进口品种一览表
第
页
序
管理代码
药品中文名称
商品名
规格
效期
生产国别与厂商
进口注册
国内代理商
供货企业
联系电话
号
证
号
6
采购退货单
录单日期:
供货单位
发货仓库
编号
药品名称及剂型
产地
规格
批号
失效期
单位
数量
不含税
金额
税额
进价
1
合计
价税合计金额(大写):
小写:
¥
附加说明白联存根(仓库)红联记帐(财务)黄联采供部
提货人(收货人):
仓库保管员:
复核人:
制单审核人:
7
采购退货台帐
第页
药品名称及剂型规格生产厂家批号失效期单位数量原供货单位退货日期最后去向
8
药品质量档案表
编号:
药品通用名称
商品名
分类
汉语拼音或外文名
剂型
规
格
有效期
质量标准
批准文号
品种类别
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证
许可期限
营业执照号
供
货企业
GSP证书号
药品经营许可证号
许可期限
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
供货企业销售员
委托书
销售员身份证
供货企业联系电话
传
真
E-mail
药品包装、标签和说明书规范情况:
进货质量评审情况:
顾客质量评价或投诉情况:
9
不合格药品台帐
填表人:
供货单位日期
药品全名
规格单位有效期至
批号数量来源
生产厂家
不合格原因:
处理意见:
处理情况:
处理结果:
10
不合格药品报损审批表
报告日期:
药品名称规格单位
生产企业数量单价报损总金额
供货单位产品批号
报损原因:
申请报损人:
仓库负责人签字:
保管员签字:
采供部意见:
签字:
日期:
质量管理部意见:
签字:
日期:
总经理审批意见:
签字:
日期:
备注:
11
不合格药品销毁记录
日期:
销毁总批数总金额销毁原因
销毁方式销毁地点销毁日期
运输工具运输人员销毁时间
销毁后现场情况:
销毁执行情况:
执行人:
执行日期:
销毁监督人员及意见:
监督负责人:
监督日期:
药监部门人员及意见:
签字:
日期:
备注:
说明:
本表应附报损品种审批表记录
12
药品养护档案表
检查日期
年
月
日
检查人员
检查养护
检查内容
检查情况
项目
营业场所的
营业场所的温度、湿度以及防潮、防虫、防污染、
陈列环境
防鼠、防霉、防尘及卫生状况等情况。
营业场所的
营业场所内的药品是否按照药品分类摆放,摆放
药品摆放
是否合理规范。
药品养护设施
调节温湿度、中药调剂及调剂量器等的设施设备
设备
情况。
对药品的外观形状进行检查,如片剂是否有裂
检查的药品类别为
,
药品的质量
片、霉点等,冲剂是否吸湿结块,口服液等是否
品种
个,其中近效期药品品种数
个,有质量问题的品种数为
个,
检查
浑浊、沉淀,玻瓶是否破裂,中药饮片是否虫蛀、
需要列入重点养护品种的药品明细表及处理情况附后。
霉变,中药饮片是否有错斗、串斗等。
需要列入重点养护品种的药品明细表
药品名称规格生产厂家批准文号批号有效期单位数量质量情况确定理由养护员
对存在问题的处理情况:
13
重点养护药品品种确定表
序
药品名称及剂型
规格
生产企业
仓库
批号
有效期
确定理由
养护重点
备注
确定日期
号
14
近效期药品催销表
日期:
药品编码药品名称及剂型规格单位数量件数储存地点生产批号有效期产地备注
质量养护员:
15
重点药品养护档案表
日期:
年月日
药品名称
规
剂
格
型
有
外文名称批准文号
效期
生产企业
地址
GMP
认证
检查养护
用途
项目
质量标准
包
装
性状
情
况
储藏要求
时间生产批号质量问题处理措施养护员
质
量
问
题
摘
要
16
药品停售通知单
药品名称及剂型规格日期
生产厂家单位
批号数量
停售原因:
签名:
日期:
处理意见:
签名:
日期:
养护检查档案号:
质量复检通知单号:
存放地点:
17
温湿度记录表
记录月份
开始日期
适宜温度范围0
℃~
30
℃
仓库名称
负责人
适宜相对湿度范围45
%RH~75
%RH
上
午
下
午
温度相对湿
超标养养护温养护相对
温度相对湿
超标养
养护温养护相对
日期气候
℃度%RH
护措施
度℃
湿度%RH气候
℃度%RH
护措施
度℃
湿度%RH记录人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
注:
1、记录时间:
上午9:
30~10:
30,下午3:
30~4:
30
2、气候符号:
晴O阴×雨~雪*大风
18
销出药品追回记录表
日期:
序
药品名称及剂型
规格
生产厂商
批准文号
产品批号
有效期
追回
购货单位
发货
原发
追回
已追
未追
未追回
有否造成
号
原因
日期
货数
日期
回数
回数
原因
药疗事故
经办人:
记录人:
19
药品销后退回通知单
现有退回,
规格,数量,生产厂
家,批号。
请签收!
退货人:
收货人:
年月日
20
销后退回药品质量验收记录
退货单位:
销售出库日期:
年
月
日
退货日期:
年
月
日
编
药品名称及剂型
规格
生产厂家
批准文号
批号
有效期
单
验收
实收
退货原因
质量状况
备注
号
位
数量
数量
验收结论:
质量验收员签字:
质量验收复核员签字:
验收日期:
年月
21
质量事故处理记录
事故事由
事故性质
事故部门
事故日期
药品通用名称
产品批号
数
量
损失金额
事故责任者
处理人
事故原因
处理意见
质量管理部意见
签章:
年月日
一式两份,质量管理部和事故部门各一份。
填表人:
22
销出药品退回记录
年度
第
页
剂
规格
单
注册
批准
有效
产品
退回
退货
退货
入库通
仓管员
备注
药品通用名称
生产企业
商标
文号
期至
批号
数量
退货单位
单号
质量状况
型
位
日期
知单号
23
处
方
药
销
售
记
录
年度第
页
销售
姓名
年龄
住址
药品通用名称
规格
单
生产
产品
有效期
销售
销售
日期
位
厂商
批号
数量
人员
24
客户满意度征询表
征询单位:
项目
供应
药品
内在
售后
输
说明:
本征询表共有
品种
包装
运
服务
满意度
质量
五项内容,您可以根
满
意
据自己的感受,对各
较满意
项内容进行评价(在
相应的空格中打√
一
般
即可)。
不满意
具体事例及建议:
被征询单位:
(盖章)
年月日
处理情况:
经办人签名:
年月日
25
售后药品质量问题跟踪记录
日期:
通用名称
商品名称
剂
型
规
格
生产企业
批
号
购货企业
数
量
购货日期
质量问题
处理日期
责任人
处理结果
备注
记录人:
26
药品
不良反应报告表
企业名称:
电话:
报告日期:
患者姓名
性别
出生日期
民族
体重(kg)
国家药品不良反应
有
无
不详
病历号/门诊号
工作单位或住址
电话
既往工期不良反应情况:
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应的表现
(包括临床检验)
不良反应处理情况
不良反应的结果
治愈
好转
有后遗症
表现
死亡√
直接死因
死亡时间
对原患疾病的影响
不明显
病程延长
病情加重
导致后遗症
表
现
关联性评价省级
ADR监测机构
肯定
很可能
可能
不大可能
未评价
无法评价
签
名
国家ADR监测中心
肯定
很可能
可能
不大可能
未评价
无法评价
签
名
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内
国外
其它
不良反应药品主/次
商品名称
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
报告人:
职务:
报告人签名:
27
药品质量投诉记录表
日期:
药品名称及剂型规格
批号有效期至
数量生产企业
投诉方姓名投诉方单位
投诉方地址
邮政编码联系电话
投诉内容
投诉方意见或建议:
调查情况:
调查人:
调查日期:
质量管理部处理及措施:
负责人:
处理日期:
填表人:
28
药品质量信息收集分析处理表
日期:
年月日
信息来源
信息标题
内容描述
质量管理人员:
信息分析处理
质量管理人员:
备注
29
质量管理制度执行情况检查考核表
检查人:
检查日期:
年月日
制度
名称有关业务和管理岗位的质量责任
质量信息管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
药品购进管理制度
考
核
内
得
存在问题
实施人
容
改进措施
分
签名
1.明确各岗位的质量责任。
2.对各岗位的质量责任了解、熟悉,并认真执行。
1.质量信息管理内容明确,符合企业实际。
2.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息分析处理表》。
3.质量信息根据分级分类及时传递,反馈和使用。
4.重要的质量信息及时上报总经理。
1.质量管理员负责首营企业和首营品种的审核。
2.不得从未经首营审核的企业购进药品,不得购进未经首营审批的品种。
3.质量管理员按规定填报首营企业、首营品种审批表,并提交合格的资料。
4.审核首营企业时,应审核企业的资格和质量保证能力。
5.审核首营品种时,应审核该品种的合法性及质量情况。
6.首营企业、首营品种进企业应由企业负责人的签字批准。
7.首营企业、首营品种资料由质量管理员存档、方便查找。
1.应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品,不得从个人购进药品。
2.对购进药品,须审核其合法性和质量可靠性。
3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
4.质量管理员负责对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格
的验证,并将相关的证明文件存档。
5.签订书面采购合同,质量条款明确。
6.购进药品具有合法票据,做到票、帐、物相符。
7.通过验收人员对进货药品质量进行监控,对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。
30
药品验收管理制度
药品储存、陈列、养护管理制度
质量事故的处理和报告制度
1.验收人员应具有高中或中专(均含)以上文化程度,取得上岗证,熟悉验收工作流程及标准。
2.验收员应根据送货单内容,对到货药品进行逐批验收,并填写《验收记录》,字迹清楚,结论明确,应有验收员签字盖章。
3、包装外观有异常、破损现象,则对异常、破损的均应拒收,不得上柜销售。
4、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进行检查,符合相关规定方可验收上柜销售。
5、验收进口药品时,内外包装的标签应以中文注明的药品名称、主要成分、注
册证号,最小销售单元应有中文说明书,并应有《进口药品注册证》及《进口
药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
6、整件包装中,应有产品合格证。
1.药品根据其贮藏温度要求进行陈列储存,并避免阳光直射。
2.药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分柜摆放,处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
3.药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置准确,字迹清晰,应有规范的警示语、忠告语。
4.拆零药品应集中存放于拆零专柜,原包装应保留至该批号售完。
5.定期检查陈列与储存药品的质量并记录。
6、易串味的药品分柜存放;危险品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。
7.每天上下午2次记录温湿度,若有超标采取相应的处理措施。
8.养护员对陈列药品每月进行循环质量检查,并记录于《药品养护检查记录信
息分析表》。
9.建立重点养护品种养护档案。
10.养护员发现药品质量问题时,应停止销售,并报质量管理人员。
11、按先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则销售药品。
1.质量管理人员负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案
工作。
2.因药品质量原因而发生的质量事故,应在第一时间内迅速将本批号药品全部
下柜停止销售,防止事故的再次发生。
3.对各种投诉及时处理回复,并进行相应记录。
31
卫生和人员健康状况管理制度
员工教育、培训及考核管理规定
质量管理制度检查考核制度
药品销售及处方管理制度
1.营业店堂周围无污染源,店堂内外定期打扫卫生,保持空气流通、环境美观,明亮整洁。
2.货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损,柜台洁净明亮,药品陈列规范有序。
3.营业场所地面平整,门窗严密牢固,并配有防虫、防鼠等设施。
4.在岗员工应着装整洁,佩戴胸卡上岗。
5.质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的工作人员每年进行一次健康检查;药品验收人员人员还应增加“辨色力”的检查项目,建立健康档案。
6.发现患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的,应调离药品岗位。
1.每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核,内容包括法律、法规和
行政规章,企业质量管理制度,专业技能,专业知识,职业道德等。
2.每年至少组织两次全员法律法规、执业道德、专业知识培训。
3.建立培训计划、培训档案。
1.对质量管理制度的实施情况,每半年自查一次。
2.考核中发现的问题,应拟定改进措施,落实整改时限及责任人。
1.药品销售时认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉,防止药品流向非法企业和机构,以保证经营的合法性、安全性。
2.严禁销售假药、劣药。
3.正确介绍药品,并以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容为准。
4.按规定做好处方药销售记录,做到票、帐、货相符。
5.处方药应经执业药师或具有药师以上(含从业药师和中药师)职称的人员审核后方可销售。
6.对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配、销售。
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- 药品 gsp 表格
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