苏豪逸明空调系统DQP.docx
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苏豪逸明空调系统DQP.docx
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苏豪逸明空调系统DQP
多肽原料药车间
空调净化系统设计确认方案
序号
版本号
修订原因及内容
生效日期
1
TQS-YZ(CF)-001-00
新定
目录
一引言4
1目的4
2范围4
3描述4
4职责8
5参考文件8
6定义和缩写9
7方案执行指导9
二验证准备10
1.人员确认10
2.先决条件确认10
三验证实施10
1.空调系统服务房间参数设计确认10
2.区域布局设计确认11
3.自控系统功能设计确认11
4.材料材质确认11
5.设备设施设计参数确认11
6.安全设计确认12
四偏差分析及变更处理12
1偏差清单12
2偏差报告12
3变更清单12
4变更报告12
五验证结论及评价12
1验证总结12
2验证评价及总结13
六附录及附表15
确认报告115
确认报告216
确认报告317
确认报告420
确认报告521
确认报告624
确认报告727
确认报告831
确认报告933
确认报告1034
确认报告1135
确认报告1236
此页签名表示方案已经经过审核和批准。
起草人
姓名/部门
签名
日期
/工程部
/德惠
审核人
姓名/部门
签名
日期
/工程部
/生产部
/质量部
/总工程师
/德惠
批准人
姓名/部门
签名
日期
/总经理室
一引言
1目的
1.1.上海苏豪逸明制药有限公司于2014年09月对新建多肽原料药车间进行净化工程安装。
依据2010版药品生产质量管理规范(GMP),参照《浙江美阳国际工程设计有限公司》暖通设计图系列(工程号:
09075)和《上海苏豪逸明制药有限公司》多肽原料药车间暖通工程URS(用户需求),须对承包商《上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司》所进行的二次深化设计进行验证确认。
1.2.本设计确认是以文件的形式证明直接影响多肽原料药车间净化区域的空调系统(系统号:
AHU101-6201,AHU101-6202,AHU101-6204,AHU101-6205,AHU101-6301,AHU101-6304)的设计符合用户需求说明和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求。
2范围
本设计确认范围为多肽原料药车间二层空调系统(系统号:
AHU101-6201,AHU101-6202,AHU101-6204,AHU101-6205),多肽原料药车间三层空调系统(系统号:
AHU101-6301,AHU101-6304)。
主要确认项目为用户需求所涉及的净化空调、HVAC控制、净化装修及与系统相关的设计文件和图纸。
3描述
3.1上海苏豪逸明制药有限公司多肽原料药车间为新建四层独立建筑,建筑面积6234平方米,其中二层净化面积512平方米,三层净化面积328平方米,厂房整体火灾危险性类别为局部甲类。
3.1.1多肽原料药车间净化系统二层:
4台组合式洁净空调机组(AHU101-6201,AHU101-6202,AHU101-6204,AHU101-6205),其中(AHU101-6205)为转轮除湿空调机组;2台排风机组(EU101-6201-1,EU101-6202-1),2台消毒排风机组(F101-6204-1,F101-6205-1)组成。
3.1.2多肽原料药车间净化系统三层:
3.1.32台组合式洁净空调机组(AHU101-6301,AHU101-6304),其中(AHU101-6304)为转轮除湿空调机组;1台排风机组(EU101-6301-1),1台消毒排风机组(F101-6304-1)组成。
3.2净化空调系统
3.2.1.AHU101-6201净化空调系统
室外新风,经新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。
回风经回风管进入混合段。
本系统产湿房间由(EU101-6201-1)中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。
3.2.2.AHU101-6202净化空调系统
室外新风,经新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。
回风经回风管进入混合段。
本系统产湿房间由(EU101-6202-1)中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。
3.2.3.AHU101-6204净化空调系统
室外新风,经新风段、初效段、前置表冷段,新回风混合段、中效段,转轮除湿段,转轮再生段(上置),后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。
回风经回风管进入混合段。
本系统消毒由(F101-6204-1)排风机组排至室外。
3.2.4.AHU101-6205净化空调系统
室外新风,经新风段、初效段、前置表冷段,新回风混合段、中效段,转轮除湿段,转轮再生段(上置),后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。
回风经回风管进入混合段。
本系统消毒由(F101-6205-1)排风机组排至室外。
3.2.5.AHU101-6301净化空调系统
室外新风,经新风段、初效段、新回风混合段、表冷段、送风机段、均流段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。
回风经回风管进入混合段。
本系统产湿房间由(EU101-6301-1)中效过滤机组全排风及切换系统消毒排风。
3.2.6.AHU101-6304净化空调系统
室外新风,经新风段、初效段、前置表冷段,新回风混合段、中效段,转轮除湿段,转轮再生段(上置),后置表冷段、送风机段、加热加湿段、中效段、出风段、送风管、最后经风管末端高效过滤器进入洁净室。
回风经回风管进入混合段。
本系统消毒由(F101-6304-1)排风机组排至室外。
3.2.7.CY101-6201消毒系统
外置式臭氧发生器承担(系统号:
AHU101-6201,AHU101-6202,AHU101-6204,AHU101-6205,AHU101-6301,AHU101-6304)系统错时消毒。
由外置式臭氧发生器输送管道接入各空调机组送风段,消毒运行通过回风臭氧浓度传感器控制机组臭氧输入电磁阀的启闭。
3.3空调系统服务功能间列表如下:
净化空调系统
房间编号
房间名称
洁净级别
AHU101-6201
AHU101-6202
620101
换衣脱鞋
D
620102
穿衣气锁
C
620103
去盐浓缩
C
620104
纯化
C
620105
中存
C
620106
成品中存
C
620107
成品气锁
C
620108
成品暂存
D
620109
包材外清
D
620110
标签
D
620111
清洗
C
620112
存放
C
620113
洁具
C
620114
洗衣
C
620115
包装外清
D
620116
原料气锁
C
620117
C级走廊
C
620118
废物
D
620201
换鞋脱衣
D
620202
穿衣气锁
C
620203
去盐浓缩
(1)
C
620204
纯化
(1)
C
620205
去盐浓缩
(2)
C
620206
纯化
(2)
C
620207
成品中存
C
620208
成品气锁
C
620209
成品暂存
D
620210
包材区
D
620211
中存
C
620212
标签
D
620213
包装外清
D
620214
原料气锁
C
620215
清洗
C
620216
存放
C
620217
洁具
C
620218
废物
D
620219
洗衣
C
620220
C级走廊
C
AHU101-6204
620401
冻干
C
620402
内包
B
AHU101-6205
620501
冻干
A
620502
冻干
B
620403
内包
A
620404
内包
B
AHU101-6301
AHU101-6301
630101
换鞋脱衣
D
630102
穿衣气锁
C
630103
去盐浓缩
C
630104
纯化
C
630105
成品中存
C
630106
成品气锁
C
630107
成品暂存
D
630108
标签
C
630109
包材外清
D
630110
包材区
C
630111
包装外清
D
630112
原料气锁
C
630113
清洗
C
630114
存放
C
630115
洁具
C
630116
气锁
C
630117
废物
D
630118
洗衣
C
630119
C级走廊
C
630120
备用
D
4职责
●工程部
Ø负责本方案编制、相关文件审核过程中的流转和传递。
Ø负责方案审核批准后的确认执行并记录过程结果(测试记录、收集资料、报告及汇总)
Ø负责与供应商在设计确认过程中的沟通协调。
Ø负责人审核设计确认方案、偏差调查、偏差解决方案等文件。
●生产部
Ø负责组织、协调设计确认工作。
Ø参与设计确认过程中出现偏差的解决。
Ø负责审核设计确认方案、报告以及偏差解决方案等文件。
●质量部
Ø组织协调设计确认各参与方的实施,并对过程监督。
Ø负责审核设计确认方案、偏差调查、偏差解决报告等文件。
Ø负责设计确认文件的编号及存档。
Ø负责批准设计确认方案、报告以及偏差解决方案等文件。
●德惠
Ø协助编制设计确认方案并参与设计确认过程中出现偏差的解决。
Ø提供设计确认所列设施、设备的相关文件和图纸资料。
Ø参与设施、设备设计确认过程中出现偏差的解决。
Ø执行合同范围内的设计确认工作,起草相关方案、报告等文件并及时提交用户审核和批准。
5参考文件
本文件的制定参考了上海苏豪逸明制药有限公司现行验证管理程序和下述法规指南的要求。
[R-1]:
美国现行药品生产质量管理规范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.(cGMP)
[R-2]:
欧盟GMP附录一2008版Appendix1ofEUGMP(2008)
[R-3]:
FDA无菌工艺加工生产的无菌药品-现行GMP指南2010版
[R-4]:
医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008
[R-5]:
采暖通风与空气调节设计规范GB50019-2003
[R-6]:
建筑设计防火规范GB50016-2006
[R-7]:
中国GMP2010版
6定义和缩写
缩写
英文
中文
AHU
AirHandlingUnit
组合式空气处理机组
DQ
DesignQualification
设计确认
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
HVAC
HeatingVentilatingAndAirConditioning
供热通风与空气调节
N/A
NotApplicable
不适用
CFDA
ChinaFoodandDrugAdministration
国家食品药品监督管理总局
\
ShanghaiSuHaoyimingPharmaceuticalCo.,Ltd.
上海苏豪逸明制药有限公司
SOP
StandardOperatingProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecifications
用户需求
7方案执行指导
a)所有本设计确认报告中输入数据的人员将记入“确认小组成员签名列表”。
b)所有更正的手写资料在需更正的地方划一单线,写下更正内容,加入适当说明并签名,对接受标准有影响时必须加以说明。
c)执行本方案人员必须正确填写并签名/日期。
方案执行人员必须明确选择“是”或“否”。
执行方案的人员必要时须加注评语以说明情况。
不可使用表示同上/同前的符号或打“×”,未使用的空格或评注部分使用由右上角到左下角的单斜线划掉写上“N/A”并签名/日期。
d)方案的某些表格是为了记录当前确认的实际情况,执行方案的人员应尽量完成表格。
包括填写或更改表格中没有提供或不正确的信息。
写上“N/A”意味着信息无法获得,并且是不重要的。
e)设计确认中产生的所有偏差都应在“偏差及纠偏措施”中记录,并规定后续措施、解决时间及责任人。
f)所有的时间/日期不能导致误解,应按“年.月.日”的顺序使用阿拉伯数字格式填写,年份必须使用4位数,以格式YYYY,MM,DD填入。
g)批准的方案为受控文件。
如需加页,附加页将附在原页后并编号作后缀(如第14页共66页(1/3),第14页共66页(2/3),第14页共66页(3/3))。
h)图纸及数据表核实时使用如下颜色:
正常的填写或说明注释
黑色或蓝色墨水
图纸及数据表关键验证点
黄色加亮
图纸及数据表证实为错误的
蓝色加亮,签名/日期
图纸及数据表证实为正确的
红笔加亮,签名/日期
i)对照图纸发现任何缺失需发起事件记录/调查。
j)用于核实的图纸或数据表应在设计确认报告中注明图纸编号和参考文件章节。
二验证准备
1.人员确认
目的:
确认所有执行本方案的人员是否经过了本方案执行前的培训,执行人员明确执行程序和执行标准。
程序:
列出所有执行本方案的人员(姓名、签名、部门/公司和签名);
可接受标准:
所有执行本方案的人员(姓名、签名、部门/公司和签名)已记录;所有执行本方案人员已得到培训。
确认记录:
填写确认报告1。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
(如原参与者缺席被继任者代替)
2.先决条件确认
目的:
确认执行设计确认的先决条件已经满足,确认URS和设计文件齐全,确认URS和设计文件是现行版本且获批准。
程序:
取得《多肽原料药车间净化暖通设施用户需求说明:
URS-2014-09》,取得确认报告2《先决条件确认》中所列出设计文件/图纸,记录设计文件/图纸名称、文件/图纸编号、文件/图纸版本和文件/图纸批准状态。
可接受标准:
URS和设计文件齐全,文件调用符合上海苏豪逸明制药有限公司现行文件管理SOP程序,URS和设计文件名称、文件编号正确,且为现行版本,URS和设计文件均已经批准。
确认记录:
填写确认报告2。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
三验证实施
1.空调系统服务房间参数设计确认
目的:
确认空调系统服务的房间设计参数是否符合GMP、暖通净化空调系统设计规范及用户需求的相关要求。
程序:
列出空调系统服务房间的关键参数,检查空调系统设计是否符合GMP、暖通净化空调系统设计规范及用户需求的相关要求。
可接受标准:
空调系统服务的房间设计参数符合GMP、暖通净化空调系统设计规范及用户需求的相关要求。
确认记录:
填写确认报告3。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
2.区域布局设计确认
目的:
确认区域布局设计是否符合用户需求及2010版GMP要求。
程序:
检查设计文件,确认区域布局能否达到用户要求且符合GMP要求。
可接受标准:
区域布局设计符合用户需求及GMP要求。
结果:
填写表4。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
3.自控系统功能设计确认
目的:
确认自控系统的功能设计是否符合GAMP要求和用户需求。
程序:
列出设计文件中描述的空调系统空气净化控制、风量控制、温湿度调节、压力控制、联锁控制、消毒控制、故障报警与指示、系统控制权限和系统历史数据存储与查询等功能,检查是否符合GAMP5要求和用户需求。
可接受标准:
空调系统的控制功能设计符合GAMP5要求和用户需求。
确认记录:
填写确认报告5。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
4.材料材质确认
目的:
确认所有材料的材质设计是否符合法规要求和用户需求。
程序:
依照URS,在确认报告6《材料材质要求确认》中记录URS对所有材质的要求。
取得空调系统的设计文件,在确认报告6《材料材质要求确认》中记录设计文件编号,检查所有材料材质是否满足URS及GMP的要求。
可接受标准:
空调系统相关的设施、设备材料、材质符合GMP要求和用户需求。
确认记录:
填写确认报告6。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
5.设备设施设计参数确认
目的:
确认所有设备设施的设计参数是否符合法规要求和用户需求。
程序:
取得空调系统URS和空调系统的设计文件,在确认报告7《设备设施设计确认》中记录URS对设备设施的要求。
验证设计文件编号,检查记录所有设备设施设计/选型参数是否满足URS及GMP的要求。
可接受标准:
空调系统的设计参数符合GMP要求和用户需求。
确认记录:
填写确认报告7。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
6.安全设计确认
目的:
确认安全设计是否符合法规要求和用户需求。
程序:
取得空调系统URS和空调系统的设计文件,在确认报告8《系统安全设计确认》中记录URS对系统内安全设计的要求。
验证设计文件编号,检查记录所有安全设计是否满足URS及GMP的要求。
可接受标准:
空调系统的安全设计符合GMP要求和用户需求。
确认记录:
填写确认报告8。
如果要求不适用,填写“N/A”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的偏差。
四偏差分析及变更处理
1偏差清单
在确认报告9中记录所有的在执行DQ活动中发生的偏差,并注明解决日期。
2偏差报告
在确认报告10中记录在整个方案执行过程中所发生的偏差的详细过程及处理方案。
3变更清单
在确认报告11中记录在执行DQ活动中发生的所有变更。
4变更报告
在确认报告12中记录在整个方案执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。
五验证评价及结论
1.验证评价
确认项目
是否满足
确认人
日期
人员培训
是否
先决条件确认
是否
空调系统服务房间参数设计确认
是否
区域布局设计确认
是否
自控系统功能设计确认
是否
材料材质确认
是否
设备设施设计参数确认
是否
安全设计确认
是否
列表中的所有项目均已经完成确认,均符合GMP、URS要求
是否
注释:
执行人
日期
审核人
日期
2验证结论及总结
数据统计与分析
分析人:
年月日
验证结论和总结:
评价人:
年月日
验证结论:
对确认结果和原始数据进行了审核,并得出本验证的最终结论,为以下:
通过不通过
六附录及附表
本方案包含了在DQ中所需填写的确认报告。
确认报告1
人员确认列表
培训内容
培训人/公司
培训日期
人员确认签到
部门/公司
姓名
签名
日期
培训是否合格
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受标准:
所有执行本方案的人员均已经过培训,并标识有姓名和公司/部门,并经由本人签字确认。
□是□否
注释
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告2
先决条件确认
(文件/图纸列表)
文件/图纸编号
文件/图纸名称
版本
存档位置
是否适用
和被批准
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受标准:
多肽原料药车间暖通设计图纸和文件符合GMP及URS要求。
□是□否
注释
在偏差清单中记录偏差
执行人
日期
审核人
日期
确认报告3
空调系统服务房间参数设计确认
URS编号
URS要求
设计参数
是否满足URS要求
备注
URS008
净化空调系统洁净度为D级
按照GMP2010版D级净化标准设计、验证。
□是
□否
URS009
洁净区域温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~55%
1.PLC程序控制,自动实现净化系统温湿度需求;
2.OQ阶段温湿度验证;
□是
□否
URS010
压差要求:
洁净区对非洁净区为正压,正压>10Pa;产尘量大的区域(称量、总混、胶囊填充)要求与洁净走廊、相邻房间保持相对负压>10Pa。
1.设计总风量裕量>10%,机外余压>800pa,满足房间压差梯度需求。
2.送风机设置变频器,实时控制压差梯度。
3.关键房间设置现场显示压差表。
4.OQ阶段调试验证。
□是
□否
URS011
排至室外的废气应当经过净化处理且符合要求,空气净化系统的排风应当经过净化处理。
1.排风机组、消毒排风机组配H13高效过滤器。
2.IQ阶段验证
□是
□否
URS012
洁净区换气次数≥16次/小时
1.设计总风量裕量>10%,
2.OQ阶段调试验证。
□是
□否
URS013
洁净区环境(静态):
≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/m3,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/m3,沉降菌数(φ90mm)≤100cfu/4小时
1.送风末端配置H13高效过滤器;
2.气流组织:
上
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- 苏豪逸明 空调 系统 DQP