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程序文件

编号：

Elite-CX-2017

潍坊艾立特机电设备制造有限公司

B版

程序文件

分发号：

受控状态：

受控

编制：

陈盛端

批准：

刘宁

2017.03.01实施

目录

一、文件控制程序3

二、记录控制程序6

三、设备控制程序8

四、采购控制程序10

五、顾客满意度调查控制程序12

六内部审核程序13

七、产品的监视和测量控制程序15

八、不合格品控制程序17

九、数据分析程序18

十、纠正措施控制程序20

十一、预防措施控制程序21

十二、风险和机遇的应对措施控制程序22

十三、管理评审程序25

十四、人力资源管理程序27

一、文件控制程序

编号：

ELITE-CX01-2017

l.目的

对本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所均使用文件的有效版本。

2、范围

适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3、职责

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责组织编制、审核质量手册。

3.3综合部是质量体系文件的归口管理部门。

负责组织对体系文件的编制、使用、更改、作废和回收，做出具体规定并实施控制。

负责外来文件（法律、法规）的收集，并验证其有效性。

3.4生产技术部负责技术文件的编制、审核，按本程序文件的规定实施控制。

负责外来技术标准的收集并验证其有效性。

3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4、程序

4.1质量管理体系文件

4.1.1文件的编号、发放、使用

a、所有质量体系文件均由综合部统一编号，并做好记录。

a）质量手册

公司名称代号-QM—版次—编制年代，手册中各章以章节号区分。

例如：

ELITE-QM-B—2017，表示公司质量手册第B版，2017年编制。

程序文件ELITE-CX01-2017，表示公司程序文件序号1，2017年编制。

b）质量记录：

例如：

xx—YY，XX表示相应的标准条款号，YY表示条款内记录顺序号。

c）各部门其他质量文件：

公司文件类别代号—顺序号—年号

例如：

GYGC-01-2017，表示公司工艺规程于2017年发放的第1号文件。

b、文件发放前由文件产生部门确定文件发放范围、数量，填写《文件发放审批表》，发放文件的封面或首页上应有文件编号并加盖“受控”或“非受控”状态的印章及发放号码并登记备案。

c、《质量手册》及第二层文件均由综合部发放。

d、各有关部门必须有专人负责文件的签发、登记，妥善保管、建立受控文件清单目录，以便使用和查阅。

4.1.2质量管理体系文件的更改

a、质量管理体系文件的更改，必须填写《文件更改通知单》并按规定由该文件的原审批部门履行审批手续后方可更改，所有受控文件应同时更改，更改后应在相应在记录上登记，以保持文件的统一性和正确性。

b、《质量手册》的更改权属综合部，第二层文件由主管部门提出，管理者代表批准后，由主管部门统一更改。

c、文件更改方式有划改、换页与换版；一般采取划改，划改时，先用碳素笔或圆珠笔将变更处划去，在附近写出更改内容，要求字迹清晰，并做好标记，标记可以用A、B、C等表示，如第一次更改用A，第二次更改用B，以此类推。

《质量手册》更改时，更改人应在最后更改页上做好更改记录，第二层文件更改时，在做标记的地方更改人应做好标记并签名。

如出现以下情况应进行换页：

1）、一页之中更改处超过8处；

2）、一页之中划去或增加的数字超过80字；

3）、所换之页应盖状态标识章，原始状态用“0”表示，第一次换页用“1”表示，第二次用“2”表示，以此类推。

换版时，状态统一恢复到原始状态。

当文件改动较大或体系发生重大变化时，则需要换版。

《文件更改通知单》应下发到文件所覆盖的使用部门及持有人，并与被修改的文件统一存放。

4.1.3质量管理体系文件的作废和处理。

a）需作废处理的质量管理体系文件，由文件发放部门负责销毁。

b）需归档保存的作废文件，应做好“作废保留”标识。

4.2技术文件的控制

4.2.1技术文件的编制

a）技术文件由生产技术部按有关国家标准和行业标准编制。

b）外来技术标准与适用的法律、法规分别由生产技术部或综合部统一收集，经验证其有效性后，经管理者代表批准在本公司内贯彻执行。

4.2.2技术文件的审批

技术文件由生产技术部负责人审核，管理者代表批准。

4.2.3技术文件的发放

a）文件发放范围包括对产品质量起重要作用的各个场所或个人，由生产技术部负责人审批。

b）技术工艺文件由生产技术部发放，并应做好记录，包括：

文件名称、编号和发放日期，由使用部门签收。

c）发放更新的技术工艺文件时，相应原文件应同时回收，并做好记录。

d）发放的技术工艺文件必须是“受控”的有效版本。

e）各部门使用的技术文件、外来文件分别列入《受控文件清单》和《外来文件一览表》中。

4.2.4技术文件的更改

a．技术文件更改时，由生产技术部填写《文件更改通知单》，经管理者代表批准后，进行更改。

b．《文件更改通知单》应由综合部存档。

4.2.5技术文件的作废处理

技术文件需作废处理时，由生产技术部填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准，二人以上共同销毁，并做好销毁记录，生产技术部应至少保留一份存档，并做好“作废保留”标识。

4.3文件的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。

复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。

4.4外来文件的控制

4.4.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.4.2综合部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖“受控”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

4.4.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入《外来文件清单》，并报综合部备案。

4.5各部门收集与质量体系有关的文件，编制本部门《受控文件清单》，综合部编制公司总的《受控文件清单》；每半年由综合部组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.1条款规定。

4.6对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

4.7作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

5相关文件

《记录控制程序》。

6质量记录

6.1《文件发放、回收记录》。

6.2《文件借阅、复制记录》。

6.3《受控文件清单》。

6.4《文件更改申请》。

6.5《文件销毁申请》。

6.6《外来文件清单》。

6.7《文件发放审批表》。

二、记录控制程序

编号：

ELITE-CX02-2017

1目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3职责

3.1综合部负责监督、管理各部门的质量记录。

3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3.3各部门负责编制本部门使用的质量记录格式。

4程序

4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4.2质量记录的标识编号

质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。

4.3质量记录填写

4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；不能填写的项目，应说明理由，并划单实线；各相关人员签名处不允许空白。

4.3.2如修改原数据，应用单实线划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.4质量记录的保存、保护

4.4.1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方。

按规定的期限保存记录。

4.4.2综合部编制《质量记录清单》，将公司与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括：

记录名称、编号、保存期等内容，并汇集备案记录的原始样本。

4.4.3综合部每半年检查一次各部门质量记录的使用、管理情况

4.5质量记录发放、借阅和复制、更改

a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向综合部领用所需记录空白表；

b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。

c）更改应按原管理程序经授权验证批准，否则不允许更改。

4.6质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期需销毁时，由各部门资料员填写《文件销毁申请》交综合部审核，经管理者代表批准，由授权人执行销毁。

4.7记录格式

4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门负责组织编制，部门经理审批，交综合部备案。

4.7.2各相关部门需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。

5相关文件

《文件控制程序》。

6质量记录

6.1《质量记录清单》。

6.2《文件发放、回收记录》。

6.3《文件借阅、复制记录》。

6.4《文件销毁申请》。

三、设备控制程序

编号：

ELITE-CX03-2017

1.目的

识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设备设施及工作环境，并对其进行管理。

2.适用范围

适用于为实现产品符合性所需的设备设施，如：

工作场所、硬件和软件、工具和设备、通讯、运输设施等的控制。

3.职责

生产车间和生产技术部负责对实现产品符合性所需的设备设施及工作环境进行控制。

4.程序

4.1设备设施的识别、提供和维护

4.1.1设备设施的识别

本公司为实现产品符合性活动所需的设备设施包括：

工作场所（车间、办公场所等）、生产设备和工具（包括工、量具）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。

4.1.2设备设施的提供

综合部根据办公所需及本公司发展的需要，填写《采购申请单》报总经理批准，由采购部负责组织安排采购。

生产车间所需生产设备设施由生产技术部负责填写《采购申请单》报部总经理批准，由采购部安排采购。

4.1.3设备设施的验收

4.1.3.1采购的设备设施，由生产技术部组织安装调试，确认满足要求后，由生产技术部和生产车间有关人员在《设备验收记录》上签字验收。

《设备验收记录》由生产技术部保管。

4.1.3.2验收不合格的设备设施，由生产技术部、采购部与供方协商解决，并在《设备验收记录》上记录处理结果；

4.1.3.3生产技术部对验收合格的设备设施进行编号，建立《设备台帐》。

4.1.4设备设施的使用、维护和保养

a、生产技术部组织编写设备设施操作规程，发给使用部门。

操作人员应经培训、考核合格后，持证上岗。

b、生产技术部制定《年度设备检修计划》，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。

c、车间无法排除的故障，由生产技术部负责安排外部检修。

检修时设备设施应挂检修牌，检修好的设备设施经使用部门负责人签字验收后方可使用。

生产技术部应将检修情况填入《设备检修记录》。

d、现场使用的设备设施应有统一的编号，以便于维护保养。

4.1.5设备设施的报废

a、对无法修复或无使用价值的设备设施，由生产技术部填写《设备报废单》，经总经理批准后报废，并在《设备台帐》中注明情况。

b、报废的设备设施应挂报废牌。

5．相关记录

5.1《设备台帐》

5.2《采购申请单》

5.3《设备验收记录》

5.3《设备档案》

5.4《设备维修计划》

5.5《设备维修记录》

5.6《设备报废单》

四、采购控制程序

编号：

ELITE-CX04-2017

1目的

对采购过程及供方进行控制，确保采购产品符合规定要求。

2范围

本程序适用于公司产品生产用原材料的采购过程，同时适用于合格供方的选择。

3职责

3.1采购部

a.负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方定期进行评价，建立供方档案。

b.负责制定、执行采购计划。

3.2生产技术部

a.负责对采购物资的进货检验。

b.负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》。

3.3管理者代表批准《合格供方名录》

3.4总经理批准《采购计划》

4程序

4.1采购文件

4.1.1物资采购文件由采购部提供，内容包括：

材料名称、规格、型号、分类、主要技术要求及验收方法。

4.1.2采购物资的分类由采购部依据物资的重要程度，一般分为三类:

A类（关键材料）：

直接影响最终产品主要性能的材料。

B类（重要材料）:

介于A、C类之间的产品。

C类（一般材料）:

对最终产品质量无直接影响的材料。

4.1.3对产品质量性能有直接影响的A、B类材料，采购部要列出采购明细表。

4.2供方的选择和评定

4.2.1属A、B类采购产品的供方均应经过选择和评定，并从合格供方采购。

4.2.2制定选择、评价和重新评价供方准则：

A、供方产品质量是能否完全达到公司产品质量要求。

B、供方质量管理体系对提供稳定质量的产品的保证能力。

C、产品供货和交付后服务是否及时。

D、价格是否合理，履行能力是否可信。

4.2.3供方选择和评定的程序

采购部跟据《采购产品分类明细表》，列出可供A、B类产品的供方目录，一种产品尽可能选择2-3家供方。

对需选择和评定的供方开展调查，可采用组成小组到供方公司调查或以信函方式调查的方法，调查结果填入评价表，并加盖公章，同时索取有关供方质量荣誉、信誉的证明复印件，如体系认证证书、生产许可证、国家行业检验报告、营业执照等。

采购部填制《供方调查评价表》，并在表上填写本部门及其它相关部门的意见。

对于原已供货的供方由生产技术部和生产车间签署意见，并报管理者代表批准，同意后纳入《合格供方名录》。

对于新供方，须提供样品或小批量采购产品并经车间小批量试用后，证明产品能满足技术工艺标准要求时，生产技术部方可签署意见。

采购部依据对供方的调查结果、评定意见，对批准同意为合格供方的纳入《合格供方名录》。

4.2.4对已评定、选择的合格供方要进行持续控制，对每一批供货质量情况应进行登记，年内累计二次退货的，应向供方提出警告，累计三次的取消其合格供方资格，以上两种情况均应由采购部向供方下达《供方质量整改通知单》以令其改进，停止供货的供方在整改成功后，可重新申请评定为合格供方。

4.2.5正常情况下，应在每年年底对已评定的合格供方重新再进行一次评价，并填写《供方年度复评表》，以保证采购产品持续符合要求。

4.3采购文件的控制

4.3.1采购计划

《采购计划》由采购部依据公司的《生产计划单》来制定，同时还应参考物料的库存情况及该物料市场的紧缺程度。

《采购计划》由采购部经理审核后，交总经理批准

4.3.2采购合同

采购人员接到《采购计划》后，对于数量较大和重要（A类）的原材料，按《合格供方名录》选择供货单位，拟制采购合同。

在采购合同中要清楚说明所购物资的产品名称与规格型号、技术规范与质量要求、供货地点、交货进度及交货方式、验收规则及验收地点和结算方式、双方违约责任等。

签字生效的合同交采购部保存。

4.4采购产品的验收

4.4.1采购的产品到货后，采购人员会同仓管人员负责对数量、型号、包装进行核对，由质检员对产品进行检验。

4.4.2检验完毕后，出具检验报告，并报送仓库。

合格的物料办理入库手续；不合格的物料，按照《不合格品的控制程序》执行。

5相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《记录控制程序》

5.3《采购物资分类明细表》

5.4《采购物资验收标准》

6记录

6.1《供方调查评价表》

6.2《合格供方名录》

6.3《供方年度复评表》

6.4《供方质量整改通知单》

6.5《采购计划》

6.6《生产计划单》

五、顾客满意度调查控制程序

编号：

ELITE-CX05-2017

1.目的测量满足顾客要求的符合性。

2.适用范围适用于对顾客满意程度的测量。

3.职责

3.1銷售部

3.1.1负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；

3.1.2负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜需求。

3.1.3负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。

3.2其它各部门负责及时将本部门收集到的顾客反馈信息送交銷售部。

4.程序

4.l顾客信息的收集、分析与处理

4.1.1銷售部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系绩效的一种测量。

4.1.2对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询，提供的建议由銷售部解答并记录，暂时不能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。

4.1.3銷售部人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业机会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给本公司有关部门。

4.1.4銷售部负责有效处理顾客投诉，并及时反馈处理结果。

4.2顾客满意程度测量

4.2.1銷售部每年一次向顾客发送《顾客满意程度调查表》，调查顾客对本公司产品、服务及对经销商的满意程度，收集相关意见和建议：

调查表的回收率应争取达到60%以上，以便于统计分析。

4.2.2顾客满意程度的计算方式：

顾客打分的总分÷顾客总数=顾客满意度。

4.2.3銷售部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及本公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。

当定量数据接近或低于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找主要原因，銷售部发出《纠正措施处理单》或《预防措施处理单》给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督实施。

4.3顾客档案的建立：

銷售部对购买本公司产品的所有顾客建立《顾客档案》，详细记录其名称、地址、电话、联系人、定购产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。

5.质量记录

5.1《顾客满意程度调查表》

5.2《纠正措施处理单》

5.3《预防措施处理单》

5.4《顾客档案》

六内部审核程序

编号：

ELITE-CX06-2017

1目的

定期进行内部质量审核，确保质量体系符合ISO9001标准及本公司质量体系文件的要求，使体系正常运行。

2范围

适用于本公司内部质量审核的控制。

3职责

3.1综合部负责制定《年度审核计划》，并做好内审资料的保管，管理者代表负责审核，总经理负责《审核方案》的批准。

3.2总经理任命审核组长，确定审核组人员。

3.3被审核部门应提供相关被查资料，制定并实施纠正措施。

3.4审核组长负责编制《内部质量审核报告》，验证纠正措施的效果。

4程序

4.1内部质量审核分常规审核和追加审核两种。

常规审核按《年度审核计划》进行，《年度审核计划》要保证对各部门及各要素审核不少于一次，两次间隔不超过12个月。

4.2在下列情况下应进行追加审核

（1）发生了连续性质量问题或顾客有重大质量的投诉。

（2）公司的内部机构，质量方针、质量目标和生产技术及装备以及生产场所有较大的改变时。

（3）即将进行第一方、第二方、第三方审核或法律、法规规定的审核。

4.3每年初综合部编制《年度审核计划》，《年度审核计划》经管理者代表审核后报总经理批准。

4.4总经理在每次审核前五天任命审核组长和审核组成员并组成审核组，审核组长组织编制好《内审实施计划》，并把审核任务分配到每个内审员，每个内审员编制《内审核查表》，经组长审批后实施。

4.5审核组成员应与被审核部门无直接责任关系。

4.6审核日程确定后，审核组长向各被审核部门的负责人通知确切的审核日期，受审部门如有困难可在三日内向管理者代表提出书面报告，由其决定是否延期。

4.7现场审核

4.7.1审核组在审核前，召开首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。

4.7.2现场审核以质量体系文件为依据，收集客现证据，做出公正的判断。

4.7.3对发现的不符合项由内审员开具《不符合项报告》，要对不符合事实描述清楚，并要求受审部门负责人签字对事实表示认可。

4.7.4现场审核结束，召开末次会议，在本次会议上审核组长报告审核结果，宣读《不符合项报告》，并要求受审部门负责人填写《纠正措施处理单》，按期整改。

4.8审核组长在审核结束后，根据审核结果编制《内部审核报告》，报管理者代表审批后，分发至有关领导和部门。

4.9纠正措施的跟踪验证

4.9.1纠正措施预定完成日期已到，或管理者代表接到完成通知，管理者代表安排内审员跟踪验证，措施己落实的，由验证人员签字认可。

4.9.2如在期限内不能完成纠正措施，管理者代表安排内审员进行跟踪检查，发现无正当理由或未能做出可接受的纠正措施的期限，该问题由管理者代表向总经理报告。

4.10当内审涉及到有关文件资料更改时，由各相关部门按《文件控制程序》要求进行更改。

4.11内审记录由综合部保存。

5相关文件

5.1《文件控制程序》　　　　　　　　　　

5.2《记录控制程序》

6记录

6.1《年度审核计划》　　　　　　

6.2《内审核查表》6.3《内部质量审核报告》　　　　

6.4《不符合项报告》

6.5《内部审核实施计划》

七、产品的监视和测量控制程序

编号：

ELITE-CX07-2017

1.目的

对产品实现的过程及产品进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2.范围

适用于对体系过程和产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。

3.职责

3.1生产技术部负责对产品实现过程的能力和产品的质量性能进行监视和测量；

3.2生产技术部负责对产品的的检验和（或）验证；

4.程序

4.l过程的监视和测量

4.1.1生产技术部负责识别车间需要进行监视和测量的过程，它包括产品实现过程，也包括本公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如：

产品出厂合格率、采购产品合格率、顾客满意度等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量：

a、生产技术部负责技术文件、国家或行业标准等，对质量形成的过程进行测量，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机：

b、当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产技术部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，定出责任部门，采取相应的措施，并负责跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量

4.2.l生产技术部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判定依据、使用的检测设备等。

应保持符合接收准则的证据。

4.2.2进货检验验证

4.2.2.1对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误后，报检验员进行检验验证。

4.2.2.2检验员根据国家标准和本公司检验规程的规定进行全部或抽样验证，并填写《进货验证记录》中的所有检验项目栏；

a、仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续；

b、验证不合格时，检验员在物料上挂“不合格”标识牌，按《不合格控制程序》进行处理。

4.2.2.3采购产品的验证方式

验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等