CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则内部审核检查表.docx

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CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则内部审核检查表

CNAS-CL02-2012医学实验室质量和能力认可准则内部审核检查表

条款

检查内容

检查方式

检查结果

检查结论

备注

4.1.1.1

医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。

4.1.1.2

实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。

4.1.1.3

实验室管理层应做出适当安排以确保：

a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；

b）管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；

c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；

d）有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；

e）维护信息的保密性。

4.1.1.4

实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。

　　实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。

　　实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。

　　实验室主任的职能和职责应文件化。

　　实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。

　　实验室主任（或指定人员）应：

a）根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；

b）与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；

c）确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；

d）确保质量方针的实施；

e）建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；

f）在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；

g）确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；

h）选择和监控实验室的供应方；

i）选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；

j）为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；

k）制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；

注：

可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。

l）监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；

m）处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；

n）设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；

注：

宜定期验证应急计划。

o）策划和指导研发工作（适当时）。

4.1.2.1

实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：

a）告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；

b）建立质量方针（见4.1.2.3）；

c）确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）；

d）明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）；

e）建立沟通过程（见4.1.2.6）；

f）指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.7）；

g）实施管理评审（见4.15）；

h）确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）；

i）确保有充分资源（见5.1、5.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。

4.1.2.2

实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4和4.14.3）。

4.1.2.3

实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。

实验室管理层应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；

c）提供建立和评审质量目标的框架；

d）在组织内传达并得到理解；

e）持续适用性得到评审。

4.1.2.4

实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。

质量目标应可测量并与质量方针一致。

实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2）和质量目标。

实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。

4.1.2.5

实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。

此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。

注：

在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能指定一位代理人可能不切实际。

4.1.2.6

实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。

实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。

4.1.2.7

实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：

a）确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；

b）就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；

c）确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。

4.2.1

实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。

质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。

实验室应：

a）确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；

b）确定这些过程的顺序和相互关系；

c）确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；

d）确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；

e）监控和评估这些过程；

f）实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。

4.2.2.1

质量管理体系文件应包括：

a）质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明；

b）质量手册（见4.2.2.2）；

c）本准则要求的程序和记录；

d）实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）；

e）适用的法规、标准及其它规范文件。

注：

只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。

4.2.2.2

实验室应建立并维护一份质量手册，包括：

a）质量方针（4.1.2.3）或其引用之处；

b）质量管理体系的范围；

c）实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；

d）确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；

e）质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；

f）为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。

所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。

4.3

实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。

注1：

宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。

注2：

记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。

实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：

a）组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；

b）所有文件均进行识别，包括：

—标题；

—每页均有唯一识别号；

—当前版本的日期和（或）版本号；

—页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）；

—授权发布。

注：

“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。

c）以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：

文件清单、目录或索引）；

d）在使用地点只有适用文件的现行授权版本；

e）如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。

在修改之处清晰标记、签名并注明日期。

修订的文件在规定期限内发布；

f）文件的修改可识别；

g）文件易读；

h）定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；

i）对受控的废止文件标注日期并标记为废止；

j）在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。

4.4.1

实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。

　　实验室收到的每份检验申请均应视为协议。

　　实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。

协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。

　　实验室执行服务协议时应满足以下要求：

a）应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2和5.5）；

b）实验室应有能力和资源满足要求；

c）实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；

d）选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）；

e）当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；

f）应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

注1：

客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。

注2：

当患者是客户时（例如：

患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释性信息中说明服务的变更。

注3：

在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。

4.4.2

实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。

评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。

实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。

4.5.1

实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。

该程序应确保满足以下要求：

a）在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；

b）应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求；

c）应保存定期评审的记录；

d）应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；

e）应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。

4.5.2

委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。

　　如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。

报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。

　　应明确标识添加评语的人员。

　　实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。

当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。