医用器材厂环评.docx
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医用器材厂环评.docx
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医用器材厂环评
建设项目环境影响报告表
(试行)
项目名称:
安全无菌医疗器械生产线技改项目
建设单位(盖章):
******××××器材有限公司
编制日期:
2011年12月20日
国家环境保护总局制
《建设项目环境影响报告表》编制说明
《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。
1.项目名称——指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。
2.建设地点——指项目所在地的名称,公路、铁路应填写起止地点。
3.行业类别——按国标填写
4.总投资——指项目投资总额。
5.主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。
6.结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。
同时提出减少环境影响的其他建议。
7.预审意见——由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。
8.审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。
建设项目基本情况
项目名称
安全无菌医疗器械生产线技改项目
建设单位
******××××器材有限公司
法人代表
毛春元
联系人
王国福
通讯地址
******市******区
联系电话
67360858
传真
邮政编码
201502
建设地点
******市******区×××××6469号
立项审批部门
批准文号
建设性质
□新建□改扩建√技改
行业类别及代号
C3650医疗器械制造业
占地面积
(平方米)
12480
绿化面积
(平方米)
4860
总投资
(万元)
2000
其中:
环保投资(万元)
20
环保投资占总投资
1.0%
评价经费
(万元)
预期投产日期
2013年4月
1.项目由来
评价项目“******××××器材有限公司安全无菌医疗器械生产线技改项目”(以下简称“本项目”)位于******市******区×××××6469号(******西部工业区×地块内)。
由******××××器材有限公司投资,对原来生产线进行技术改造。
废除原有生产线,同时利用本次技改生产一次性输液器及安全无菌性医疗器械6000万套/年。
******××××器材有限公司是一家专业生产××××器材的民营实体企业,于2005年经******区发展和计划委员会批准在******区×××××6469号建设年产1亿套(支)××××器材项目,并于2005年9月通过******区环保局的环境评价批复。
经过多年的生产,******××××器材有限公司在一次性医疗器械生产方面积累了丰富的经验和技术。
为了进一步提升企业品牌和产品竞争力,制造出高质量、符合国际标准的产品,******××××器材有限公司拟通过引进先进生产技术和精密设备生产安全无菌医疗器械,既符合市场细分和变化的需求,又是企业走新型工业化道路的需要。
本技改项目拟利用******××××器材有限公司的自主研发专利技术,结合引进的台商专利技术以及进口高精度机器设备,对原有位于******西部工业区×地块内的厂区进行技术改造,生产一次性输液器及安全无菌性医疗器械。
本项目拟对原有基地内的工业厂房进行改造,改造后的厂区内主要功能布置为:
生产车间、成品仓库、灭菌车间、配电房、办公区以及食堂等(见平面布置图)。
根据《环境影响评价法》以及《******市实施<环境影响评价法>办法》,本项目需要开展相关的环境影响评价工作。
根据******区建设项目环保征询意见单(2011.10.18),本项目生产工艺主要为以PVC塑料和ABS塑料为原料,通过注塑、安装、灭菌等工序进行生产。
不使用锅炉,无电镀、酸洗、磷化、喷漆、喷涂、喷粉等污染工艺。
根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》的有关规定,本项目属于塑料制品制造(N-22,轻工-塑料制品制造-不含人造革、发泡胶等有毒原料),因此需编制建设项目环境影响报告表。
2.项目概况
2.1工程概况
项目性质:
技改项目。
项目类别:
C3650医疗器械制造业。
建设地点:
******市******区×××××6469号。
生产规模:
年产一次性使用输液器及安全无菌医疗器械6000万套。
生产方案:
外购××××PVC塑料粒子、ABS塑料粒子,通过注塑成型,安装配件,消毒灭菌等工序获得一次性安全无菌医疗器械。
无生产性废水,不使用锅炉,无电镀、酸洗、磷化、喷漆、喷涂以及喷粉等污染工艺。
生产班制:
全年生产天数300天,每天1班制,每班有效工作时间8小时,合计年操作时间2400小时。
项目定员:
本项目定员300人,其中技术和管理人员50人,生产工人和辅助人员250人。
占地面积:
本次技改利用******××××器材有限公司在******市******区“******西部工业区×地块”内原有工业建筑,经过内部装修后,安装生产设备进行安全无菌医疗器械的生产。
本项目基地总占地面积12480m2,总建筑面积5170m2。
工程经济技术指标:
占地12480平方米,建筑面积5170平方米,绿化面积4863平方米,绿化率30%,建筑占地4317平方米,建筑密度35%,容积率0.41。
主要建筑功能布置:
本次技改生产线主要利用原有厂房进行,本次技改后的相关生产用房及其辅助用房功能如表1。
表1本项目主要建设建筑物
序号
建筑物名称
层数
建筑面积/m2
备注
1
注塑生产车间
1
3000
外协库房、外购原料的拆包装、注塑生产、产品总装、质量检验等
2
成品库
1
200
产品包装存放
3
解析库
1
750
产品表面残留物解析至安全值
4
灭菌库
1
500
利用灭菌柜进行灭菌消毒
5
寝室楼
3
420
为部分员工提供宿舍
6
办公室
2
250
位于生产车间局部2楼部分
7
配电房
1
50
安装
合计
5170
2.2主要产品及原辅材料
2.2.1主要产品及生产规模
本项目产品为一次性输液器及安全无菌医疗器械,年产6000万套。
本技改项目总投资2000万元,投产后实现年销售收入5400万,实现净利润286万元。
2.2.2主要原辅材料的年消耗量
根据建设单位提供资料,本项目所需原料主要为××××塑料粒子、不锈钢注射器针头,所需辅料为少量的杀菌消毒剂以及××××粘合剂。
每年各类原辅材料消耗如表2。
表2年消耗原辅材料数量
序号
名称
状态
消耗量
1
PVC塑料粒子
固态
1200吨/年
2
ABS塑料粒子
固态
200吨/年
3
不锈钢针头
固态
6000万个/年
4
消毒用××××酒精
液态
1瓶/天(500g/瓶),0.15吨/年
5
环氧乙烷消毒剂
液态
1罐/天(8kg/罐),2.4吨/年
6
××××粘合剂
液态
4瓶/月(500g/瓶),48瓶/年(24kg/年)
7
不锈钢针头清洗用纯净水
液态
1吨/天,300吨/年
2.2.3相关原辅材料的物理化学性质
上述原辅材料中,PVC和ABS塑料粒子为固态聚合物,物理化学性质稳定。
环氧乙烷是一种有机消毒剂,具有一定的毒性。
××××粘合剂主要成分为环己酮。
相关原辅料的物理化学性质及其毒理学特征如下:
塑料粒子:
是塑料颗粒的俗称,是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的原料。
塑料是一类高分子材料,以石油为原料可以制得乙烯、丙烯、氯乙烯、苯乙烯等,这些物质的分子在一定条件下能相互反应生成分子量很大的化合物,即高分子。
本项目使用的ABS塑料为改性聚苯乙烯类塑料,PVC塑料为聚氯乙烯塑料。
PVC塑料和ABS塑料因其耐腐蚀性好、不易分解、物理化学性质稳定、不释放有害物质等特性得到了广泛的应用。
PVC塑料和ABS塑料具有很低的溶解性、具有阻燃(阻燃值为40以上)、耐化学药品性高(耐浓盐酸、浓度为90%的硫酸、浓度为60%的硝酸和浓度20%的氢氧化钠)、机械强度及电绝缘性良好的优点。
但其耐热性较差,一般为白色粉末,根据不同用途可以加入不同的添加剂,呈现出不同的物理机械性能,其制品力学性能、耐腐蚀性能、介电性能、抗化学药品性能优良。
环氧乙烷(本项目用于消毒柜内):
环氧乙烷有杀菌作用,对金属不腐蚀,无残留气味,因此可用材料的气体杀菌剂。
通常采用环氧乙烷-二氧化碳(两者之比为90:
10)或环氧乙烷-二氯二氟甲烷的混合物,主要用于医院和精密仪器的消毒。
是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。
是一种有机化合物,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质,被广泛用于制造杀菌剂。
环氧乙烷易燃易爆,不易长途运输。
常温下常压下属于无色气体。
熔点(℃):
-112.2,相对密度(水=1):
0.87,沸点(℃):
10.4,相对蒸气密度(空气=1):
1.52,分子量:
44.05,饱和蒸气压(kPa):
145.91(20℃),燃烧热(kJ/mol):
1262.8,临界温度(℃):
195.8,临界压力(MPa):
7.19,辛醇/水分配系数的对数值:
-0.30,闪点(℃):
<-17.8(O.C),爆炸上限%(V/V):
100,引燃温度(℃):
429,爆炸下限%(V/V):
3.0,溶解性:
非常易溶于水,也能溶于多数的有机溶剂。
急性中毒:
患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清,以致昏迷。
还可见心肌损害和肝功能异常。
抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。
皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏。
液体溅入眼内,可致角膜灼伤。
慢性影响:
长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
环己酮(本项目××××粘合剂主要成分):
有机化合物,为羰基碳原子包括在六元环内的饱和环酮。
无色透明液体,带有泥土气息。
熔点(℃):
-45,相对密度(水=1):
0.95,沸点(℃):
155.6,相对蒸气密度(空气=1):
3.38,分子式:
C6H10O,
分子量:
98.14,饱和蒸气压(kPa):
1.33(38.7℃),临界温度(℃):
385.9,临界压力(MPa):
4.06,辛醇/水分配系数的对数值:
0.81,闪点(℃):
43,爆炸上限%(V/V):
9.4,引燃温度(℃):
420,爆炸下限%(V/V):
1.1,溶解性:
微溶于水,可混溶于醇、醚、苯、丙酮等多数有机溶剂。
2.3主要生产设备
本项目生产中主要的机器设备如表3。
表3本项目主要机器设备清单
序号
设备名称
数量
单位
备注
1
采血器自动生产线
2
套
进口
2
精密注塑机
15
台
进口
3
全自动包装机
5
台
国产
4
净化系统(灭菌柜)
4
套
国产
5
精密挤出机
8
台
进口
6
精密热合系统
5
套
国产
7
净水系统
1
套
国产
2.4项目公用工程情况
2.4.1用电
整个项目年耗电250万千瓦时,在厂区配电站内安装1250kVA变压器2台,由工业区供电系统直接接入。
2.4.2给水
1)给水水源:
水源为市政自来水。
从工业区给水市政母管上引入DN200的子管一根,管网压力0.3MPa,经水表计量后,在基地内呈环状布置。
2)生产给水:
本项目主要为注塑、总装生产工艺,生产工艺中基本不消耗自来水。
生产过程中消耗少量的自来水,主要包括两个方面:
其一为注塑机运行过程中的冷却循环水,经过长时间循环后,冷却水会产生一定的消耗,因此需要补水。
本项目有15台注塑机,合计每天冷却水补水约为2吨;其二为对外购的不锈钢针头进行清洗用纯净水,纯净水的来源为厂区内自备净水系统对自来水净化得到,净化工艺主要为离子交换和微孔过滤技术,本项目每天需要清洗用纯净水1.0吨/天,约消耗自来水1.5吨/天。
3)生活给水:
生活给水管采用DN100的优质PP-R管,同时在生活给水管上设防污隔断阀和计量水表。
本项目员工总数300人左右,设有职工食堂和宿舍,因此按照200
L/人.日核算,日需生活给水60吨左右,年需生活给水18000吨。
因此,本项目年消耗自来水合计为19050吨。
2.4.3排水
1)排水系统:
厂区采用雨污分流排水体制。
生活污水排入室外污废水系统,进入厂区的污废水管网;雨水进入工业区雨水排放系统,就近排入周围地表水体。
室外排水管采用HDPE管。
根据调研,项目所在的工业区已经接通市政污水收集系统,项目污水纳管后进入污水处理厂处理。
2)生产废水:
本项目主要为注塑、总装生产工艺。
不使用锅炉,无酸洗、磷化、喷漆、喷漆(粉)工艺。
项目生产过程中注塑机的冷却水循环使用不排放;利用自来水制备纯净水(清洗针头用)过程产生废水0.5吨/天,纯净水清洗针头后产生废水0.8吨/天。
上述少量的废水属于清洁废水,可以直接纳入污水合流管道排放。
3)生活污水:
根据项目生活给水量估算,项目生活污水排放量16200吨/年,折合日排放生活污水量54吨/天左右。
生活污水可通过厂区总排口进入工业区污水合流收集管道,最后进入******区×镇污水处理厂统一处理后达标(《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级B标准)排放。
2.4.4能源供应
本项目生产中消耗能源主要为电能,职工厨房使用液化石油气为燃料,消耗量约1.0罐/天,月消耗量30罐左右。
2.4.5其他
厂区内建有职工食堂,建筑高度8米左右,建筑面积500m2,在食堂厨房下建设1.5m3隔油池1座,厨房炉灶上方安装油烟净化设施。
本技改不设锅炉房。
2.5生产制度、定员、全年工作天数
生产制度:
生产采用日班制,8小时/天,全年生产300天。
全厂生产定员300人(其中技术、管理和销售人员50人,生产工人和辅助人员250人)。
2.6项目拟采取的环保对策和措施
1)施工期环保措施
本项目利用现有工业厂房经过简单改造和装修后进行生产,不涉及大规模的土建施工,施工期主要工程是设备安装,由于项目位于工业区内,不会对周围环境产生明显的污染影响。
2)运行期环保措施:
废水:
厨房废水经隔油除渣,生活污水经过地埋式化粪池处理后,达到《******市污水排入城镇下水道水质标准》(DB31/445-2009),然后通过厂区污水总排口进入工业区污水合流管道。
然后进入******区×镇污水处理厂处理后达标排放,×镇污水处理厂排水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级B标准。
废气:
废气来自三个方面:
其一为注塑机生产过程中的塑料裂解废气;其二为消毒柜利用环氧乙烷消毒过程中产生废气;其三为职工厨房产生的油烟废气和少量的液化气燃烧废气。
其中对于塑料裂解废气,通过控制注塑机的温度在200摄氏度左右,不会导致塑料粒子的分解,因此废气中只产生少量的非甲烷烃(nMHCs)类,这部分废气属于无组织排放,通过在生产车间安装排风设备,增加生产车间新风量,既确保车间内的空气质量,也能确保不对外部环境空气质量产生不利影响。
对于消毒柜排放的环氧乙烷废气,利用环氧乙烷非常容易溶于水的特点,将其通入水池中,充分被水吸收。
对于来自职工食堂厨房的燃烧废气和油烟废气,燃烧废气来自清洁能源液化气的燃烧,污染物含量较少,油烟废气经过油烟净化设施处理后排放,厨房燃烧废气和油烟废气排放口设置在食堂2楼顶部,高度大于8m。
固废:
生活垃圾委托环卫部门外运处置;餐厨垃圾委托有资质单位外运处置;一般生产废弃物,如纸箱、尼龙袋、边角料等无害工业固废进行综合利用;危险固废主要来自对消毒柜废气处理的水池,根据《国家危险废物名录》,由于环氧乙烷是一种简单的环醚类物质,因此这部分废物属于编号为HW40(含醚废物—生产、配制过程中产生的醚类残液、反应残余物、水处理污泥及过滤渣),建设单位委托有资质的单位对消毒柜废气进行水吸收处理后的废液定期外运处置,并执行危险废物转运的五联单制度。
噪声:
本项目小型冷却循环塔设置在厂房东端楼顶,并采取隔声消音措施,设备底部衬橡胶垫块,以减轻振动和噪声对周围的影响;车间内没有产生强噪声的机器设备,车间混响噪声通过墙壁隔声、距离衰减等,可以确保厂界环境噪声达到3类标准,昼间低于65dB(A),夜间低于55dB(A)。
2.7厂址四邻及环境保护敏感目标
本项目坐落于******市******西部工业区×地块内,具体地理位置见附图。
根据实地踏勘,该项目基地四周现状为:
基地内现状:
现状为******××××器材有限公司的厂房,原来生产各类××××器材(一次性输液器、一次性注射器、一次性输注泵、一次性呼吸过滤器等),目前已经停产,拟对原厂房进行简单内部装修后进行本次技改。
北面:
为同样位于工业区内的东亚洗涤设备有限公司和******通达检针器厂的厂房,隔开这两个工厂往北是20m左右的绿化带,绿化带以北是×,×再往北是地区主要河流面杖港。
根据图上量算,本项目距离面杖港直线距离在380m左右。
东面:
隔开工业区内规划道路(10m宽)是******月满服饰有限公司的厂房,主要从事服饰配件生产。
西面:
隔开10m宽的工业区内规划道路和5m左右的绿化带是******澳金玻璃钢有限公司的厂房。
隔开******澳金玻璃钢有限公司往西是古池泾(和本项目厂区直线距离300m左右),古池泾往北汇入面杖港。
南面:
隔开厂区围墙外10m宽的道路分布有一些农村居民建筑,最近的农村居民建筑和本项目厂房之间的距离在15m左右。
根据分析可见,本项目周围的主要环境保护敏感目标为:
1)北面的面杖港、西面的古池泾,根据******市水环境功能区划,其水质类别规划为III类水;
2)基地南面的农村民宅:
声环境保护级别执行2类,环境空气保护级别执行二级。
与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:
“******××××器材有限公司”位于******西部工业区×地块内,本次技改利用原有工业用地和工业厂房从事一次性医疗器械的生产。
基地内原为“******××××器材有限公司”的生产厂房,原有污染主要为原生产各类××××器材过程中产生的“三废污染”。
1.原有生产情况回顾
原厂房生产各类××××器材1亿套(支),包括一次性输液器、一次性注射器、一次性输注泵、一次性呼吸过滤器、一次性集尿器和一次性手术冲洗器等。
原有主要设备为注塑机30台、挤出机10台、注射器自动组装机6台、自动切管机8台、单螺杆冷水机组3台、粉碎机3台、灭菌柜3台、冷却塔3台、包装机30台。
原年生产天数300天,每天实行三班制,原有员工450人(含技术和管理人员40人,生产人员410人)。
原年消耗PE塑料粒子300吨、PP塑料粒子2000吨、ABS塑料粒子320吨、PVC塑料粒子1600吨、不锈钢针头1.0亿支。
原年耗电400万度,新鲜水用来21000吨/年,原有燃油锅炉(0.5吨)1台年消耗轻质柴油120吨。
2.原有三废排放情况回顾
2.1大气污染物
食堂厨房间歇性排放少量油烟和燃烧废气,产生油烟浓度大于2.0mg/m3,经过脱排油烟设备处理后,废气中油雾浓度小于2.0mg/m3。
1台0.5t/h的蒸汽燃油锅炉年消耗轻质柴油120吨,产生燃烧废气144万m3/年,主要污染物烟尘小于100mg/m3,二氧化硫小于333mg/m3。
烟尘产生量烟尘小于0.144t/a,二氧化硫小于0.48t/a。
注塑车间间歇性产生挥发性有机废气,主要成分非甲烷烃类(nMHCs)污染物。
2.2水污染物
员工生活污水产生量18225t/a,其主要污染物浓度CODcr小于400mg/L、氨氮小于30mg/L、动植物油小于30mg/L。
其产生量CODcr小于7.29t/a、氨氮小于0.547t/a、动植物油小于0.547t/a。
生产中所需冷却水循环利用,不外排,年补充冷却循环水750吨。
2.3固体废物
生产过程中产生的次品和边角料42t/a,全部粉碎后回收利用;生产过程中产生的原料包装废弃物25t/a,全部分类回收后综合利用;员工生活设施产生生活垃圾67.5t/a。
2.4噪声源
压缩机份、粉碎机在运行过程中产生的噪声强度约为80-90dB(A),其他各类机械设备在运行过程中产生的噪声强度约为70-80dB(A)。
3.原有污染防治措施回顾
3.1大气污染防治措施
燃油锅炉采用优质低硫轻质柴油,严格控制燃油量,并充分燃烧。
排气筒出口位于厂房顶部,排放高度大于8m,原有废气中污染物排放符合《锅炉大气污染物排放标准(GB13271-2001)》中二类区II时段的要求,对周围环境空气不产生明显污染影响。
厨房油烟废气经过脱排油烟净化设施处理后排放,排放口设置在厨房屋顶,排放高度大于8m,油烟废气排放符合《饮食业油烟排放标准(GB18483-2001)》的要求,对周围环境空气影响较小。
厨房燃烧少量的液化气,液化气属于清洁能源,燃烧过程中排放污染物数量较少。
排放废气中污染物符合《大气污染物综合排放标准(GB16297-1996)》中新二级标准的要求。
注塑车间在注塑过程中产生少量的塑料粒子裂解废气,其中污染物主要为非甲烷烃类,属于无组织排放,由于排放量较少,通过加强车间内的机械排风,避免挥发性废气在车间内的累积,对周围大气环境也基本不产生明显的污染影响。
3.2水污染防治措施
厂区实行雨污分流措施。
厨房污水经过隔油除渣,其他生活污水经过化粪池消化处理后一并通过厂区总排口排入工业区市政污水管道,进入污水处理厂处理后排放。
生产过程中的冷却循环水循环使用,不外排。
因此,原来本项目没有直接外排周围水环境的污废水,不对周围地表水环境产生污染影响。
3.3固废污染防治措施
生活垃圾和一般固体废物按照规定分类收集和进行临时存贮,临时存储建设有专门的临时存储房,避免产生二次污染。
生活垃圾委托环卫部门处理;废边角料经过粉碎后回用于生产过程,不外排。
原有生产过程不生产危险类废物。
经过妥善处理后,固体废物不影响周围环境卫生质量。
3.4噪声污染防治措施
强噪声设备安装减震垫,风机进出气口安装消声设施,主要机器设备都安装在生产车间内。
通过隔声、减振、消声等措施,周围厂界基本能够达标,没有对周围声环境质量产生明显的污染影响。
4.原来主要环境问题回顾
根据调查和了解,“******××××器材有限公司”原来在位于******西部工业区×地块内的生产基地环保手续齐全,各项污染防治措施得到了落实,没有发生过环境污染事故,也没有发生过环境污染方面的群众投诉事件。
根据现状调查,项目所在地区环境空气能够达到二类区标准,声环境质量也较好。
地区水环境质量也在逐年提高,但水环境中有机污染有超标现象。
建设项目所在地自然环境社会环境简况
自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被等):
1)地形地貌、地质
本项目所在地******地区地处太湖流域碟形尘地东南端,6000年前已经成陆,除几个小残丘外,******区全境地势低平,东南高、西北低,略呈倾斜状,地势平坦,一般高程在3.2~3.6m之间居多。
地表层为广厚的第四纪疏松层覆盖。
区内水系发达,受浙江客水和黄浦江潮水影响,河渠交织、土壤肥沃、盛产粮棉。
基本地震烈度6度。
2)气候、气象
******地区气候属于亚热带东南季风气候,四季分明,雨量充沛,适宜生产和生活居住。
平均气温15.7℃、极端最高气温38.5℃、极端最低气温-10.8℃;全年主导东南风,历史最大风力为11-12
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