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经皮腰椎间盘切除术首轮50例

原著

经皮腰椎间盘切除术：

首轮50例慢性神经根性痛

患者的临床反应

KennethM.Alò,MD*;RobertE.Wright,MD†;JohnSutcliffe,MD‡;ScottA.BrandtMD†

*德克萨斯休斯敦疼痛治疗中心，德克萨斯州休斯敦；†丹佛疼痛治疗中心，丹佛，科罗拉多州和‡伦敦脊柱临床中心，英国伦敦

关键词：

椎间盘切除术，减压，椎间盘突出，经皮减压/椎间盘切除术，椎间盘移位

研究目的

本论文报道首轮50例患者的经皮间盘切除术，治疗中使用Dekompressor®1.5mm经皮腰椎间盘切除切除器，随访时间为6个月。

背景

椎间盘腿疼在美国是医疗保健费用的首要开支，困扰近一千万人，估计耗费金额达200亿美元[1，2]。

这种疼痛一般由椎间盘断裂引起[3，4]，传统的治疗方法是开放性椎间盘切除术[5，6]。

由于可以减轻椎间盘内和邻近神经根的压力，开放性椎间盘切除术赢得了人们的认可[6，7]。

然而，这种治疗方法的效果可能有限，因为病人可能由于环状侵入数量需要修复和/或需进行再次手术[8]。

通信地址和重印许可：

KennethM.Alò,医学博士，德克萨斯疼痛治疗中心，红橡树大路110单元17270号，休斯敦，德克萨斯77090。

电子邮件：

Aglio@

因此，开放性椎间盘切除术在减少椎间盘性疼痛方面无效[4，5，7]，并会导致并发症[9-12]。

而且，开放性椎间盘切除术对处理疼痛性非外科治疗的闭合式椎间盘突出的作用有限，非手术策略也不会有效[7]。

因此，在过去的三十年里发展了一系列经皮椎间盘治疗方法，并特别集中于此病理类型。

这些治疗方法包括化学髓核溶解术、自动化的/手工经皮髓核切除术、激光治疗术、椎间盘热瓣膜成形术以及更多最近发明的髓核成形术，其中的大多数设计都用来减少椎间盘压力[13-18]。

以上每一种治疗方法都有其局限性，成功率也相差显著[10，19-24]。

然而，这些治疗方法中没有一种能够在X线透视引导下单独通过一只17号插管器取出相当数量的髓核。

本报道描述应用Dekompressor®1.5mm经皮腰椎间盘切除切除器后，首轮50例患者6个月的临床结果[图1a、b]。

临床研究

所进行的研究为前瞻性非随机临床试验。

（a）

激活开关

可拆分收集室

可拆分深度标记

1.5mm套管

探头顶端

66°

髓核收集室

套管

刀片/刀柄

图1.（a）Dekompressor®经皮1.5mm（17号）腰椎间盘髓切除切除器：

构成部件和后外侧椎间盘外套管椎间盘定位。

（b）脊髓外侧、椎间盘外层Dekompressor®套管插入（螺旋钻嵌入）后外侧局限性椎间盘突出。

选择标准

1.与小于或等于6mm局限性椎间盘突出相关的神经根痛。

2.临床病史和体检发现与X线照相发现一致，均小于6mm。

3.疼痛持续时间大于6个月。

4.失败的保守治疗包括：

物理疗法、诊断和治疗性注射，医疗处理（如：

口服止痛药物和抗炎药物）。

5.X线透视引导下经椎孔注射局部麻醉药和针对症状水平的皮质类固醇短期反应（<2周），从良到优。

6.使用0.5-1.5cc麻醉药进行的选择性阶段脊神经阻滞，确认神经根痛缓解大于80%，并至少在局部麻醉期间持续。

7.椎间盘高度保留（少于50%）。

排除标准

1.进展性神经学病变。

2.大于两倍症状水平。

3.之前进行过建议的开放性手术治疗。

4.脊柱不稳定。

5.脊柱骨折或肿瘤。

6.与临床诊断不符的疼痛。

7.显著存在的医学或心理学疾病。

结果评估

之前报道的评估结果方法被用来评估本方法的临床效用。

1.视觉类比评分（VAS）：

10cm标尺，病人可以将其当前水平的神经根痛在0-10之间标记。

重要的成果被用于标准化临床表现和询问。

相应地，10分被定义为“可以想象的最严重的疼痛”。

2.止痛药的使用，作为以下三个类别的过渡：

（a）长效镇痛药；

（b）短效镇痛药；

（c）非处方药物。

3.对于一个或多个明显可测的日常活动的自我报告功能改善，在治疗前不可能实现。

4.总体满意度，分为以下积极的回答：

（a）如果是同种原因的病，会进行同种治疗操作的病人。

（b）病人会将本治疗操作推荐给家庭成员。

（c）病人感觉他对手术治疗的预期目标达到了。

在对初始治疗评估和治疗6个月后，单独的评估人员进行数据收集和统计学分析。

材料与方法

治疗程序使用Dekompressor®，对首例病人进行评估前对仪器进行标准化[25]。

首先，进行详细的体检，评估腰椎神经根的参与程度。

对所有有进展性的神经病变（骨髓病、感觉减退、麻痹性痴呆、神经反射改变或者内脏/膀胱功能消失）的病人进行脊柱外科评估，并且并不包括于此轮研究中。

然后对包括在内的病人医疗记录进行审核（至少6个月），以验证缺少对医疗处理（在神经根/硬膜水平

进行物理治疗、口腔止痛药/抗炎用药和/或皮质类甾醇）的反应。

然后对腰骶骨椎间盘突出或其他结构进行影像学检查（如磁共振成像MRI）以解释神经根部位的发现。

如果在某个可能的关联水平证实了局限性突出与临床表现的关系，然后通过椎间孔进行低容量选择性神经阻滞。

如果神经根痛在局麻阶段被缓解（大于80%的取皮阻滞疼痛缓解），然后会再发生，并对长效皮质类固醇治疗无反应，然后就可以考虑进行经皮减压术。

在进行经皮减压术之前，从病人处需获得知情同意，病人需完全了解情况。

套管插入术是专门为突出局部所设计的技术（后外侧对后外侧-中央）（图2a、b）。

对仍旧清醒的病人使用受监控的麻醉处理，并使其在治疗程序中无反应。

在出现症状侧使用1.5mm（17号）Dekompressor®套管（有管心针）（图1a、b）从后外侧椎间盘外侧入路进入椎间盘，此方法和标准腰椎间盘造影术的手术方法相似。

当置入套管后，将髓核对比剂（0.5-1cc欧乃派克溶液300M，混合2mg/cc头孢唑啉）注射进去，并观察后外侧髓核及边界（图2c）。

然后通过套管插入探头（钛合金螺丝钻）（图1a、b），将螺丝钻连接到可降解旋转发动机上，后者将使用这个元件向邻近的收集室中吸取髓核（图1a和图3）。

每一例椎间盘突出将被减压3分钟（移除0.75-2cc椎间盘材料）。

目的对椎间盘材料通过视觉、定量或病理切片（图3）确认。

结果（表1）

经皮椎间盘切除术在50名病人中进行（62水平），手术前疼痛评分（VAS）平均减少60.25%（P<0.001）。

病人会在6个月的时候被询问（是/否）他们的用药量是否减少了，或者治疗是否改善了他们的功能状况，或他们是否对治疗程序的结果满意。

这些反应都会与他们初始治疗和功能状况的记录进行比较。

具体而言，74%的病人报道他们减少了镇痛药摄入，90%的病人报道减压治疗后功能状态得到改善，并且对治疗的满意度大于80%。

治疗程序没有相关的并发症出现。

（a）

图2（a）第4、5腰椎后外侧局限性椎间盘突出的冠面观（箭头）。

（b）第4、5腰椎中心旁局限性椎间盘突出的冠面观（箭头）。

（c）Dekompressor®套管位于髓核/环状关节后侧外的前后位观，在开始治疗前，深度标记被放置在腹侧髓核/环状关节。

图3.去除的椎间盘物质被送去进行病理评估、确认和量化。

讨论

开放性椎间盘切除术尽管也被接受，但有报道说这种以外科为主的操作因其易侵入性而引发并发症[9-12]。

Stolke，Sollman和Siefert报道了并发症发生率为13%，有1例死亡，3例神经根损伤和1%的椎间盘炎发生率[10]。

Ramirez和Thisted回顾了28000例椎间盘切除术操作，1/64的病人会发生主要并发症，1/335的病人会发生神经学并发症，将近1/500的病人有心血管并发症，而1/1700的病人会在操作过程中死亡[11，12]。

1963年，经皮椎间盘减压术开始于应用化学髓核溶解术[26]。

微创椎间盘切除术开始是出现在Hijikata1975年的经皮髓核切除术的报告中，他使用了原型的切除器[19]。

1985年，Onik报告了使用髓核切除器械的经历[27]。

1987年，Choy展示了使用激光进行椎间盘切除术的临床结果[21]。

早期人体髓核成形术的结果充满希望，然而，却没有进行随机和对照研究[24，28，29]。

表1.使用Dekompressor®6个月前后VAS、功能分级、用药减少和病人满意度评分

病人编号

水平

VAS前

6个月后VAS

是否满意?

镇痛药减量

年龄

性别

是否功能改善

1

1

8

2

Y

Y

22

M

Y

2

1

8

6

Y

N

60

M

N

3

1

6

6

Y

N

n

F

Y

4

2

6

3

Y

Y

40

F

Y

5

1

6

3

Y

Y

n

F

Y

6

1

9.5

6

Y

N

25

M

Y

7

2

7

4

Y

Y

48

M

Y

8

1

7

0

Y

Y

41

F

Y

9

1

8

8

N

N

n

M

N

10

2

8

5

Y

Y

n

M

Y

11

1

4

3

Y

Y

52

F

Y

12

2

8

0

Y

Y

47

F

Y

13

1

8

6

I

N

66

M

N

14

2

6

3

Y

Y

n

F

Y

15

1

7

0

Y

Y

n

M

Y

16

2

6

5

Y

N

52

M

N

17

2

8

2

Y

Y

51

F

Y

18

2

7.5

3

Y

Y

54

F

Y

19

1

6

4

Y

Y

37

M

Y

20

1

7

6

Y

N

38

M

Y

21

1

8

4

Y

Y

45

M

Y

22

2

7

3

Y

Y

59

M

Y

23

2

9

4

Y

Y

39

M

Y

24

1

8

4

Y

Y

58

F

Y

25

1

9

2

Y

Y

53

M

Y

26

1

7

3

Y

Y

41

M

Y

27

1

6

0

Y

Y

35

F

Y

28

1

9

0

Y

Y

19

F

Y

29

2

8

1

Y

Y

42

F

Y

30

1

7

2

Y

N

51

F

Y

31

1

9

3

Y

Y

44

F

Y

32

1

8

4

Y

Y

51

F

Y

33

1

9

4

Y

Y

36

F

Y

34

1

9.5

4

Y

Y

54

F

Y

35

1

7

2

Y

N

67

F

Y

36

1

9

2

Y

Y

29

M

Y

37

1

9

3

Y

Y

51

F

Y

38

1

9

5

Y

N

58

F

Y

39

1

8

3

Y

Y

45

F

Y

40

1

9

5

N

N

46

M

N

41

1

9

1

Y

Y

25

F

Y

42

1

9

2

Y

Y

64

F

Y

43

1

8

3

Y

Y

51

F

Y

44

1

8

3

Y

Y

51

F

Y

45

1

9

2

Y

N

42

F

Y

46

2

9

0

Y

Y

48

F

Y

47

1

8

3

Y

Y

55

F

Y

48

1

9

4

Y

Y

51

F

Y

49

1

9

3

Y

Y

42

M

Y

50

1

8

3

Y

N

55

M

Y

统计学

1.2

7.8*

3.1†

84%

74%

46

20M/30F

45/50（90%）

*标准差1.2；†标准差1.8。

平均4.7点，P<0.001。

Y，是；N，否；F，女性；M，男性。

如上所述，每一种治疗都有限制。

木瓜凝乳蛋白酶会导致致命的过敏性反应、软骨终板的损伤、出血等，并且呈剂量依赖性[17，30-32]。

两种自动和手工的髓核切除术很难被验证[33]，一个作者认为正面结果可能相当于症状自然消失的过程[30]。

激光椎间盘切除术可能与终板损伤有关，在随机选择病人时，其成功率低于化学髓核溶解术[34]。

髓核成形术使用低温消融溶解组织，因此不能通过物理方法取出成形的椎间盘物质[22]。

尽管有这些限制，所有的治疗程序都有与椎间盘造影术一样的椎间盘通路，并且关于这个方法报道出的并发症也少。

例如，1989年，Maroon和Allen报道，在35个中心进行1054例自动髓核切除术的病人中，没有发现严重的并发症，如死亡、大血管损伤或神经损伤[35]。

治疗程序最初的并发症报道为椎间盘炎，发生机率为0.2%[35]。

几个中心注意到，在几组髓核去除较少和髓核侵入较少的病人中获得了较好的结果[35]。

这与最近Caragee所报道的相比有一定优越性[8]。

Dullerud亦报道称，与主要为坐骨神经痛的病人（后外侧局限性突出）比较，主要为下背部疼痛（近中心局限性突出）的患者中，经皮髓核切除术也取得了同样好的效果[33]。

然而，压力和应激耐受力衰减，如椎间盘衰老，如果使用经皮减压技术会导致退化和效应降低[3，8，24]。

对后椎间盘移除后疼痛减轻的机制还不清楚，但是，现在的假说为：

1.在临近神经根减小压力进行机械暴露。

2.移除与髓核退化和致炎性物质产生相关的局部椎间盘病理区域。

3.由减少的椎间盘壁张力诱导激活细胞修复。

图4（a）.Dekompressor®临床前测试之前的绵羊髓核

图4（b）.Dekompressor®临床前测试之后的绵羊髓核

图4（c）.Dekompressor®临床前测试：

在激活螺丝钻前的人类尸体胸椎套管插入（包括椎间盘间压力测定）。

图4（d）.Dekompressor®临床前测试：

人类尸体压力测定表明胸椎间盘如图4（c）减压后，几秒钟内其周围以下水平压力骤减。

图4（e）.Dekompressor®临床前测试：

绵羊椎间盘器械置入后（包括压力套管）侧面观。

图4（f）.Dekompressor®临床前测试：

绵羊椎间盘双通道套管的前后面观（包括压力套管）。

Dekompressor®临床前在羊和尸体椎间盘（T5-L5）的实验室测试表明，只要移去0.25-0.5cc的椎间盘（图4a-f），压力就会在10-120秒钟内显著地降低[36]。

治疗都通过脊柱后路和外侧进入而实现，不必切开髓核[36，37]。

椎间盘压力的减少于2001年9月第一次在人类病理验证（FDA510批准函，2001年1月）[38]。

在当前的病例系列中，使用Dekompressor®的经皮椎间盘切除术使功能、疼痛评分（VAS）和病人满意度显著提高。

并且成功为所有病人取出少量髓核（0.75–2.0cc），平均时间为3分钟。

切开少量纤维环及取出少量椎间盘可以限制椎间盘日后的退化并改善长期效果[39，40]。

MRI随访也显示治疗后的局限性突出缩小（图5a-f）。

而且，这些研究没有显示出组织损伤、退化迹象增加、螺旋钻破裂或机械器械故障的迹象。

图5（a）.使用Dekompressor®治疗前第3、4腰椎近中央的限局性突出的冠面观（箭头）。

病人在轴负荷后表现为背痛和腿疼。

图5（b）.图5（a）中使用Dekompressor®治疗后改善的腰部第3、4椎近中央的局限性突出的冠面观（箭头）。

病人在轴后负荷后表现为背痛和腿疼改善。

在这一系列病人中吸取椎间盘样品在临床上也是有用处的。

首先，它提供了客观的证据证明髓核已被取出，提供了取出组织的细胞学特点，并提供定性和定量测定方法。

第二，这一细胞学分析验证了所有样品中没有组织损伤，证实了临床前实验室测验的有效性[36]。

第三，样品的大小在残余突出治疗中可以作为分期的参考（即，有关通过首次减压使原始突出被还原的程度）。

最后，手术提供了定量移除的X线摄像（手术中的）和书面证据（病理学报告）；医院、病人和保险商和第三方付款人。

日后，椎间盘样品也可能为椎间盘内部结构提供进一步的诊断或治疗分析（脊神经根炎的生物化学研究；对进展性或退化性椎间盘疾病的验证和分期；细菌性椎间盘炎的诊断和治疗等）。

这一观点将进一步提高疼痛性椎间盘状况的诊断和治疗水平。

图5（c）.使用Dekompressor®治疗前改善的腰部第4、5椎后外侧局限性疝的矢面观（箭头）。

表现为原发性腿疼和较轻背部疼痛的患者。

图5（d）.图5（c）中使用Dekompressor®治疗后改善的腰部第4、5椎的矢面观（箭头）。

表现为原发性腿疼和较轻背部疼痛的患者。

图5（f）.图5（e）中使用Dekompressor®后改善的局限性突出和背部腿部疼痛的矢面观。

注意高密度区的分辨率。

图5（e）.Dekompressor®治疗前第4、5腰椎后外侧限局性突出的矢面观高密度区。

病人显示的腿部疼痛大于背部疼痛，然而，在病人使用皮质类甾醇进行选择性阶段性短期（小于2周）后，神经阻滞后背部疼痛获得很大改善。

由于本研究为初级临床试验，试验尤其缺乏对照组、随机性选择和未经评估治疗低背部痛的效能而评估椎间盘性腿痛。

而且，椎间盘性疼痛是有目的地与临床检查、影像学研究和低剂量选择性神经根阻滞局部麻醉反应相关联。

在保守治疗后，所有的病人都给予足够的休息时间（至少休息6个月。

物理治疗、使用药物，对硬膜外或选择性神经根阻滞皮质类甾醇缺乏持续性反应）。

不包括之前手术（开放性）操作椎间盘的病人。

结论

首批病人的椎间盘将安全有效的移除，并使疼痛缓解，在6个月内没有并发症产生。

经皮椎间盘切除术可成功地与保守治疗方法结合，治疗慢性椎间盘性腿疼病人[25]。

虽然长期结果显示这些成果可以长期维持和提高，但仍需进一步研究[38]。

致谢

本研究由Stryker器械公司（密歇根州卡拉马祖市东）资助。

R.E.W.和S.A.B.有意愿开发产品。

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