SOP管理规范.docx

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SOP管理规范

SOP管理规范

发放范围：

各部门

1目的

建立文件（SOP）编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。

2范围

2.1适用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。

2.2质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的SOP中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本SOP规定执行。

3术语

3.1SOP：

是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，包括操作指南和操作规程”。

即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也包括岗位和设备的操作性文件。

3.2版本号：

用R.n表示，R即修订（Revision）。

SOP每修订一次，版本号增加一个数值。

首次为0，以后依此为1、2、3……

3.3传阅人：

指SOP所涉及到的相关部门的责任人（技术人员或管理人员），所有与质量活动有关的SOP的传阅人必须包含QA部经理。

4责任

4.1编写

4.1.1QA部负责组织编写和修订质量管理体系所需的SOP。

4.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关SOP，编写人负责传阅和审批过程中的联络。

4.2审批

4.2.1质量管理方面的关键性SOP及质量标准，需经质量副总裁批准，确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致。

4.2.2其它各项管理类SOP由其主管副总裁批准。

4.2.3技术管理及技术标准类SOP由总工程师批准。

4.2.4只涉及本部门内部管理或操作类的SOP，由各部门经理负责批准，确保SOP的文字正确和内容正确、不与公司级文件相冲突。

4.2.5关键文件审批程序见附录。

5管理要求及程序

5.1编写

5.1.1各部门应依据QA下达的编制要求或依本部门的工作需要进行SOP编写。

5.1.2SOP的格式按统一的模版格式（可到QA复制电子版），本文件的格式为标准格式。

5.1.3a封页：

有公司标志、文件名称、SOP编号、版本号、页码、受控状态、分发号、持有人、编写审批签字。

SOP名称字体为：

华文细黑一号加粗；SOP编号、版本号、页码字体为宋体四号加粗，封页作为SOP的第一页；受控状态、分发号、持有人字体为宋体三号字；编写审批字体为宋体四号。

b正文模版：

边框线型为双线0.5磅，页边距均为2.0cm，页眉距离为3.2cm，装订线在左侧0.5cm。

页眉部分SOP题目为宋体三号加粗，其它为宋体五号，行高0.75cm。

发放范围为宋体五号字。

正文全部为宋体小四号字，其中标题1为加粗；段前段后各6磅，行距为最小值；标题1为0、1、2……，标题2为1.1、1.2….，标题3为1.1.1、1.2.1……，标题4为a、b、c……。

5.1.4SOP编号由QA部按4.6.2的SOP编号原则统一编制并登记。

5.1.5SOP的发放范围在正文的第一页，以后各页不再重复。

审核及批准人在审核SOP时对发放范围的适宜性要同时审核。

发放范围要列出必须发放的部门，如发生补发等其它情况，其实际的发放范围在发放记录中体现。

5.1.6SOP的基本内容有目的、范围、术语、责任、程序、形成的记录、附录、文件修订历史记录等，根据具体情况，“术语、形成的记录、附录”可删减。

5.1.7SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。

5.1.8在拟稿过程中应与SOP涉及的其它部门协商讨论，征求意见，相关部门提供背景资料，使SOP一旦形成后，具有可操作性。

5.1.9警示信息：

在执行SOP中的所有可能涉及安全的注意事项应以黑体字加重或加框警示。

5.1.10SOP所需记录的样式应作为SOP的附件，具体要求见4.7。

5.2传阅、审批

5.2.1草案完成后，首先由编写人填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》，填写“SOP题目、编号、编写人、编写日期、发放范围和传阅人”。

5.2.2编写人将起草的SOP交给传阅人，进行审阅。

传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。

传阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人。

5.2.3若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，以便继续传阅。

完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。

如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。

5.2.4编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批，在终稿首页相应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP批准件。

然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA部文件管理人员。

5.3培训生效

5.3.1自批准人签字日期计算，加2周时间为生效日期。

QA部文件管理人员在SOP原件上加盖生效日期后，按4.4要求进行复印下发。

5.3.2QA部将批准的SOP的名称、生效日期、培训人、培训对象等信息及时通知人力资源部，由人力资源部安排在2周内进行培训。

5.3.3培训按照《员工培训管理制度》执行。

5.3.4培训人一般由编写人担任,并负责编写培训考核试题。

5.3.5培训对象为SOP的执行者或使用者。

公司级SOP的培训对象为使用部门的主要管理及技术人员；部门级的SOP至少要培训到班长。

5.3.6培训记录（培训记录表、培训考核表等）原件交人力资源部存档，人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。

5.3.7再向下一级的培训，由各部门负责，确保SOP的使用者均得到培训。

记录保存在部门，由人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。

5.3.8QA部不定期的检查培训的执行情况。

5.4发放、回收及销毁、归档

5.4.1SOP正文由QA使用印有红色“受控文件”水印的专用纸复印，在封页盖上“受控”印章，填写发放号及持有部门，发放至需要的部门和岗位。

发放时填写《文件发放及回收登记表》，最后将此表附在SOP批准件后在QA保存。

5.4.2发放的同时收回所有被替代SOP，被替代SOP即行作废，盖“作废”章，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》后，对收回的作废文件予以销毁并记录。

5.4.3当工作职责和范围发生变更时，应主动将自己不再使用的文件转交给下一任，或返还QA，并登记。

5.4.4QA保存现行有效的SOP原件，已作废SOP的原件盖上“作废”“存档”标记，定期交档案室存档，存档期限按《质量档案管理制度》。

5.4.5由于法律和（或）保留信息的需要需保存的失效文件，由保留部门提出申请，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》并由主管领导审批同意后，QA盖“作废”章后，加盖“保留”印章，可作为部门内部使用资料。

5.5修订

5.5.1SOP的修订期应不超过2年，质量管理的关键SOP由QA部组织评审，其它SOP由相关部门组织评审，SOP评审要形成记录，对不适宜的SOP（或条款）提出修订或撤消要求，责任部门负责修订。

5.5.2SOP使用部门在使用过程中如发现不适宜，要及时反馈给责任部门或QA，责任部门可根据实际需要，提出修订或撤消SOP的申请。

5.5.3修订前填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》。

经批准后，向QA申请电子拷贝件，用于修改。

同时“文件修订历史记录”项中详细写明本次修订前后的内容和修订原因。

“文件修订历史记录”在正文后另起一页，页码与正文保持连续。

5.5.4修改后SOP的传阅、审批、培训及发放等程序同4.2至4.4。

5.5.5撤消的SOP由QA负责收回，按4.4.2和4.4.3执行，此编号2年后方可用于其它SOP。

5.6SOP编号规则及分类

5.6.1SOP的编号表示为：

GXX-NNN。

其中：

XX—表示SOP分类号；NNN—表示SOP序号。

5.6.2文件的分类

SOP按下列类别划分，并根据公司发展的实际需要增加，以两位数字作为分类号。

每一类中包括管理性文件和操作性文件，以编号范围进行区分，详见下表：

分类号

文件内容

编号范围

00

管理手册

G00-001～

01

机构、人员和培训

G01-001~

02

厂房和公用设施、工程管理

G02-001~

03

设备管理

管理性文件

G03-001~G03-099

操作性文件

G03-100~

04

物料管理

管理性文件

G04-001~G04-099

操作性文件

G04-100~

05

包装物和标识

管理性文件

G05-001~G05-099

操作性文件

G05-100~

06

卫生管理

管理性文件

G06-001~G06-099

操作性文件

G06-100~

07

文件管理

G07-001~

08

生产及工艺管理

管理性文件

G08-001~G08-099

操作性文件

G08-100~

09

质量管理

QA管理性文件

G09-001~G09-099

QC管理性文件

G09-100~G09-199

QC操作性文件

G09-200~

分类号

文件内容

编号范围

10

验证管理

G10-001~

11

销售、回收、投诉与不良反应管理

G11-001~

12

审计

G12-001~

13

差异与变更管理

G13-001~

14

一致性管理

G14-001~

15

产品设计开发管理

G15-001~

16

电子数据系统

G16-001~

17

项目审核

G17-001~

18

计量管理

管理性文件

G18-001~

操作性文件

G18-100～

19

信息与交流

G19-001~

20

安全管理

G20-001~

21

环保管理

G21-001~

22

财务管理

G22-001~

23

行政管理

G23-001~

5.7记录

5.7.1记录是指在执行SOP时产生的文字或数据记录文件，记录的格式样本及参考样本（模版）应附在SOP正文后，其内容、格式要求及使用方法必须在SOP中进行规定。

5.7.2记录样本应作为附件随同相应的SOP进行审核、批准及修订。

如果修订记录格式时其内容与SOP相关规定无冲突和不符合之处，能够单独进行修订。

记录和SOP的版本号能够不同。

5.7.3记录编号表示为：

FGXX-XXX-nR.x；其中：

F表示记录；GXX-XXX表示记录所属的SOP编号；n表示本SOP的第几份记录；R.x表示记录的版本号，第一版X为0。

例如：

表FG01-001-1R.0

5.7.4SOP中所附记录样本能够直接复印使用。

5.8文件的使用及控制

5.8.1文件的使用部门应建立本部门的FG07-002-4《部门持有文件清单》，并对SOP的使用情况定期检查，及时将文件适宜性的信息反馈给责任部门或QA，以便及时对文件进行修订。

5.8.2QA检查各部门SOP使用情况及文件适宜性；每年修订并发布一次《公司现行受控文件清单》，并根据SOP变更情况，不定期的发布变更清单。

5.8.3任何人不得擅自借用她人文件进行复印，确因工作需要，须填写《文件和资料复印申请表》，办理审批登记手续，批准后由QA发放。

公司内不得使用非专用纸的复印件，不允许直接从电脑中打印后使用。

5.8.4当文件破损严重不能使用时，立即到QA办理更换手续，交回破损文件，换发新文件，新文件的分发号仍使用原文件的分发号。

QA负责及时将破损文件销毁并记录。

5.8.5文件丢失，应填写《文件和资料复印申请登记表》，由主管副总裁批准后，由QA补发文件，补发文件应给予新的分发号，并在《文件发放及回收登记表》中注明丢失文件的分发号作废。

5.8.6各部门应建立《文件和资料借阅登记表》，需临时借