Hcy工艺验证方案.docx
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Hcy工艺验证方案
北京有限公司
工艺验证方案
同型半胱氨酸测定试剂盒
(酶法)
北京有限公司
文件编号:
CHS/SJ/D/SOP002-060a
版本/修改状态:
B/00
文件名称:
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
工艺验证方案
受控状态:
受控
编制人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
生效日期:
分发部门:
综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部
验证方案审批表
部门
职务
责任人签字
日期
主管专业部门
编写
研发部
相关专业部门
会审
生产部
质量部
研发部
验证工作总负责人
批准
/
参与验证工作的部门、人员及职责
验证小组组长:
孟琛
职责:
负责验证方案、报告的批准实施,负责验证期间各项工作的协调。
参与部门(相关专业部门):
(1)研发部
(2)生产部
(3)质量部
参与人员:
(1)
(2)
(3)
部门职责
(1)研发部:
负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。
(2)生产部:
负责验证产品的组织生产,配合研发部实施生产工艺验证。
(3)质量部:
负责检验及生产用仪器仪表的检定,生产过程的质量控制;参与验证方案的审核,按照验证方案进行取样和检验,并及时出具检测报告;负责验证文件的归档管理。
负责检验仪器、生产设备的操作指导和日常维护保养,负责设备验证。
1验证目的
根据同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)的工艺规程及岗位标准操作规程,制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素,通过工艺验证结果,以确定本工艺可行性,确保在正常生产条件下,生产出质量能符合同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)质量标准的产品。
2适用范围
适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产工艺验证的全过程。
3方案概要
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求车间条件下生产的产品,同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产用设备、设施进行了全面的验证,验证报告由相应的验证小组整理完成。
本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)产品的生产过程中实施,此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4产品概述
4.1预期用途和方法原理
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)用于人体液中同型半胱氨酸(Hcy)的定量测定,主要用于心肌功能评价。
本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸(酶法)含量。
测定原理如下:
同型半胱氨酸被转化为游离型后,通过与共价底物反应,循环放大,同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性(NADH)转化为NAD+,样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
4.2产品组成
产品由双试剂组成。
4.3产品工艺流程
见《生化试剂盒生产工艺流程图》。
5验证执行文件
5.1生产工艺文件
《同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产工艺规程》(CHS/SJ/F/SMP002-060)
5.2生产岗位标准操作规程
文件编号
文件名称
CHS/SJ/F/SOP001
生产配制作业指导书
CHS/SJ/F/SOP002
生产分装作业指导书
CHS/SJ/F/SOP003
生产组装作业指导书
5.3质量标准
文件编号
文件名称
CHS/SJ/E/STP001
原辅料质量验收标准
CHS/SJ/G/SMP001-60a
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品检验标准操作规程
CHS/SJ/G/SMP001-60b
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品检验标准操作规程
5.4检验操作规程
文件编号
文件名称
CHS/SJ/E/SMP003
采购物料验收规程
CHS/SJ/G/SOP003
产品包装附属物抽检作业指导书
CHS/SJ/G/SMP001-60a
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品检验标准操作规程
CHS/SJ/G/SMP001-60b
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品检验标准操作规程
6验证计划进度
根据中试生产的前3批产品的生产进度安排,预计于2008年8~9月份进行。
7验证内容
7.1主要原材料的验证:
7.1.1验证目的:
确认该过程能保证原材料的质量,并能够稳定的供应
7.1.2验证方法:
操作按标准规程进行,取样按质量标准规定的项目进行检查;并对采购、供应环节进行考核。
7.1.3合格标准:
原材料质量合格,供应稳定。
7.2液体组分的制备工艺验证
7.2.1称量工序
7.2.1.1验证场所:
配液间。
7.2.1.2相关设备:
天平、量筒、移液器等。
7.2.1.3验证目的:
确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。
7.2.1.4验证方法:
检查称量的准确性和记录的完整性。
7.2.1.5合格标准:
数量准确无误,称量准确,记录完整。
7.2.2配液工序
7.2.2.1验证场所:
配液间、分装过滤间。
7.2.2.2相关设备:
天平、量筒、移液器、过滤器等。
7.2.2.3验证目的:
确认该过程能够得到合格的试剂组分。
7.2.2.4验证方法:
操作按标准规程进行,取样按质量标准规定项目检查。
7.2.2.5合格标准:
试剂组分按检验标准操作规程检定应符合要求。
7.3液体组份制备生产系统要素评价
证明生产系统要素符合该产品生产工艺条件,从而保证用此系统生产各组份产品符合质量标准。
要素
项目
评价方法
判断标准
原辅
包材
质量
检查原辅包材是否有现行质量标准且已被遵守。
原辅包材均已按现行质量标准进行检验且合格。
贮藏
检查原辅包材的贮藏条件是否符合要求。
原辅包材贮藏条件符合要求。
有效期
检查原辅包材是否在有效期内使用,是否因存放而变质。
材料在效期内,且未因存放而变质。
供应商
查对物料是否由批准的供应商提供,并建有供应商档案。
物料由批准的供应商提供,并建有供应商档案。
人员
培训
查阅操作者培训档案,确认是否已进行规程及操作技能培训。
操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训。
操作间与
设备
操作间
清场
在开始生产前,应按要求检查操作间是否已清场并有清场合格证;房间状态标记正确且在效期内。
有清场合格证副本,房间状态标记正确且在效期内。
设备清洁
在开始生产前,按要求检查所用设备是否已清洁且在效期内。
所有设备已清洁且在效期内,设备状态标记正确。
文件
在开始生产前,按要求检查相关操作文件是否齐全为有效版本。
操作文件齐全且为有效版本。
空气质量
温度
湿度
压差
检查是否按要求记录操作间温度和相对湿度
温度、相对湿度均符合实施细则及生产工艺要求。
检查是否按要求记录操作间压差
压差符合实施细则要求。
公用系统
纯化水
按工艺用水管理规程规定检测频次进行纯化水质量检验。
检验结果应符合纯化水质量标准,且稳定并不显示有逐渐接近不合格限度趋势。
生产工艺
文件
生产指令
检查生产指令是否清楚、明确和充分。
生产指令清楚、明确、充分。
签发文件
核对岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发。
岗位操作规程是现行批准文件并已正确签发。
7.4液体组份制备生产工艺变量的评价
证明该产品生产过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生产出的产品符合质量标准。
工艺过程
监测变量
评价方法
判断标准
仪表
校验
仪表校验
查对仪表的校验记录和校验标签(包括温湿度表、天平和台秤等),确认所有仪表均已经过校验并在校验有效期内。
所有仪表均已经过校验,校验标签指示未超过校验有效期。
称量
称量量
按照核料单项目进行复核,是否一致。
所有原辅料与核料单登记项目数量一致。
配液
溶液澄清度
生产操作过程中检查是否完全溶解
应完全溶解,澄清透明
分装
分装量
分装生产操作人员在分装生产过程中负责控制分装装量,质量检查员在正式分装生产前及生产过程中负责抽样检查装量。
每瓶产品装量应不低于标识量
7.5清洁验证
7.5.1验证目的:
证明该产品生产过程中所采用的清洁方法正确合理,能够保证配液及贮存用容器、分装用硅胶管洁净度达到产品质量标准要求,不会影响产品质量。
7.5.2验证方法:
操作按标准规程进行,取样按质量标准规定项目检查。
7.5.3合格标准:
各组分及成品按检验标准操作规程检定应符合要求。
7.6包装工艺验证
7.6.1验证场所:
包装间
7.6.2验证目的:
确认该过程能够得到包装合格的产品。
7.6.3验证方法:
操作按标准规程进行,抽检组份应齐全,批号应清晰正确。
7.7包装生产系统要素评价
证明生产系统要素符合该产品包装必要的生产工艺条件,从而保证用此系统生产的各组份产品符合质量标准。
系统要素
项目
评价方法
判断标准
生产人员
培训
查阅操作者培训档案,确认是否已对操作者进行了规程及操作技能培训
操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训
操作间与
设备
操作间
清场
在开始生产前,应按要求检查操作间是否已清场并有清场合格证;房间状态标记正确且在效期内。
有清场合格证副本,房间状态标记正确且在效期内。
设备清洁
在开始生产前,按要求检查所用设备是否已清洁且在效期内。
所有设备已清洁且在效期内,设备状态标记正确。
文件
在开始生产前,按要求检查相关操作文件是否齐全为有效版本。
操作文件齐全且为有效版本。
生产工艺文件
生产
指令
检查包装操作的生产指令是否清楚、明确和充分
包装操作的生产指令清楚、明确和充分
文件
核对生产工艺规程和岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发
生产工艺规程和岗位操作规程是现行批准的文件并已正确签发
操作规程正确
在包装操作过程中,对照操作者的实际操作检查包装过程的操作规程是否正确简洁易行,不易引起误操作
包装过程的操作规程正确简洁易行,不易引起误操作
质量
保证
文件
完整
审核工艺过程中检查结果是否正确并记录成正式文件
全部文件均完整、正确
正确的
检验方法
审核所有的分析检验过程是否按照产品质量标准试验方法进行
所有的分析检验方法均与产品质量标准试验方法一致
正确的检验结果
审核全部生产工艺过程中检验结果是否在规定标准范围内(若有任何不符合规定的结果均应由质量部经理签署意见并查清原因)
所有检验结果均符合标准要求
7.8包装生产工艺变量的评价
工艺过程
监测变量
评价方法
判断标准
包装
产品外观
在包装的过程中检查,重点应注意检查异物、产品外包装的打印内容及产品外观物理特性、产品组份齐全
在包装过程中无异常现象
最终产品质量检验结果
随机抽样按产品质量标准要求进行检验
全部检验结果符合产品质量标准
8验证结果的综合与评价
8.1验证小组在完成各阶段确认后,按照验证报告的内容认真核对和审查以下项目:
8.1.1检查主要的验证试验是否按计划完成,有无遗漏。
8.1.2检查验证报告在实施过程中有无修改,若有修改,理由是否明确并有批准手续。
8.1.3重要试验结果的记录是否完整、真实。
8.1.4验证结果是否符合设定的标准,如有偏差,对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整,是否有适当的解释并获批准,或进一步进行补充试验。
8.2验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总,并经过8.1的规定全面自查后,以技术报告的形式汇总验证结果,连同操作SOP,一并报质量部审查。
8.3质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证工作组讨论审批。
8.4验证小组、验证工作组分别在验证报告中填写有关内容并签字,最终由验证工作总负责人批准。
8.5验证效期与再验证
8.5.1验证小组应在验证证书中提出此次验证有效期。
8.5.2生产一定周期后,应当对关键项目进行再验证;当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,质检或用户反馈出现不合格项时,应当进行相关内容的重新验证。
生产车间停产超过十二个月,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。
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