GMP检查指南人事行政销售部.docx
- 文档编号:30017293
- 上传时间:2023-08-04
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:19.96KB
GMP检查指南人事行政销售部.docx
《GMP检查指南人事行政销售部.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP检查指南人事行政销售部.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
GMP检查指南人事行政销售部
目录
(2007年12月30日修订)
·通则·
一、机构与人员
二、厂房与设施
三、设备
四、物料
五、卫生
六、验证
七、文件
八、生产管理
九、质量管理
一十、产品销售与收回
一十一、不良反应与用户投诉
一十二、自检
一十三、附录:
示例与参考
一.国内外洁净级别标准比较
二.微生物室主要功能间的设置
三.更衣、气锁及除尘
四.非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析
五.质量管理部门的质量职能
新的GMP检查条款最大的变化如下:
1、对人员的培训方面增加了技能的培训,在检查时可能会查看培训案卷,但最大的可能性是在检查时可能会对不明白的地方随时与员工交流,看员工的实际操作等。
一、机构与人员
【检查核心】
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】
*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况,内容包括:
姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.质量管理部门的职责应以文件形式规定,通常包括以下各项:
4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统;
4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程;
4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品;
4.4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告;
4.5审核评价批记录,在决定放行前,审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录,确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施;
4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理;
4.7批准和监督由被委托方承担的委托检验;
4.8检查本部门、厂房和设备的维护情况;
4.9确保所需的验证(包括检验方法的验证)以及控制设备的校准都已进行;
4.10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件;
4.11对产品质量情况定期进行回顾及审核;
4.12确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训,并根据实际需要适当调整培训计划。
5.生产管理部门的职责应以文件的形式规定,通常包括以下各项;
5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程;
5.2按照已批准的生产规程进行生产操作;
5.3审核所有的批生产记录,确保记录完整并已签名;
5.4确保所有生产偏差均都已报告、评价,关键的偏差已作调查并有结论和记录;
5.5确保生产设施已清洁并在必要时消毒;
5.6确保进行必要的校准并有校准记录;
5.7确保厂房和设备的维护保养并有相关记录;
5.8确保验证方案、验证报告的审核和批准;
5.9对产品、工艺或设备的变更作出评估;
5.10确保新的(或经改造的)生产设施和设备通过确认。
0302应配备与药品生产相适应的管理和技术人员,并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责。
1.企业管理人员一览表。
基本内容包括:
姓名、职务、职称、学历、毕业学院、所学专业、从药年限、从药经历、所在岗位等。
2.企业技术和质量管理人员一览表,基本内容同上。
3、人员学历、职称、职业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
4、以上人员均应为全职人员,不能兼职或挂名。
*0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
1.主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育通常包括下列学科:
化学(分析化学或有机化学)或生物化学;化学工程;药学技术;药理学和毒理学;生理学或其他有关学科。
2.条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料中确认。
3.主管生产和质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
*0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。
,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1.负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育同0401条。
2.条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料中确认。
3.生产管理和质量管理的部门负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4.通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料,看关键人员是否具有足够的药品生产和质量实践经验,是否有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*0502生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
看组织机构图。
0601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。
1、查相应的管理制度,制度的执行情况及记录
2、查各级人员的GMP培训卷宗,包括岗位操作知识,安全知识等方面的培训。
*0602(新增)企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。
查企业负责人的培训卷宗
0701应按本规范对员工进行定期培训和考核。
1.企业培训管理规程:
规定本企业负责培训工作的职能部门,制订年度培训计划,落实培训内容(包括:
药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
2.年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。
3.培训小结。
4.人员培训卡(人员培训卡应是人员培训管理规程的附件,通常由各职能部门保存原件,以方便安排本部门人员的培训)。
5.上岗证的颁发(除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外,企业有权自己通过培训和考核,决定发放本企业员工的上岗证,应查是否适当的培训及考核材料)。
6.检查中应结合对有关人员的考核、询问,对企业培训效果做客观、实际的评价。
二、厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。
【检查条款及方法】
0801企业药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。
1.厂房周边环境及厂区、.生产、行政、生活和辅助区布局图。
2.相邻厂房的设置,如原料与制剂、有特殊要求的厂房等应符合规定。
3.危险品库的位置。
4.污染源如:
锅炉房的位置,垃圾存放、明沟处理、闲置物资堆放等。
5、环境是否整洁。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。
1001厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.有相应的书面规程、规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
七、文件
【检查核心】
实施GMP必须有良好的文件系统。
文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错,并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。
企业必须有质量标准、生产方法、指令、标准操作以及各种记录。
【检查条款及方法】
6104企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。
6105企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。
1.相应的管理制度。
2.制度的执行情况及记录。
6301企业是否制定产品质量管理文件,包括:
药品的申请和审批文件;物料、中间产品和产品质量标准及其检验操作规程;产品质量稳定性考察;批检验记录等。
其内容是否符合规定。
按要求检查相关的管理文件。
6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
1.文件管理的文件。
2.文件分类、编号管理文件。
3.起草、修订、审核、批准、颁发、分发、复印、过期文件收回、归档等规定。
6401分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。
1.生产现场是否有与岗位操作相关的现行版本的文件。
2.查过期文件的收回情况及记录。
3.现场是否有未经批准的或过时作废的文件。
6501文件的制定是否符合规定。
1.文件的标题是否能清楚地说明文件的性质。
2.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3.文件使用的语言是否确切、易懂。
4.数据表格是否有足够的空间便于填写。
5.文件制定、审查和批准的责任是否明确,并有责任人签名。
5601药品生产人员应有健康档案,直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
1.查相关的管理文件,是否包括健康体检工作的主管部门(或专人负责)、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容。
2.是否有人员健康体检档案。
3.抽查人员健康体检档案。
5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员,不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
查管理文件
十、产品销售与回收
【检查核心】
药品销售必须列入管理系统,使销售记录具有可追溯性,必要时能追查并及时收回已售出的药品。
药品退货、收回及处理均应遵循经批准的规程。
【检查条款及条件】
*7701每批药品均应有销售记录。
根据销售记录应能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部收回。
销售记录内容应包括品名、每批药品均应有销售记录。
根据销售记录应能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部收回。
销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
1.查相关的管理文件。
2.查销售记录。
7801销售记录应保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
查销售记录的保存期限。
7901药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。
药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
1.应建立一个系统,以便及时、可靠地召回怀疑有质量问题的产品。
2.查是否有退货处理规程,退回的药品应有醒目标志,并有安全可靠的措施与其他产品隔离。
3.按国家有关规定,判为假、劣药的药品不得退货。
4.查退货记录,并查退货质量判定依据(注意运输条件对原定有效期有何影响)。
5.抽查因质量原因退货的药品批号,查发生质量问题的原因及纠偏措施。
7902因质量原因退货或收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。
1.查监督销毁记录,看是否符合规定。
2.涉及其他批号时的处理记录。
十二、自检
【检查核心】
自检是检查、评估企业是否符合GMP的手段,也是提高GMP实施水平的重要方法。
自检应定期进行,自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。
【检查条款及方法】
8301药品生产企业应定期组织自检。
自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。
1.检查企业的自检规程,是否涵盖以下内容:
1.1人员;1.2厂房和设施;1.3厂房及设备的维护;
1.4起始原料、中间体、原料药的贮存;1.5设备;1.6生产及中间控制;
1.7质量控制;1.8文件;1.9清洁卫生;1.10验证及再验证计划;
1.11仪器及仪表的校准;1.12药品的撤回;1.13投诉处理;1.14标签管理;
1.15上次自检及整改的结果;
2.检查企业自检小组的组成及自检计划。
3.检查自检报告的内容是否包括自检目的、结果、偏差、整改措施。
4.自检完成后应形成整改计划,经批准的整改计划及时完成。
5.应对整改计划的设施情况进行跟踪检查。
6.当出现质量事故或样品抽检不合格时,可检查企业专项质量审计报告。
7.药厂自检至少每年一次,质量管理部门应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。
8401自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
1.查自检记录及自检报告,看结果评估,整改意见、建议。
2.查自检档案。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 检查 指南 人事 行政 销售部
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)