04CYJ700型滚筒式炒药机.docx
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04CYJ700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
验证方案
TS-54-004
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表
编号:
SMP-06-001-a
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名:
生产部意见
签名:
年月日
质量部意见
签名:
年月日
验证管理部门意见
签名:
年月日
验证小组长意见
签名:
年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
设备部
负责人
组长
设备部
设备负责人
设备安装
生产车间
设备操作员
设备调试
生产部
工艺员
工艺设计
质量部
质量部负责人
过程监督
化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号:
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
设备部
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长:
日期:
年月日
备
注
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证文件
题目
编码
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证范围
1.4参加验证人员
1.5时间进度
1.6验证文件
2.验证方案
2.1预确认
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3.漏项和偏差及处理
4.结果分析及评价
5.最终批准
6.验证合格后批准的正式文件
7.再验证周期与年度回顾性验证
1.引言:
1.1概述:
l.1.1设备名称:
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
1.1.2技术指标:
1.1.2.1适用范围:
主要用于中药饮片炒制加工。
1.1.2.2技术参数:
名称型号
项目
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
筒体直径
700毫米
筒体长度
800毫米
筒体转速
正转三速8、16、32r/min,反转32r/min
生产能力
30—100kg/h
外型尺寸
(长、宽、高)1780x1050x2050mm
配用电机
型号YD112M-2/4/8同步转速750/1500/3000r/min功率1/2.6/3kw
耗煤量
10-30千克/小时
整机重量
1000kg
1.1.3生产厂家:
1.2验证目的:
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备,对其安装和炒药性能进行验证,以确保其符合工艺要求,从而保证产品质量。
1.3验证范围
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。
1.4参加验证的人员
组长:
组员:
1.5、时间进度
验证工作时间进度表
项目名称
参加人员
时间
安装确认
运行确认
性能确认
1.6验证文件:
1.6.1出厂合格证
1.6.2使用说明书
1.6.3装配图纸与备件图纸﹑目录
1.6.4设备货源调查表
1.6.5设备开箱验收记录
1.6.6设备安装调试验收单
2.验证方案:
2.1预确认:
此阶段主要解决以下问题:
2.1.1在设备的设计、选型阶段,从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度,并参照设备说明书对滚筒式燃煤炒药机设备加以考查,考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2根据2.1.1项,选择合适的滚筒式燃煤炒药机设备类型。
2.1.3对设备制造商进行比较,选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。
2.1.4签订订单。
2.1.5有关表格。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机预确认表
序号
确认项目
检查
结果
1
适应生产需要
2
满足生产能力要求
3
材质符合GMP要求
4
清洗、维修操作方便
5
安全性能好
6
机械噪音低
7
零部件、仪表、仪器通用性、标准化
8
供应商的质量信誉
9
应提供的文件资料齐全
选购人:
复核人:
日期:
2.1.6签订的订单(略)
2.1.7采购小结:
偏差:
是否符合采购规格:
采购人:
验收人:
2.1.8预确认结论:
组员:
组长:
日期
2.2安装确认:
2.2.1检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2收集采购订单、手册(操作手册、维修手册等)备品备件清单、装配图纸、平面图等资料,并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全,是否符合使用和管理要求。
2.2.3依据产品使用说明书,确认滚筒式燃煤炒药机的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
2.2.5检查结果记入下表中,并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机概况记录表
项 目
检查要求
检查情况
资料存放
名 称
滚筒式燃煤炒药机
型号
CYJ-700型
适用范围
中药饮片各种炒制、加工果籽类物料的炒制和中温烘干
产品合格证
有
使用说明书
有
装配图纸与备件图纸
有
备品﹑备件
齐全
使用材料证明书
有
设备货源调查表
有
设备开箱验收记录
有
设备安装调试验收单
有
检查人:
复核人:
日期:
2.2.6、依据滚筒式燃煤炒药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.2.7、依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.8、设备自带仪器仪表、检验用的仪器仪表是否经过法定部门的检定或校正。
2.2.9、依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.10、安装中如有与说明书要求不同且进行了变更,应说明变更理由、结果并进行评价。
2.2.11、制定设备的操作规程、清洁维修规程,并建立维修日记的草案。
2.2.12、确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.2.13、检查结果记录下表中,并做出评价。
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机安装检查记录
检查项目
设计要求
检查结果
结论
机器安装情况
机器安装平稳,地脚螺栓紧固,机器四周留有适当生产和维修空间
主机材质
不与药品发生化学反应或化学变化
环境状况
要求有排湿、排烟装置
电控柜
应与设备配套安装
外接电源
三相四线制、380V50Hz
接地装置
应可靠接地
仪表安装及校正情况
正确安装、有检定合格证
安装人员及日期
检查人员及日期
2.2.14安装确认结论:
组员:
组长:
日期:
2.3运行确认:
目的:
按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备,检查在空载情况下该设备各部件功能是否正常,是否符合设计和使用说明书要求。
2.3.1经安装确认合格后,起动设备之前,再次检查下列操作:
序号
项目名称
结论
备注
1
设备安装是否稳固
是()否()
2
电源连接是否无误
是()否()
3
各润滑点的润滑剂是否至油标位置
是()否()
4
使用前对整机进行检查,零部件是否齐全,
是()否()
检查人:
核对人:
日期:
2.3.2按CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程开动设备
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机试运行确认记录
运行程序
运行结果
结论
打开电源开关
选定锅体转速
开启主机正转开关
开启鼓风机开关
通风道
烟囱
关闭主机开关
操作人员及日期
检查人员及日期
2.3.3运行确认结论:
组员:
组长:
日期:
2.4性能确认:
目的:
在使用适当药材的情况下,确认该机器达到设计要求认可的质量标准,机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
模拟试运行确认项目:
2.4.1各操作开关是否同运行确认结果。
2.4.2烟囱排烟性能。
2.4.3通风道调节风量性能。
2.4.4出料性能。
2.4.5成品质量:
2.4.6检查结果记录下表中,并做出评价。
2.4.7CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机在安装确认和运行确认的基础上,用净药材山药进行实验,按照CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机的标准操作规程进行操作,通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2.4.7.1设定锅体转速:
2.4.7.2设定炒制温度:
2.4.7.3设定炒制时间:
2.4.7.4测定方法:
用计时钟计时。
2.4.7.4.1测锅体转速:
连续测定5分钟内锅体转多少转,求取平均值,得出每分钟转的次数,测试三批检查重现性。
2.4.7.4.2观察炒制温度:
每隔5分钟读取一次,连续测定30分钟,测试三批检查重现性。
测定表:
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据
(一)
验证批次:
设定值
测定值
合格范围
合格率
锅体转速:
16转/分
炒制温度:
文火1200C
升温时间:
10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人:
核对人:
日期:
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据
(二)
验证批次:
设定值
测定值
合格范围
合格率
锅体转速:
16转/分
炒制温度:
文火1200C
升温时间:
10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人:
核对人:
日期:
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认试验数据(三)
验证批次:
设定值
测定值
合格范围
合格率
锅体转速:
16转/分
炒制温度:
文火1200C
升温时间:
10-15分钟
成品外观
成品水分
焦、糊片比例
检查人:
核对人:
日期:
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机性能确认记录
序号
确认项目
设计要求
检查结果
1
变速箱
三档可调
2
烟囱性能
排烟,改善环境
4
出料性能
出料快速、顺畅
5
成品质量
色泽均一
6
运转状况
运转平稳、无卡滞、无过热等现象
7
操作情况
方便易操作
8
维护和保养情况
维护简单
操作人员及日期
检查人员及日期
性能确认结论:
组员:
组长:
日期:
3、漏项和偏差及处理
记录人:
组长:
4﹑结果分析及评价
验证结果综合评价表
验证项目
检查要求
验证情况
结 论
验证日期
预确认
符合要求
安装确认
符合设计和使用要求
运行确认
符合设计和使用要求
性能确认
符合性能要求
验证结果综合评价:
年月日
5、最终批准:
签字:
日期:
6、验证合格后批准的正式文件
7、再验证周期与年度回顾性验证
8.验证报告(见附件)
编号:
TS-54-004
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机
验证报告
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证报告
一.验证时间:
年月日至年月日
二.参加验证人员:
三.验证内容:
预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四.验证结果:
1.预确认:
符合要求。
2.安装确认:
2.1安装位置正确,周围空间适合操作,能够连续可靠运转。
2.2操作方便、简单。
2.3电源符合要求。
2.4表面光滑平整,无损伤。
3.运行确认:
3.1各操作开关正确,灵活可靠。
3.2各传动部件协调,无过热、卡滞等现象。
4.性能确认:
4.1各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认相符,而且正确。
4.2锅体转速、升温时间、炒制温度满足工艺要求,出料装置、调速装置灵活可靠。
4.3炒制质量能满足工艺要求。
五.制订文件:
1.《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机标准操作规程》
2.《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机维修保养规程》
3.《CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机清洁规程》
六.再验证周期:
l.正常运行一年后验证。
2.大修后验证。
3.关键零部件更换后验证。
4.根据历史资料进行回顾性验证
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况
结论:
验证小组成员会签:
年月日
验证小组结论:
验证组长:
年月日
验证证书
验证方案
方案编号
验证报告
报告编号
验证目的
设备验证方案、报告均经批准,验证结果合格,准予投入生产运行,特发此证。
编号:
()
有效期至:
年月日
发送:
生产部、质量部、生产车间
发证单位:
验证小组组长:
发证日期:
年月日
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