心电监护类产品技术审评规范.docx
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心电监护类产品技术审评规范
心电监护类产品技术审评规范
(2009 版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理
局令第 16 号)的要求并结合心电监护类产品的特点,为规范
心电监护类产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围
本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管
理类别为 II 类,产品类代号为 6821-9。
心电记录器和心电
HOLTER,心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。
(二)产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成,一般分为主机,心
电电极导联线及其它附属部分。
(三)产品工作原理
通过心电传感器采集人体体表生物电信号,放大,滤波
后,进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或
报警提示和记录。
(四)产品适用的相关标准
心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准:
1.GB/T 191-2008 包装储运图示标志;
1
2.GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法;
3.GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分:
评价与试验;(与患者有接触部分的产品适用)
4.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分:
体外细胞毒性试验;(与患者有接触部分的产品适用)
5.GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部
分:
刺激与迟发型超敏反应试验;(与患者有接触部分的产品
适用)
6.YY 0505-2005 医用电气设备 第 1-2 部分:
安全通用
要求 并列标准:
电磁兼容要求和试验。
7.JJG760 -2003 心电监护仪检定规程
8.YY91079-1999心电监护仪
9.GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:
安全通用
要求;
10.GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11.GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求
12.YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的
应用
13.YY/T0196-2005 一次性使用心电电极
注:
以上标准适用最新版本。
2
(五)产品的预期用途
预期用途应由临床试验结果来验证。
一般为医疗机构对
心电特征的连续监护。
(六)产品的主要风险
心电监护产品在进行风险管理时应符合 YY/T0316-
2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。
企业在进行风险分析时,至少应考虑以下方面:
1.电能
(1)可能的危害:
因电击造成人的死亡。
(2)可采取的风险控制措施。
按 GB9706.1 和 GB9706.25 满足抗电击的安全专用要求。
(3)审查要点:
检查其安全检测报告。
一般心电类产品应
具有 CF 型应用部分。
2.热能
(1)可能的危害:
因热而烧伤。
(2)可采取的风险控制措施:
按 GB9706.1 满足安装要求
及防止接触的温度过高。
(3)审查要点:
检查其安全检测报告。
3.生物不相容性
(1)可能的危害:
如果电极的材料不符合生物相容性的
要求,就可能有对患者细胞毒性、致敏、刺激等危害。
3
序号
危害类型
可能的危害
1
能量危害
电能(电击)
热能(皮肤电极表面温升)
2
3
生物学危害
生物污染(感染)
4
生物不相容性(过敏)
5
环境危害
电磁兼容性(电磁发射及干扰)
6
使用中危害
不适当标记(标志、标签),操作说明
(2)可采取的风险控制措施
与人体接触的部件,采用无毒、无致敏、无刺激的材料
制造,或者采购有注册证的产品。
(3)审查要点:
检查电极所用材料的情况,产品标准中应
具体指明材质;检查上述材料生物学评价符合性资料。
4.交叉感染(对于可重复使用的电极)
(1)危害:
如果心电监护仪在使用前后,不按规范严格的清洗、消
毒,就可能对患者产生交叉感染的危害。
(2)审查要点:
检查使用说明书,应有使用前后清洗、消毒方法的内容。
检查使用说明书,应有使用前后不按规定进行清洗、消
毒,会导致交叉感染危险的警示性说明。
表 1 心电监护类产品主要危害
4
软件不正确功能;电极没有充分消毒
5.硬件和软件异常的影响。
6.使用过程中对使用环境和适用人群的影响。
7.可能受电磁兼容方面的影响(如电磁干扰)。
可能风险总结如表 1 所示。
(七)产品的主要技术指标
本部分给出需要考虑的产品主要技术性能指标,部分性
能指标给出定量要求,其它性能指标因要求不统一或不是强
制要求而未给出定量要求。
心电监护仪的性能标准可参照
YY91079 和 JJG760。
国家标准、行业标准中如有不适用条款,
在标准的编制说明中应说明理由。
同时,可以参照的国际标准有:
EC13 心电监护仪的美国国家标准
IEC60601-2-49 Particular requirements for the safety of
multifunction patient monitoring equipment
IEC60601-2-27 particular requirements for the safety of
electrocardiographic monitoring equipment
1.心电电极要求
对使用未取得医疗器械注册证的电极,应规定电极的
标记,安全和性能的要求。
对一次性使用的心电电极,建议
采用 YY/T0196。
主要的技术指标有:
(1)交流阻抗
5
至少 12 对电极对,施加峰峰值不超过 100μA 的 10Hz
正弦交流电流的情况下,电极对交流阻抗其平均值不超过
2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过 3kΩ。
(2)直流失调电压
电极对经 1min 的稳定期后,出现的直流失调电压应不
大于 100mV。
(3)内部噪声
电极对经 1min 的稳定期后,在 0.15-100Hz 的频带(一
次频响)下产生的电压,在随后 5min 内应不大于 150μV(p-
p)。
(4)除颤过载恢复
充电至 200V 的 10μF 电容器,通过电极对与 100Ω 电阻
的串联回路放电,在电容器开始放电后的第 5s,电极对的极
化电压绝对值不超过 100mV;在此后的 30s 内,剩余极化电
压的变化度不大于±1mV/s。
在按要求进行四次上述实验后,
电极对的 10Hz 交流阻抗应不大于 3kΩ。
(5)偏置电流耐受度
电极施加 400nA 的直流电,持续时间为 4h,在整个持续
时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于 100mV。
(6) 生物学性能
2.心电导联线要求
6
(1)绝缘层应明确材料。
应明确电极按扣颜色及采用的
连接方法。
(2)明确总长和支线长范围,阻抗,阻抗一般为 0.6 Ω-0.7
Ω。
(3)抗拉强度:
轴向大于 50N,导联线的连接部位不得有
脱落,内部安全。
(4)绝缘阻抗:
外部绝缘层和内部芯线之间的绝缘阻抗
不得低于 500 MΩ。
(5)电介质强度导联线外部绝缘层和内部芯线之间承
受 DC500V 的试验电压,历时 1min,不得发生击穿或闪烁现
象。
(6)耐清洗消毒性能:
经清洗消毒后导线阻抗和抗拉强
度不发生改变。
另外,可参考美国标准 EC53 对心电导联线的相关要求。
3.硬件要求
(1)标准灵敏度
标准灵敏度为 10mm/mV,相对误差应小于±5%。
(2) 显示灵敏度
显示灵敏度分为下列 3 档,相对误差小于±5%:
──X1/2:
5mm/mV;
──X1:
10mm/mV;
7
──X2:
20mm/mV。
(3) 标准信号
内部标准信号为 1mV,1Hz 的脉冲序列。
脉冲幅度的准
确度应符合 YY91079 中 2.2.6 的规定。
(4)输入阻抗
信号电极之间,各信号电极与参考电极之间的输入阻抗
应不小于 5MΩ,试验方法应<=1.1。
(5)输入回路电流
各输入回路的输入电流应不大于 0.1uA。
试验方法可按
JJG760。
(6)显示线性
波形显示的线性度应符合 YY91079 中 2.2.2 的规定。
(7) 频率特性
幅度频率特性曲线在-3.0dB~+0.4dB 之间的频率范
围内应在 1Hz~25Hz 之间。
(8)时间常数
时间常数应不小于 0.3s。
(9)内部噪声
等效输入噪声应小于 30uVp-p。
(10)共模抑制比
50Hz 正弦信号的共模抑制比应大于 89dB。
测试方法可
参照 JJG760。
8
(11) 显示稳定度
波形显示的稳定度应符合下列要求:
a)时间漂移:
开机后 60min 时心电图基线与开机后
15min 时的基线相差应不大于 5mm;
b)温度漂移:
在 5℃~40℃温度范围内,基线漂移应不
大于 0.5mm/℃;
c) 电源电压波动时,基线漂移不大于 1mm;灵敏度变化
应不大于±10%;
d) 对于±300mV 极化电压,灵敏度变化应不大于±5%。
(12)扫描速度
波形扫描速度有 25mm/s 和 50mm/s 两档,其相对误差
均应不大于 10%。
(13)记忆功能
波形记忆和回顾的时间长度为 8s。
(14)心率的检测和显示
心率检测和显示应符合下列要求:
a) 标准灵敏度时,心率检测信号范围±0.5mV~±3mV;
b) 心率检测范围至少在 30 次/min~200 次/min;
c) 心跳指示:
声音和闪烁的心图形。
(15)心率的准确度
心率读数的相对误差应不大于±5%。
(16)心率越限报警
9
试验项目
试验要求
检测项目
备注
持续时
间
h
恢复时间
h
初始检测
中间或
最终检测
额定工作
低温试验
198V
—
—
—
通电
220V
1
—
全性能
242V
—
—
—
—
低温贮存试验
4
8
—
-40℃
额定工作
高温试验
198V
—
—
—
—
通电
220V
1
—
—
242V
—
—
—
运行试验
4
—
—
通电
心率越限报警功能应符合下列要求:
a)报警限预置应符合 YY91079 中 2.3.3 规定;
b)心率报警的准确度应不超过报警限的±10%;
c)自心率超限到报警发生的时间应不大于 12s;
d)报警与消警应符合 YY91079 中 2.3.6 的规定。
4.软件功能
如软件单独提供给客户,应按京药监械〔2006〕9 号《北京
市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》和 GB17544 编写
附录 B,列出软件的要求和试验方法。
如带有心律分析,QRS 波分析,应详细说明软件的功能
和验证方法。
5.环境试验
监护仪的环境试验要求应符合 GB/T14710 的要求,一般
气候环境试验为Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组。
例如下表所示。
注:
使用液晶显示器,低温储存试验的温度可为-20℃。
表 2 环境试验补充规定
10
高温贮存试验
4
2
-
正常试验条件
额定工作湿热试验
4
—
—
通电
湿热贮存试验
48
24
—
正常试验条件
振动试验(垂直)
—
—
—
正常试验条件
碰撞试验(垂直)
—
—
—
正常试验条件
运输试验
—
—
—
全性能
正常试验条件
6.电气安全
电气安全应符合 GB9706.1 和 GB9706.25 的要求。
(八)产品的检测要求
监护产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求一般包括以下内容:
标准信号,频率特性,心率
显示精度,共模抑制比,时间常数,输入阻抗等要求。
安全要求应包括:
漏电流、电介质强度、保护接地阻抗
(如有)。
(九)产品的临床要求
心电监护产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规
定》(5 号令)的要求。
(十)产品的不良事件历史记录
暂无历史纪录。
(十一)产品说明书、标签、包装标识
说明书,标签,包装标识应当符合《医疗器械说明书、标
签和包装标识管理规定》(局令第 10 号)和 GB9706.1 和
GB9706.25 的要求。
结合产品的特点,说明书还应关注以下
方面的内容。
11
1.应明确设备的使用环境。
如,要求不可在具有易燃麻
醉气体的环境中使用本设备,不可在核磁共振(MRI)或 CT
检查过程中使用本设备。
2.说明监护仪对病人诊断只起辅助作用,请医生结合临
床表现和症状做出诊断。
3.对其它设备正常运行可能产生的影响。
如仪器与心脏
起搏器共同使用时会对起搏器产生安全威胁。
4.仪器是否只可同时监护一个患者。
5.对操作人员的要求。
6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。
7.仪器与除颤器共同使用时应考虑的问题。
8.心电电极的安放方法,电极的颜色说明和连接方法。
9.电极的消毒,清洁方法。
(十二)注册单元划分的原则
单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划
分,单元划分的基本原则如下:
1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元;
2.涉及安全的结构,电源部分结构有较大区别的,应划
分为不同的单元;
12
3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划
分为不同的单元。
例如,带有心律失常分析的心电监护模块
与不带有此功能的心电模块不应列为一个注册单元。
(十三)应具备的测试仪器
示波器,心电模拟器及漏电流检测仪,电介质强度检测
仪,接地阻抗测试仪(如有)等相关检测仪器。
《心电监护产品技术审评规范》修订说明
本规范于 2008 年 3 月首次发布。
一年来,通过实际应用
和社会反馈,我们获得了一些有价值的意见和建议。
为了更
加有效的实施此规范,我们对规范进行了修订,现将修订内
容说明如下:
1.更新了本规范中的适用标准。
2.修订了产品出厂检测项目和测试仪器要求。
3.修订了注册单元划分的原则。
13
- 配套讲稿:
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- 监护 类产品 技术 审评 规范
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