药品质量管理相关制度样本.docx
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药品质量管理相关制度样本
药物使用质量管理规范化工作制度目录
1、药事部门和质量管理人员及各重要工作岗位职责及质量责任
2、药物购进管理制度
3、药物供货公司和购进药物合法资质审核制度
4、药物验收管理制度
5、药物储存管理制度
6、药物养护陈列管理制度
7、药物调配和处方审核管理制度
8、药物拆零管理制度
9、药物出库和发放制度
10、票据和凭证管理制度
11、关于设施设备使用和维护管理制度
12、特殊药物管理制度
13、不合格药物管理制度
14、人员培训和健康查体制度
15、药物不良反映监测和报告制度
一、药事部门和质量管理人员及各重要工作岗位职责及质量责任
药事部门和质量管理人员重要职责
一、负责起草药物质量管理制度,并认真组织执行;
二、负责对供货单位和购进药物合法性和药物质量进行审核;
三、负责建立本单位所使用药物质量档案;
四、负责药物质量查询和药物质量事故或质量投诉调查、解决及报告;
五、负责不合格药物检查确认和解决;
六、负责收集和分析药物质量信息、负责药物不良反映监测和报告等药事管理工作。
药剂科负责人质量责任
一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药物管理法》、《药物使用质量管理规范》、《药物流通监督管理办法》等法律、法规和规章。
二、负责组织本院关于岗位人员建立好各项药物质量管理制度,定期召开质量管理睬议,研究并解决质量工作方面问题,对本院经营药物质量负所有责任。
三、指引和监督全体员工严格按《药物使用质量管理规范》规定来规范药物使用行为,认真执行各项质量管理制度。
四、组织关于人员按照规定定期对药物质量进行检查,做到经营药物必要票、帐、货相符。
严格禁止霉变、失效、不合格药物出售现象发生。
五、负责员工法律、法规和专业知识学习、教诲和培训。
六、严格按照制度规定,检查考核各岗位及关于人员对各项质量管理制度、规定执行状况,并按照规定表扬先进,惩罚导致事故负责人。
药物采购员质量责任
一、对医院购进药物负全质量责任。
二、认真履行“质量第一”宗旨,遵守国家关于药物质量方面法律、法规经及本医院质量管理制度,对的对待价格和质量关系把好购进环节质量管理关。
三、拟定药物购进前一方面应对供货公司进行资格审查,并索取对方《营业执照》、《药物经营允许证》、《药物经营质量管理规范允许证》或《药物生产经营允许证》复印件,规定加盖公司红色印章,作好记录备查。
购进时需索取合法票据。
四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”原则进行药物采购;进货时应签定进货合同,合同应明确质量条款。
五、检查督促及时推销库存老产品,对库存药物进行分析排查,采用有力办法优化库存构造,保持合理库存。
六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料,指引药物购进活动。
七、组织贯彻对新公司、首营品种审查等工作。
药物验收员质量责任
一、认真学习执行《药物经营质量管理规范》及《细则》中,按验收原则和合同规定质量条款,做好购进和退回药物验收,对入库药物质量负直接责任。
二、验收时应同步对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明或文献进行逐个检查;发既有质量问题药物,要及时报告质管员确认,并做好不合格药物隔离存储工作。
三、凡验收合格药物,必要详细填写检查验收记录,验收员要签字盖章。
检查验收记录必要完整、精确。
检查验收记录保存至超过药物有效期后一年,但不得少于二年。
四、进货验收以“质量第一”为基本,因验收员工作失误,使不合格药物入库,将在季度质量考核中惩罚。
药物养护员质量责任
一、药物养护员详细负责药物储存中养护和质量检查工作,养护中应贯彻“防止为主”原则。
药物存储时,应依照“分类储存”规定分类存储;药物与非药物,性质互相影响、易串味药物公开存储;外用药与内服药,外包装名品易混淆药物分开存储;处方药与非处方分开存储。
二、养护员对在架药物要定期进行循环检查,普通品种每月检查一次;近效期品种视状况缩短检查周期,并填写“药物质量月检查养护记录”。
三、每日上、下午二次检查陈列药物存环境干湿度,并随时做好记录。
保存备查。
四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次,并调节保养办法。
对空调机使用应有设备使用养护记录。
五、及时收集药物质量信息,汇总、分析在架药物质量检查养护状况,并上报质管员。
药物购进制度
一、为加强药物购进管理,保证药物质量,依照《药物管理法》及《药物管理法实行条例》等关于法律法规,特制定本制度。
二、购进药物应以质量为前提,遵循保证药物质量原则,确认供货单位合法资格和质量信誉,从合法药物生产和经营公司购进。
三、采购人员应根据本院状况和临床需求,编制购进筹划,交医疗机构负责人审批后执行。
四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。
涉及购进药物索取供货公司《营业执照》、《药物生产允许证》或《药物经营公司允许证》复印件,并加盖供货公司红色公章;如直接从外地生产公司直接购进药物,应有本地食品药物监管部门备案证明。
五、对与本公司进行业务联系供货单位销售人员,质量管理部门应对其合法资格进行审查。
六、购进药物合同中要有明确质量条款,购进合法药物,使用合法票据。
未经省级以上食品药物监管部门批准,不得购进其她医疗机构配制制剂。
七、建立完整药物购进验收记录,记录内容涉及购进药物通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其她标记。
八、票据和购进记录应保存至超过药物有效期后1年,但不得少于3年。
九、医疗机构要定期对进货状况进行质量评审,认真总结进货过程中浮现问题,并加以分析和改进。
药物供货公司和购进药物合法资质审核制度
1、为加强对供货单位审核,保证购进药物合法性,依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《山东省药物使用条例》、《药物流通监督管理办法》等规定,制定本制度。
2、医院购进药物,应严格审核供货单位、购进药物及销售人员资质,保证从具备合法资格药物生产、药物批发公司采购合法药物。
3、购进药物时,应规定药物生产公司、药物批发公司提供下列资料:
(一)加盖本公司原印章《药物生产允许证》或《药物经营允许证》和营业执照复印件;
(二)加盖本公司原印章所销售药物批准证明文献复印件;
(三)销售进口药物,按照国家关于规定提供有关证明文献。
4、药物生产公司、药物批发公司派出销售人员销售药物,还应当规定提供加盖本公司原印章授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售品种、地区、期限,注明销售人员身份证号码,并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章(或者签名)。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药物采购方核算。
5、医院应将上述关于资料,建立供货单位档案和产品档案。
涉及供货单位加盖原印章《药物生产允许证》或《药物经营允许证》、营业执照、公司法人授权书、药物销售人员身份证复印件以及供货单位合法票据;从生产公司进货还应索取所购进药物批准证明文献;购进国家规定实行批签发制度药物还应索取《生物制品批签发合格证》。
6、购进进口药物时,还应索取加盖供货单位原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》、《进口药物检查报告》或者注明“已抽样”《进口药物通关单》复印件;国家规定实行批签发药物还应索取加盖供货单位原印章口岸药检所核发批签发证明复印件。
7、药物生产、经营公司提供资料,应当保存至超过药物有效期1年,但不得少于3年。
药物验收制度
一、为规范购进药物验收行为,保证药物质量,依照《药物管理法》及《药物管理法实行条例》、《山东省药物使用条例》等关于法律法规,特制定本制度。
(一)、质量管理部门应建立健全药物入库验收制度,以防假劣药物进入仓库,切实保证入库药物质量完好,数量精确。
(二)、医疗机构药物购进验收人员应通过专业或岗位培训,且不得在其她单位兼职。
(三)、入库药物必要根据药物购进凭证,对照药物验明药物名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药物合格证等逐个进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。
发现质量不合格或可疑,应拒收,单独存储,作好标记,并及时上报质量管理部门负责人。
(四)、验收特殊管理药物、外用药物,其包装标签或阐明书上有规定标记和警示阐明。
特殊管理药物必要双人逐个验收到最小包装。
处方药和非处方药按分类管理规定,标签、阐明书有相应警示语或忠告语;非处方药包装有国家规定专有标记。
(五)、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。
实行文号管理中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
(六)、验收首营品种,应有该批号药物质量检查报告书。
(七)、验收进口药物,其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号,并有中文阐明书。
应有供货单位质管机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》及《进口药物检查报告书》复印件。
进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。
进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》复印件。
(八)、凡验收合格入库药物,必要详细填写检查验收记录,验收员要签字盖章。
检查验收记录必要完整、精确。
检查验收记录保存至超过药物有效期后一年,但不得少于三年。
药物储存制度
一、为加强本院在库药物管理,保证药物质量,依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》等法规法规,特制定本制度。
二、仓库要按照安全、以便、节约原则,对的选取仓位,合理使用仓库,“五距”恰当,堆码合理、整洁、牢固、无倒置现象。
三、仓储人员应依照药物性能及规定,分别存储于常温库、阴凉库、冷库。
储存药物与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离办法。
药物与墙、屋顶(梁)及散热器间距不不大于30厘米;与地面间距不不大于10厘米。
药物垛堆之间应有一定距离。
四、依照季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日二次观测并记录“温湿度登记表”,并依照详细状况和药物性质及时调节温湿度,保证药物储存安全。
五、药物存储实行色标管理。
待验区、退货区为黄色;合格药物区、发货区为绿色;不合格药物区为红色。
六、库房安全及分类储存工作,药物实行分开摆放,即:
①药物与非药物分开;
②处方药与非处方药分开;
③内服药与外用药分开;
④性质互相影响、容易串味药物分开存储;
⑤品名和外包装容易混淆品种分开存储;
⑥特殊管理药物要双人、专柜、专帐管理。
七、库存药物要按批号顺序存储,不合格药物要单独存储,并有明显标志。
八、应定期检查库存药物质量,做好检查养护记录。
对储存时间长药物、近效期药物、易潮解霉变和避光储存药物、需冷藏药物等应重点养护和检查,每季度至少检查养护一次,防止变质。
陈列药物每月至少检查养护一次。
对检查出过期失效、污染或变质等不合格药物应及时清理。
九、保持库房、货架清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
药物陈列制度
一、为规范药物陈列行为,保证药物质量,依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》等法规法规,特制定本制度。
二、陈列药物应配备专用货架(柜),应保持清洁卫生。
三、陈列药物应依照品种剂型或用途分类摆放。
药物与非药物、内服药与外用药物、拆零药物应分开摆放,做到放置精确,笔迹清晰。
四、凡质量有疑问药物,一律不予上柜。
五、每天定期对温、湿度进行记录,温、湿度超过范畴时,应及时采用调控办法并予以记录。
六、陈列药物每月至少检查养护一次。
对检查出过期失效、污染或变质等不合格药物应及时清理,并尽快向质量管理部门报告。
七、拆零药物存储于拆零专柜,并保存原包装标签。
八、危险药物和特殊管理药物不得陈列或只陈列空包装。
药物调配和处方审核管理制度
一、处方调剂人员必要经专业或岗位培训,考试合格并获得职业资格证书后方可上岗。
二、审方人员应由具备药师以上技术职称人员担任。
三、审方人员收处处方后,认真审查处方姓名、年龄、性别、药物剂量及处方医师签章,如有药物名称书写不清,药味重复及超剂量等状况,就向顾客阐明状况,经原处方医师改正或重新签章后方可配方,否则回绝调剂。
四、对处方所列药物不得擅自更改或代用。
五、调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及核对人均应签章,再投药给顾客。
六、发药时应认真核对患者姓名、数量。
七、中药饮片质量管理和调配,应符合《医院中药饮片管理规范》规定,不错斗、串斗,不生虫、霉变。
八、处方药必要凭处方销售,并做好记录,处方留存按规定执行。
医院拆零药物管理制度
一、拆零药物是指药房销售药物最小单元不能明确阐明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容药物。
二、药物拆零应集中存储,盛器应保持原包装标签。
三、药房应设专门拆零专柜,须配备基本拆零用品:
药匙、有盖方盘、服药袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。
四、药剂人员调配处方拆零时,不得裸手直接接触药物,工作环境、使用工具应定期清洗或消毒,并有记录。
调配、拆零药物,应依照需要设立相对独立场合或专用操作台,并保持清洁卫生,防止污染药物。
五、直接接触拆零药物包装材料或容器应清洁卫生,并在包装袋上标明药物通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。
六、拆零后剩余药物装入原瓶密闭,放入拆零专柜。
七、拆零计量、计价要精确无误,不得损害病人利益。
八、计算工具、调剂工具、包装用品应保持齐全、完好、卫生。
九、拆零药物要注意其有效期,超过有效期药物不得销售。
拆零药物不得混批包装,拆零药物原包装应保存至该被拆药物使用完毕。
十、医疗机构药物质量负责人要对拆零药物进行监督,严防混药现象发生。
十一、对拆零药物要随时严格登记,登记内容为:
拆零日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、拆零数量、售完时间等内容,其记录至少应保存一年。
药物出库和发放制度
一、为规范药物出库管理,杜绝不合格药物流出,依照《药物管理法》《山东省药物使用条例》等法律法规规定,特制定本制度。
二、药物出库必要经发货、复核手续方可发出。
三、药物按先产先出、近期先出、按批号发货原则出库。
四、保管人员发货完毕后,交复核人员复核,复核员应依照盖有财务公章销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后,并检查包装质量状况,方可出库。
五、出库复核与检查中,复核员如发现如下问题应停止发货,并报告质管部解决:
1、药物包装内有异常响动和液体渗漏;
2、外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
3、包装标记模糊不清或脱落;
4、药物已超过有效期。
六、下列药物不准出库:
1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及裁减药物;
2、内包装破损药物,不得整顿出售;
3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清品种;
4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况品种;
5、有退货告知或药监部门告知暂停销售品种。
票据和凭证管理制度
一、为加强医院药物购进票据和凭证管理,依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《山东省药物使用条例》、《药物流通监督管理办法》等法律法规和规章,制定本制度。
二、票据和凭证指证明所使用药物购进、销售合法性原始证明材料,涉及发票、随货同行单据等。
三、从药物生产公司、药物批发公司购进药物时,应当索要标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容销售凭证。
四、购进药物应做到票、帐、货相符,票据应当保存至超过药物有效期1年,但不得少于3年。
关于设施设备使用和维护管理制度
一、为保证设备安全正常运营,做到对的使用、精心维护,使设备经常处在完好状态,以满足药物特性规定,特制定本制度。
二、本院设备管理部门负责对设备维护保养工作进行检查、监督、考核与管理,各操作岗位负责所用设备维护和管理。
三、操作人员必要熟悉和掌握仪器、仪表校验及性能和用法,并严格按操作规程进行操作。
四、新购买仪器,均先经法定计量部门校验后方可使用。
所有检查仪器和仪表,均应按校验周期进行校正检定,并获得合格证,不合格应停止使用。
五、设备检修应按规程进行,做到安全、经济、合理。
六、对数量较大仪器、设备,应建立设备档案,内容应涉及购进票据、使用阐明、维护记录、修理记录、鉴定记录等内容。
特殊管理药物购进、储存、保管和使用规定
一、为加强对麻、毒、精、放等特殊药物管理,规范特药使用行为,依照《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》、《医疗用毒性药物管理办法》等关于规定,制定本制度。
二、购进毒性药物、精神药物、危险药物,先报质量负责人核准,采购时有两人以上进货、押运。
三、严格把好入库验收、出库复核关,建立双人验收、保管、发货、核对等制度。
严防发错、流散、丢失,禁止与其她药物混放,做到专柜双锁,双人负责保管,做好药物验收记录,帐物必要相符。
四、危险药物贮于危险药物仓库,加强温湿度管理,库内通风降温设备运转正常,发现不利于储存因素和隐患,做到及时采用办法、及时整治。
五、注意安全操作,搬运危险药物时做到轻拿轻放,防止震动、碰击、磨擦、重压和倾倒。
六、禁止烟火,配备消防和防盗设施、设备,并定期检查消防和防盗设施、设备安全性能。
七、毒性药物每次处方剂量不得超过二日极量。
二类精神药物每次处方不超过七日惯用量,由具备两名药师以上技术职称人员审方、配方,双签名后方可发出,做好药物销售记录,处方保存二年备查。
八、本制度负责人为质量负责人,质量负责人同步负责特殊管理药物、危险药物购进、验收、保管、养护和销售表格及台帐督促贯彻。
不合格药物管理制度
一、为严格不合格药物质量管理,严防不合格药物进入或流出,保证消费者用药安全有效,依照《药物管理法》《药物流通监督管理办法》和《药物经营质量管理规范》规定,特制定本制度。
二、设立不合格药物存储处,有明显标志(红色),专人专帐管理。
三、不合格药物界定:
1、内外包装不符合规定原则药物;
2、药监部门告示不合格药物;
3、超过有效期药物;
4、检查部门出具不合格检查报告书药物。
四、验收员发现不合格或怀疑有质量问题药物,经质管员确认,有权拒收。
五、对药监部门抽查不合格药物,应及时按规定解决并做好解决记录。
六、明确为不合格药物仍继续销售,按岗位责任制关于规定予以解决,导致严重后果依法予以惩罚。
七、不合格药物报损、销毁按照《不合格药物解决程序》办理,不得擅自销毁不合格药物。
八、不合格药物确认、报告、报损、及销毁要有完善手续和记录,并按程序和规定逐级上报。
人员培训和健康查体制度
一、为保证使用药物质量,维护患者合法权益,依照《药物管理法》、《山东省药物使用条例》等法律规定,特制定本制度。
二、药剂科应负责全体从药人员教诲培训和健康查体工作。
三、药物从业人员应定期接受药剂科室组织教诲培训,内容涉及药事法规、专业知识,并建立培训档案,内容应涉及培训时间、地点、内容及参加人员。
四、直接接触药物工作人员,每年必要体检一次,持体检合格证方可继续留在本岗位工作。
五、在工作中如有身体不适或外伤要及时报告管理人员,并到医疗部门检查治疗。
一旦发现患有传染病等不符合经营药物规定,医院将及时将其调离工作岗位,绝不能继续从事直接接触药物工作或与之有关工作。
六、因病离岗工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康后来,要持有医生开具健康合格证明方可重新上岗。
七、工作人员工作期间必要穿工作服、戴工作帽、着装整洁,对用手直接接触药物应戴手套、口罩、防止污染。
八、应建立从药人员健康档案。
涉及人员体检表、体检结论、解决意见等内容。
药物不良反映报告制度
一、为加强对上市药物安全监管,保证人体用药安全有效,依照《药物管理法》、《山东省药物使用条例》、《药物不良反映报告和监测管理办法》规定,制定本制度。
二、医院成立药物不良反映监测小组,由药剂科负责我院寻常药物不良反映报告监测工作。
三、医院设专(兼)职人员负责我院药物不良反映报告和监测详细工作。
负责本院所用药物不良反映事件状况收集、记录、上报工作。
四、药物不良反映监测小组应指引临床医师填写药物不良反映报告表,尽早发现医院使用各种药物不良反映。
及时向医务人员通报关于药物不良反映,以保障患者用药安全。
五、药物不良反映监测员负责与本地药物不良反映监测中心通联,并用网络填报我院药物不良反映事件报告表。
监测员相对保持稳定。
(一)药物不良反映监测员业务受药物不良反映监测专业机构指引;
(二)药物不良反映监测员应具备药学或医学有关专业知识。
且必要参加国家和省市食品药物监督管理局组织与药物不良反映监测工作有关法律、法规和技术培训;同步在院内作好药物不良反映监测工作有关法律、法规和技术培训、宣传。
(三)药物不良反映监测员应积极积极与科室监测联系员联系,收集药物不良反映事件病历报告,对普通药物不良反映及时汇总至医院药物不良反映监测机构;
(四)药物不良反映监测人员对收集报告进行记录、调查、整顿、分析、评价解决后,定期(每季)逐级上报。
实行零报告制度,对新、严重不良反映,可越级报告。
六、医院要积极配合各级食品药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构做好关于品种调查、分析和评价工作;采用有效办法,减少和防止药物不良反映重复发生;对所有药物不良反映死亡病例进行讨论,讨论成果上报省药物不良反映监测中心。
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