搪瓷釜验证.docx
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搪瓷釜验证.docx
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搪瓷釜验证
目 录
一、验证立项申请表
二、验证方案
三、验证报告
四、验证证书
*******药业有限公司
验证立项申请表
部 门
申请日期
年 月 日
题 目
要求完成日期
年 月 日
验证原因
类 别
验证要求及目的
部门负责人签名
主管部门意见
签名 年 月 日
质量部门意见
签名 年 月 日
验证管理部门意见
签名 年 月 日
总工程师意见
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
总工程师签名 年 月 日
备注
******反应锅验证方案
设备验证方案起草
方案起草
签 字
日 期
验证小组
年 月 日
设备验证方案审核
方案审核
签 字
日期
质 量 部
年 月 日
工 程 部
年 月 日
制 造 部
年 月 日
生产车间
年 月 日
设备验证方案批准
方案批准
签 字
日 期
验证小组负责人
年 月 日
目 录
1、概 述
2、目 的
3、验证小组成员
4、验证内容及方法
4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2设备使用材质
4.1.3设备结构
4.1.4拟需要的性能参数,能达到要求的速度,运载量
4.1.5厂家提供的FAT资料
4.2安装确认
4.2.1随机技术资料
4.2.2电源的连接情况
4.2.3材质情况
4.2.4公用配套工程
4.2.5结构情况和安装情况
4.2.6润滑剂确认
4.2.7仪器仪表校验确认
4.2.8验证用辅助仪器仪表检查
4.3运行和性能确认:
4.3.1测试
4.3.2操作规程
4.3.3运行确认的记录及结果的评价分析
5、验证结果及分析
6、批准
1.概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅,安装于*******岗位,设备编号为:
11135。
该设备耐腐蚀,结构简单,操作方便,适用于*******的合成反应。
2.目的
通过该设备的验证,其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
3.验证小组成员
部门
人员
工程部
质量部
制造部
生产车间
4、验证内容
4.验证内容
4.1预确认(DQ)
4.1.1供应商的资格和服务
供应商名称
地址
联系电话
联系人
确认项目
确认结果
供应此类设备的经验
供应商财政稳定性
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
供应商的信誉
技术培训水平
能否在供应商处进行试车
试车资料是否齐全
用户设备运行情况
供应商能否保证执行交货期
对供应商成本进行分析
是否熟知GMP
评价与结论
相关人员签名
4.1.2设备使用材质
确认项目
符合情况
备注
要求不与物料或清洗消毒剂反应
不脱落材料颗粒
材质中无组分排出或吸收组分
材质通常为不锈钢
检查情况:
。
检查人
日期 年 月 日
4.1.3设备结构
确认项目
符合情况
备注
便于操作,物料能全部排出
便于清洁:
易将附属物料清洁掉,无卫生死角
便于拆卸、维护
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
检查人
日期 年 月 日
4.1.4拟需要的性能参数,能达到要求的速度、运载量
该设备安装于本公司氯霉素干燥岗位,结构简单,操作方便,物料能全部排出,运行过程中噪声不会使人感到不适,且与拟采用的厂房匹配。
型号
容积
设计压力
设计温度
检查情况:
。
检查人
日期 年 月 日
4.1.5厂家提供的FAT资料
4.2安装确认(IQ)
4.2.1随机技术资料
文件名称
数量
存放地点
备注:
检查人
日期 年 月 日
4.2.2电源的连接情况:
项目
合格标准
实测结果
结论
电压
380V
频率
50HZ
接地保护
安全可靠
电机
7.5KW防爆电机
检查人
日期 年 月 日
4.2.3材质情况:
要求:
反应锅内表面为搪玻璃,外层为碳钢
检查情况:
。
检查人
日期 年 月 日
4.2.4公用配套工程
名称
技术指标
实测
结论
管径和连接方式
材质
热水
总电源
地漏
蒸汽
检查人
日期 年 月 日
4.2.5结构情况和安装情况:
检查项目
符合与否
备注
外观无明显缺陷
主要焊缝平整无明显缺陷
机器安装水平,偏差不超过设定标准
设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理
设备安装位置及方位便于操作和清洗
连接的管道与阀门材质符合工艺要求
检查人
日期 年 月 日
4.2.6润滑剂确认
使用部位
类别
制造厂
检查结果
备注
检查人
日期 年 月 日
4.2.7仪器仪表校验确认
名称
规格
数量
校正情况
结论
检查人
日期 年 月 日
4.2.8验证用辅助仪器仪表检查
配合验证的辅助仪器仪表名称
型号和精度等级
最近校正日期
检查人
日期 年 月 日
4.2运行和性能确认:
4.2.1操作规程
(1)启动前的检查及准备
a)操作人员在启动前应先检查反应锅锅体是否清洁,有无搪瓷脱落。
b)检查安全防护、防爆装置,各零部件是否齐全、完好,有无松动现象。
c)检查减速机油位是否正常,机械密封是否完好,有无泄漏。
d)用手试车运转,检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。
e)用手点动按钮,检查电机转向是否正确,听各转动部位有无异常响声,如有异常,须停机检查。
f)检查各阀门转动是否灵活。
g)准备好生产中所需的工具、容器具。
h)取下“完好停机”状态牌,挂上“完好运行”状态牌。
(2)运行
a)经检查无异常后,打开进料口,开启电源,将物料投入反应锅。
边投料边搅拌。
b)打开蒸汽阀,加热升温。
c)打开底阀,开始压滤。
d)将反应锅内物料放完,关闭电源,停车。
4.2.2按以下步骤进行确认;
a)按设备操作规程试车;
b)减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响及发热;
c)搅拌桨的摆动情况和运转方向;
d)24小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌桨的摆动情况机械密封情况;
e)48小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。
4.2.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。
4.3性能确认;
4.3.1确认内容与方法:
向1000L反应锅内加入约700L已用广泛试纸测得PH值为6.5-7.0的纯化水,开动搅拌,然后往纯化水中滴加已配制好的3NHCl,直至用1米左右长玻璃棒蘸取如记录中所示图中的A点水溶液,用广泛试纸测得PH值为1.0-2.0为止,停止滴加3NHCl,继续搅拌1分钟,停止搅拌,将玻璃棒伸入料液中分别从A点、B点和C点蘸取水溶液,用玻璃棒搅拌10下后,在蘸取水溶液测其PH值。
4.3.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。
5、验证结果及分析评价
6、批准
*******药业有限公司
反应锅运行确认记录表
设备号:
位置:
用途:
序号
检查项目
检查结果
1
减速机油位情况
2
手动阻力是否大
3
运转方向是否正确
4
搅拌桨的摆动
5
搅拌桨减速机的声响是否大
6
轴承的温升情况
7
机械密封的油压
8
转数控制是否符合工艺要求
9
振动是否异常
10
空转24小时后电动机的温升情况
11
空转24小时后搅拌桨摆动情况
12
加水转48小时后电动机的温升情况
13
加水转48小时后搅拌桨的摆动情况
检查人 日期 年 月 日
*******药业有限公司
反应锅性能确认表
设备号:
位置:
用途:
检查点
PH值
检查人
日期
备注
A点
B点
C点
D点
检查人 日期 年 月 日
图示:
目录
1、安装确认
2、运行、性能确认
3、验证结果
4、总评
5、验证报告审批
反应锅安装确认
1、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅,安装于*******岗位,设备编号为:
11135。
该设备耐腐蚀,结构简单,操作方便,适用于*******反应。
2、目的
通过该设备的验证,其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
3、应有下列资料存放于档案室:
3.1产品质量证明书
3.2产品合格证
3.3开箱验收记录
检查情况:
。
检查人 日期 年 月 日
4、应有下列资料的复印件存放于车间和工程部各一份:
4.1产品质量证明书
4.2开箱验收记录
检查情况:
。
检查人 日期 年 月 日
5、电源的连接情况:
项目
合格标准
实测结果
结论
电压
380V
频率
50HZ
接地保护
安全可靠
视镜灯
防爆
电机
防爆3KW电机
检查人 日期 年 月 日
6、材质情况:
要求:
反应锅内表面为搪玻璃,外层为碳钢。
检查结果:
。
检查人 日期 年 月 日
7、结构情况和安装情况:
要求:
结构应易拆卸、清洗、内表面光洁平整,不得有搪玻璃脱落现象。
检查情况:
。
检查人 日期 年 月 日
*******药业有限公司
确认报告
文件名称
确认(或验证)性质
□安装确认
□运行确认
□性能确认
□其他
验证对象
确认对象
验证目的
确认目的
合格标准
相关文件
执行情况
结果
结论及说明
参加人员
部门
人员
日期
签名
年 月 日
年 月 日
年 月 日
试验负责人:
签名:
年 月 日
反应锅运行确认
1、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅,安装于*******岗位,设备编号为:
11135。
该设备耐腐蚀,结构简单,操作方便,适用于*******反应。
2、目的
通过该设备的验证,其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
3、按以下步骤进行确认;
3.1按设备操作规程试车;
3.2减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响及发热;
3.3搅拌桨的摆动情况和运转方向;
3.424小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌桨的摆动情况机械密封情况;
3.548小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。
4、将以上确认结果填入运行确认记录表中。
*******药业有限公司
反应锅运行确认记录表
设备号:
位置:
用途:
序号
检查项目
检查结果
1
减速机油位情况
2
手动阻力是否大
3
运转方向是否正确
4
搅拌桨的摆动
5
搅拌桨减速机的声响是否大
6
轴承的温升情况
7
机械密封的油压
8
转数控制是否符合工艺要求
9
振动是否异常
10
空转24小时后电动机的温升情况
11
空转24小时后搅拌桨摆动情况
12
加水转48小时后电动机的温升情况
13
加水转48小时后搅拌桨的摆动情况
检查人 日期 年 月 日
*******药业有限公司
确认报告
文件名称
确认(或验证)性质
□安装确认
□运行确认
□性能确认
□其他
验证对象
确认对象
验证目的
确认目的
合格标准
相关文件
执行情况
结果
结论及说明
参加人员
部门
人员
日期
签名
年 月 日
年 月 日
年 月 日
试验负责人:
签名:
年 月 日
*******药业有限公司
反应锅性能确认
1、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅,安装于*******岗位,设备编号为:
11135。
该设备耐腐蚀,结构简单,操作方便,适用于*******反应。
2、目的
通过该设备的验证,其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
3、确认内容与方法:
向1000L反应锅内加入约700L已用广泛试纸测得PH值为6.5-7.0的纯化水,开动搅拌,然后往纯化水中滴加已配制好的3NHCl,直至用1米左右长玻璃棒蘸取如记录中所示图中的A点水溶液,用广泛试纸测得PH值为1.0-2.0为止,停止滴加3NHCl,继续搅拌1分钟,停止搅拌,将玻璃棒伸入料液中分别从A点、B点和C点蘸取水溶液,用玻璃棒搅拌10下后,在蘸取水溶液测其PH值。
4、将测定结果填入性能确认相应记录表中。
*******药业有限公司
反应锅性能确认表
设备号:
位置:
用途:
检查点
PH值
检查人
日期
备注
A点
B点
C点
D点
检查人 日期 年 月 日
图示:
*******药业有限公司
确认报告
文件名称
确认(或验证)性质
□安装确认
□运行确认
□性能确认
□其他
验证对象
确认对象
验证目的
确认目的
合格标准
相关文件
执行情况
结果
结论及说明
参加人员
部门
人员
日期
签名
年 月 日
年 月 日
年 月 日
试验负责人:
签名:
年 月 日
一、验证结果:
总结人:
日期:
年 月 日
二、总评:
总评人:
日期:
年 月 日
*******药业有限公司
验证报告
验证项目名称
验证起讫日期
验证工作
负责验证部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
参加部门
人员
检验部门
人员
验证结果报告概要
结论
验证小组负责人签名 年 月 日
验证小组成员会签
生产使用部门意见
负责人签名 年 月 日
验证管理部门意见
负责人签名 年 月 日
总工程师意见
签名 年 月 日
备注
*******药业有限公司
验证证书
验证项目
反应锅
验证要求及目的
验证该设备是否符合生产要求
验证报告编号
SMP-VL-3001C
验证报告名称
反应锅验证报告
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明!
验证管理部门负责人:
总工程师:
签字 年 月 日 签字 年 月 日
企业盖章
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- 搪瓷 验证