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Key#10
关键要素10
包装操作
前言
无论是研究和发展部的消费者测试包装线,还是产品供应部的包装操作质量,都是决定用户对我们产品第一印象的主要因素。
如果货架上的产品包装外观很差,许多消费者就会选择购买其它品牌的产品购买。
有效的产品及其包装设计,再加上良好的执行状况,就会促使销售量增加以及提高消费者的满意程度。
包装操作是将合格的半成品和包装材料变为准备推向市场的成品.还可能会采取进一步的深加工包装工作,如给包装好的产品贴上标签打包或放入展示的包装物内。
良好的设计=良好的实施=消费者满意
标准
以下内容将提供QA在本要素中的更多信息,但并非面面具到,不要以为这些就是所要做工作的全部事项。
10.1人员
足够的人员
所有的操作都应配置足够的人员,使这些员工有足够的时间去完成他们的各项工作。
如果操作人手不够或员工培训得不好,就可能会导致各种各样的错误发生。
因而必须认真地计划及安排好,以确保具备足够的合格员工,以备员工休假或病假时有合适的替代人员。
假如要求操作人员在同一时间内完成几项操作工序,将会引起工艺过程中的混乱,甚至会导致配方的错误,而且这种错误可能在成品分析时难以检测出来。
个人卫生
所有的员工都要知道整个操作过程中的卫生要求.在新员工雇佣之前,他们必须要知道他们对自己的个人卫生所负有责任。
工作场所的良好个人卫生习惯与家里的良好个人卫生习惯都是同等重要的。
在良好的卫生实施同时,也要求员工随时报告任何可能危害产品或消费者的创伤/感染或会传播的疾病。
需要时,在那些产品暴露的区域,所有的工作人员或进入该生产场地的人员都必须穿戴合适的保护工作服,如干净的罩衫、手套、发罩和面罩等。
这些衣服必须定期更换以保证其清洁干净.对于那些允许员工带工作服回家清洗的企业,必须训练员工养成只在生产场地穿戴工作服的习惯。
为了减少外来污染源带入生产场地的可能性,工作服不能用作其它用途。
大部分规范性产品的生产工厂都提供合适的工作服,并设有清洗服务,避免员工带工作服离开厂区。
10.2设备
标识
不同的包装线通常需要标识清楚线号.所有的移动设备都必须要作标识。
而且每条生产线的记录本上都要标明是否使用了任何的移动设备。
如果一种产品能在几条线上生产,那么产品批号要注明产品是在哪一条生产线生产。
生产记录中要记录所使用的设备。
为预定用途作恰当的设计
必须按照特定的产品或产品的品种的生产来设计或改良包装设备。
这种设备只能按照相应的设计用途来使用。
设备必须证明其能够适应材料的变化。
设定中心线或建立基本的操作条件
设备的正确设定对操作效率极为重要。
中心线设定的过程,就是确定设备每项操作和包装的理想操作条件,使成品达到理想的分布状态.通过这样的方法,使设备能够快速和容易地设立,生产出优质的包装好的产品。
记录本要记录中心线的设定情况,并放置在生产线上,以便在更换品种时随时使用。
看KE#9-制造操作,里面有更详细的要求。
10.3包装过程
生产线的清理
在包装开始之前,与生产无关的各种物品必须清离生产现场,这些物品包括:
v上次包装过程剩余的各种材料;
v维修工具及各种化学品;
v清洁/消毒溶液;
v多余的移动设备;
v废物及垃圾.
材料
在包装操作中,要把相似的产品、包装物和标签区分开来以减少发生混淆的可能性。
每条包装线都要醒目地列出正在包装产品的名称和批号。
运往包装线的包装材料要对照包装标准进行检查,以保证只会使用即将用于生产的SKU的材料.包装线要定期检查正在使用的材料是否正确.此外,要有一份书面程序说明对一旦发现在线标签出现错误时,应该采取的相应措施。
对于药物产品和其它规范性产品,要对半成品的供应量、印刷材料、发出的标签和生产出来的成品量进行记录,来作有效的平衡核算。
对于使用卷装标签的产品,对其接驳口作检测是非常重要的。
材料的标识必须要加以核实,这样可以避免因标签供应商把不同的标签卷在同一卷上而造成贴错标签。
实际操作与书面程序一致
所有的员工都必须遵守确定的和已批准的包装操作程序.包装操作必须要遵守由研究和发展部门或包装技术部为每个SKU专门制订的包装标准或包装操作指南.工厂的QA必须审核和批准这些包装标准.这个标准还应包括所有完成最后包装的详细说明,并包括编码要求和所有控制参数的规定,譬如灌装重量、灌装温度、要求的压力、扭矩、网压、机器设定状况等。
程序偏差的处理
若包装过程中出现任何偏差或产品与规定的指标不符,必须要有一份书面程序确定要采取什么措施.程序必须包括一个偏离原因的书面调查报告,以及采用何种改进措施的报告。
这份程序还必须要求质量保证部门对所有的偏差进行审核,并与研究和发展部门协调和批准产品的最终处理方法。
配料标签与产品一致
工厂必须设立控制系统来确保各种产品种类都使用了正确的标签。
在生产线启动之前,要有一个核实的检查以确保正确配方的产品包入了正确的包装物内。
对于医药产品,这种控制必须包括使用电子机械设备对直接容器的标签进行100%的核实.在这种情况下,如果采用通用的配料标签,就必须在包装标准中清楚地注明。
包装材料只能用于经批准使用的特定用途当中,不能作其它用途。
绝对不能把它们用作垃圾、报废产品、机械零件、库存品和清洁材料的容器。
过去,这些错误使用的箱子曾经运送顾客手中,其内容物包括从报废品到工程工具等等。
抽样及在线质量检查
包装标准中会要求有在线检查并注明预定检查的频率.这种检查一定要经常进行,以确保整个生产运作符合所有的要求。
在线检查结果要记录在案.这些记录是规范性产品生产所要求文件中的一部分。
在线质量评估必须根据已确定的和经批准的标准进行。
基于与消费者相关的标准,希望所有的工厂都能够使用TAMU包装级别系统。
A-为合格,指含有微小的缺陷;M-为合格边缘,指缺陷能被大多数消费者发现。
U-为不合格,指缺陷能被任何一个人都能看得见。
生产线必须要放置每一级别的实物或照片,以方便质量检查。
包装属性的例子包括:
v包装外观,如标签位置?
包装上的污渍、包装磨损;
v被包装的产品名称;
v包装泄漏;
v灌装重量或产品数量;
v运输箱内可放入产品的数量;
v瓶盖扭力;
v包装材料的性能;
v生产线末的产品内容物是否正确;
v准确的编码是否清晰可读。
产品的灌装重量检查必须要符合产品将要销往的市场所在地的所有法规要求,这些法规要求最好能说明允许的标注重量的允许变动范围和每次抽检的样品数量。
只要主包装没被打开或破坏,而且包装符合预定标准的情况下,从生产线抽检的样品可以送回到生产线进行包装。
现场应具备的文件记录系统
必须具备程序来规定所有必要的包装记录文件,程序还应包括如何对包装数据进行收集、记录保留和归檔.所有的记录都应直接记人正式的记录中,如纸上或电子版中。
包装记录至少包括:
v包装地点;
v负责人;
v日期;
v生产数量;
v使用的配方卡/规格指标/所采用的标准;
v材料名称;
v使用的材料数量(如要求的话);
v使用的材料批号(如要求的话);
v退回来的材料数量(如要求的话);
v关键包装数据和检查(如打码日期,灌装重量等)。
留样系统
对于规范性产品,每批成品都必须抽样并保存样品。
这些样品必须在一个可控制的环境当中保存。
除非部门或地区规定了不同的保存期限,否则,保存期限为产品有效期满后一年,或该产品同一批次最后一箱发货后的三年,取其中时间较长者.留样量应该足够做至少二次以上的全分析。
对于非药物类产品,如有要求,部门程序应确定成品的留样保存期。
平衡核算
标签的平衡核算的计算方法是用发到生产线的标签量减去退回仓库的数量,再减去破损或报废的数量,再减去生产出来的成品件数。
对于非药物产品的标签/包装材料,其平衡核算的要求已在各种品牌的5级文件中提及。
10.4批号和有效期
统一的代码系统
必须要有一份书面程序说明应采用何种的日期代码或批号代码系统,以及说明代码应打在每一产品的哪一个位置上。
公司要求代码必须包括阳历日期和独特的表示产品生产工厂的工厂代码以及一个表示所使用的包装线的参考代码。
请参考全球的质量政策22-生产代码日期政策,里面有详细的细节要求。
预先打上代码的包装材料和标签必须要小心控制。
要确保这些材料的代码与被包装的产品批号一致。
包装完毕后要马上销毁剩下的材料。
为了保护系统的完整性,检测打印机是非常重要的,因为这样做可以保证到他们能把每一批号分隔开来,而且预先打码的材料在工厂收货时不会混淆。
如果工厂内的打码不在生产线上完成,其要求与上面相同。
为了保证产品具有能够从起始材料追踪到客户的能力,产品上显示的批号或日期代码也应用于所有相关的记录文件上。
这些记录包括批次生产记录、控制记录、包装线记录和分销、运输记录。
清晰度和位置
日期代码在产品上的位置、大小、版面应方便于顾客和消费者容易找到和清楚识别。
包装设计必须包括一个指定的打码区域,使其代码不会打在包装的图文上。
代码的设计以及其放置的位置必须用一份书面程序规定下来。
生产线上的打码质量以及打码位置必须定期检查,以确保日期代码保持清晰并且重迭打在包装图文上。
包装线的在线检查其中一部分工作就是要核实包装物上的日期代码一直保持正确。
打印在包装上的代码必须是不易或难以被消费者去除的。
代码必须显示在产品容器上或不易撕去的标签上.代码打在盖子上是不允许的,因为盖子可以被掉换。
主包装和副包装吻合
为了便于在回收的时候能够查找到批次代码,必须要把批准代码放置在主要的消费者包装上,如瓶子、管、药片、胶囊或药品发泡囊等。
如果产品有第二重包装,而且盒子要放在货架上,那么它同样也必须要有一个清晰可见的代码。
如果主包装容器是发泡囊包装,那么主包装的代码要明显易见,不需要再在发泡囊卡上打上代码。
当两种或两种以上的产品包装在一个箱子里时,箱外要打上各个产品的批号,或者指定一个专用的号码,根据文件,可以追踪到产品的原来批号。
批号代码也有必要打在运输纸箱上,这样的话,在分销系统中就可追踪到产品的批号。
对于要求要有有效期的产品,有效期要与批次代码一样,在相同包装上清晰可见。
10.5清洁和消毒
遵循已批准的程序
所有的包装设施和设备都要建立合适的清洁程序和实施计划,目的是为了保证维持合适的操作条件,从而预防来自环境中的外来或多余的物料及工艺本身给产品带来的污染。
对那些被怀疑受到微生物污染的产品的设备,必须消毒之后才能使用。
所有设备的清洁和消毒程序必须要进行有效性鉴定,并证实它们的清洁度能够达到一定的水准,(如去除残留产品和清洁剂以及去除消毒剩余物和微生物)。
它们必须与产品的生产保持一致并符合预先设定的标准。
相关的清洁和消毒程序的完成情况必须记录在生产文件上或相应的设备记录上.对于医药产品,清洁操作必须记录在一个清洁记录本上并详细注明哪一台设备,哪一个系统或哪一个研究和发展部门.每一次的清洁/消毒操作记录都必须有第二个人进行核实。
必须要建立和执行特定的程序,从而保证食品厂里能够按规定制成的食物能维持其相应要求,并在制造产品的过程中要一直保持这种标识。
控制程序通常需要确保清洁和消毒操作有适当的控制,它包括:
v对所有可移动的容器、泵、软管、工具、和其它辅助设备指定一个清洗地方,用以清洁和消毒;
v清洁后的软管应挂离地面,使之排干残留的液体;
v会接触产品或设备的所有工具和清洁用品,如刮刀和刷子,都应批准为食品级”;
v与产品接触的工具和不与产品接触的工具要清楚地区分开来;
v不使用木质工具或器具;
v纸或非纤维布及清洁布必须是一次性的,或者在它们脏得不能使用时或在清洁操作结束时送还进行清洁。
当使用化学消毒剂时,其活性物的浓度应在使用之前进行检查,其浓度在消毒过程结束时必须在建议范围内。
消毒过程中产生的废水,特别是清洗水,应迅速地以适当的方式从生产区域中清除出去,以减少微生物对清洗液稀释产品的可能性。
批准使用的化学品
所有的清洁和消毒试剂都必须要经过审核和批准,确保其使用时是有效的。
它们必须与清洁或消毒时的设备或表面相容,并且不与产品发生反应.化学清洁剂和消毒剂必须通过工厂化学清洁系统或类似的程序进行批准,从而保证其使用的安全性,而且它们应按照日期的顺序使用,以确保旧的化学品不会超过一段很长的时间还保存在储存区域。
所有的消毒和清洁化学品应储存在一个隔离的区域并且这个区域要远离生产区域。
这些材料的使用必须由指定的人员进行严格的控制。
使用现场应具备一份程序来定期地更换化学品,以防微生物对消毒剂产品的适应.必须要有一个经有效性鉴定和核实的消毒方法来评估使用中的消毒剂的浓度。
每间厂必
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