执业药师考试大纲药剂学.docx

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执业药师考试大纲药剂学

2011年执业药师考试大纲—药剂学

药剂学知识是必备的药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：

●药剂学中重要的基本概念和基本理论。

●常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。

●常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。

●新剂型的特点和应用。

●制剂新技术的特点和应用。

●影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。

●生物药剂学和药物动力学的主要内容。

●药物制剂的配伍变化。

●生物技术药物制剂。

一、绪论

基本要求

1.常用术语

剂型、制剂及药剂学

2.剂型的重要性与分类

（1）剂型的重要性

（2）剂型的分类方法及其特点

3.药剂学的研究

药剂学的研究内容

二、散剂

和颗粒剂

（一）粉体学

粉体的性质与应用

（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法

（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸

湿性、润湿性

（3）粉体学在药剂学中的应用

（二）散剂

1.散剂的特点与分类

（1）特点

（2）分类

2.散剂的制备

（1）物料前处理

（2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法

3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例

（1）质量检查项目及限度要求

（2）散剂的吸湿性及防范措施

（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（三）颗粒剂

1.颗粒剂的特点与分类

（1）特点

（2）分类

2.颗粒剂的制备

制备工艺

3.颗粒剂质量检查

质量检查项目及限度要求

三、片剂

（一）基本要求

片剂的特点、种类及质

量要求

（1）特点

（2）种类

（3）质量要求

（二）片剂的常用辅料

填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂

（1）作用

（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用

（三）片剂的制备工艺

1.湿法制粒压片

（1）制粒目的

（2）湿法制粒工艺过程

（3）湿颗粒的干燥

（4）整粒、总混与压片（含片重计算）

2.干法压片

（1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象

（2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求

3.片剂的成型及影响因素

（1）片剂的成型过程

（2）影响片剂成型的主要因素

4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法

裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法

（四）包衣

1.包衣的目的和种类

（1）目的

（2）种类

2.包衣方法

常用包衣方法及特点

3.包衣材料与工序

（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用

（2）工艺流程与操作要点

（五）片剂的质量检查及处方设计

1.片剂的质量检查

质量检查项目及限度要求

2.片剂的处方设计举例

片剂的处方分析、制备工艺及操作要点

四、胶囊

剂和丸剂

（一）胶囊剂

1.胶囊剂的特点与分类

（1）特点

（2）分类

2.硬胶囊剂的制备

（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂

（2）空胶囊的规格

（3）物料的处理与填充

3.软胶囊剂的制备

（1）影响软胶囊成型的因素

（2）软胶囊的制备方法

4.肠溶胶囊的制备

肠溶胶囊的制备方法

5.质量检查及举例

（1）质量检查项目及限度要求

（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（二）丸剂

1.滴丸剂

（1）特点

（2）常用基质、冷凝剂

（3）制备工艺

2.小丸

（1）特点

（2）制备方法

五、栓剂

（一）基本要求

栓剂的分类、特点与质量要求

（1）分类

（2）特点

（3）质量要求

（二）栓剂基质

1.基质的作用与要求

（1）基质的作用

（2）对理想基质的要求

2.常用基质与附加剂

（1）基质的分类

（2）常用基质的性质、特点与应用

（3）常用附加剂的作用

（三）栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素

1.栓剂的作用

（1）局部作用

（2）全身作用

2.影响栓剂中药物吸收的因素

（1）生理因素

（2）药物理化性质

（3）基质和附加剂

（四）栓剂的制备与质量评价

1.栓剂的制备

（1）处方设计应考虑的问题

（2）置换价与栓剂基质用量的计算

（3）栓剂的制备方法

（4）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点

2.质量评价

质量检查项目及限度要求

六、软膏

剂、眼膏

剂和凝胶剂

（一）软膏剂

1.软膏剂的分类与质量要求

（1）分类

（2）质量要求

2.软膏剂的基质

（1）基质的作用

（2）对理想基质的要求

（3）基质的分类

（4）常用基质的性质、特点和应用

3.软膏剂的制备及举例

（1）制备方法及适用范围

（2）软膏的处方分析、制备工艺及操作要点

4.软膏剂的质量评价

质量检查项目及限度要求

（二）眼膏剂与凝胶剂

1.眼膏剂

（1）特点与质量要求

（2）常用基质的品种与应用

（3）制备的注意事项

（4）质量检查项目

2.凝胶剂

（1）特点与分类

（2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用

（3）水性凝胶剂的制备方法

（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（5）质量检查项目

七、气雾

剂、膜剂

和涂膜剂

（一）气雾剂

1.气雾剂的特点、分类与质量要求

（1）特点

（2）分类

（3）质量要求

2.吸入气雾剂中药物的吸收

（1）呼吸系统的结构与药物的吸收

（2）影响吸收的因素

3.气雾剂的组成

抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统

七、气雾

剂、膜剂

和涂膜剂

（一）气雾剂

4.气雾剂的制备与举例

（1）处方设计与制备方法

（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点

5.气雾剂的质量评价

主要质量检查项目及限度要求

6.喷雾剂

（1）分类、特点及应用范围

（2）质量要求与质量检查项目

7.吸人粉雾剂

药物粒度要求及其它质量要求

（二）膜剂与涂膜剂

1.膜剂

（1）膜剂的特点

（2）常用成膜材料的性质、特点与应用

（3）制备方法

（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（5）质量检查项目及限度要求

2.涂膜剂

（1）特点及应用范围

（2）常用成膜材料及一般制备方法

八、注射

剂与滴眼剂

（八）输液

1.输液制备与质量检查

（1）输液的分类与质量要求

（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理

（3）一般制备过程

（4）输液质量检查项目及限度要求

（5）输液中存在的问题及解决办法

（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点

2.营养输液

（1）作用与种类

（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳

化剂的选择

3.血浆代用液

作用与质量要求

（九）注射用无菌粉末

1.注射用无菌粉末的质量要求与分类

（1）质量要求

（2）分类

2.注射用冻干制品

（1）冷冻干燥依据与工艺过程

（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理

方法

3.注射用无菌分装产品

（1）物理化学性质的测定项目及目的

（2）无菌分装过程中存在的问题

（十）注射剂新产品的试制

1.注射剂类型与注射途径的确定

（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定

（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定

2.注射剂的安全性和渗透压的调节

（1）注射剂的安全性

（2）渗透压的调节方法及计算

（3）注射剂中常用止痛剂

（十一）滴眼剂

1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径

（1）质量要求

（2）药物的吸收途径及影响因素

2.滴眼剂的附加剂

附加剂的种类、作用、常用品种与应用

3.滴眼剂的制备与举例

（1）生产工艺

（2）药液的配滤与灌装

（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点医学教育网搜集整理

九、液体

制剂

（一）基本要求

1.液体制剂的特点与质量要求

（1）特点

（2）质量要求

2.液体制剂的分类

（1）按分散系统分类

（2）分散体系中微粒大小与特征

（二）液体制剂的溶剂和附加剂

1.液体制剂的常用溶剂

（1）常用溶剂的分类

（2）常用品种的性质、特点、应用和用量

2.液体制剂的防腐

（1）防腐的重要性和措施

（2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量

3.液体制剂的矫味与着色

（1）矫味剂和着色剂的分类

（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用

（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂

1.溶液剂

制备方法及应注意的问题

2.糖浆剂

特点及制备方法

3.芳香水剂

质量要求

4.甘油剂

特点

5.醑剂

特点

（四）溶胶剂和高分子溶液剂

1.溶胶剂

溶胶的构造、性质及制备方法

2.高分子溶液

高分子溶液的性质及制备方法

（五）表面活性剂

1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质

（1）结构特点

（2）种类与特性

（3）生物学性质

2.表面活性剂的应用

增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌

（六）乳剂

1.乳剂的特点与分类

（1）特点

（2）分类

2.乳化剂

（1）乳化剂的基本要求及选择原则

（2）乳化剂的种类

（3）常用品种的性质、特点和应用

3.乳剂的形成条件及制备

（1）形成条件

（2）制备方法

4.乳剂的变化

分层、絮凝、转相、合并与破裂

5.质量评价

质量检查项目

（七）混悬剂

1.混悬剂的质量要求及形成条件.

（1）质量要求

（2）制成混悬剂的条件

2.混悬剂的物理稳定性与稳定剂

（1）物理稳定性

（2）常用稳定剂的性质、特点和应用

3.混悬剂的制备

制备方法

4.质量评价

质量检查项目

（八）其他液体制剂

1.内服制剂

合剂

2.外用制剂

洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂

十、药

物制剂

的稳定性

（一）基本要求

1.稳定性研究的意义和内容

（1）稳定性研究的意义

（2）化学稳定性和物理稳定性

2.制剂中药物的化学降解途径

水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等

（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

1.处方因素及稳定化方法

βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活

性剂、处方中辅料等影响因素及对策

2.环境因素及稳定化方法

温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、

包装材料等影响因素及对策

3.药物制剂稳定化的其它方法

改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入

干燥剂及改善包装

（三）固体药物制

剂的稳定性

固体药物制剂稳定性的特点及影响因素

（1）特点

（2）影响因素

（四）药物稳定性的试验方法

1.影响因素试验

高温试验、高湿度试验及强光照射试验

2.加速试验与长期试验

温度、湿度、时间的要求

3.经典恒温法

半衰期t1/2小有效期t0.9的计算

十一、微

型胶囊包合物和固体分散物

（一）微型胶囊

1.微囊技术

特点

2.常用囊材

分类及常用品种的特点、性质及应用

3.微囊化方法

（1）微囊化方法分类

（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点

4.微囊中药物的释放

（1）释放机制

（2）影响释放的因素

5.质量评价

主要评价内容

（二）包合物

1.包合技术

特点

2.包合材料

（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用

（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常

用品种及应用

3.包合方法

常用方法及操作要点

4.包合物的验证

验证方法

（三）固体分散物

1.固体分散物的分类、特点及释药

（1）分类

（2）特点

（3）固体分散物的速释与缓释

2.载体材料

分类及常用品种的性质、特点与应用

3.制备方法

常用方法及适用范围

4.固体分散物的验证

验证方法

十二、缓释、控释制剂

（一）基本要