历年药事管理与法规复习题.docx

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历年药事管理与法规复习题

历年药事管理与法规复习题

单选题

1、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A适应证

B注意事项

C不良反应

D药理毒理

单选题

2、属于第二类精神药品的是

A曲马多

B美沙酮

C胰岛素

D哌酸甲酯

单选题

3、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A医疗机构不能推荐使用非处方药

B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D消费者有权自主选购处方药

单选题

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A具有依法经过资格认定的药学技术人员

B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

单选题

5、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A应当至少检查一个最小包装

B应当开箱检验至直接接触药品的包装

C应当检查箱内的所有最小包装

D可不开箱检查

单选题

6、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A安全性

B专属性

C稳定性

D均一性

单选题

7、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂

D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

单选题

8、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A卫生计生部门

B国家发展和改革委员会

C人力资源和社会保障部

D国家食品药品监督管理总局

E国家药物基本工作委员会

单选题

9、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B采购固定产地的中药材进行生产

C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

多选题

10、中国执业药师职业道德准则包括

A救死扶伤，不辱使命

B尊重患者，平等相待

C依法执业，质量第一

D进德修业，珍视声誉

单选题

11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权

B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格

C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

多选题

12、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受委托生产疫苗、血液制品

C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

单选题

13、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

单选题

14、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A在全国范围内有效

B在颁发机关所在省份内有效

C在取得者的居住地省份内有效

D在取得者的就业所在地有效

多选题

15、中药饮片生产企业应当执行

A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

单选题

16、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A卫生行政部门（卫计委）

B国家中医药管理局

C人力资源和社会保障部

D工业和信息化产业部

单选题

17、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

单选题

18、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

单选题

19、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

多选题

20、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A经所在地省级食品药品监督管理部门批准

B经所在地设区的市级卫生主管部门批准

C有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

D有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

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1-答案：

C

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

2-答案：

A

曲马多——第二类精神药品。

美沙酮——麻醉药。

胰岛素——生物制剂。

麦角新碱——易制毒化学药品。

哌酸甲酯——第一类精神药品。

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2009年版）的通知

3-答案：

B

医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

药品的标签和说明书都是国家级进行审批。

消费者有权自主选购非处方药。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

4-答案：

D

开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

5-答案：

A

根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6-答案：

B

药品质量特性主要表现以下4个方面：

1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。

7-答案：

A

医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

8-答案：

E

《基药办法》规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

9-答案：

B

生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。

10-答案：

A

中国执业药师职业道德准则：

一、救死扶伤，不辱使命；二、尊重患者，平等相待；三、依法执业，质量第一；四、进德修业，珍视声誉；五、尊重同仁，密切协作。

11-答案：

C

（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。

故A错误。

（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。

故B错误。

（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

故C正确。

（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

故D错误。

12-答案：

A

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

13-答案：

A

药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

14-答案：

A

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

15-答案：

A

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

16-答案：

A

卫计委负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策。

17-答案：

A

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

18-答案：

A

药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

19-答案：

D

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

20-答案：

B

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

第三十七条：

医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。