ISO9001质量管理体系全套程序文件汇编版共117页.docx
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ISO9001质量管理体系全套程序文件汇编版共117页.docx
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ISO9001质量管理体系全套程序文件汇编版共117页
受控状态:
XXX机械制造有限公司质量管理体系文件
程序文件汇编
(依据ISO9001:
2008标准要求编制)
版本号:
第04版
持有部门:
持有人:
分发号:
2010年12月10日发布2010年12月15日实施
XXX机械制造有限公司发布
程序文件目录
序号
文件编号
文件名称
版本号
页数
备注
1
XX/QP01-2009
文件控制程序
04
5
体系
2
XX/QP02-2009
记录控制程序
04
3
体系
3
XX/QP03-2009
管理评审程序
04
4
体系
4
XX/QP04-2009
设备管理程序
04
4
XX部
5
XX/QP05-2009
计算机类设备管理程序
04
2
行政
6
XX/QP06-2009
业务运作程序
04
5
市场部
7
XX/QP07-2009
客户开发管理程序
04
2
市场部
8
XX/QP08-2009
样品制作程序
04
3
市场部
9
XX/QP09-2009
产品设计开发程序
04
7
工程部
10
XX/QP10-2009
技术准备程序
04
5
工程部
11
XX/QP11-2009
供应商开发程序
04
3
生产部
12
XX/QP12-2009
报价程序
04
2
生产部
13
XX/QP13-2009
物资采购程序
04
4
生产部
14
XX/QP14-2009
进料管理程序
04
4
生产部
15
XX/QP15-2009
来料检验程序
04
2
质量部
16
XX/QP16-2009
发料管理程序
04
2
生产部
17
XX/QP17-2009
生产部计划管理程序
04
2
生产部
18
XX/QP18-2009
XX部计划管理程序
04
2
XX部
19
XX/QP19-2009
工艺文件管理程序
04
3
XX部
20
XX/QP20-2009
工装夹具设计制作管理程序
04
3
XX部
21
XX/QP21-2009
XX车间生产程序
04
3
XX部
22
XX/QP22-2009
表面处理车间生产程序
04
3
生产部
23
XX/QP23-2009
装配车间生产程序
04
3
生产部
24
XX/QP24-2009
成品贮存、发货程序
04
2
市场部
序号
文件编号
文件名称
版本号
页数
备注
25
XX/QP26-2009
监视和测量设备控制程序
04
5
质量部
26
XX/QP27-2009
顾客投诉处理程序
04
3
市场部
27
XX/QP28-2009
内部审核程序
04
5
质量部
28
XX/QP29-2009
产品检验程序
04
3
质量部
29
XX/QP30-2009
检测程序
04
4
质量部
30
XX/QP31-2009
型式试验程序
04
3
质量部
31
XX/QP32-2009
不合格品控制程序
04
3
体系
32
XX/QP33-2009
数据分析控制程序
04
3
质量部
33
XX/QP34-2009
改进控制程序
04
4
体系
34
XX/QP35-2009
生产异常问题处理验证程序
04
3
生产部
1目的
对文件有效控制,正确管理文件,确保文件使用处及时得到有效版本,避免失效文件被误用。
2适用范围
适用于公司文件控制。
3职责
3.1质量部负责质量手册、程序文件、制度、相关记录表单(质量体系文件)控制。
3.2工程部负责设计文件控制。
3.3装配/XX工艺科负责工艺文件控制。
3.4行政财务部负责行政性文件控制。
3.5其他部门负责部门相关文件的控制。
4
流程
支持者
输入
活动
输出
负责
备注
总经理、相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
文控人员
相关部门
文控人员
各项管理要求、各项技术要求
文件更改申请单
质量体系文件、技术文件、工艺文件、其它文件
经审核文件
批准后文件
外来文件
质量体系文件、技术文件、工艺文件、其它文件原稿
开始
文件编制
文件更改
文件审核
文件批准
Y
文件发放
A
外来文件处理
文件保存
N
N
b
质量体系文件、技术文件、工艺文件其它文件
更改文件
职能负责人审核信息
批准信息
文件发放清单
文件处理记录
保存资料
、各职能部门
各职能部门
各职能负责人
文件批准人
各部门文件收发人员
部门文控人员
工程/行政文控人员
支持者
输入
活动
输出
负责
衡量
各部门文件收发人员
文件使用部门
文件使用部门
质量体系文件、技术文件、工艺文件、其它文件
质量体系文件、技术文件、工艺文件、其它文件
质量体系文件、技术文件、工艺文件、其它文件
A
文件接收
现场使用
文件更改申请
N
结束
Y
b
部门有效文件清单
使用及管理
文件更改申请单
文件使用部门
文件使用部门
文件使用部门
5
要求
5.1文件分类
a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标);
b)形成文件的程序;
c)相关制度;d)记录表单;
e)为确保其过程有效运行和控制所需的文件,如产品图样和技术文件、工艺文件、作业规程、标准等。
5.2文件编号
a)质量手册:
b)程序文件:
c)相关制度:
d)记录表单:
e)技术文件(包括图纸、工艺、标准等)编号执行《技术文件管理制度》。
5.3文件的编制和审批
5.3.1文件在发布前,根据其类别、职责范围和审批权限的规定进行审批。
5.3.2质量体系文件由管理者代表组织编制,管理者代表审核,总经理批准发布。
5.3.3与文件相关的表单随文件审核批准。
5.3.4为完善部门管理的各项制度由本部门编审,部门经理批准实施。
当与上级规定不一致,按上级规定。
5.3.5文件编写应完整,确保文件正确、清晰、统一、易于检索和识别。
5.3.6文件编写部门不定期检查文件的适用性,必要时重新提交审批,确保文件持续有效。
5.3.7使用电子文件时,根据相关的审批权限设置在系统(如PDM)内签字审批;尚未完成审批权限系统设置的以纸质文件审批,文件控制部门保持文件的审批记录。
5.4文件的发放、领用
5.4.1质量体系文件由质量部受控发放;设计文件(包括图纸、产品印刷包装文件等)由工程部受控发放;工艺文件(包括装配/机加工作业指导书、操作规程等)由装配/XX工艺科受控发放;行政文件由行政财务
部受控发放;技术标准由工程部受控发放。
5.4.2文件发放前由文件编写人员办理好审批等事项,交文控人员,由文控人员列入相关受控文件清单。
5.4.3文件发放时文控人员填写《文件发放清单》,由文控部门领导审批后将文件发放到使用部门或人员,做好文件接收签署记录。
5.4.4受控文件分发做好受控和分发标识,标识与文件发放清单记录一致。
5.4.5受控文件的发放、回收应由发放部门文件管理员填写《文件发放、回收记录》,由接收部门资料管理人员或持有人签收。
文件接收部门资料管理人员应及时填入本部门使用文件的《部门有效文件清单》,及时更新《部门有效文件清单》的相关内容,保持与文件现行状态的一致。
5.4.6电子文件发放,按系统设置受控权限和使用范围在系统内实施;共用文件在受控条件下,可在设定的公司共享平台发布,新增文件的发布以邮件等方式通知相关部门,保持发布通知记录。
5.4.7文件接收部门对使用的文件妥善保管,做好文件的维护。
纸质文件因损坏而影响使用时,使用部门及时到受控部门办理文件更换手续,换发的文件允许使用原文件的分发号,同时收回旧文件。
如文件遗失,遗失部门应填写《文件遗失登记表》并重新申请领用,由文件控制部门核准后补发,补发文件时,给予新的分发号,注销原分发号。
5.5文件的存放
5.5.1文件必须分类存放在干燥通风、安全的地方,确保文件不因环境不良而损坏。
5.5.2质量体系文件原稿由体系文件文控人员统一保管;设计文件原稿由工程资料室资料员统一保管;工艺文件原稿由装配工艺科资料员统一保管;各部门文件由相应部门资料员保管。
电子文件按数据备份要求进行备份。
5.5.3质量体系文件在版本期内有效。
技术文件长期有效,质量记录按《记录控制程序》规定的保存期。
5.5.3文件存档必要时填写《文件归档登记表》按《档案管理制度》相关要求。
5.6外来文件的控制
5.6.1各部门收集的与质量管理体系相关的外来文件,由相关人员提交资料员统一归档管理。
其中技术资料由工程资料员管理,行政资料由行政财务部资料员管理,客户资料由市场部指定人员管理。
资料员收到外来文件时,填写《文件接收登记表》,必要时及时将文件原稿附《文件轮阅表》一同交相关领导或总经理批阅,按批示意见办理,并跟踪处理结果,及时将办理情况向相关领导或总经理汇报,文件原稿取回存档。
5.6.2各部门需相关内容的技术标准,由工程部收集最新版本,识别分发。
5.6.3涉外的法律、法规和标准由市场部收集。
5.7文件的使用
5.7.1保持受控文件的严肃,维护文件完好,不得随意在受控文件上涂划;文件存放取用方便,便于检索和识别;确保工作场所有可用有效文件,非工作关系不得将文件带离工作现场。
5.7.2现场使用受控文件,不能使用擅自复印非受控文件;必要时如需增补,向文控人员申请,按相关要求办理文控手续,增补发放文件在原文件分发号基础上增加序号,如:
行政财务部原文件分发号为07,增
补发放的文件分发号应是:
07-01,07-02,……。
表单可按样张复制、印刷,或通过文件共享平台的有效途径下载电子文件。
5.8文件的更改
5.8.1文件的更改由文件使用或其它相关部门提出,填写《文件更改申请单》提交文件制定部门,由原文件审批人员或相当于原文件审批职能人员审批,其中质量体系第三层文件的记录表单单独更改时,可由管理者代表审批。
文件更改由文件控制部门实施。
电子文件更新时,文件控制部门保存旧版本电子文件以备查。
5.8.2文件更改时,做好更改记录标识,如更改标记、版本号、不同字体等,文件控制部门有效保存更改单中更改内容记录,保存文件的最新版本,确保文件更改的内容和文件现行版本得到识别。
发放新版本文件时收回旧版本的作废文件,如不能收回,文控人员应在签收单上作好未收回的原因记录。
5.8.3文件更改的方式,如换版、换页、修改等,需在《文件更改通知单》中注明。
体系文件重新编发为换版,文件版本号按01、02、03……;单个文件或单页文件更新为更改页版,文件页版号按A、B、C……。
5.8.4技术文件的更改按《技术文件更改办法》。
5.9文件的作废和销毁
5.9.1所有失效或作废的文件由相应部门资料管理员从所有发放或使用场所及时撤出,作适当处理;电子文件作废时由该文件控制部门从相应系统或其它相应位置中删除,确保作废文件不被非预期使用或误用。
5.9.2为某种原因被留用的作废文件,明显位置加盖“作废”章等适当标识进行区别。
5.9.3需要销毁的作废文件,由相关部门适当处理,必要时填写《文件销毁申请单》,经职能部门经理审批,交行政财务部或其它相关部门处理。
5.10本程序同样适用非纸张性文件的控制。
5.11技术文件的管理按《技术文件管理制度》。
5.12邮件、传真件的管理按《邮件、传真管理办法》。
5.13作为记录的文件按《记录控制程序》。
5.14档案资料由档案室统一管理,按《档案管理制度》。
6相关记录
序号
表单编号
表单名称
表单来源
保存部门
保存期限
1
XX/QR001
文件发放清单
XX/QP01
发放部门
长期
2
XX/QR002
部门有效文件清单
XX/QP01
各部门
及时更新
3
XX/QR003
文件发放回收记录
XX/QP01
发放部门
3年
4
XX/QR004
文件遗失登记表
XX/QP01
各部门
3年
5
XX/QR005
文件更改申请单
XX/QP01
质量部
3年
6
XX/QR006
文件销毁申请单
XX/QP01
各部门
销后1年
7
XX/QR007
文件借阅/复印记录表
XX/QP01
文件保管部门
3年
8
XX/QR008
文件接收登记表
XX/QP01
行政财务部
3年
9
XX/QR009
文件轮阅表
XX/QP01
行政财务部
随文件
10
XX/QR010
文件归档登记表
XX/QP01
行政财务部
2年
7相关文件
XX/QP02-2009记录控制程序XX/ZD02-2009技术文件管理制度XX/ZD03-2009技术文件更改办法XX/ZD44-2009邮件、传真管理办法XX/ZD45-2009档案管理制度
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1目的
对质量记录有效控制,正确管理质量记录,确保质量管理体系运行的过程记录得到保持,为质量管理体系运行提供有效证据。
2适用范围
适用于质量管理体系运行的记录控制,其他作为证据记录可参照执行。
3职责
3.1质量体系管理部门负责检查各过程的质量记录。
3.2各职能部门负责制定、收集、整理、保管部门相关过程的质量记录。
3.4行政财务部负责保存重要质量记录档案。
4
流程
支持者
输入
活动
输出
负责
备注
体系管理及相关部门
体系管理及相关部门
体系管理及相关部门
记录保管部门
记录保存部门
质量管理体系要求
质量体系过程运行
质量记录、保存、检索要求
各种质量记录
过期记录
开始
记录策划
记录填写
记录保存
记录利用
过期处理
结束
质量记录清单及要求记录表单
质量记录
质量记录合理存放
质量体系审核、追溯要求
作废/销毁记录,记录销毁申请记录
体系管理及相关部门
各过程相关部门
各职能部门
质量部、各使用部门
记录保存部门
5要求
5.1质量记录策划
5.1.1根据质量管理体系要求,对质量管理体系有效运行的证据资料都作为质量记录。
在质量管理体系文件编制中,确定过程运行的记录要求,在程序文件或其它文件中提出,其中记录表单被规定格式,在《质量记录清单》中列出。
5.1.2质量记录根据实际情况可采用不同形式,包括纸张性记录和其它形式记录(如电子文档等)。
5.1.3记录表单编号
XX/QR□□□
顺序号
质量记录企业代号
5.1.4记录表单以其编号作为类别标识,有序记录的各类质量记录以时间或其它形式进行检索以便查找。
5.1.5质量记录表单格式更改按《文件控制程序》中文件更改的要求进行,更新版本号。
5.2记录填写
5.2.1有规定格式的质量记录按规定要求填写,按规定要求签署;无规定格式的质量记录其内容应能作为证明质量管理体系有效运行证据。
5.2.2质量记录由各过程相关职能部门按要求填写,记录填写完整、清晰,条理清楚,纸张性记录确保字迹在记录保存有效期限,电子文件质量记录做好有效备份保存。
5.2.3保持质量记录的严肃性,质量记录如需修改,应采取划改,必要时注明修改原因,电子文件质量记录修改时做好注释或备注说明。
5.2.4质量体系管理部门通过内审或其它形式,不定期检查各种质量记录情况,各部门领导通过对部分质量记录的审批检查质量记录情况。
5.3质量记录保存
5.3.1各职能人员应将质量记录分类,按顺序整理,存放于适宜的位置,保持质量记录清晰、整洁,确保质量记录易于识别和检索。
5.3.2质量记录的保存期限按使用价值的年限确定,在本文件附件的《质量记录清单》中规定;有特殊使用期限的质量记录按有用期限确定。
5.3.3保存期限三年以上的质量记录,由职能部门统一收集存放。
必要时填写《文件归档登记表》,标明编制部门、记录名称和编制年份,提交行政财务部档案室集中存放。
5.3.4纸张性的质量记录应存放于通风、干燥的地方,并做好防潮、防蛀工作;光盘等电子文件记录做好防划、防晒等保护。
5.3.5多媒体的质量记录(如磁盘、光盘等)贮存要防潮、防变形、防划伤,按《数据备份管理制度》定期备份。
5.3.6质量体系管理部门通过内审等方式不定期检查各部门质量记录的管理、使用情况。
5.4质量记录利用
5.4.1常用的质量记录贮存易取易放,便于检索和查找。
5.4.2为审核和调查追溯质量记录,记录保管部门和人员应积极配合,及时提供。
5.4.3一般情况下,无充分理由,质量记录不作借阅或复制,否则应经记录保管部门负责人同意,必要时填写《文件借阅、复制记录表》,由质量记录保管人员登记备案。
5.5质量记录的销毁处理
质量记录超过规定保存期限,由质量记录保管人员妥善处理;质量记录未到规定保存期限,经有关人员确认无保存必要时,填写《文件销毁申请单》交部门负责人审批后,按《文件控制程序》要求作废销毁处理。
5.6行政管理记录
行政管理事务中的各种记录按《档案管理制度》规定。
6相关记录
序号
表单编号
表单名称
表单来源
保存部门
保存期限
1
XX/QR011
质量记录清单
XX/QP02
质量部
长期
2
XX/QR010
文件归档登记表
XX/QP01
行政财务部
及时更新
3
XX/QR007
文件借阅/复制记录表
XX/QP01
文件保管部门
3年
4
XX/QR006
文件销毁申请单
XX/QP01
各部门
3年
7相关文件
XX/QP01-2009文件控制程序XX/ZD43-2009数据备份管理制度XX/ZD45-2009档案管理制度
8附件
《质量记录清单》(本附件为电子文件,由质量体系管理部门控制。
)
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
XX机械有限公司程序文件
文件编号
XX/QP03-2009
版本号
04
页版号
A
文件名称
管理评审程序
共4页第1页
1目的
检查和评审质量管理体系运行是否符合ISO9001:
2008要求,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围
适用于质量管理体系运行的管理评审过程。
3职责
3.1总经理组织策划并主持管理评审工作。
3.2管理者代表负责落实制定管理评审计划,实施管理评审和纠正预防措施。
3.3质量体系管理部门提交质量体系审核报告和体系运行情况总结报告。
3.4相关部门提交质量体系运行中本部门相关过程总结和纠正预防措施实施总结报告。
实施管理评审作出的纠正和预防措施。
4流程图
XX机械有限公司程序文件
文件编号
XX/QP03-2009
版本号
04
页版号
A
文件名称
管理评审程序
共4页第2页
支持者
输入
活动
输出
负责
衡量
体系管理部门
相关部门
相关部门
体系管理部门
管理评审报告
纠正措施实施计划
纠正措施实施情况
管理评审相关资料
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- 关 键 词:
- ISO9001 质量管理 体系 全套 程序 文件 汇编 117