新药注册分类.docx

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新药注册分类

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下利用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下利用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明

（一）注册分类

一、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

二、新发觉的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

五、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

六、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

八、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

九、已有国家标准的中药、天然药物。

（二）说明

注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

一、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取取得的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

二、“新发觉的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地址药材标准（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

五、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

六、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：

传统中药复方制剂；

现代中药复方制剂；

天然药物复方制剂；

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必需具有法定标准。

现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，能够采纳非传统工艺制成。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，和中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：

不同给药途径之间彼此改变的制剂及局部给药改成全身给药的制剂。

八、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情形下改变剂型的制剂。

九、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。

二、申报资料项目及说明

（一）申报资料项目

综述资料

一、药品名称。

二、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对要紧研究结果的总结及评判。

五、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

六、包装、标签设计样稿。

药学研究资料

7、药学研究资料综述。

八、药材来源及鉴定依据。

九、药材生态环境、生长特点、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方式等。

10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

1一、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

1二、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13、确证化学结构或组分的实验资料及文献资料。

14、质量研究工作的实验资料及文献资料。

1五、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

1六、样品查验报告书。

17、药物稳固性研究的实验资料及文献资料。

1八、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药理毒理研究资料

1九、药理毒理研究资料综述。

20、要紧药效学实验资料及文献资料。

2一、一样药理研究的实验资料及文献资料。

2二、急性毒性实验资料及文献资料。

23、长期毒性实验资料及文献资料。

24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依托性等要紧与局部、全身给药相关的特殊平安性实验资料和文献资料。

2五、致突变实验资料及文献资料。

2六、生殖毒性实验资料及文献资料。

27、致癌实验资料及文献资料。

2八、动物药代动力学实验资料及文献资料。

临床实验资料

2九、临床实验资料综述。

30、临床实验打算与方案。

3一、临床研究者手册。

3二、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

33、临床实验报告。

（二）说明

一、申报资料项目说明

综述资料

（1）资料项目1药品名称包括：

①中文名；

②汉语拼音名；

③命名依据。

（2）资料项目2证明性文件包括：

①申请人合法记录证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量治理标准》认证证书复印件。

申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量治理标准》认证证书复印件；

②申请的药物或利用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，和对他人的专利不组成侵权的声明；

③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

④申请新药生产时应当提供《药物临床实验批件》复印件；

⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《入口包装材料和容器注册证》复印件。

⑥其他证明文件。

如为入口申请，还应提供：

①生产国家或地域药品治理机构出具的许诺药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；

②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构记录证》复印件；

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书和中国代理机构的《营业执照》复印件；

③平安性实验资料应当提供相应的药物非临床研究质量治理标准证明文件；临床实验用样品应当提供相应的药品生产质量治理标准证明文件。

（3）资料项目3立题目的与依据：

中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。

中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、利用情形的综述，和对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。

中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

（4）资料项目4对研究结果的总结及评判：

包括申请人对要紧研究结果进行的总结，及从平安性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评判。

（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：

包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关平安性和有效性等方面的最新文献。

药学研究资料

（6）资料项目16样品查验报告书：

是指对申报样品的自检报告。

临床实验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床实验后报送资料时提供持续3批样品的自检报告。

药理毒理研究资料

（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依托性等要紧与局部、全身给药相关的特殊平安性实验资料和文献资料：

依照药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂平安性实验资料。

具有依托性偏向的新药，应提供药物依托性实验资料。

（8）资料项目25致突变实验资料及文献资料：

若是处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，和用于育龄人群并可能对生殖系统产生阻碍的新药（如避孕药、性激素、医治性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变实验资料。

（9）资料项目26生殖毒性实验资料及文献资料：

用于育龄人群并可能对生殖系统产生阻碍的新药（如避孕药、性激素、医治性功能障碍药、促精子生成药、保胎药和致突变实验阳性或有细胞毒作用等的新药），应依照具体情形提供相应的生殖毒性研究资料。

（10）资料项目27致癌实验资料及文献资料：

新药在长期毒性实验中发觉有细胞毒作用或对某些脏器组织生长有异样增进作用的和致突变实验结果为阳性的必需提供致癌实验资料及文献资料。

二、申报资料的具体要求

（1）申请新药临床实验，一样应报送资料项目1～4、7～31。

（2）完成临床实验后申请新药生产，一样应报送项目资料1～六、15～17、29～33和其他变更和补充的资料，并详细说明理由和依据。

（3）申请已有国家标准的中药、天然药物（中药、天然药物注射剂除外），一样应报送项目资料二、4～八、1二、15～18。

（4）入口申请提供的生产国家或地域政府证明文件及全数技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必需按中国国家药品标准规定的格式整理报送。

（5）由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。

若是减免实验，应当充分说明理由。

（6）中药、天然药物注射剂的要紧成份应当大体清楚，与口服给药途径比较有明显优势，其主治或适应症为急重病症。

鉴于对中药、天然药物注射剂平安性和质量操纵复杂性的考虑，对其技术要求另行制定。

（7）关于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似、预期持续用药6个月以上或医治慢性反复发作性疾病而需常常间歇利历时，必需提供致癌性实验资料。

（8）关于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对照的实验资料，并应提供进行人体耐受性实验和通过相关制剂进行临床等效性研究的实验资料，若是代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学实验资料及文献资料。

新的中药材代用品取得批准后，申请利用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。

（9）关于“注册分类5”未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：

①申报资料项目第12项中需提供有效部位挑选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位要紧化学成份研究资料及文献资料；

②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限操纵）。

③申请由同类成份组成的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，那么应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。

（10）关于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂依照不同类别的要求应提供资料为：

①传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床实验只需做100对。

可是，若是有以下情形之一者需提供毒理实验资料：

一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

②现代中药复方制剂，处方中利用的药用物质应当具有法定标准，若是处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

③天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理彼此阻碍的实验资料及文献资料，处方中若是含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理彼此阻碍（增效、减毒或互补作用）的比较性研究实验资料及文献资料及中药、天然药物对化学药品生物利费用阻碍的实验资料；申报生产时应当通过临床实验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利费用阻碍的实验资料。

处方中含有的化学药品（单方或复方）必需被国家药品标准收载。

（11）关于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。

新制剂的功能主治或适应症原那么上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床实验证明的，应当提供相应的资料。

改变剂型时，若是生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳固性、药效学、临床等方面的对如实验及毒理学的研究资料。

改变剂型时，若是生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料（缓释、控释制剂及注射剂除外）。

缓释、控释制剂临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其一般制剂在药学、生物学、人体药代动力学及临床的对照研究实验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点。

（12）关于“注册分类9”已有国家标准的中药、天然药物，必要时应当提高质量标准，提高后的质量标准按试行标准治理。

（13）关于临床实验

①临床实验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。

②临床实验的最低病例数（实验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。

③属注册分类一、二、4、5和、、的新药，应当进行Ⅳ期临床实验。

④生物利费用实验一样为18～24例。

⑤避孕药Ⅰ期临床实验应当依照本方法的规定进行；Ⅱ期临床实验应当完成至少100对6个月经周期的随机对如实验；Ⅲ期临床实验应当完成至少1000例12个月经周期的开放实验；Ⅳ期临床实验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

⑥新的中药材代用品的功能替代应当从国家药品标准当选取能够充分反映被代用药材功效特点的中药制剂作为对照药进行比较研究，每一个功能或主治病症需通过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数很多于100对。

⑦申请已有国家标准的注射剂和国家食物药品监督治理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床实验，病例数很多于100对。

⑧入口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。

并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床实验资料，病例数很多于100对。

多个主治病证或适应症的，每一个要紧适应症的病例数很多于60对。

⑨改变剂型时，若是生产工艺有质的改变，应当依照药品的特点，设计不同目的的临床实验，一样临床实验的病例数很多于100对。

三、申报资料项目表及说明

（一）中药、天然药物申报资料项目表

资料分类

资料项目

　注册分类及资料项目要求

1

2

3

4

5

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7

8

9

综述资料

1

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药学资料

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药理毒理资料

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临床资料

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（二）说明

一、“＋”指必需报送的资料；

二、“－”指能够免报的资料；

3、“±”指能够用文献综述代替实验研究的资料；

4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物能够不提供，不然必需提供资料；

五、“*”依照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

生物制品注册分类及申报资料要求

第一部份　医治用生物制品

一、注册分类

一、未在国内外上市销售的生物制品。

二、单克隆抗体。

3、基因医治、体细胞医治及其制品。

4、变态反映原制品。

五、由人的、动物的组织或体液提取的，或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

六、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

八、含未经批准菌种制备的微生态制品。

九、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、排除或改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方式不同的制品（例如采纳不同表达体系、宿主细胞等）。

1一、第一次采纳DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或发酵技术等）。

1二、国内外尚未上市销售的由非注射途径改成注射途径给药，或由局部用药改成全身给药的制品。

13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

1五、已有国家药品标准的生物制品。

二、申报资料项目

（一）综述资料

一、药品名称。

二、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、研究结果总结及评判。

五、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

六、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

八、生产用原材料研究资料：

（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、搜集及质量操纵等研究资料；

（2）生产用细胞的来源、构建（或挑选）进程及鉴定等研究资料；

（3）种子库的成立、检定、保留及传代稳固性资料；

（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

九、原液或原料生产工艺的研究资料，确信的理论和实验依据及验证资料。

10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

1一、质量研究资料及有关文献，包括参考品或对照品的制备及标定,和与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

1二、临床实验申请用样品的制造和检定记录。

13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方式验证资料。

14、初步稳固性研究资料。

1五、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

1六、药理毒理研究资料综述。

17、要紧药效学实验资料及文献资料。

1八、一样药理研究的实验资料及文献资料。

1九、急性毒性实验资料及文献资料。

20、长期毒性实验资料及文献资料。

2一、动物药代动力学实验资料及文献资料。

2二、致突变实验资料及文献资料。

23、生殖毒性实验资料及文献资料。

24、致癌实验资料及文献资料。

2五、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

2六、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等要紧与局部、全身给药相关的特殊平安性实验研究和文献资料。

27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学彼此阻碍的实验资料及文献资料。

2八、依托性实验资料及文献资料。

（四）临床实验资料

2九、国内外相关的临床实验资料综述。

30、临床实验打算及研究方案草案。

3一、知情同意书草案。

3二、临床研究者手册及伦理委员会批准件。

33、临床实验报告

（五）其他

34、临床前研究工作简要总结。

3五、临床实验期间进行的有关改良工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及实验研究资料。

3六、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。

37、稳固性实验研究资料。

3八、持续3批试产品制造及检定记录。

三、申报资料说明

一、申请临床实验报送资料项目1～31；完成临床实验后报送资料项目1～六、15和29～38；申请新药证书报送资料项目1～6和29～37。

二、资料项目1药品名称，包括：

通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。

新制定的名称，应说明依据。

3、资料项目2证明性文件包括：

（1）申请人机构合法记录证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量治理标准》认证证书复印件；

（2）申请的生物制品或利用的处方、工艺等专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利不组成侵权的声明；

（3）申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床实验用药的质量标准；

（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《入口包装材料和容器注册证》复印件。

4、资料项目3立题目的与依据，包括：

国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或生产、利用情形的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。

五、资料项目4研究结果总结及评判，包括：

研究结果总结，平安、有效、质量可控等方面的综合评判。

六、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：

依照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或原发厂最新版的说明书原文及译文。

7、生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食物药品监督治理局的有关规定提供相应的资料。

八、由人的、动物的组织或体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，尚需增加病毒灭活工艺验证资料。

九、生产进程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除成效的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。

10、资料项目11质量研究资料：

生产工艺确信以后，依照多批试制产品的检定结果，用统计学方式分析确信。

包括：

制品的理化特性分析、结构确证、辨别实验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。

1一、人体组织或体液中提取或分离的物质，利用剂量不超过生理许诺剂量范围，且未进行特