疾控中心实验室内审检查表.docx
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疾控中心实验室内审检查表
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核
部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.1
法律地位
依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
业务办
XXX疾病预防控制中心是由中共XXX政府根据法律法规的规定,经XXX政府机构编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业单位,隶属于XXX卫生和计划生育局。
符合√
不符合□
不适用□
4.1.1
检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
业务办
具有明确的法律地位和法人资格,有独立帐户,可以独立的对外开展检测业务,并承担相应的法律责任。
符合√
不符合□
不适用□
4.1.2
质量/技术/行政管理关系
检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
业务办
1、本中心明确了内部组织构成,见质量手册中组织机构图。
2、在质量手册中明确了:
a.在进行检验检测中,质量管理工作明制定了质量计划、质量控制开展了实验室比对和人员比对等、制定了质量保证和质量改进等措施,规范行政管理。
b.在技术管理方面:
按照客户需求利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动,通过检验检测得出数据和结果,形成检验检测机构报告的全过程进行管理。
c.在行政管理方面:
为了维护法律地位,在内部设置了必要的管理机构置,对管理人员进行任命。
在质量手册中明确了技术管理是本中心工作的主线,质量管理是技术管理的保障,行政管理是技术管理资源的支撑的关系。
符合√
不符合□
不适用□
4.1.3
职业
道德
检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
业务办
1.本机构按照国家相关法律法规的规定,在《质量手册》中做出了“公正性声明”和服务承诺,在检验检测活动中坚持,客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,并承担社会责任。
”
2.检验检测人员以承诺书的方式承诺“遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,履行检验检测义务,并承担检验检测活动的责任。
”
符合√
不符合□
不适用□
准则
条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核
部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.1.4
公正
诚信
检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
业务办
1.本机构建立了公正和诚信的程序,对影响公正和诚信的因素进行识别,采取保证诚信和公正性措施来预防消除影响对公正和诚信的因素。
2.本机构制定了公正性措施和检验检测回避制度来规范管理层和检验检测人员,公正、诚信、独立地开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。
3.本机构无从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计。
4.本机构在《质量手册》中明确规定检验检测人员不得在两个及以上检验检测机构从业。
符合√
不符合□
不适用□
4.1.5
保密
检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
业务办
1.本机构按照《准则》的规定,为保证客户的利益不被侵害,制定了《保密和保护所有权程序》,并对电子存储和传输结果信息做了保密规定。
2.对经批准客户进入检验检测现场参观时,本机构对设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告、国家或其它客户的秘密等环节,有保密措施。
3.对样品、客户的图纸、技术资料属于客户知识产权的资料本机构可以履行保密义务,需要时,可与客户签订协议。
对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任。
4.当法律法规有特殊要求,本机构向第三方透露相关信息时,征得客户同意。
符合√
不符合□
不适用□
4.2
人员
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
业务办
本机构配备了最高管理者、质量负责人、技术负责人、检验科主任、质量监督员和与检测项目相适应的检验专业技术人员。
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.2.1
人员
管理
检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
业务办
1.本机构制定了《人员管理程序》,该程序对本机构人员的资格确认、任用条件、授权和能力保持等进行规定。
2.明确了人员的劳动或录用关系。
3.在《质量手册》中对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以规定。
管理和技术人员与岗位要求相适应,并有相应权力和资源(人、物),确保管理体系运行。
4.为保证管理体系的有效运行,配备了出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果核查人员)和管理人员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等)。
技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等能满足工作类型、工作范围和工作量的需要。
符合√
不符合□
不适用□
4.2.2
最高管理者
检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
负责管理体系的建立和有效运行;确保制定质量方针和质量目标;确保管理体系要求融入检验检测的全过程;确保管理体系所需的资源;确保管理体系实现其预期结果;满足相关法律法规要求和客户要求;提升客户满意度;运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇;组织质量管理体系的管理评审。
业务办
1.《质量手册》中明确规定了,本机构最高管理者对管理体系全面负责,承担领导责任和履行承诺。
负责管理体系的建立和有效运行;按照相关法律法规规定和客户要求;让客户满意;建立了质量管理体系和分析风险和改进机遇;组织质量管理体系的管理评审。
2.最高管理者制定了质量方针和质量目标;并确保管理体系要求融入检验检测的全过程;保证管理体系所需的资源;通过质量管理体系的设施,确保管理体系达到实现质量方针和质量目标的预期结果。
3.最高管理者能保持识别检验检测活动的风险和改进机遇,配备与检验检测工作相适应的设备设施和人力资源,并组织实施管理评审。
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.2.3
技术负责人质量负责人
检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;
质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人
检验科
本机构在《质量手册》中明确规定:
1.技术负责人全面负责技术运作。
以覆盖本机构内的技术活动范围。
技术负责人具有中级及以上相关专业技术职称,胜任所承担的工作。
以下情况可视为同等能力:
a.博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;
b.大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;
c.大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。
2.对质量负责人规定了责任和权力,保证管理体系运行任何时候都能得到实施和保持。
质量负责人能与本机构决定政策和资源的最高管理者保持直接接触和沟通。
3.本机构在《质量手册》中明确规定了技术负责人和质量负责人的职责。
4.本机构在《质量手册》中明确规定了指定关键管理人员(包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等)的代理人,以保证因各种原因不在岗位时,有人员能够代行其有关职责和权力,以确保质量管理体系持续有效地进行。
符合√
不符合□
不适用□
4.2.4
授权签字人
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
检验科
1.授权签字人是由本机构提名,经资质认定部门考核合格后,在资质认定授权范围内签发检验检测报告。
2.授权签字人具备了:
a.熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定,熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的技术文件的要求;
b.具备从事相关专业检验检测的工作经历,掌握所承担签字领域的检验检测技术,熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范。
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
c.熟悉检测报告审核签发程序,具备对检测结果做出评价的判断能力;
d.本机构对其签发报告的职责和范围有正式授权;
e.本机构授权签字人具有中级专业技术职称和能力。
3.有非授权签字人不得对外签发检验检测报告的规定。
符合√
不符合□
不适用□
4.2.5
技术人员确认
检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
业务办
1.本机构对从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告以及提出意见和解释的人员,按其岗位任职要求对其教育、培训、经历、技能进行能力确认。
XXX同志未持证上岗。
2.中心设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。
监督员熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果;按照监督计划对检验检测人员进行监督。
中心根据监督结果,对人员能力进行评价,并确定其培训内容,监督记录应存档,监督报告输入管理评审。
符合□
不符合√
不适用□
4.2.6人员
培训
检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,并评价这些培训活动的有效性。
培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。
质管科
1.本机构建立了《人员培训程序》,根据人员的资格、能力和实际工作需要确定培训目标,制定培训计划;
2.本机构可以通过实际操作考核、内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、投诉、人员监督评价和管理评审等方式对培训活动的有效性进行评价,并持续改进培训,以达到培训目标。
符合√
不符合□
不适用□
4.2.7
相关人员授权
检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,并包含授权和能力确认的日期。
业务办
本机构对从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告以及提出意见和解释等工作的人员,在能力确认的基础上进行授权,建立技术人员档案,档案中有相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,XXX同志的人员档案中无授权和能力确认材料。
符合□
不符合√
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.3
场所
环境
具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求。
检验科
本机构具有满足检验检测所需要的工作场所,检验检测所需要的环境条件符合标准、技术规范和程序的要求,并根据检验检测工作需要对环境条件进行必要的控制。
符合√
不符合□
不适用□
4.3.1
检验
场所
检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所,包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。
检验科
1.本机构设有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的固定检验检测活动的场所。
固定检验检测活动工作场所性质是区政府配置,有区政府会议纪要证明文件。
2.本机构对公共场所现场监测的临时的场所,可以满足相关法律法规、标准或者技术规范要求:
3.本机构不存在可移动的场所和多个地点的场所(多场所)
符合√
不符合□
不适用□
4.3.2
检验
环境
检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。
检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
检验科
1.实验室具备检验检测所需的环境条件,当环境条件对结果的质量有影响的微生物实验室,制定了紫外线消毒规定。
对微生物实验室环境条件采取了控制措施,确保环境条件满足检测工作需要,确保检验检测质量。
2.在固定设施以外场所进行采样时,制定了采样相应记录,能保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。
符合√
不符合□
不适用□
4.3.3
检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。
当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。
检验科
1.实验室按照检验检测标准或者技术规范对环境条件的要求,对影响检验检测结果质量的温湿度予以监测、控制和记录。
2.实验室在从事抽样、检验检测前对环境条件进行检查,根据检查情况采取相应的措施。
如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等,使其满足检验检测工作需要。
3.实验室环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时,可停止检验检测,消除风险和隐患后,恢复检验检测活动。
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.3.4
内务
管理
检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。
检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染,对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。
业务办
1.本机构建立了《内务管理程序》,依据检验检测标准或者技术规范对检验检测场所的生物、水电气、防火防盗等安全和检验检测环境采取了控制措施;
2.对微生物、理化、仪器实验室等相邻区域进行有效隔离,采取防污染、防腐等措施消除影响因素;
3.检验科设立了“外来人员禁入实验区”的警示标识,对批准外来人员或客户进入实验区的事先进行安全告知并由本科室人员陪同,同时对其它客户和本科室的机密及所有权加以保护。
符合√
不符合□
不适用□
4.4
设备
设施
具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
业务办
依据检验检测标准或者技术规范配备了与所开展的检验检测项目相适应的设备和设施。
符合√
不符合□
不适用□
4.4.1
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。
用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。
检验检测机构使用非本机构的设备时,应确保满足本准则要求。
检验科
1.本机构依据国家标准或技术规范配备与检验检测项目相适应的仪器设备,包括抽样工具、物品制备、数据处理与分析。
所用仪器设备的技术指标和功能,能满足检验检测工作要求。
量程与被测参数的技术指标范围相适应。
2.本机构的设施包括固定和非固定设施,均能满足相关标准或者技术规范的要求,可以保证检验检测结果的准确性。
3.本机构无使用非本机构的设备,若有可以确保:
a.租用仪器设备可以管理应纳入本机构的管理体系管理;(无租用仪器设备)
b.本机构有能力全权支配使用,即:
租用的仪器设备由本机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制;(无租用仪器设备)
c.在租赁合同中可以明确规定租用设备的使用权;
d.能做到同一台设备在同一时期不被不同检验检测机构共用租赁。
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.4.2
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。
检验科
本机构建立了《设备设施管理程序》,对检验检测设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等进行了规定,防止污染和性能退化,并确保设备在运输、存储和使用时,具有安全保障。
本机构的设施可以满足检验检测工作需要。
符合√
不符合□
不适用□
4.4.3
设备
量值
溯源
检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。
设备在投入使用前,应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求,并标识其状态。
针对校准结果产生的修正信息,检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整。
检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。
无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
检验科
1.对检验检测结果有显著影响的设备,包括辅助测量设备(包括用于测量环境条件的温度、风速等设备),本机构制定检定计划,检定合格后投入使用,保证检验检测结果的计量溯源性。
2.本机构能保证用于检验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度,并符合相关的检验检测技术要求。
设备(包括用于抽样的设备)在投入使用前进行检定或校准,并使用红、黄、绿三种颜色标签进行标识,(合格、限用、停用)以确认其是否满足检验检测标准或者技术规范。
3.检验检测设备包括硬件和软件通过保养维护得到保护,防止出现致使检验检测结果失效。
4.无法溯源到国家或国际测量标准时,测量结果可溯源至RM(标准物质)、标准,或通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。
当测量结果溯源标准时,本机构可以提供该方法、标准的来源等相关证据。
5.需要内部校准时,可以保证:
a.设备满足计量溯源要求;
b.限于非强制检定的仪器设备;
c.实施内部校准的人员经培训和授权;
d.环境和设施满足校准方法要求;
e.优先采用标准方法,非标方法使用前经确认;
f.进行测量不确定度评估;
g.不出具内部校准证书,但对校准结果予以汇总;
h.质量控制和监督应覆盖内部校准工作。
6.当仪器设备经校准给出一组修正信息时,能确保有关数据得到及时修
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
正,计算机软件能得到更新,并在检验检测工作中加以使用。
7.本机构使用的设备能做到定期检定或校准后进行确认,确认其满足检验检测要求后方可使用。
对检定或校准的结果进行确认的内容应包括:
a.检定结果是否合格,是否满足检验检测方法的要求;
b.检定获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求,有修正信息,仪器能满足检验检测方法的要求;
c.适用时,可确认设备状态标识。
8.需要时,对特定设备应编制期间核査程序,确认方法和频率。
根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查,判断依据包括但不限于:
a.设备检定或校准周期;
b.历次检定或校准结果;
c.质量控制结果;
d.设备使用频率;
e.设备维护情况;
f.设备操作人员及环境的变化;
g.设备使用范围的变化。
符合□
不符合□
不适用√
4.4.4
设备
档案
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。
检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。
若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。
检验科
1.对检验检测具有重要影响的设备及其软件建立档案,并实施动态管理,及时补充相关的信息。
档案包括以下信息:
a.设备及其软件的识别;
b.制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c.核查设备是否符合规范;
d.当前位置(适用时);
e.制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
f.检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g.设备维护计划,以及已进行的维护记录(适用时);
h.设备的任何损坏、故障、改装或修理。
2.指定了授权操作人员操作仪器设备,XX的人员不得操作该设备。
3.设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)便于检验检测人员取用。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,均加以唯一性标识。
4.对经检定或校准的仪器设备的检定或校准结果进行确认。
使用标签标识确认其检定或校准状态。
5.仪器设备的状态标识分为“合格”、“限用”和“停用”三种,以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。
6.设备脱离实验室,这类设备返回后,在使用前,对其功能进行校准状态进行核查,经核查合格后方可使用。
符合√
不符合□
不适用□
4.4.5
仪器异常处置
设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。
应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。
1.对过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示有缺陷、超出规定限度的设备,均停止使用。
这些设备加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,修复后经检定合格可投入使用。
2.对使用因缺陷或超出规定极限的仪器设备得出的检验检测结果可进行追溯,发现不符合按照不符合工作处理程序,可暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告,或者追回之前的检验检测报告或证书。
符合√
不符合□
不适用□
4.4.6
标准
物质
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。
可能时,标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。
检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
检验科
建立了《标准物质的管理程序》。
坚持使用有证标准物质。
对标准物质定期进行期间核查,同时按照程序要求,做到了安全处置、运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。
符合√
不符合□
不适用□
准则条款
检验检测机构资质认定评审准则条款内容
审核部门
现场内部审核情况
审核
结果
4.5.
管理
体系
具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
检验科
本机构的质量管理体系是通过建立健全、宣传贯彻、实施、持续改进、有效运行的管理体系来实现。
建立并有效实施质量方针、目标和履行承诺,保证其检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
符合√
不符合□
不适用□
4.5.1
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相
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