药品原料结晶山梨醇生产项目可行性研究报告.docx
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药品原料结晶山梨醇生产项目可行性研究报告
药品原料结晶山梨醇生产项目
可行性研究报告
第一章
第二章
市场分析与预测
..6
第三章
产品方案
..10
第四章
场址选择
..11
第五章
技术方案、设备方案及工程方案
.14
第六章
主要原辅材料、燃料供应
..18
第七章
项目总体布置
..21
第八章
环境影响评价
27
第九章
节水与节能
.32
第十章
劳动安全卫生与消防
36
章组织结构与人力资源配置
章项目实施进度及招投标方案
第十三章投资估算与资金筹措
44
..48
..51
57
.63
第十四章财务评价
第十五章结论与建议
第一章总论
第一节项目背景
、项目名称
药品原料结晶山梨醇生产项目二、项目建设单位概况
某制药股份有限公司于2010年组建,注册资本800万
兀。
某制药股份有限公司是一个以液体山梨醇为原料,采用
国际先进工艺制造结晶山梨醇及其系列产品的大宗原料生
产公司,投产后将建成年产3万吨结晶山梨醇生产线。
产品将全面进入药品、保健食品、食品、化工、轻工、烟草等行业,改变国内目前结晶山梨醇生产企业生产能力较小、产品质量较差的现状。
提升我国的结晶山梨醇生产技术含量,打破目前法国罗盖特公司对结晶山梨醇市场的垄断现状。
三、可行性研究报告编制依据
(1)某制药股份有限公司关于编制《药品原料结晶山
梨醇生产项目》委托书。
(2)有关设计规范。
(3)项目承办单位提供的有关基础数据、技术资料。
(4)编制人员调查的有关材料、数据。
四、项目提出的理由与过程
近年来,我国经济的迅速发展为山梨醇行业提供了良好
发展条件。
09年我国的玉米总产量达到I.66多亿吨,淀粉
产量达到1818万吨,淀粉糖总产量达到750万吨。
这就为
我国的山梨醇生产提供充足的原料。
我国的维生素C生产居世界首位,年消耗山梨醇40万吨左右。
迅速发展的食品与日化工业,也为山梨醇的发展创造了巨大的市场。
依靠自主技术的科技进步,为山梨醇行业的发展奠定了坚实的基础。
多年来,我国山梨醇厂家在学习国外技术的同时,特别注意自身技术的发展;生产水平、技术水平、科研水平都取得较大的进步。
通过使用新型催化剂,山梨醇的反应时间比原来的缩短了20%左右,副反应减少,质量得到进一步提咼,提升了产量,降低了消耗,从而降低了成本。
随着社会经济和科学技术的快速发展,人民生活水平的
提高,山梨醇的应用由过去生产VC的原料为主,逐渐向化工、日用化工、食品、医药等行业转变,特别是人们对健康等方面考虑,人们对固体山梨醇的需求越来越大,尤其是日
用化醇发展尤为迅速,市场也越来越大。
自2004年以来,
液体山梨醇的产量以17%的年增长率增长,09年国内新建
液体山梨醇生产能力超过10万吨,2009年产量近百万吨
目前,国内的液体山梨醇生产能力已经超过II0万吨,我国的液体山梨醇无论是总产量还是生产规模,都稳居世界第
从2005以来,我国改变了山梨醇净进口的局面,转而
出口;而且出口势头良好,持续保持增长趋势。
2008净出口4.6万吨,2009年则扩大到5万吨,随着经济形势回暖,山梨醇出口将进一步扩大。
从山梨醇进出口量,进口山梨醇逐年减少,出口的却逐年增多,说明我国山梨醇市场竞争力有了质的提高。
随着固体山梨醇市场的需求量不断增大,在国内多家公
司陆续开始进行该产品的生产。
目前从事结晶山梨醇生产的企业主要有连云港(罗盖特)有限公司、山东天力药业有限公
司、石家庄瑞雪制药有限公司,其中又以连云港(罗盖特)有
限公司生产的结晶山梨醇质量最好,市场份额最大。
在国内
于垄断地位,产品的定价权完全由该公司操控。
以其公司年产五万吨结晶山梨醇的产能目前市场任然供不应求,而山东天力药业有限公司的产品目前主要出口韩国在国内依然不能占据一席之地,石家庄瑞雪制药有限公司的产品目前多用于药品,这两家并没有能实现市场的突破。
某制药股份有限公司经过多年的潜心研究于去年成功
完成了结晶山梨醇项目的开发工作,产品性能达到连云港(罗盖特)有限公司水平,通过不断的优化工艺,产品生产过程中的能耗已经降低到最低,工艺完全成熟。
因此此时建设该项目能实现较好的经济效益并树立起较好的名族品牌。
第二节项目概况
、建设地点
该项目位于山东省德州市夏津县经济开发区,紧靠夏津
县北外环路,东临华芳纺织,西临夏津县北城街道办事处。
二、建设规模及建设内容项目建设规模为年产3万吨结晶山梨醇。
该项目占地120
亩,建筑面积53163平方米,主要建设四个生产车间,总建
筑面积36000平方米,2个大型仓库,建筑面积8000平方米,
层的职工宿舍,建筑面积4800平方米,2层的职工餐厅1200
平方米,配电室及值班室建筑面积363平方米,总建筑面积53163平方米。
、项目总投资与资金来源
该项目总投资14291.87万元,其中建设投资11291.87万元,铺底流动资金3000万元,资金全部为企业自筹。
四、主要技术经济指标
序号
项目
单位
指标
备注
1
产品
吨
3万
结晶山梨醇
2
项目总投资
万元
14291.87
其中:
建设投资
万元
11291.87
铺地流动资金
万元
3000
3
流动资金
万元
10000
4
建筑面积
平方米
53163
5
项目定员
人
350
6
年用电量
万度
378
7
年用水量
立方米
3150
8
年用气量
吨
1750
9
主要原材料
吨
43290
10
销售收入
万元
31500
11
总成本
万元
23159
12
容积率
0.66
13
绿化率
%
23
第二章市场分析与预测
第一节产品市场现状分析
山梨醇英文名:
Sorbitol,常温下山梨醇有液体和固体
两种状态。
液态山梨醇即山梨糖醇液,产品浓度为50〜70%;
固态山梨醇是山梨糖醇液浓缩、结晶而成的白色结晶粉末或
人们对山梨醇的结晶性能进行的深人研究发现,山梨醇在结
佳的结晶条件与结晶形式,可以得到不同性能的结晶山梨醇。
而上述固体山梨醇,其主要成分是a型晶型,晶型为B或Y型时,其吸湿性能就大不一样。
当晶型主要是Y型晶型时,可以得到一种在一般情况下不吸潮,并且很容易粉碎与结晶的晶体,我们在这里把它叫做结晶山梨醇。
结晶山梨醇质量稳定,具有良好的保湿性和热稳定性,
化学性质稳定,不易受微生物的侵蚀。
广泛应用于医药、食品、日化、轻工、涂料等行业。
医药上可作生产维生素C的原料;晶体结构紧凑,使得
其熔点最高,吸湿最慢,密度最大,硬度大,生产时粒度目数易控均匀,有较好的可压缩性,其可压性优于直接用乳糖、葡萄糖、微晶纤维素压片。
流动性好,压片时不需要粘和剂、
助滑剂,产生的粉尘少,可自行压缩成形,压成的片剂光洁、均匀,不易裂片,不易松片,在口中有一定的耐久性。
对于可压性差的药物,结晶山梨醇可与其晶体有相嵌作用,使药物结晶在压片时本身不破裂。
因此可用本品作为防止片剂顶
裂的辅料。
结晶山梨醇能与多种辅助剂形配伍(与氧化剂禁配),广泛用于药物的固体分散剂、填充剂、湿润剂、稀释剂、胶囊的增塑剂、甜味剂、矫味剂等作辅料。
因此结晶山梨醇可用作良好的治疗学的载体。
该产品具有良好的清甜爽口性和吸湿性,在食品行业用
作食品添加剂、防腐剂、保鲜剂,保湿剂、甜味剂、螯合剂、稳定剂及食品风味保持剂;因其是无糖低热甜味剂,可用作制取胶姆糖、口香糖的原料和糖尿症病人的甜味食品;对鱼肉酱、果酱蜜饯起稳定和保存作用。
在日化用品上,可用作化妆品保湿剂,牙膏的赋形剂、
保湿剂、防冻剂、甜味剂。
轻工行业作表面活性剂的原料,因其良好的保湿性能可
代替甘油作牙膏、卷烟、化妆品生产中作保湿剂。
剂;又因其性能,可以作为乙醇、丙二醇、甘油的代用品,用于生产乳化剂、增塑剂、除垢剂、粘结剂及醇胺树脂漆等涂料的原料。
在纺织工业可用作织物的金属离子清除剂,尼龙与丙烯
纤维的调节剂,印染中作均染剂等。
因山梨醇特殊性能与作用故广泛应用于日用化工、轻
工、药品、食品、烟、皮革、造纸、纺织、塑料、橡胶、树脂、涂料、汽车美容等领域。
同时其产品在各个行业领域的广泛应用,使得其抗风险能力大大增强,能给企业带来稳定的收益。
第二节产品市场预测及市场分析
目前市场上生产的结晶山梨醇主要由三种工艺制成:
土
法、挤出法、喷雾法。
挤出法较另两种工艺的优点有:
产能大、能耗低、质量稳定、过程可控性高。
该方法在近几年已经在国外得到了比较广泛的应用。
对于结晶山梨醇来讲,由于国内的液体原料生产工艺成
熟,其中的各项检测指标已经能达到USpzEP/JP的检测标准,因此通过本工艺生产的结晶山梨醇未有其它任何杂质弓
入,工艺过程易于控制,更容易通过FDAcGMF认证。
结晶山梨醇主要用于保健品、食品和日化产品,国际上
作为保健食品原料的价格要远高于食品用和日化产品用的
主要由罗盖特公司控制,国内尚无一家产品能够对其形成威胁。
以年产3万吨结晶山梨醇计算,占固体山梨醇总市场的5%左右,保健品市场的40%左右。
市场前景广阔。
预计每
吨结晶山梨醇颗粒成本6500元人民币,售价10000元人民币。
第三节产品竞争力分析
山东锐杨科技有限公司通过技术革新实现了通过调整
工艺参数生产出满足不同层次客户需求的产品。
公司采用的工艺技术和比较传统的优缺点:
、产能大
本公司采用的工艺在设备加工允许的范围内产能较传
统工艺提高10—20倍。
二、能耗低
通过本工艺充分利用了物料的相变热,并将整个物料的
相变过程完全控制在温湿度稳定的设备内部,比起传统工艺通过控制整个房间的温湿度条件能耗降大大低。
、产品质量稳定
由于物料结晶过程中通过充分的挤压和切碎,保证了在
整个成晶过程中物料晶形生长的单一性,相对与传统工艺在物料外包裹晶种的方法本工艺生产的晶体单一晶形的产品含量更高。
四、生产过程密闭,系统可控
通过工艺整个系统均在设备内部进行,相对传统的开放
式生产,产品受人以及外界的污染机会更少;过程出现问题
能及时调整设备运行参数,整个系统可控程度高。
第二章产品方案
第一节产品方案及生产规模
该项目年产结晶山梨醇30000吨,产品主要有SP40
SP60SP100SPZSPF根据市场销售情况,随机变动各种产品的生产规模。
第二节工作制度
该项目预计年工作日350天,四班三运转,每班8小时。
第四章场址选择
第一节场址所在位置现状
、项目建设地点与地理位置
山东省德州市夏津县经济开发区,紧靠夏津县北外环
路,东临华芳纺织,西临夏津县北城街道办事处。
、场厂土地权属类别及占地面积
该厂址属于工业用地类型,符合夏津县用地规划,本
项目占地120亩。
三、场址现状地势高亢平坦,地上地下无文物,周围没有污染源。
第二节场址建设条件
、自然条件
1、气象条件
夏津县属黄河下游冲击平原,土质肥沃,土壤质地以中、
轻壤为主。
气侯适宜,光照充足,年平均气温13.5。
0,日
照2678.9小时,无霜期217天,适宜各种农作物生长,有利于引进发展新品种。
水资源充裕,水质好,地下水可利用时平均2.97亿立方米,年平均降雨量622mn左右,境内沿黄堤长62.5公里,年可引黄量平均2.52亿立方米。
具有良好的自然环境和得天独厚的农业发展条件。
2、地形、地质条件
项目区位于黄河流域中下游,总的地势平坦,基本为平
原。
项目区所在地为褐土类,地基承载力为10—12T/山2,
无不良工程地质因素。
地震烈度为9度。
3、水文条件水资源主要来源于地表水、客水和地下水:
地表水多年
平均0.8亿m3占水资源总量的10%左右;客水主要是黄7.0-8.5,矿化度0.3-0.9mg/L,埋深15m是工农业用水的主要来源。
—、基础设施条件1、供水
生产用水在厂区内打2眼200米深井,日取水量100立方米,可以完全满足生产和消防用水的需要。
生活用水采用自来水或用白备井井水。
2、排水条件本项目采用雨污分流制。
项目场址位置地势较高,雨水
根据地形可分区分别排入周边道路边沟。
3、供电
县内备有河北、山东两套供电网,双回路供电线路保证
了生产、生活用电,所以本项目用电完全有保证。
4、交通、运输条件夏津县区位优越、交通发达,京沪、济邯铁路交汇贯通,
京福、济聊高速公路,青银高速公路、国道308、省道804、
101、316、324穿越县境,高等级公路密度在全国名列前茅。
4小时到北京,3小时到青
30分钟可达济南遥墙国际机场,岛,出口货物3天可到达日本、韩国,所有这些条件都对项目的建设和运营非常有利。
三、社会经济条件
金、贷款贴息、零利润地价、费用减免等措施,重点扶持优势产业和高科技企业。
优质高效的服务环境。
建立了项目审
批中心、收费管理中心、经济环境投诉中心,推行以承诺服务、上门服务、现场服务、全程服务、24小时服务为主要内容的“五星级”服务,不断加快与国际接轨进程,政府工作
效率和质量稳步提高。
经过近年来的开发建设,投资环境日益优化,为经济快速发展奠定了坚实基础。
第五章技术方案、设备方案及工程方案
第一节技术方案
、生产方法的选择
目前市场上生产的结晶山梨醇主要由三种工艺制成:
土
法、挤出法、喷雾法。
挤出法较另两种工艺的优点有:
产能大、能耗低、质量稳定、过程可控性高。
该方法在近几年已经在国外得到了比较广泛的应用。
对于结晶山梨醇来讲,由于国内的液体原料生产工艺成熟,其中的各项检测指标已经能达到uspzEP7JP的检测标准,因此通过本工艺生产的结晶山梨醇未有其它任何杂质引入,工艺过程易于控制。
本项目生产工艺拟采用挤出法。
、项目技术路线与工艺技术描述
1、选用成熟、可靠的生产工艺及先进设备,必要时弓
进关键工艺设备,严格按CGM等规范要求进行建设。
2、工艺布局按CGM规范要求,做到人流、物流分开,并注意工艺合理、运输方便,路线短而简捷。
室内装修,水、电、汽管道敷设严格遵循CGM规范有关规定,设计施工高起点、严要求,使公司的生产硬件达
到CGM要求水平。
3、遵循国家现行的环境保护、劳动安全、消防、节能
等方面的有关规定。
(二)结晶山梨醇的生产工艺流程方案如下图:
结晶山梨醇生产工艺流程
第二节设备方案
该项目的主要生产工艺设备如下表:
生产工艺设备清单
设备名称
材质
型号
设备金额(万元)
1
原料储罐
不锈钢
3
50M
360
2
浓缩反应罐
不锈钢
1M3
106
3
结晶线
不锈钢
JC3000
784
4
输送系统
不锈钢
SS800
148
5
特型粉碎机
不锈钢
MJW500
230
6
分离系统
不锈钢
XF120
89
7
真空包装机系统
不锈钢
ZX80
72
8
除尘系统
不锈钢
CC450
62
9
齿轮泵
不锈钢
FX250
68
10
真空泵
LS550
107
11
空气压缩机
不锈钢
124
12
热水罐
不锈钢
HW2000
72
13
纯水系统
370
合计
2592
第三节工程方案
该项目有四个生产车间,每个生产车间为一层框架结构厂房,长155.17米、宽58米,层高为7•2米。
厂房内分为四个区,分别为:
储罐区、一般生产区、洁净生产区、公
用工程区。
储罐区堆放50M3原料储罐4个,地面做设备基
3浓缩罐I2台。
洁净生产区作为整条生产线的主体区域分别安装有双螺杆捏合机、品种机、切割机、熟化器、提升机、粉碎机、旋风分离器、捕尘器。
公用工程区主要有空调机房、空压站、真空房、纯水间、热水房组成。
车间的人流从车间西南侧的门厅进入总更换鞋、更衣后
进入一层的生产线,非洁净区直接进入工作岗位,洁净区经洗手、一更、二更、消毒后进入洁净走廊,再进入各自的洁净工作岗位。
车间的物流,从车问西面货厅、货梯进入,经过管道输送到一般区进行生产加工后由管道送入洁净区结晶山梨醇生产线。
包材由东侧门厅运至包材外清区,外清、缓冲后,经物流走廊进入包装生产线。
产品在一层内包、外包后,经缓冲区,运至成品仓库。
第六章主要原辅材料、燃料供应
第一节主要原辅材料供应
该项目主要原材料及包装材料消耗量如下表:
主要原材料及包装材料消耗量一览表
序号
材料名称
单位
年消耗量
备注
l
液体山梨醇
吨
43290
2
塑料袋
万只
120
项目原材料及包装材料供应充足,完全能够满足项目生
产的需求。
第二节燃料动力供应
、电
夏津县电力充裕,电网完善,可完全满足本项目的电力
供应。
二、水
项目用水接入市政供水管网,水质好,水源充足,完全
可满足本项目需要。
三、汽
(一)概述
本项目在某制药股份有限公司东厂区旁建设,蒸汽由公
司供热网供给,能满足该项目的生产需要。
用汽负荷一览表
用汽部分
技术参
数
用汽量小时最大仃/
h)
日用量(T/
h)
备注
工业生产用汽
1.0MPa
1.8
4
空调用汽
1.0MPa
0.5
1.8
合计
5.8
(二)净化与空调
1、按GMP要求,主要生产车间其净化级别为十万级,
净化空调系统选用恒温恒湿机组,空调冬季取暖热源为蒸汽,夏季降温冷源为冷水机组提供的冷水,采用独立的净化空调系统,新回风混合后,经初效、亚高效、高效三级过滤
后送入各房间,保证十万级控制区换气次数>15次/时,控制温度18〜28。
C。
净化区与非净化区保持>5Pa的正压,净化区与室外保持>10Pa的静压差,控制区正常状态下噪音
dBv70A。
2、净化空调系统流程,设计中采用的净化空调系统对
湿处理。
洁净送风总管从机房引出后进入技术夹层,再通过支管
连接各房间的高效过滤器送风121,洁净空气由送风口进入净化区,然后经设置在侧墙卜的回风口及其支管进入吊顶内的回风总管,最后回至空调机组。
整个净化空调组织为上送
第七章项目总体布置
第一节总体布置
、总图布置原则
总平面布置应符合工艺、建筑、卫生、防火、劳动保护
交通运输、节约用地等要求,充分利用自然地形,力求做到按其功能区分明确,各种工程管网短捷,生产方便,造型协调,考虑近期建设与远期发展相结合,注意绿化的原则。
二、总平面布置根据“GMP规范要求”,人、物严格分流,防止交叉污染,
结合厂址地形、在厂址的不同方向设置两个主要出入口,即
个人流入口和一个货流入口。
路宽:
主干道6-8M,支干道
3-4M,每个车间占地面积约9000平方米,在车间东侧和南侧设置消防通道,满足消防要求。
三、建筑物功能描述
平方米,总建筑面积36000平方米,建筑高度7m。
主体构件为现浇钢筋混凝土柱、楼板、屋面板、楼梯、建筑物耐火等级为二级。
建筑平面中设置多处出入口,作为疏散出口,与生产区有机联系。
其疏散距离、宽度和疏散出口均满足防火
规范要求。
此外,建设成品及原料仓库:
8000平方米;办公
楼:
2800平方米;员工宿舍及餐厅:
6000平方米。
第二节公用辅助工程
、供电
(一)设计范围
、某制药股份有限公司结晶山梨醇生产车间的供电设
计。
2、本项目各建筑物的照明、防雷及火灾自动报警系统
设计。
(二)供电发计
1、用电负荷等级,按本工程生产车间性质和供电规程,无特殊要求,其用电按三级负荷考虑;
2、供电系统,本工程用电均由厂变电所供给,电缆架空或埋地引至用电点;
3、电力线路的敷设应考虑生产车间内照明、电力防暴、防腐方面的要求;
、设置功率因素自动补偿屏,将平均功率因素COS>
0.9。
5、全厂采用变压计量,在变电所高压侧设总计量柜,低压侧设照明计量装置,各用电回路也装设低压计量表计,
以便加强管理和考核用电指标。
(三)过电压及接地保护
为了使变电所及各用电设备安全运行,在变电所设工作
接地及过电压接地保护并连成一体,做成环状接地网,从而降低跨步电压和接触电压。
各建筑物进户线距变电所距离大于50米,均设置重复接地装置。
进户后米用T—C—S系统。
变电所接地电阻R<10Q。
(四)电力设计
厂区动力及照明均采用三相四线(380V/220V);供给电
源进入车间后,经总配电柜、各分配电柜引至各用电设备,
般采用放射树干式供电方式,对大容量的用电设备采用降压起动的方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。
车间内部动力线路采用BV铜芯穿焊接钢管或UP维生素C管明设或暗设,或沿桥架敷设。
本项目厂区车间照明和动力为同一线路,进户后分开铺
设。
非生产照明电源由变电所照明配电柜引出专线,各建筑物照明采用PZ30JR型配电箱,照明配线系统均为放射一树
干混合系统。
照明线路配线采用BV铜芯线穿钢管或电线管明敷或暗敷,各建筑物室内照度值的选择依据《建筑电气设计技术规程》的推荐值并结合具体情况确定。
(六)根据各专业所需的用电条件,用电设备分类按需
用系数分别计算,然后综合确定本车间的用电计算负荷。
厂区用电安装容量为600KVV
、供暖
项目供暖接入城区统一供暖管网,供暖有保障三、给排水
(一)设计范围
某制药股份有限公司新建车间的工艺设备给排水、消防
给水、生活用水及厂区室外给排水设计等相关内容。
(二)用水量
序号
用水部分
压力
(Mpa)
日用水量
(m3)
1
生产车间
0.25
4
2
研发及办公楼
0.6
2
3
宿舍及餐厅
1.25
4.5
合计
10.5
(三)水质水压要求
1、水质要求:
职工生活用水及生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB547985,卫生要求和美国USP饮用水标准,车间内循环补给水质应符合循环水质标准,生产用纯
化水水质要求符合中国药典和美国USP规定。
2、水压要求:
依据上述水质、水压、水量要求,按照
目前公司生产区的供水能力设计采用生活一生产.消防联合的管网形式。
(四)供水方案
该项目的给水方案如下:
2、室外消火栓一一室内消防管网(五)排水方案本项目生产车间生产过程中只有职工洗手、冲洗地面和
冲洗设备所产生的废水,这些废水无严重污染。
室内部分:
室内排水实行清污分流,含药液废水经处理
后排入厂区排水管网,进入环保车间污水处理站处理达标后排到市政的排水管网。
生活污水经化粪池消化处理后排入厂区下水道。
其余基本无污染的洗涤废水可直接排至厂区下水道。
室外部分:
承接室内的排水管网,室外采用合流制排水,
最后由室外排水管网集中排放。
四、消防依据有关规范及现场条件,本设计采用临时高压消防系
统。
(一)消防水源
依据现场条件,本厂区消防水由厂区管网水源提供。
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- 药品 原料 结晶 山梨 生产 项目 可行性研究 报告