医疗器械行业标准合本 1200.docx
- 文档编号:29943927
- 上传时间:2023-08-03
- 格式:DOCX
- 页数:191
- 大小:62.16KB
医疗器械行业标准合本 1200.docx
《医疗器械行业标准合本 1200.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械行业标准合本 1200.docx(191页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械行业标准合本1200
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0005-1990
标准名称
单圈式钢塑宫内节育器
发布时间
1990-10-16
实施时间
1991-04-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
制订
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。
本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
4.1外观
4.2尺寸
4.3性能(毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验)
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0006-1990
标准名称
双翼阴道扩张器
发布时间
1990-10-16
实施时间
1991-04-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
Ws2-35-74和Ws2-65-74
双翼阴道扩张器
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类,技术要求,试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。
本标准适用于扩张器,该产品供妇产科扩张阴道,检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
外观
绕度检验
可靠性和灵活性检验
镀层检验
安全性检验
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0010-2008
标准名称
口腔X射线机专用技术条件
发布时间
2008-9-21
实施时间
2010-1-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY/T0010-2002;YY0010-90;ZBC43003-85
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。
本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
本标准不适用牙科头颅X射线设备。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
5.1.1环境条件
5.1.2电源条件
5.2电功率
5.3加载因素及控制
5.4成像性能
5.5机械装置性能
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
无
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0011-2007
标准名称
X射线摄影暗盒
发布时间
2007-1-31
实施时间
2008-1-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0011-90
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了X射线摄影暗盒(以下简称暗盒)的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。
本标准适用于暗盒,该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
4.1基本尺寸
4.2材质均匀性
4.3暗盒的启闭灵活性
4.4漏光实验
4.5接触实验
4.6铝当量,铅当量的测试
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0014-2005
标准名称
半自动生化分析仪
发布时间
2005-12-7
实施时间
2006-12-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
代替YY0014-1990《生化分析仪》
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
——
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
工作条件、波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全要求、环境试验要求。
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
无
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0019.1-2011
标准名称
外科植入物髓内钉系统第1部分:
横截面为三叶形或V形髓内钉
发布时间
2011-12-31
实施时间
2013-06-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
是
部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
是
等同采用ISO5837-1:
1985,Implantsforsurgery--Intramedullarynailingsystems--Part1:
IntramedullarynailswithcloverleaforV-shapedcross-section
标准适用范围(描述到具体品种)
骨科手术用横截面为三叶形或V形的髓内钉
取出钩
配合髓内钉使用的导针
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
横截面为三叶形或V形的髓内钉:
主要和配合尺寸
取出钩:
尺寸
配合髓内钉使用的导针:
尺寸-直径(推荐)
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
——
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0019.2-2011
标准名称
外科植入物髓内钉系统第2部分:
髓内针
发布时间
2011-12-31
实施时间
2013-06-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
是
部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
是
等同采用ISO5837-2:
1980,Implantsforsurgery--Intramedullarynailingsystems--Part2:
Medullarypins
标准适用范围(描述到具体品种)
骨科植入物用髓内针
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
材料
表面
尺寸
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
——
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0030-2004
标准名称
腹膜透析管
发布时间
2004-07-16
实施时间
2005-08-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
是
YY0030-1990腹膜透析管
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
通用要求
使用性能
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0032-2004
标准名称
血红蛋白计
发布时间
2004-11-8
实施时间
2005-11-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
否
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计
本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
正常工作条件、外观、空白、准确度、精密度、线性、稳定性、交叉污染、安全要求、环境试验要求
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
无
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0043-2005
标准名称
医用缝合针
发布时间
2005.7.18
实施时间
2006.6.1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0043-91《医用缝合针》
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用,适用于6801的医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
1、刺穿力
2、切割力
3、硬度
4、弹性
5、韧性
6、针尖强度
7、外观
8、表面粗糙度
9、弹机孔嵌线
10、无菌
11、环氧乙烷残留量
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0045-1991
标准名称
普通产床
发布时间
1991-08-28
实施时间
1992-04-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
WS2-141-82
普通产床
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了普通产床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于普通产床。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
4.1外观
4.2尺寸
4.3性能
4.4产床的电镀件
4.5产床的油漆件
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0053-2008
标准名称
心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器和血液浓缩器
发布时间
2008-04-25
实施时间
2009-12-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0053-1991
空心纤维透析器
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
MODISO8637:
2004Cardiovascularimplantsandartificialorgans--Haemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。
本标准不适用于:
——体外循环血液管路;——血浆分离器;——血液灌注装置;——血管通路装置;——血泵;——体外循环血液管路的压力监测器——空气监测器;——制备、供给和监控透析液的系统;——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统;——再处理步骤和设备。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品标准
标准主要内容
重要技术指标
1、生物学评价
2、无菌
3、无热原
4、机械性能
5、使用性能
6、有效期
7、多次使用器件的要求
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
1、生物学评价
2、无菌
3、无热原
4、机械性能
5、使用性能
6、有效期
7、多次使用器件的要求
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY054-2010
标准名称
血液透析设备
发布时间
2010-12-27
实施时间
2012-06-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于连续性血液净化设备。
该设备不包括置换液或者透析液配制系统,可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品标准
标准主要内容
重要技术指标
1、流量监控(血泵流量误差、透析液流量误差、脱水控制、置换液流量误差、肝素流量控制及监测)
2、透析液成分
3、置换液
4、透析液浓度控制及监测
5、温度控制
6、压力控制(跨膜压监控、静脉压监控、动脉压监控)
7、透析液流量、温度、电导率稳定性
8、漏血防护系统
9、防止空气进入
10、pH值监测装置
11、称重计
12、网电源供电中断
13、除气功能
14、废液保护
15、消毒
16、噪声
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0059.1-1991
标准名称
牙科手机4号牙科直手机
发布时间
1991-11-21
实施时间
1992-9-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
代替WS2-57-73
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
4号牙科直手机
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
方法标准
标准主要内容
重要技术指标
标准正文技术要求部分
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0059.2-1991
标准名称
牙科手机7号牙科直手机
发布时间
1991-11-21
实施时间
1992-9-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
代替WS2-58-73
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
7号牙科直手机
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
方法标准
标准主要内容
重要技术指标
标准正文技术要求部分
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0059.3-1991
标准名称
牙科手机4、7号牙科直手机
发布时间
1991-11-21
实施时间
1992-9-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
代替WS2-59-73
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
4、7号牙科弯手机
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
方法标准
标准主要内容
重要技术指标
标准正文技术要求部分
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0061-2007
标准名称
特定电磁波治疗器
发布时间
2007-01-31
实施时间
2008-01-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
是YY0061-1991
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
否
标准适用范围(描述到具体品种)
特定电磁波治疗器:
是一直利用电磁波辐射效应(热效应)治疗的医疗设备。
本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品标准
标准
主要
内容
重要技术指标
5.2波长范围
5.3温度控制
5.4时间控制
5.5过热保护
5.6工作寿命
5.7有害射线
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0062-2004
标准名称
X射线管组件固有滤过的测定
发布时间
2004-11-8
实施时间
2005-11-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0062-91
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
idtIEC60522:
1999
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件.
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
方法
标准主要内容
重要技术指标
4.3用于测量的X线束的产生
4.4辐射探测器
4.5基准材料的组成
4.6测量方法
5固有滤过的说明和符合性声明
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0063-2007
标准名称
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性
发布时间
2007-1-31
实施时间
2008-1-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY/T0063-2000
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
idtIEC60336:
2005
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于工作X射线管电压不高于200kV(包括200kV)医用诊断X射线管组件的焦点。
本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
方法
标准主要内容
重要技术指标
4.焦点特性评价的确定
5.焦点照相机装置
6.X射线照片的摄取
7.线扩散函数的测定
8.焦点尺寸的测定
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY/T0064-2004
标准名称
医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性
发布时间
2004-11-8
实施时间
2005-11-1
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY/T0064-91
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
idtIEC60613:
1989
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于医用诊断旋转阳极X射线管和旋转阳极X射线管组件。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
方法
标准主要内容
重要技术指标
5、X射线管加载
6、输入功率
7、阳极热特性
8、X射线管组件热特性
9、X射线管摄影额定容量
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0065-2007
标准名称
眼科仪器裂隙灯显微镜
发布时间
2007-01-31
实施时间
2008-02-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0065-1992,裂隙灯显微镜
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
MOD,ISO10936:
1998
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于裂隙灯显微镜,该产品供检查眼前节及眼内部病变用。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
光学要求、机械要求、高眼点目镜、安全要求、环境要求
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0067-2007
标准名称
微循环显微镜
发布时间
2007-01-31
实施时间
2008-02-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0067-92,微循环显微镜
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于各种类型的微循环显微镜,该类产品用于体表微循环的观察。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
成像清晰范围、分辨力、照度、仪器的齐焦性、视场中心偏移量、视场一致性、与附件的配合、外观、瞳距调节范围、物面温升、左右放大率差、安全、环境适应性
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0068.1-2008
标准名称
医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:
光学性能及测试方法
发布时间
2008-04-25
实施时间
2009-12-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0068-1992,医用硬管内窥镜通用技术条件
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
NEQ,ISO8600-1:
2005,-3:
1997,-5:
2005,-6:
2005,光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第1部分:
通用要求、光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第3部分:
光学内窥镜视场和视向的测定、光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第5部分:
硬性光学内窥镜光学分辨力的测定、光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第6部分:
术语
标准适用范围(描述到具体品种)
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
视场和视向、像质、颜色分辨能力和色还原性、照明、综合光效、光能传递效率、单位相对畸变
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。
当采用ISO10526:
1999CIES005规定的A和D65标准照明体的光谱,经照明光路和成像系统传输后输出,其输出光谱应仍能保持良好的显色性。
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0070-2008
标准名称
食管窥镜
发布时间
2008-04-25
实施时间
2009-12-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0070-1992,食管窥镜
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜,窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙度、生物相容性、耐腐蚀性能、安全性
重要评价性指标(例如对质量体系、临床试验的要求等)
/
医疗器械行业标准主要内容
标准号
YY0071-2008
标准名称
直肠、乙状结肠窥镜
发布时间
2008-04-25
实施时间
2009-12-01
是否为原标准修订及原标准编号、名称
YY0071-1992,直肠、乙状结肠窥镜
是否采用国际标准(等同采用、修改采用)及国际标准编号、名称
/
标准适用范围(描述到具体品种)
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜,窥镜主要用于检查肛肠内病变和、或配合常规手术器械进行治疗。
标准类别(基础/通用、方法、管理、产品)
产品
标准主要内容
重要技术指标
基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙度、耐腐蚀性能、安全要求、生物相容性
重要评价性指标(例如对质量体系、临
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械行业标准合本 1200 医疗器械行业 标准