中药制剂GMP认证指南.docx

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中药制剂GMP认证指南

一、机构与人员

＊0301企业是否药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

2.检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。

0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

　　1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2.是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

　　1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。

相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。

同样，也应检查其毕业证书原件。

3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。

《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：

药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。

0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

　　1.检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。

2.检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。

相关专业同0401条。

同样，也应检查其毕业证书原件。

3.检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

＊0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。

3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

　　1.检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：

与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。

2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。

0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

　　1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。

相关知识的培训是指：

中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。

2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。

3.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。

0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

　　1.检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。

相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：

药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2.检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。

3.除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。

0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

　　1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。

1.1是否制订有企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。

1.2是否按不同级别的培训对象分别制订培训计划。

1.3是否按不同部门分别制订培训计划。

2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了与实践相结合的方法。

3.检查培训管理是否按规定实施。

4.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5.是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6.是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。

　　1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

2.检查企业生产环境，厂区总布局图。

2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。

2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。

2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。

是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

　　1.检查厂房工艺布局图及现场。

2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。

0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

　　1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。

2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.检查设施是否符合相应的文件规定。

2.检查现场同，看设施是否有效。

1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1.检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。

2.检查现场，洁净室（区）是否符合规定。

1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。

如不成弧形，应有相应措施。

检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。

1103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。

不同洁净室（区）的清洁工具是否跨区使用。

1.检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。

2.检查现场：

卫生工具及存放是否易对产品造成污染。

1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表现是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。

1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。

2.检查现场是否符合规定。

1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

1201生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

检查现场：

提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

2.检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。

1205储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。

1401洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

　　1.检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。

2.检查厂房是否有足够的应急照明设施。

＊1501洁净室（区）的空气是否按规定净化。

　　1.根据生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。

2.检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

3.必要时检查送、回、排风管示意图。

1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1.检查企业是否对洁净室的空气规定监测周期。

2.是否根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。

3.监测结果和记录是否存档。

1503洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1.检查洁净室是否为正压。

2.回风是否经过滤和处理。

1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

　　1.检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。

2.检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。

3.检查记录，是否按规定执行。

＊1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

1.检查洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。

2.是否按规定进行日常检查并做记录。

1602不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。

　　1.检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差是否大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差是否大于10Pa。

2.压差指示装置位置是否合理。

3.压差指示装置的量程精度是否符合要求。

1603非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房，其门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1.检查生产厂房门窗是否能密闭。

2.是否有除湿、除尘、降温等相应设施。

1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。

1.检查生产厂房门窗是否密闭。

2.检查是否有通风、除尘等设施。

1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。

　　1.检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在18~24℃范围内，相对湿度是否在45%~65%范围内。

2.检查有特殊温湿度要求的中药制剂威望的温湿度是否符合生产工艺要求。

＊1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净室（区）内是否设置水池及地漏。

1.检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光滑、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒灌的液封装置。

2.洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。

3.无菌操作的100级洁净室（区）内是否设置水池、地漏。

1901不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

　　1.检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。

2.检查现场是否按规定执行。

＊1902　10，000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

检查10,000级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。

＊1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。

1.检查洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设有缓冲设施。

2.洁净室（区）人流、物流出入口是否分开，走向是否合理。

2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

　　1.检查工艺布局图。

2.检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道；动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。

2302中药材的蒸、炒、炙、段等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

1.检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。

2.检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。

2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

　　1.检查中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房是否有排风设施，排风设施是否可防止昆虫、灰尘等进入。

　　2.出膏及常压浓缩操作是否有防止污染和交叉污染等设施。

2304中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。

2401产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。

2402产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

　　1.检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

2.检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

3.检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。

2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

1.检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经相应的净化处理。

2.净化处理效果，是否经验证确认符合生产要求。

2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，并定期监测。

取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。

1.检查仓储区是否清洁干燥。

2.检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。

3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

4.检查温湿度是否符合储存要求。

5.取样是否有防止污染和交叉污染的措施。

2701洁净室（区）内的称量室或备料室洁净级别是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

1.检查洁净室（区）内的称量室或备料室洁净级别是否符合生产要求。

2.是否有捕尘设施，是否有防止室外空气倒流的装置。

2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开设置。

2802生物检定、微生物限度检查是否分室进行。

无菌检定、微生物限度检查、微生物限度检查的阳性对照等是否分室进行。

2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1.检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

3001实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。

检查实验动物是否有符合国家规定的证明文件。

三、设备

3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

　　1.检查设备文件。

1.1是否有对设备的设计、选型、安装的具体要求。

1.2检查设备的图纸和说明书，设计、选型是否合理、大小适当、便于操作，消毒或灭菌时是否便于拆卸（必要时）。

1.3检查设备安装图和设备布局图，设备安装的位置、维护设施的位置是否合理，是否符合药品生产要求，便于生产操作、维修、保养。

2.检查现场。

2.1设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近。

2.2设备能否能密闭。

3102灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

　　1.检查工艺技术文件，核对生产批量，灭菌柜容量与生产批量是否适应；实际操作的生产批量是否符合要求是否在规定的时间内完成灭菌。

2.检查现场，灭菌柜是否有自动监测及记录装置，是否纳入批生产记录。

3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。

　　1.检查设备文件。

1.1与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。

1.2设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。

2.检查现场。

2.1设备是否有不易清洗的死角。

2.2与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。

3202洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。

检查现场，洁净室（区）内的设备保温层表面是否符合要求。

3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

检查现场。

3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

　　1.检查设备文件，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀材质。

2.检查现场，药液的管路是否符合要求。

3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。

1.检查过滤器材证明材料。

2.检查现场是否使用含有石棉的过滤器材。

3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。

　　1.检查设备文件。

2.检查现场。

2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。

2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。

3207生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。

1.相应的管理文件。

2.是否专人专柜保管。

3.有效的保管条件。

3208生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时是否有防止因筛多断裂而造成的污染的措施。

1.相应的管理文件。

2.现场检查。

3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

1.检查设备文件。

2.检查现场，与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。

3401纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。

　　1.检查文件。

1.1纯化水的工艺流程图和供水管网图。

1.2纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样记录。

1.3饮用水、纯化水的内控标准。

1.4纯化水的水源是否符合饮用水标准。

2.检查现场。

2.1纯化水的制备是否符合要求。

2.2纯化水的储存是否符合要求。

2.2.1储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。

2.2.2储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。

2.3纯化水的分配是否符合要求。

2.3.1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。

2.3.2分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。

2.3.3水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长度是否小于其管径的6倍。

2.3.4储存与分配宜采用循环方式。

＊3402注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

1.检查储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

2.参照3401条中的相关要求进行检查。

如个别使用点使用软管，应检查软管是否积水，是否直接放在地面，是否有防止污染的措施。

＊3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，对储罐和管道是否制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。

1.检查文件。

1.1储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。

1.2储罐和管道是否按验证结果规定了清洗灭菌周期。

1.3储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录是否符合要求。

2.检查现场。

2.1管道的设计和安装是否避免死角、盲管。

2.2是否按规定执行。

3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。

　　1.检查设计是否符合产品及工艺要求，系统运行是否可靠，操作维护是否简单，是否有防止污染的措施。

2.检查是否有维修计划，计划是否包括水系统的操作规程、关键的质量项目和运行参数（包括关键仪表校验）的监控计划、定期消毒/灭菌计划、设备部件预防性维护的内容、机械系统和运行条件变更的管理办法。

维修计划是否包括维修内容、周期、记录及归档办法。

3.检查维修记录是否符合维修计划的要求。

4.检查工艺用水的检验报告是否符合规定。

3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否定期校验，是否有校验合格标签。

　　1.检查计量文件。

1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。

1.2计量器具是否有定期校验的规定。

1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。

3601生产设备是否有明显的状态标志。

　　1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。

2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。

3602生产设备是否定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

　　1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。

2.是否按规定执行。

3603干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流的装置。

1.检查干燥设备进风口是否有过滤装置。

2.出风口是否有有效的防止空气倒流装置。

3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

1.检查相关文件，是否有相应记录。

2.检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。

3.是否有专人管理。

四、物料

3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

　　1.检查文件。

1.1是否制定了物料采购管理制度。

1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。

1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。

1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。

2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。

2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害