机械式高速三维包装机URS文件.docx
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机械式高速三维包装机URS文件.docx
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机械式高速三维包装机URS文件
TMP-400S机械式高速三维包装机设备确认文件
文件编码:
XXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXX生物技术有限公司
URS文件
(用户需求)
URS编号:
URS-XXX-XXXX
设备名称:
机械式高速三维包装机
XXXXXXXXXX生物技术有限公司
机械式高速三维包装机用户需求标准
URS编号:
URS-XXX-XXXX
起草人:
部门:
日期:
起草人:
部门:
日期:
审核人:
部门:
日期:
审核人:
部门:
日期:
审核人:
部门:
日期:
批准人:
部门:
日期:
本文件起草后要经过审核人审核,审核人负责文件的审阅,审核人审核文件时应详细阅读文件内容,确认审阅内容的正确性,文件一经签字,审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后,经由批准人签字批准后即可生效。
1.概述:
1.1背景
本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计,主要用于药品包装盒的裹包。
本设备安装于新建口服固体制剂车间外包区。
1.2目的
本文件目的是用以说明包装机用户需求,提出重要部件、关键参数和必需的选择,生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造,为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
1.3范围
本URS适用于新购包装机及其辅机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关系统设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5工艺概述
机械式高速三维包装机的工作原理:
机械式高速三维包装机设备由机架、薄膜放料机构、折刀、端面热封、侧面热封、自动进料皮带,气缸推料装置、电气控制等组成。
本机适用于医药行业中药品包装盒的自动包装,采用伺服电机自动动膜,速度、长度可调,下膜顺畅,准确,以及采用全气缸驱动,运行平稳,同步准确,调节方便,封口牢固。
同时,利用该机包装还可起到防伪、防潮、防尘等作用,并提高了产品档次,增加了产品附加值,本机可与装盒机等机械联动生产。
2.法规标准及指南
2.1中国GMP(2010年修订)的要求
2.2国家现行相关行业标准及规范
2.3噪音:
依照GB标准,不得高于75dB
2.4中国药典2015版
2.5中国药品GMP指南
3.采购数量:
根据本公司的产量工艺要求,本次采购的数量:
机械式高速三维包装机一台。
4.URS需求确认:
4.1生产工艺要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS001
采用人机界面,PLC控制,故障诊断提示
必需
URS002
采用伺服电机自动膜,速度、长度可调,下膜顺畅,准确。
必需
URS003
采用全气缸驱动,运行平稳,同步准确,调节方便,封口牢固
必需
URS004
包装速度10-40包/分
必需
URS005
包装尺寸L50-400mmW40-250mmH10-90mm
必需
URS006
总功率6.5kw
必需
URS007
电源:
三相四线380V50Hz
必需
URS008
气压:
0.6MPa
必需
URS009
排气量:
≥400L/min
必需
URS010
主机外形尺寸:
2450*100*1850mm
必需
URS011
输送台尺寸:
1500*240*870mm
必需
4.2设备要求
需求编号
要求内容
必需/期望
供应商回复
URS012
设备应有故障检测和报警装置
必需
URS013
设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态
必需
URS014
设备噪声小于75dB
必需
URS015
应该有防止对环境造成污染的装置或措施
必需
URS016
所有危险部位采取保护措施
必需
URS017
设备无锋利边缘,以防伤害操作者
必需
URS018
有接地装置,电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
必需
URS019
断电恢复供电后,机器不能自动开机,必须人工启动,以保护人员、设备和产品
必需
URS020
电器箱等电器防尘、防水等级应达到IP55
必需
URS021
设备设置急停开关,且急停开关应设置在易于操作的位置
必需
URS022
包装机凡与药品和食品接触的零件必须采用无毒、无味、无腐蚀性材料制造,采用不锈钢材料应符合GB9439的规定。
必需
URS023
设备外表面做亚光处理,Ra<0.8μm;所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6μm
必需
URS024
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷
必需
URS025
供方需保证设备上使用全新未用过之组件
必需
URS026
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁
必需
URS027
垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料
必需
URS028
采用先进的节能技术,有效控制能耗
必需
4.3厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS020
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
必需
URS021
可提供公用系统:
电源:
380V;三相五线;50Hz
必需
URS022
安装环境要求
1)环境温度须在5℃~40℃
2)湿度:
30%~80%
3)环境照明:
300LUX以上。
必需
4.4电器自控要求
需求编号
要求内容
必需/期望
供应商回复
URS023
控制系统可以进行调整和控制
必需
URS024
各传动机构装配后均应运转平稳,工作协调,不得出现失控及异常声响等现象
必需
URS025
各引导透明膜滚筒装配位置应正确,做到引料到位旋转轻快,无阻滞现象。
必需
URS026
各控制调节旋钮和开关的操作应灵敏有效,准确可靠,不得出现误动作。
必需
URS027
电机过载保护:
当电流或电压过大时,系统会对主电机或装料电机实施过载保护,根据面板的报警提示,排除电机的故障。
按“报警清除”键,恢复到正常状态,重新起动机器
必需
URS028
关键机械部件、电器元件必须是国际知名厂家生产
必需
4.5QA要求
需求编号
要求内容
必需/期望
供应商回复
URS029
设备使用的任何可能带入药品中的润滑油,应该是食用级别无毒的,在任何状态下无漏油现象
必需
4.6清洗消毒要求
需求编号
要求内容
必需/期望
供应商回复
URS030
应保证设备内外表面便于清洁,不能有清洁死角
必需
URS031
所有制造用材料都应符合中国GMP的要求,所用材料能适应常用清洁消毒试剂
必需
URS032
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁
必需
4.7工厂验收测试要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS033
设备噪音在75dB以下(按照国家标准检测法)
必需
URS034
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范
必需
4.8包装运输要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS035
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动
必需
URS036
机器到货清单必须详列每装箱物品
必需
4.9文件资料要求
需求编号
要求内容
必需/期望
供应商回复
URS037
供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件
必需
URS038
须提供文件清单,所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本,电子版本要方便修改
必需
URS039
须提供机器总装配图及部件型录
必需
URS040
须提供机器零组件分解组图及零件编号、名称说明表
必需
URS041
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书
必需
URS042
须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单
必需
URS043
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)
必需
URS044
机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC梯形图及驱动程序
必需
URS045
供应商提供的确认文件包括FAT、SAT、IQ、OQ和PQ文件,并协助用户完成验证确认
必需
URS046
须提供设备标准操作、清洁和维护检修SOP
必需
URS047
响应文件的提供进度,供应商应在提供项目进度计划表中列出,但所有的文件应在最终验收通过前一并提交
必需
URS048
须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图
必需
4.10安装调试要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS049
机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助
必需
URS050
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内安装试车完毕
必需
4.11现场验收测试要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS051
依原厂提供之机器性能条件逐一验收;依合约内容条件逐一验收
必需
URS052
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准
必需
4.12培训要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS053
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理
必需
4.13保修要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS054
设备保修期自终验收合格后算起12个月,控制系统保修期自终验收合格后算起12个月,如因机器故障导致停止生产时,或者重复出现的故障(质量问题),需要顺延保修期限,同时故障零件供应商需无条件免费更换
必需
URS055
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间48小时
必需
URS056
需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报价)
必需
URS057
提供本机拆卸保养(如有校正工具,则需必备)工具一组含工具箱
必需
URS058
维修期限内供应商每年至现场作免费回访巡检1次
必需
URS059
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工
必需
4.14其他要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS059
本规格表中基本规格内容,技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入机器到货验收时之依据
必需
URS060
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如电、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担
必需
URS061
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据
必需
5.讨论/审核/评语:
用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。
其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。
鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。
6.修订历史:
版本号
颁布日期
主要变更描述
01
本文件为新定。
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- 机械式 高速 三维 装机 URS 文件