医疗器械质量管理制度考核1doc.docx
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医疗器械质量管理制度考核1doc
医疗器械质量管理制度考核1
XXXXXXX医药有限公司
医疗器械质量管理制度检查考核细则
(批发)
年月日发布年月日实施XXXXXX医药有限公司发布
质量管理制度检查考核细则说明
一、目的
通过对本公司质量管理制度执行情况的考核,及时发现问题、纠正偏差、改进工作,确保公司各项经营工作顺利开展,达到质量控制与持续改进的最终目标。
二、考核办法
1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核,按照《质量管理制度考核细则》所列项目,逐项检查。
各部门自查每季度一次,对应本部门的相关制度进行自查。
2、缺项的处理:
凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
3、得分率计算(总得分率):
得分率=实得分/应得满分
X100%
4、本办法总分1000分,总得分率达60%,判为合格,得分率高于80%为良好,低于60%的为不合格,对存在问题或缺陷下达整改通知单,限期整改。
5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。
低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单,限期整改,“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的,扣发部门经理工资的10%;对有关责任人扣发工资的20%;有重大失误者,做待岗处理。
一年考核总得分率均高于80%的,可参与年终质量管理先进单位的评比,并做为公司其他先进评比的重要依据。
三、措施与改进
对质量管理工作检查与考核的根本目的,就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施,避免同类问题的再次出现,各部门要切实改进存在问题,并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。
质量管理制度检查考核细则
化学复习方略课时提升作业(二十三)
第八章第二节水的电离和溶液的酸碱性
(人教版•广东专供)1
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课时提升作业(二十三)
(40分钟100分)
一、单项选择题(本大题共8小题,每小题5分,共40分。
在每小题给出的四个选项屮,只有一个选项符合题目要求)
1.下列叙述正确的是()
A.无论是纯水,还是酸性、碱性或屮性稀溶液,在常温下,其c(H+)•c(OH-)=1X10-14
B.c(H+)等于lX10・7mo1•L-1的溶液一定是中性溶液
C.0.2mol•L-1CH3C00H溶液中的c(H+)是
0.1mol•L-1CH3COOH溶液中的c(H+)的2倍
D.任何浓度的溶液都可以用pH来表示其酸性的强弱
2.室温下,已知某溶液中由水电离生成的H+和OH—的物质的量浓度乘积为1X10-24,则在该溶液屮,一定不能大量存在的离子是()
A.S
B.N
C.N
D.HC
3.(2013•潮州模拟)将pH=1的盐酸平均分成两份,一份加入适量水,另一份加入与该盐酸物质的量浓度相同的适量NaOH溶液,PH都升高了1,则加入的水与NaOH溶液的体积比为()
A.9
B.10
C.11
D.12
4.已知NaHSO
:
NaHSO4====Na4-+H++S°某温度下,
向pH=6的蒸馅水屮加入NaHSO4晶体,保持温度不变,测得溶液的pH为2。
对
于该溶液,下列叙述屮不正确的是()
A.该温度下加入等体积pH=12的NaOH溶液可使反应后的溶液恰好是中性
B.水电离出来的c(H+)=1X10-10mol•L-1
C.c(H+)=c(0H-)+c(S)
D.该温度高于25°C
5.(2013•亳州模拟)常温下,将某一元酸HA和NaOH溶液等体积混合,实验信息如下:
下列判断不正确的是()
A.cl一定大于0.2
B.HA的电离方程式是HAH++A-
C.乙反应后溶液中:
c(Na+)=c(HA)+c(A-)
D.甲反应后溶液中:
c(Na+)>c(A-)>c(OH—)>c(H+)
6.某研究小组为测定食用白醋屮醋酸的含量进行的如下操作,正确的是()
A.用碱式滴定管量取一定体积的待测白醋放入锥形瓶屮
B.称取4.0gNaOH放到1000mL容量瓶中,加
水至刻度,配成1.00mol•L-1NaOH标准溶液
C.用NaOH溶液滴定白醋,使用酚瞰作指示剂,溶液颜色恰好由无色变为浅红色,且半分钟内不褪色时,为滴定终点
D.滴定时眼睛要注视着滴定管内NaOH溶液的液面变化,防止滴定过量
7.在T°C时,某NaOH稀溶液中c(H+)=l0-amol•L—1,c(OH-)=10-bmo1•L・l,已知a+b=
12o向该溶液中逐滴加入pH=c的盐酸(T°C),测得混合溶液的部分PH如下表所示:
假设溶液混合前后的体积变化忽略不计,则C为()
A.1
B.4
C.5
D.6
8.(2013•江门模拟)下图曲线a和b是盐酸与氢氧化钠的相互滴定的滴定曲线,下列叙述正确的是()
A.盐酸的物质的量浓度为1mol•L-1
B.P点时反应恰好完全,溶液呈中性
C.曲线a是盐酸滴定氢氧化钠的滴定曲线
D.酚駄不能用作本实验的指示剂
二、双项选择题(本大题共2小题,每小题6分,共12分。
在每小题给出的四个选项中,有两个选项符合题目要求)
9.(能力挑战题)(2013•屮山模拟)下列液体均处于25°C,有关叙述正确的
是()
A.某物质的溶液pHB.pH=4.5的番茄汁中c(H+)是p
H=6.5的牛奶屮c(H+)的100倍
C.AgCl在同浓度的CaCl2和NaCl溶液屮的溶解度相
D.pH=5.6的CH3C0OH与CH3COONa混合溶液中,c(Na+)10.(2013•汕头模拟)用已知浓度的NaOH溶液测定某HC1溶液的浓度,参考如图,从表屮选出正确选项(
)
三、非选择题(本大题共3小题,共48分)11.(16分)现有常温下的六份溶液:
①O.Olmol-L-1CH3COOH溶液;②0・01mol•L-1HC1溶液;
3pH=12的氨水;
4pH=12的NaOH溶液;
@0.01mol-L-1CH3CO0H溶液与pH=12的氨水等体积混合后所得溶液;
@0.01mol・L-1HC1溶液与pH=12的NaOH溶液等体积混合所得溶液。
(1)其屮水的电离程度最大的是(填序号,下同),水的电离程度相同的是;
(2)若将②、③混合后所得溶液pH=7,则消耗溶液的体积:
②③(填“(3)将六份溶液同等稀释10倍后,溶液的pH:
①②,③④,⑤⑥(填“>”“(4)将①、④混合,若有c(CH3COO—)>c(H+),则混合溶液可能呈(填序号)。
A.酸性
B.碱性
C.中性
12.(16分)(2013•阳江模拟)现有常温条件下甲、乙、丙三种溶液,甲为0・1mol-L-1的NaOH溶液,乙为0.1mol•L—1的HC1溶液,丙为0.lmol・L・l的CH3COOH溶液,试回答下列问题:
(1)甲溶液的pH=;
(2)丙溶液中存在的电离平衡为
(用电离方程式表示);
(3)甲、乙、丙三种溶液中由水电离出的c(OH-)的大小关系为:
(4)某同学用甲溶液分别滴定20.00mL乙溶液和20.00mL丙溶液,得到如图所示两条滴定曲线,请完成有关问题:
医疗器械质量管理制度目录(新)4
医疗器械质量管理制度目录
各级质量责任制度
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;
3、教育职工树立“质量第一”的思想;
4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;
5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;
3、负责起草各项质量管理制度;
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;
5、指导产品验收、售后服务工作;
6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;
3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度;
2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;
3、加强产品效期管理;
4、对不合格产品进行控制性管理;
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;
2、产品销售前应进行复核和质量检查;
3、对顾客反映的问题及时处理解决;
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,
向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。
供货方及产品合法性审核管理制度
1.目的:
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
为了确保企业经营行为的合法性,保证医疗器械的购进质量,把好产品购进质量关。
2.适用范围:
适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核。
3.责任:
质量管理部、采购部对本制度的实施负责。
4.内容:
4.1供货方合法资质审核
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- 医疗器械 质量管理 制度 考核 doc