关键工序和岗位质量管理及考评办法.docx
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关键工序和岗位质量管理及考评办法
关键工序/岗位质量管理考评办法
1.适用范围
本制度适用于精烘包车间各工序、仓储中心等关键工序/岗位的质量管理考评。
2.职责
精烘包车间各工序工作人员负责精烘包车间各岗位质量责任的履行。
仓储中心工作人员负责仓储管理中计划、物流、打托和装卸、库管、发运、
消杀等方面的相关质量责任的履行。
现场QA或QA管理员:
负责监督检查各相关工作人员的执行情况,负责
对精烘包工序生产、仓储管理各环节的质量异常的监督处理及确认。
3.内容
3.1精烘包各工序的质量管理考评办法
3.1.1严格执行岗位说明书中规定的生产工艺,当实际执行工艺与岗位说明书有差异时,须有质量技术部签字确认下达的书面通知,否则一律视为违规操作。
对于违规操作,视情节轻重,给予当事班组或人50—500元的经济处罚;情况特别恶劣的,交由公司人力资源部进行处理。
经济处罚等级分级为:
轻度级50—100元,中度级200—400元,重度级500元。
以现场QA每班随机现场抽查或检验结果为考核依据。
精烘包车间主要控制工艺指标具体考核标准如下:
3.1.1.1复滤器压力——超出标准范围,不按要求进行纠偏的,一律扣款300元;
3.1.1.2结晶保温时间、结晶出料温度——超出标准范围,一律扣款200元;
3.1.1.3离心洗水时间、离心甩干时间——超出标准范围,一律扣款200元;
3.1.1.4烘干温度、蒸汽压力——超出标准范围,未按要求延长烘干时间(频率)或重新烘干等纠偏处理,一律扣款400元;
3.1.1.5烘干时间或激振频率——达不到时间及频率要求,一律扣款400元;
3.1.1.6筛网目数——未按规定安装与订单生产相适应的筛网,一律扣款300元;
3.1.1.7筛网检查与更换时间——未按规定时间进行检查和更换,一律扣款500元;
3.1.1.8混合量——超出最大允许范围100kg,一律扣款200元(实际生产中最大允许批混合量为:
一车间≤1500kg/批;二车间≤1500kg/批;三车间:
1#≤1000kg/批,2#≤3500kg/批)
3.1.1.9混合时间——低于最低混合时间,一律扣款400元;
3.1.1.10包装成品晶型或粒径——允许低于最低限值标准1个百分点(指普通小包装规格产品,吨袋包装规格不允许),若低于标准1个百分点以上,但小于等于2个百分点,则每批次扣款100元;若低于标准2个百分点以上,则每批次扣款200元;
3.1.1.11成品颜色——不符合标准要求,每批次扣款200元;
3.1.1.12包装计量——按《质量考核制度》1.6条款要求进行控制,超出标准限值千分之二以内,每批次扣款50元;超出标准限值千分之二以内~千分之四,每批次扣款100元;超出标准限值千分之四以上,每批次扣款200元;
3.1.1.13包装温度——按《质量考核制度》1.6条款要求进行控制,超出标准每批次扣款50元;
3.1.1.14包装材料——包括内膜、外包、干燥包、封口胶、扎口带、打包带等,因人为差错造成选择性错误的(如药品级膜用成食品级膜、2类箱用成1类箱等),每次扣款50元;批号打印模糊、贴唛倾斜度超过15度,每次扣款50元;
3.1.1.15码托控制——对袋装(纸袋和集装袋)产品码托时,未对托盘加放卫生隔垫,每次扣款50元。
3.1.1.16对违反工艺要求的相对应产品应进行纠偏处理,确保产品符合标准要求。
若不进行纠偏处理,在相应考核条款基础下,加倍考核。
3.1.2严格保证洁净区工作环境(因硬件条件有限,不能完全符合GMP要求的,以质技部质管办下发的相关文件要求为准),对因人为控制原因致精烘包环境达不到标准要求的,给予当事班组或人50—200元的经济处罚;情况特别恶劣的,交由公司人力资源部进行处理。
经济处罚等级分级为:
轻度级50—100元,中度级200—400元,重度级500元。
以现场QA每班随机现场抽查结果为考核依据。
精烘包车间环境指标具体考核标准如下:
3.1.2.1洁净区压差——洁净区对外界压差大于0Pa小于10Pa,每次扣款100元;压差小于或等于0Pa,每次扣款300元(检查时,先将相连门窗打开,调压差计为“0”,然后关闭门窗观察压差,直接读数)。
3.1.2.2温湿度——在空调系统正常情况下,超出《质量考核制度》1.3和4.2条款中对温湿度的要求,每次扣款100元;
3.1.2.3环境消毒——当生产中出现异常情况(如厂房渗水或设备跑料、地面返潮)导致环境受到污染而未作相应处理,或不按要求进行清洁消毒导致环境卫生不符合要求、或违规进行消毒的,每次扣款300元;
3.1.2.4生产时,洁净区地面若有非厂房渗水或设备跑料、地面返潮造成的积水,每次扣款100元。
3.1.3严格遵守精烘包车间洁净区、一般区及中转库人员工作行为管理制度,对违反要求的工作人员,给予当事班组或人50—500元的经济处罚;情况特别恶劣的,交由公司人力资源部进行处理。
经济处罚等级分级为:
轻度级50—100元,中度级200—400元,重度级500元。
以现场QA及QA管理员巡查发现情况为考核依据。
3.1.3.1针对精烘包车间工作人员不规范行为,按轻度级考核的问题如下:
(1)操作间存放与生产无关的设备,生产结束后不按要求进行清场的。
(2)外来人员未经批准进入精烘包洁净区内,或精烘包车间工作人员未脱工作服窜至非允许区域(如生产工作区外、食堂、厕所等)。
(3)生产时,在洁净区内,发现有使用化妆品,佩戴首饰、发夹、手表类等,穿毛衣、羽绒服类和携带钥匙扣等易脱落等杂物。
(4)在洁净区操作间内,进行搔头发等动作者。
(5)洁净区内头发裸露在外,指出后未立即处理。
(6)在洁净区内,不按要求穿戴口罩、手套及工作服,不按规定进行手部清洁消毒的。
(7)在洁净区内,大声喧哗,争吵辱骂。
(8)上班期间,无故穿梭于洁净区各操作功能间或频繁走动、闲逛。
(9)生产操作时,在洁净区内随意拍打衣物或其他物品。
(10)人流、物流各门窗在未使用的情况下未关闭。
(11)手臂接触不洁物或做卫生后,未做清洗消毒而直接接触产品、设备容器内表等。
(12)车间各工序的各种生产设备、计量设备未定期进行维护保养,无“完好”或“合格”等标识。
(13)外包岗位、门厅、走廊及中转库灭蝇灯未按要求定期清理。
灭蝇设备出现故障后超过2天未修复。
(14)外包岗位、门厅、走廊及中转库纱窗、塑料门帘不关闭,或出现损坏后超过2天未修复。
(15)外包在使用托盘前未对托盘进行清理、清洁或者未采用良好方式对脏污进行隔离。
3.1.3.2针对精烘包车间工作人员不规范行为,按中度级考核的问题如下:
(1)物料进出洁净区,不按要求对物料进行清洁消毒处理的。
(2)设备、器具或局部设施在使用前或维修后,不按要求进行清洁消毒者,未对零配件及工具的数量及完好性进行检查。
(3)生产中发现异常情况,不及时向当班管理员进行反馈,或不经现场QA确认随意处理的。
(4)对所使用的工具(包括卫生、维修及操作工具等)不按要求定置整齐
存放,未计数管理。
对所使用的清洁剂、消毒剂未按要求定置整齐存放,计数上锁管理(正在使用的除外)。
(5)非洁净区内物品,未经消毒灭菌处理带入洁净区。
(6)将套好内膜的箱或桶叠加在一起的或长时间放在粉尘较多的地方。
套外膜后,未洗手消毒就套内膜。
套膜时,未进行膜袋卫生检查。
(7)将垫板、扎口绳或聚齿扣、封口胶等辅助包装材料等放在洁净区地上。
(8)抗结剂在使用前未进行异物、颜色、磁选等检查,干燥剂在使用前未进行密封性检查。
(9)烘干出料后、包装前未对物料进行异物、干湿度、颜色等检查。
(10)扎口绳或聚齿扣、干燥剂、印章、刀片(非可折式)、易脱落螺丝等易脱落物质,未进行定置计数管理。
(11)用于盛放物料的容器和包装用工具如:
料箱、桶、耙、瓢、板、勺等在使用后或在做卫生清洁时未进行有效隔离保护。
(12)未戴手套,直接用手接触湿精品、干精品(返料至提纯车间时除外)。
(13)记录未及时规范填写(包括生产操作记录、温湿度记录、虫鼠害记录、洁净区消毒记录、空调记录、纯化水系统记录、维修记录等及其它一些辅助记录),随意涂改、模糊或残缺不全,以及未使用钢笔或中性笔记录。
记录存在弄虚作假。
记录未在每月10日前整理归档。
(14)不按要求进入洁净区,如不洗手和干手、不换洁净服、鞋、帽、口罩等。
(15)生产完后未对车间进行清洁消毒,未对卫生工具清洁消毒。
(16)工卫室清洁后、工衣清洗室衣物清洗后、洁具存放室工具清洗后未进行1小时以上紫外灭菌。
(17)洁净室紫外灭菌灯使用及更换未如实记录或记录不完整的。
(18)与生产无关的杂物,如书、生活用品等带入洁净区。
(19)穿洁净衣物,在生产时窜到一般生产区。
(20)从外界转移至洁净区的返工物料,未采用适当的方式进行消毒及清洁。
(21)在洁净区内吃零食、乱吐乱扔。
(22)洁净区不合格物料(产成品、中间体及包装材料)、消毒剂未进行有效标识(至少应标识有:
名称、数量或重量、不合格情况、批号或编号)。
(23)内、外包装未经过消毒灭菌处理带入洁净区(在臭氧浓度正常情况下,灭菌时间为2小时)。
(24)洁净区内物品随意带出洁净区外作为他用,而未经清洁消毒处理重新带入洁净区(特别是维修工具、小容器等)。
(25)分筛、包装、混合等岗位的卫生工具与其它岗位的混用,或离心、结晶等岗位的卫生工具等未经消毒处理在分筛、包装、混合等岗位随意混用。
清洁设备内、外表、地面和墙壁的抹布混用及不定置存放。
(26)同一功能间,对物料未进行合理保护而进行清扫或维修。
(27)超过30min时间,无车辆进出外包室及中转库,但挡鼠板未关闭,或挡鼠板与地面及墙壁的间隙超过6mm。
(28)粘鼠板未按要求定置靠墙放置,损坏的粘鼠板盖超过2天未修复。
(29)中转库待检品、不合格品未定置标识存放。
产品标识与货物不相符。
(30)外包室、中转库的各种工具未定置、计数存放。
(31)空调室及水处理室未定期进行清洁,设备表面发现蜘蛛网或明显灰尘。
(32)纸桶自仓库领出后,采用桶盖分离的方式存放于中转库。
(33)在进行臭氧消毒时,发现臭氧发生器电极片≥3片出现损坏。
3.1.3.3针对精烘包车间区工作人员不规范行为,按重度级考核的问题如下:
(1)在洁净区内洁直接用扫帚打扫设备表面。
(2)洁净区进行地面、地漏消毒的消毒剂,超过1月未进行品种更换。
(3)药品级牛磺酸生产后,批生产记录未在2天内,交牛磺酸事业部审核签字确认。
(4)外包室标签未受控上锁管理,标签柜混作他用,标签未计数管理,剩余或受损标签未返库。
3.1.4精烘包工作人员严格执行洁净区清洁计划要求,对未按清洁计划进行清洁,清洁程序未按SOP要求规范执行的,按轻度级50—100元,中度级200—400元,重度级500元给予相应的处罚。
3.2仓储中心装卸班在产品内部周转、打托及装箱工序的质量管理考评办法
在产品内部周转中需特别注重对产品包装的防护,在打托及装箱时需对产品标识及表面卫生进行复核。
(1)转运人员在转运已办理出库交接的成品时,需对每一件待转运品进行外观审查,对于外包装包括标签缺损、受到灰尘或虫鼠害污染、印刷有误的一律予以剔出,交与仓库,再由仓库管理员报告给QA管理员进行判定后决定如何处理。
对于受损货物,若只需进行外包装更换,则由成品库管员领用外包材,精烘包车间中转库管员或外包人员进行更换(含贴唛、打印、打包等),QA室进行过程监督确认;
若需进行重新返工精制,则由QA下达《返工处理单》进行精制返工处理,返工处理结果需由QA进行确认;
若需销毁,则由QA下达《销毁通知单》进行销毁处理,对销毁处理过程,QA须全程监督,并对结果确认。
对于在出库交接时,外包装破损后的更换,需及时进行,以不影响销售出货及船期为原则
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