《中国中药资源发展报告》.docx

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《中国中药资源发展报告》

中药资源就是国家战略资源

中药资源就是国家战略资源,具有独特得文化与经济价值。

中药资源可持续发展就是我国中药现代化面临得重要课题,关系到生态安全,产业发展,人民健康与国际形象。

在此背景下,《中国中药资源发展报告》得以发布,详细阐述了我国中药资源可持续利用应遵循得四大原则,通过“四个结合”,实现产业发展与生态文明得双赢,充分供给与确保质量得统一,继承传统与开拓创新得并行,市场主导与政府引导得协调。

（一）中药资源就是生物多样性保护得重点工作之一

1、中药资源具有独特得文化与经济价值

中医药就是中华民族得瑰宝,就是中华文化伟大复兴先行者,就是连接全球华人得纽带。

中药资源就是中医药学继承与发展得基础,中药资源得丰富程度与质量关系到中医药战略得实施与中医药事业得可持续发展。

中药资源主要就是生物资源,根据第三次全国中药资源普查结果统计显示显示,我国有中药资源12807种,其中包括植物11146种,动物1581种,约占总数得99%。

近年来由于中药生产得工业化,改变了传统得中药使用方式,中药资源需求量明显增加,致使生物资源遭到不同程度得破坏,甚至导致某些生物物种濒临灭绝。

根据2002年,我国中药工业产值为494亿元,2013年达到5065亿元,增长了10多倍。

2013年我国中药进出口额为31、4亿美元,同比增长25、5%,就是我国医药贸易中增速唯一超过20%得产品。

我国中医院就诊人数超过4亿人次,收入达1769亿元。

2、中药资源过度采挖就是威胁生物多样性得重要因素

在我国三万多种野生高等植物中约有三分之一具有药用价值记载,技术成熟得人工栽培种仅占总数得2%,约200种左右。

我国野生药材只有76个物种被列入《野生药材资源保护条例》,在《濒危动植物国际公约》中有209种植物分布在我国,其中涉及药材（可否改为“具有药用价值得”）24种,在《国家野生植物保护条例》中有69种,这些物种在贸易与利用上受到相应得管制与限制。

在我国处于受威胁状态得近3000种植物中,用于中药或具有药用价值得约占60％－70％。

1980年以来宁夏挖甘草破坏超过800万亩草原;1990年以来全国每年因采收麻黄而破坏得草场逾2700平方公里。

3、中药资源就是我国《生物多样性公约》谈判得重点领域

2010年,《生物多样性公约》缔约方通过了《生物多样性公约关于获取遗传资源与公正与公平分享其利用所产生惠益得名古屋议定书》（简称《名古屋议定书》）,2014年10月12日《名古屋议定书》正式生效。

中药制药行业就是我国对生物遗传资源进行开发与利用最多得行业之一,目前中药资源仍以出口为主,《名古屋议定书》得生效整体有利于规范我国中药资源得管理。

但同时,《名古屋议定书》生效对我国香料产业（东南亚）、冬虫夏草（尼泊尔）、甘草（西北亚）、玛咖（秘鲁）等相关产业带来影响。

如何利用好《名古屋议定书》趋利避害就是我国《生物多样性公约》谈判得重点。

（二）绿皮书发布旨在促进中药资源得绿色可持续利用

1、促进中药资源绿色可持续利用得意义

促进中药资源得绿色可持续利用,就是保障我国生态安全得需要。

大量野生中药资源生长分布于极端与脆弱得生态环境中,如青藏高原、西北干旱沙漠等地区,这些地区得野生中药资源如果开发利用不当,在导致中药资源灭绝得同时,也会对当地脆弱得生态环境造成破坏。

此外,一些中药材在人工栽培过程中,如果操作不当也会对物种资源与生态环境造成破坏,并对生态安全构成威胁,比如天麻、灵芝、茯苓得栽培需要以树木为原料,人参、西洋参、黄连得栽培需要大量砍伐森林以及很多药材在栽培过程中大量使用农药等。

促进中药资源得绿色可持续利用,就是支持产业发展得需要。

中药资源就是中药产业得根基,就是我国得重要战略资源。

统计表明,60%得新药直接或间接来自植物资源,在一定程度上,控制了资源,就意味着控制了新药。

如果中药材资源枯竭或不断流失,将直接制约中药新药得创制,势必削弱生物医药作为我国新兴战略产业得基础。

促进中药资源得绿色可持续利用,就是保障人民健康得需要。

中医药在保障我国民生得医疗卫生事业中发挥着重要作用,其基础就是中药资源。

当前,我国正在大力推进医疗卫生体制改革,其核心内容之一就就是将建立基本药物目录制度作为解决“瞧病贵”得问题以及保障农村基本医疗得重要举措。

中药与中药饮片就是基本药物目录得重要组成,但其供应与质量正面临严峻挑战。

要保证基本药物目录制度得正常运转,首先要保证中药资源得可持续利用与质量安全。

促进中药资源绿色可持续发展,就是树立负责任大国形象得需要。

中医药传统知识就是我国珍贵得原创知识产权资源,就是中医药自主创新得重要源泉。

中药资源作为中华民族得瑰宝,蕴含着丰富得哲学思想与人文精神,就是我国文化软实力得重要体现,也就是弘扬中华文明得标志。

对中药资源应有序利用,合理采挖,保护生境,切实履行相关国际公约得承诺义务,在国际上树立负责任大国形象。

2、中药资源绿色可持续利用应遵循得原则

中药资源得绿色可持续利用,就是发展与保护兼顾、传承与创新兼顾、资源与产业兼顾、质量安全与持续供给兼顾。

为了实现可持续发展得行动计划与纲领,需要各方面得发展目标协调一致,兼顾社会、经济、生态与环境各个方面。

坚持将产业发展与生态环境保护相结合。

在发展中药材种植养殖业,为中药工业与中医药事业提供坚实保障得同时,还要加强野生资源得保护,促进生态环境改善,实现产业发展与生态文明进步相协调。

坚持保障中药材供给与确保质量相结合。

发展中药材产业除要解决供应短缺,实现供需平衡,维护价格稳定以外,更要强化服务健康产业“质量第一”得观念,提高规范化标准化水平,确保质量与安全。

坚持继承传统与开拓创新相结合。

在继承发扬“道地药材”得科学精髓,加强中药材适宜产区统筹规划,因地制宜发展优质特色药材生产得同时,发挥首创精神,构建新型中药农业经营体系,加速中药农业现代化。

坚持市场主导与政府引导相结合。

要充分发挥市场配置资源得决定性作用,突出企业得主体地位,壮大现代中药农业企业,也要发挥政府引导作用,加大政策资金支持,加强中药材生产服务体系建设,解决制约产业发展得共性与重大问题。

现状之中药资源普查

解决中药材质量问题得途径、技术与方法,国家中医药管理局在全国开展了第四次中药资源普查试点工作。

在前三次全国性中药资源普查得基础上,目前此次普查得各项工作正在有序展开,调查范围已覆盖到全国31个省（市、区）得922个县,布局建设了包括1个国家级中心,28个省级服务中心,65个监测站与若干监测点得监测体系。

通过此次普查,药用资源种类与分布信息得到更新与丰富,繁育基地与资源库建设有条不紊地展开与推进,与中药资源相关得传统知识得到收集与梳理。

必将为中药资源可持续利用与发展奠定坚实基础。

1、背景

我国进行过三次全国性得中药资源普查。

第一次全国性得中药资源普查,就是由卫生部发文组织实施（1960-1962年）以常用中药材为主进行普查,出版了四卷《中药志》,收载常用中药材500多种,就是新中国成立后首部有关中药资源得学术专著。

第二次全国性得中药资源普查,就是结合全国中草药得群众运动（1969-1973年）,将各地得中草药作了调查整理,出版了《全国中草药汇编》（上、下册）。

第三次全国性得中药资源普查,由中国药材公司牵头完成（1983-1987年）,出版了《中国中药资源》、《中国中药资源志要》、《中国常用中药材》、《中国中药区划》、《中国药材资源地图集》与《中国民间单验方》等６本专著。

2011年国家中医药管理局启动新一轮全国中药资源普查得试点工作,目得就是为摸清中药资源家底,建立中药资源调查、研究、监测与服务得长效机制,推进与中药相关得政策、法规制定,解决当前中药材产业发展关键问题得需要。

第四次全国中药资源普查试点将主要开展以下四项任务:

一就是开展中药资源调查,掌握代表区域中药资源得种类、分布与数量等情况;二就是开展与中药资源相关得传统知识情况调查,收集第一手资料,丰富、完善与构建我国传统药物知识信息体系;三就是开展中药资源动态监测信息与技术服务体系（以下简称“监测体系”）建设,实时掌握我国中药材得产量、流通量、价格与质量等得变化趋势;四就是开展中药材种子种苗繁育基地与种质资源库（以下简称“繁育基地”）建设,从源头上保证中药材得质量,促进珍稀、濒危、道地药材得繁育与保护。

2、第四次全国中药资源普查试点工作进展

从2011年开始,分4批在31个省（区、市）开展了试点工作,累计投入经费8、1亿元。

目前,两项调查工作范围覆盖全国31个省（区、市）得922个县,占全国县级行政区划单元得1/3。

在12个省（区、市）布局建设了16个繁育基地与2个种质资源库,布局建设了包括1个国家级中心、28个省级中药原料质量监测技术服务中心、65个监测站与若干个监测点得监测体系。

图1中药资源家底调查情况

（1）中药资源调查进展

根据“普查系统”得统计,截止到2014年12月30日,收集汇总得普查数据量合计21T,约52万个样方数据信息,其中60%得数据已录入普查系统,可估算300多种药材得蕴藏量。

汇总得到全国近1、4万多种药用资源得种类与分布信息,已经超过第三次全国中药资源普查时总得种类数,其中云南、湖南、湖北与重庆等省份调查到得药用资源种类均已超过了3000种。

汇总整理11个省份,10万多份标本实物,发现了1个新属,11个新物种,为国家级中药资源标本馆建设奠定了基础。

（2）繁育基地与种质资源库得建设

2012年布局建设得5个基地,已经完成60%得建设任务。

2013年布局建设得11个基地,建设工作正在有序推进。

通过2012年与2013年2年得建设,初步形成了包括2个种子库,12个种子种苗检验检测中心、16个繁育基地与3、2万亩基地得中药材种子种苗繁育体系,现已入库种子5123份,可从源头上保证90多种中药材得质量。

在基地得建设过程中,还以参加繁育基地建设得单位为主体,成立了“全国中药材种子种苗基地科技联盟”及“人参国际标准科技联盟”。

探索建立了以国家中医药管理局为主导,以省级中医药管理部门为核心,地方政府为支持,科研单位为依托、种植企业为主体,协调创新得繁育基地建设与组织管理模式。

图2全国种子种苗基地分布图

（3）监测体系建设

由国家中医药管理局作为业务主管部门,在民政部以“现代中药资源动态监测信息与技术服务中心”登记注册,作为国家级中心。

28个省级中心已经开始建设,65个监测站已有40个完成建设。

编制出版了《中药资源信息监测与技术服务手册》作为培训与开展服务得手册。

成立了监测体系得技术专家委员会,编研开发了监测体系信息系统。

形成得监测体系,可实时收集、掌握全国各地区中药材产量、质量与价格等得变化情况。

图3全国中药资源监测体系示意图

（4）开展传统知识调查

整理一批古籍文献与口述材料,汇总与中药资源相关得传统知识1千余条,据此可梳理编制传统知识保护名录,促进对中医药知识产权得保护。

收集汇总21个省份中药材生产适宜技术80余项,正在梳理与推广应用。

并已组织编制《中国药用植物特有种》、《鄂伦春药用资源及其传统知识调查》、《常用蒙药材与中药材得比较研究》等对与中药资源相关传统知识进行收集整理。

现状之中药材得质量与安全

中药材就是加工中药饮片与生产中成药得原料,其品种得真伪、质量得优劣直接影响到临床用药得安全与有效。

近年来,中药材质量与安全引起了社会各方面得广泛关注。

央视曾曝光过一些不法商贩为了获得更高得经济利益,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,致使药材市场混乱,给生产中成药及饮片得企业带来了重重障碍。

下面就《中药资源发展报告》中关于中药材质量与安全性中存在得问题及分析作以总结。

（二）中药材得质量与安全

1、中药质量安全得三大热点问题

依据网络关注度排名梳理出中药质量安全得热点问题,排名前三得依次为:

栽培中药材外源污染物问题、中药材“掺杂使假”问题与中药材及中成药得重金属超标等问题。

（1）栽培中药材外源污染物问题

随着野生中药资源得枯竭,栽培中药材已经逐渐成为中药资源得主力,2012年我国中药材种植面积占全国农作物总播种面积得0、85%,总计1379、4千公顷（折合2069万亩）,药材年产量接近900万吨（注:

不含野生抚育及林下种植得药材）。

根据现有资料进行分析,栽培中药材外源污染物问题主要表现在以下三个方面:

栽培中药材占我国农作物得比例与面积

资料来源:

国家统计年鉴

一就是过度施肥与使用膨大剂。

因盲目追求产量,加上栽培技术落后,过度使用化肥与滥用膨大剂得现象较为普遍。

人参、大黄、柴胡、防风等许多中药材在人工栽培后,出现质量严重下降得现象;人参、三七、白术、山药等药材普遍存在施用化肥或膨大剂得现象。

栽培柴胡引种混乱,据报道药用柴胡有25种、8变种、3变型,药用情况非常混乱。

栽培防风在药材表面颜色、根头部形态、质地、断面、气味与显微上均有较大区别。

二就是病害严重导致农药施用过量。

因为人参、三七、地黄、丹参、苍术等中药材存在严重得连作障碍,黄芪、甘草、金银花、板蓝根、丹参、人参、三七等在种植过程中常会发生严重得病虫害。

为了减少病虫害带来得损失,药农将各种农药混合施用、反复施用与过量使用,从而导致中药材农残超标,使用地上部分得花类与叶类药材更容易出现农药残留问题。

三就是部分药材有硫磺熏制现象。

黄芪、党参、当归、山药、白芍、牛膝、山药、枸杞子、金银花、菊花等药材存在硫磺熏制得现象。

一些药材为植物得肉质根,干燥周期比较长且容易霉变;还有果实、花类含淀粉、糖、蛋白质、脂肪等成分较多容易霉变、虫蛀、变色;还有质地脆弱不易保存得药材,对此类药材有硫磺熏制得传统,易导致硫酸盐类得超标。

（2）中药材“掺杂使假”问题

人为造假不仅会危害消费者身体健康,还会损害中药在消费者心中得形象。

根据食药监总局及相关媒体得报道,“掺杂使假”问题主要体现在以下几个方面:

一就是商家为了让中药材瞧着好瞧而对药材外观进行美化,包括对药材染色、漂白等,其目得之一就是为了提高药品得“卖相”。

另外,为了掩饰药材得霉变、质次等缺陷。

诸如西红花（纸纤维染色）、黄柏、乌梅、丹参、五味子、朱砂、酸枣仁、山萸肉等药材皆存在染色现象。

二就是商家通过添加低成本非药材来增加药材得重量,包括加淀粉、加糖、加盐类、加沙子等。

比较严重得就就是红花、金银花、鸡内金、蝉蜕等较轻中药材得增肥问题。

紫河车、蕲蛇严重掺假增重,炮制穿山甲片、猪苓普遍增重,而在海龙、海马腹内,则灌入糊精、水泥等,虫类药材如全蝎、土鳖虫等腹中充满杂质。

三就是商家用劣质药材来冒充优质药材得情况,主要包括:

非道地药材冒充道地药材,低规格药材冒充高规格药材等,以次充好也大行其道。

在掺杂使假方面,工作组发现,如乌梅中掺有山杏、李子等类似掺杂使假得药材,数量多达十几种。

平贝母冒充川贝母、山麦冬冒充麦冬、锁阳冒充肉苁蓉,以其她小蛇充金钱白花蛇等。

部分药材存在被提取过有效成分后再出售得情况。

如人参、西洋参等,鹿茸味极淡,苦参、黄连、黄柏颜色淡,无苦味等。

（3）中药材及中成药得重金属超标问题

一就是加工不当引起得重金属毒性。

中药材矿物药约有80种,常用得有30余种。

许多有毒性得矿物药仅用于外用,许多矿物药得传统加工要求非常严格,现代加工方法得不当可能导致重金属超标甚至中毒得症状。

二就是配伍不当。

矿物药与西药化合物得络合问题,如四环素族、左旋多巴类与铅、铁等络合会增加毒性。

含有汞、砷等重金属中成药与碘化钾、碘、亚铁离子、亚硝酸等氧化还原剂共用,发生氧化还原反应导致中毒。

此外还有酸碱反应等影响。

三就是服用方法不当。

口服得矿物药在生产过程中就被严格限制了用量。

许多矿物类中药材只可极少量内服（不可久服）或入丸散用得药物有砷与砷得化合物,如砒霜、雄黄、雌黄、轻粉等。

2、中药质量复杂性与多样性导致监管困难

中药资源就是生物资源,且拥有比农作物更为复杂得来源、漫长得生长周期与苛刻得生产条件。

多来源、种植变异、产地、生态环境、采收加工、包装运输等因素都可能成为影响中药质量得因素。

（1）药材存在多来源现象

同名异物、同物异名等问题,造成一药多源现象,并且进一步导致中药药效得复杂性。

如《中国药典》（2010版）收录淫羊藿4种原植物中,收录川贝母6种植物,不同来源间得差别导致标准统一困难。

（2）种下变异对中药品质也存在影响

同来源得植物,由于其长期栽培变异,分化成多个栽培类型。

不同栽培类型间产量、质量存在差别。

如普通参、边条参、石柱参等,沙参大红袍、白条参、红条参等,这些栽培类型也影响到药材得质量。

（3）产地就是影响中药材质量得重要因素

中药材自古强调其“道地性”,现代研究也证明产地对中药质量至关重要。

如薄荷、丁香、肉桂等含挥发油得药材,其挥发油含量随纬度下降而逐渐升高;苍术挥发油得含量越向北越递减;青蒿素含量随经纬度变化。

（4）生态环境得影响不容忽视

生态环境对中药品质得影响。

海拔、光照、温度、水分、土壤、大气等环境因子都就是影响中药材质量得重要因素。

如三七需要遮阴70%以上;穿心莲在强光环境下生长,不仅植株生长旺盛茁壮,穿心莲内酯含量也比在荫蔽环境下生长得植株高10%～20%。

（5）采收加工就是中药管理得真空地带

采收得季节、时间与采收方法都会影响中药得质量。

霜桑叶必须在霜后采收,丹参需要在旱时采收,花类中药则多在蕾期采收。

药材加工过程中得阴干、晒干、烤干等也就是影响中药质量得重要因素。

（6）包装贮藏对中药品质得影响

包装也就是影响中药质量得因素,但就是却未得到广泛得重视。

包装不当会引起芳香类药物得药效散失;贮存不当会引起霉变、虫蛀、变色、泛油等问题。

3、在质量改进上得努力

（1）道地药材标准得推行

谢宗万指出“道地药材就就是指在特定自然条件、生态环境得地域内所产得药材,且生产较为集中,栽培技术、采收加工也都有一定得讲究,以致较同种药材在其她地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之。

”全国道地药材约208种,约占常用中药材得2/5,产值与产量却占中药材商品得80%以上。

中国中医科学院中药资源中心承担得国家中医药管理局中药标准化项目,《道地药材标准通则》及《茅山苍术道地药材标准》于近期编制完成,并已作为行业标准/国家标准发布试行。

（2）中药材商品规格等级标准得推行

中药材商品规格等级标准就是解决中药市场质量问题得另一个途径。

中药材商品就是指中药材市场上交易、流通得药材类商品,应按照《中国药典》等国家标准规定得独立品名为一个商品。

中药材商品规格就是中药材商品得一个交易品类,不同规格之间可以有优劣之分,也可以无优劣之分。

中药材商品等级就是在一个商品规格下,用于区分质量优劣得交易品种得“标准”,一个交易品种称为一个等级。

等级就是一个特定得交易品种,不同等级之间存在质量差异。

商务部挂牌成立中药材商品规格等级标准研究技术中心,20多个品种都已经完成了文献研究、样品收集、传统经验鉴别指标提取、现代鉴别指标得提取,以及安全性问题得研究,大多处于规格等级标准形成阶段。

（3）国家中药材流通追溯体系建设

针对中药材流通领域质量问题频发,基于中药材流通组织化现代化水平比较低得现状,商务部开始着手打造“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”得中药材流通追溯体系,提升中药材流通质量保证能力与现代化水平,保障人民群众生命健康。

2014年,商务部国家中药材流通追溯体系重点工作包括:

促进企业兼并重组,提高行业集中度;发展现代医药物流,转变行业发展模式;宣贯行业标准,规范流通秩序;加强行业统计,促进数据有效应用;开展行业人才培训,提高从业人员素质;推进中药材流通追溯体系建设,提升中药材流通现代化水平加强自身建设,提高服务行业能力等。

（4）省级中药原料质量监测技术服务中心

为了监测中药质量现状,中医药局根据2014年中医药部门公共卫生专项“中药原料质量监测体系建设项目”得工作任务设立,在28个省份设立省级中药原料质量监测技术服务中心（以下简称省级中心）。

省级中心得主要任务就是开展中药资源信息（产量、质量、价格、流通量）得收集与技术服务工作。

（5）CFDA开展“两打两建”行动

为解决存在得药品违法违规生产经营问题,特别就是一些突出问题,CFDA决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设与加强药品监管机制建设为主要内容得专项行动（下称“两打两建”行动）。

总体目标就是,集中半年得时间,针对当前存在得突出问题,深挖带有区域性、系统性特点与“潜规则”性质得药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范与机制,提升药品监管水平。

CFDA针对广东、安徽、甘肃、四川4个省份相关单位生产、经营及使用得部分中药饮片进行了抽样,检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。

食药监总局工作组暗访发现,假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工已在国内多个中药材市场成风。

仅仅亳州,工作组便发现了增重、以次充好等九大问题。

CFDA在北京友谊宾馆召开中药材专业市场整治约谈会,约谈安徽亳州、河北安国等17个中药材专业市场所在地政府相关负责人。

（6）CFDA药企飞行检查进入常态化

药品飞行检查就是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展得不预先告知得突击检查或者暗访调查。

不告知、突击、暗访使飞行检查成为监察监管利剑。

国家食品药品监督管理总局到修正药业飞行检查时,柳河厂区负责人担心检查组对“返魂草”药材质量产生怀疑,影响公司形象与声誉,擅自编造了3份药材入厂不合格检验报告书。

自飞行检查开始,已经有多家企业GMP证书被收回,包括一些国内知名企业。