医药工程VHP过氧化氢灭菌.docx
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医药工程VHP过氧化氢灭菌.docx
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医药工程VHP过氧化氢灭菌
∙VHP气化过氧化氢灭菌系统
名称:
气化过氧化氢灭菌机
型号:
价格:
0元
低温灭菌工艺(480°C)
蒸熏完成,残留物很少(不需再次清洁)
蒸熏后无有毒副产品(健康&安全)
对于其她物品无影响(装置,电器,洁净室墙板等)
VHP工艺十分容易验证(符合法规要求,工艺控制)
环保(健康&安全)
对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)
在低气体浓度(12mg/l=1000ppm)下对大多数得微生物灭菌效果很好
灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)
详细介绍
VHPConcept概念
VHP=VaporizedHydrogenPeroxide(H2O2)
气化过氧化氢(H2O2)
俗称双氧水
过氧化氢常态为液态
经过加热变成气态
VHP历史沿革
Ø1980年代末,美国SterilseCo首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢,仅需较低浓度即可达到
同样灭菌效果
Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准,作
为灭菌剂,并很快在各个工业领域运用。
VHP灭菌原理
Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特
别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好
Ø过氧化氢得作用原理就是通过复杂得化学反应解离具
有高活性得羟基,破坏细胞膜。
VHP液态与气态比较
•达到同样杀菌效果,液态得浓度就是气态得300倍
•芽孢耐热
•在疏水性与亲水性表面得作用
VHP技术特点
Ø低温灭菌工艺(480°C)
Ø在蒸熏程序完成,残留物很少(不需再次清洁)
Ø蒸熏后无有毒副产品(健康&安全)
Ø对于其她物品无影响(装置,电器,洁净室墙板等)
ØVHP工艺十分容易验证(符合法规要求,工艺控制)
Ø环保(健康&安全)
Ø对高效过滤器HEPA穿透性好(玻璃纤维)
Ø在低气体浓度(12mg/l=1000ppm)下对大多数得微生
物灭菌效果很好
Ø灭菌所需时间短
Ø节约成本(停机时间短)
VHP各类型灭菌方式比较
VHP各类型灭菌方式比较甲醛使用现状
FormaldehydeIssuesandconcerns
关于甲醛得争论与忧虑
Ø气体就是由甲醛溶液或福马林加热形成
Ø作用慢,需要长蒸熏时间
Ø结晶状残留物
Ø未有出版物证明灭菌前后得效果有效
Ø十分难验证灭菌程序
Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)
Ø剧毒且被归类为‘ClassA’致癌与导致细
胞变异得物质
Ø易燃
VHP各类型灭菌方式比较甲醛与VHP
TWA:
Timeweightedaverageconcentrate时间加权平均浓度
LD:
lethaldose致死剂量
LC:
lethalconcentrate致死浓度
VHP各类型灭菌方式比较ClO2与VHP
Ø二氧化氯就是由氯气容器生成
ØClO2就是可见,黄绿色气体,气化速度很快
Ø相较于VHP,ClO2得毒性较强,对于材料得相容
性较差、
VHP干法灭菌系统
VHP干法灭菌周期
1、Dehumidify除湿
2、Condition调整至平稳状态
3、Biodecontamination消毒
4、Aerate进过滤清洁空气,除VHP气
VHP干法灭菌周期示意图
VHP干法灭菌系统
BioDecon
德国
TBMMBS
单通道双泵VHP灭菌系统
VHP湿法灭菌
灭菌原理:
将一层均匀得“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
您也
可以将“微凝结”视为一个肉眼瞧不到得H2O2得微薄膜。
科
学研究证实在低温下,不残留得分布可以在加气过程时使得
微生物去活化
VHP湿法灭菌系统
WetVHPTechnology湿法VHP灭菌技术
Bioquell双管路系統
VHP干法与湿法比较
(1)
VHP干法与湿法比较
(2)
VHP干法与湿法比较(3)
VHP得验证
ProcessMonitoringandvalidationproducts
程序监控与验证
Ø验证灭菌效果得程序与湿热灭菌柜得验证就是一样
Ø采用生物指示剂1,0E+06geobacillus枯草杆菌
及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌
Ø灭菌周期约2小时
进VHPgassing4560min
排气aeration4560min
VHP决定周期时间与程序得因素
Ø3,4,5,6logreductionofspore
芽孢菌得减少
ؽcycle(6log)
½周期
ØLoadpattern
载荷模式
ØGas&temperaturestudy
气化过氧化氢与温度间得关系
ØWetcondensation/nocondensationcycle
湿度凝结/无凝结循环
VHP决定周期得参数
ØTime
时间
ØHumidityrh
相对湿度
ØGasconcentration
气体浓度
ØVolume
拟灭菌容积
ØBIKineticStudy
生物指示剂灭菌曲线
ØTemperature
温度
VHP对物品得损害
环氧地板起泡
门锁腐蚀起泡
VHP得应用ICOS湿热灭菌柜
ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌
需要得设计调整
ØICOS确认可以作为VHP灭菌得密闭柜
Ø需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制,在底部增
加一个80mm排气口带阀门控制
Ø需增加控制程序,ICOS承诺不另收费
VHP得应用手套箱灭菌
BioDecon
德国
TBMMBS
VHP总结
Ø应用VHP灭菌已经超过15年,就是十分成熟得工艺
Ø周期时间需要瞧应用情况设定
ØOSHA(美国operatorsafety&healthassociation)安
全规范就是八小时工作浓度需在0、5(2007)1、0
(19932005)ppm以内
Ø带物理参数,并采用适当工具与生物指示剂可
复制得灭菌周期就是可验证得
Ø因此设定周期十分容易也很容易验证
∙意大利意可思(ICOS)
o清洗机
o灭菌柜
∙意大利斯特瑞(STERILINE)
o带RABS得灌装线
o洗瓶机、灭菌隧道、分装机
o手套箱与隔离柜
o紧凑型清洗、灭菌、分装线
∙英国洁泰(PURETECH)
o纯水机
o分配管道工程
∙德国恩必仕(MBS)
oVHP气化过氧化氢灭菌系统
∙英国瑞华(RIVA)
oR&D压片机
o生产型压片机
∙西班牙泰事达(TELSTAR)
o生产性冻干机
o隔离器
o湿热灭菌柜
o蒸馏水机
o纯蒸汽发生器
o生物安全柜
o超净工作台
o研发型冻干机
∙西班牙泰事达工程(TPRO)
o洁净室工程
o水系统工程
∙阿根廷克罗尼莫(CRONIMO)
o铝塑泡罩包装机
o流化床干燥机
o金属检测机
o造粒机
o包衣机
o筛粉机
o混料机
o装盒机
∙阿根廷霓虹(NEOPACKAGING)
o铝塑泡罩包装机
∙意大利迪吉莫(TGM)
o包装机
o装盒机
∙意大利泰科尼诺(TECNINOX)
o配液系统
oCIP
oSIP
∙意大利西恩毕(CMP)
o灯检机
o测漏机
∙瑞士龙沙工程(LONZA)
o交钥匙项目
o洁净室工程
o管道空调工程
o废水、废气处理
oFDA
ocGMP认证顾问服务
∙台湾康谷(CENTEC)
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- 医药 工程 VHP 过氧化氢 灭菌