医疗器械质量体系文件完整套装.docx
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医疗器械质量体系文件完整套装
文件编号:
DH-QM-AO
东华电子印刷技术有限公司
质量手册
第一版
审核:
批准:
林道南
日期:
20GG年9月20日
文件发放号:
地址:
电话:
传真:
邮编:
颁布令
本公司依据ISO9001:
20GG《质量管理体系一一要求》编制完成了《质
量手册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体
系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理:
林道南
20GG年9月20
日
任命书
为了贯彻执行ISO9001:
20GG《质量管理体系一一要求》,加强对质量管理体系动作的领导,特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理:
林道南
20GG年9月20日
东华电子印刷技术有限公司
0.1目录
早节
号
0.1
版本
1
页次
1/1
标题ISO9001:
20GG标准条款对
昭
八、、
0.1
0.2
质量手册说明
5.5.5
0.3
质量手册修改控制
0.4
企业概况
1.0
公司组织机构图
2.0
公司质量管理体系结构图
3.0
质量管理体系过程职责分配表
4.0
质量管理体系
4.1、4.2
4.1
文件控制程序
4.2.3
4.2
质量记录控制程序
4.2.4
5.0
管理职责
5.1、5.2
5.1
质量方针
5.3
5.2
管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
5.3
职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.5.4
5.4
管理评审控制程序
5.6
6.0
资源管理
6.1
6.1
人力资源控制程序
6.2
6.2
设施和工作环境控制程序
6.3、6.4
7.0
产品实现
7.1
实现过程的策划程序
7.1
7.2
与顾客有关的过程控制程序
7.2
7.3
设计和(或)开发控制程序
7.3
7.4
采购控制程序
7.4
7.5
生产和服务运作控制程序
7.5
7.6
测量和监控装置的控制程序
7.6
8.0
测量、分析和改进
8.1
8.1.1
顾客满意程序测量程序
8.2.1
8.1.2
内部审核程序
8.2.2
8.1.3
过程和产品的测量和监控程序
8.2.3、8.2.4
8.2
不合格控制程序
8.3
8.3
数据分析控制程序
8.4
8.4
改进控制程序
8.5
附录
1第二级文件清单
附录
2质量记录清单
早节
号
0.2
版本
1
页次
1/1
东华电子印刷技术有限公司
0.2质量手册说明
1、手册内容
本手册系依据IS09001:
20GG《质量管理体系一要求》和本公司的实际相结合编制而成,包括:
⑴公司质量管理体系的范围,它包括了IS09001:
20GG标准的全部要求;
⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用IS09000:
20GG《质量管理体系一一基本原理和术语》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相
关事宜均由质管部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,就将手册交还质管部,办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部;质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。
东华电子印刷技术有限公司
0.3质量手册修改控制
早节
号
0.3
版本
1
页次
1/1
早节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
东华电子印刷技术有限公司
0.4公司概况
早节
号
0.4
版本
1
页次
1/1
东华电子印刷技术有限公司
简介
东华电子印刷技术有限公司是在GGG有限公司基础上,于20GG年4月在园区成立,主要致力于医疗专用软件的开发、生产、销售,同时代理相关的医疗设备的销售。
公司拥有一支高素质专业技术队伍,有很强的系统开发能力及丰富的实验经验,其业务范围包括心电医用产品、医学影像系统等医疗信息化软件、硬件的开发和研制。
已经成功开发的产品有GGGGGG等相关产品。
本公司位于GGGG园区,依靠等相关研究机构的技术实力,在医疗信息化方面依托江苏省人民医院、中国协和医科大学等相关医院医疗专家的支持,同时组成了一支具有能够进行快速市场开拓、销售业绩优异的经营销售团队。
东华电子印刷技术有限公司
1.0公司组织机构图
早节
号
1.0
版本
1
页次
1/1
东华电子印刷技术有限公司
组织机构图
总经理
财务部
生产—开发斯
供应—采购斯
东华电子印刷技术有限公司
2.0公司质量管理体系结构图
早节
号
2.0
版本
1
页次
1/1
生产—设备
供应—采购轴
生产车间
- 配套讲稿:
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