GMP药品生产质量管理规范.docx

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GMP药品生产质量管理规范

藥品生產品質管理規範（GMP）

目錄

基本簡介

第一章　總　則

第二章　品質管理

第三章　機構與人員

第四章　廠房與設施

第五章　設　備

第六章　物料與產品

第七章　確認與驗證

第八章　檔管理

第九章　生產管理

第十章　品質控制與品質保證

第十一章　委託生產與委託檢驗

第十二章　產品發運與召回

第十三章　自　檢

第十四章　附　則

基本簡介

第一章　總　則

第二章　品質管理

第三章　機構與人員

第四章　廠房與設施

第五章　設　備

第六章　物料與產品

第七章　確認與驗證

第八章　檔管理

第九章　生產管理

第十章　品質控制與品質保證

第十一章　委託生產與委託檢驗

第十二章　產品發運與召回

第十三章　自　檢

第十四章　附　則

基本簡介

　　《藥品生產品質管理規範》（GoodManufacturePractice，GMP）是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。

　　世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。

1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業（車間）相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。

但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

　　國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

目前，《藥品生產品質管理規範》（1998年修訂）已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。

歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）於2011年3月1日起施行。

　　內容包括：

　　目錄

　　第一章　總　則1

　　第二章　品質管理1

　　第一節　原　則1

　　第二節　品質保證1

　　第三節　品質控制2

　　第四節　品質風險管理2

　　第三章　機構與人員2

　　第一節　原　則2

　　第二節　關鍵人員3

　　第三節　培　訓4

　　第四節　人員衛生4

　　第四章　廠房與設施5

　　第一節　原　則5

　　第二節　生產區5

　　第三節　倉儲區6

　　第五章　設　備7

　　第一節　原　則7

　　第二節　設計和安裝7

　　第三節　維護和維修7

　　第四節　使用和清潔7

　　第五節　校　准8

　　第六章　物料與產品9

　　第一節　原　則9

　　第二節　原輔料9

　　第三節　中間產品和待包裝產品10

　　第四節　包裝材料10

　　第五節　成　品10

　　第六節　特殊管理的物料和產品10

　　第七章　確認與驗證11

　　第八章　檔管理12

　　第一節　原　則12

　　第二節　品質標準13

　　第三節　工藝規程13

　　第四節　批生產記錄14

　　第五節　批包裝記錄14

　　第九章　生產管理15

　　第一節　原　則15

　　第二節　防止生產過程中的污染和交叉污染16

　　第三節　生產操作16

　　第四節　包裝操作17

　　第十章　品質控制與品質保證17

　　第一節　品質控制實驗室管理17

　　第二節　物料和產品放行20

　　第三節　持續穩定性考察21

　　第四節　變更控制22

　　第五節　偏差處理22

　　第六節　糾正措施和預防措施22

　　第七節　供應商的評估和批准23

　　第八節　產品品質回顧分析23

　　第十一章　委託生產與委託檢驗24

　　第一節　原　則24

　　第二節　委託方25

　　第十二章　產品發運與召回25

　　第一節　原　則25

　　第二節　發　運26

　　第三節　召　回26

　　第十三章　自　檢26

　　第一節　原　則26

　　第二節　自　檢26

　　第十四章　附　則26

第一章　總　則

　　第一條　為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。

　　第二條　企業應當建立藥品品質管理體系。

該體系應當涵蓋影響藥品品質的所有因素，包括確保藥品品質符合預定用途的有組織、有計畫的全部活動。

　　第三條　本規範作為品質管理體系的一部分，是藥品生產管理和品質控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。

　　第四條　企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　品質管理

第一節　原　則

　　第五條　企業應當建立符合藥品品質管理要求的品質目標，將藥品註冊的有關安全、有效和品質可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。

　　第六條　企業高層管理人員應當確保實現既定的品質目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。

　　第七條　企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現品質目標提供必要的條件。

第二節　品質保證

　　第八條　品質保證是品質管理體系的一部分。

企業必須建立品質保證系統，同時建立完整的檔體系，以保證系統有效運行。

　　第九條　品質保證系統應當確保：

（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；

（二）生產管理和品質控制活動符合本規範的要求；

　　（三）管理職責明確；

　　（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

　　（五）中間產品得到有效控制；

　　（六）確認、驗證的實施；

　　（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

　　（八）每批產品經品質受權人批准後方可放行；

　　（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品品質的適當措施；

　　（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估品質保證系統的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產品質管理的基本要求：

（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

　　（三）配備所需的資源，至少包括：

　　1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；

　　2.足夠的廠房和空間；

　　3.適用的設備和維修保障；

　　4.正確的原輔料、包裝材料和標籤；

　　5.經批准的工藝規程和操作規程；

　　6.適當的貯運條件。

　　（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

　　（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

　　（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；

　　（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱；

　　（八）降低藥品發運過程中的品質風險；

　　（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

　　（十）調查導致藥品投訴和品質缺陷的原因，並採取措施，防止類似品質缺陷再次發生。

第三節　品質控制

　　第十一條　品質控制包括相應的組織機構、檔系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其品質符合要求。

　　第十二條　品質控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有品質控制的相關活動；

（二）應當有批准的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；

　　（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；

　　（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；

　　（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；

　　（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照品質標準進行檢查和檢驗，並有記錄；

　　（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

第四節　品質風險管理

　　第十三條　品質風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

　　第十四條　應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品品質。

　　第十五條　品質風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的檔應當與存在風險的級別相適應。

第三章　機構與人員

第一節　原　則

　　第十六條　企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。

　　企業應當設立獨立的品質管理部門，履行品質保證和品質控制的職責。

品質管理部門可以分別設立品質保證部門和品質控制部門。

　　第十七條　品質管理部門應當參與所有與品質有關的活動，負責審核所有與本規範有關的檔。

品質管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。

　　第十八條　企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。

崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。

每個人所承擔的職責不應當過多。

　　所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

　　第十九條　職責通常不得委託給他人。

確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。

第二節　關鍵人員

　　第二十條　關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、品質管理負責人和品質受權人。

　　品質管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。

品質管理負責人和品質受權人可以兼任。

應當制定操作規程確保品質受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　第二十一條　企業負責人

　　企業負責人是藥品品質的主要責任人，全面負責企業日常管理。

為確保企業實現品質目標並按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計畫、組織和協調，保證品質管理部門獨立履行其職責。

　　第二十二條　生產管理負責人

（一）資質：

　　生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和品質管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

　　1.確保藥品按照批准的工藝規程生產、貯存，以保證藥品品質；

　　2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

　　3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交品質管理部門；

　　4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

　　5.確保完成各種必要的驗證工作；

　　6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

　　第二十三條　品質管理負責人

（一）資質：

　　品質管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和品質管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品品質管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

　　1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經註冊批准的要求和品質標準；

　　2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

　　3.確保完成所有必要的檢驗；

　　4.批准品質標準、取樣方法、檢驗方法和其他品質管理的操作規程；

　　5.審核和批准所有與品質有關的變更；

　　6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；

　　7.批准並監督委託檢驗；

　　8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

　　9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；

　　10.確保完成自檢；

　　11.評估和批准物料供應商；

　　12.確保所有與產品品質有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；

　　13.確保完成產品的持續穩定性考察計畫，提供穩定性考察的數據；

　　14.確保完成產品品質回顧分析；

　　15.確保品質控制和品質保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

　　第二十四條　生產管理負責人和品質管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等檔；

（二）監督廠區衛生狀況；

　　（三）確保關鍵設備經過確認；

　　（四）確保完成生產工藝驗證；

　　（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；

　　（六）批准並監督委託生產；

　　（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

　　（八）保存記錄；

　　（九）監督本規範執行狀況；

　　（十）監控影響產品品質的因素。

　　第二十五條　品質受權人

（一）資質：

　　品質受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和品質管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和品質檢驗工作。

　　品質受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

　　1.參與企業品質體系建立、內部自檢、外部品質審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等品質管理活動；

　　2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和品質標準；

　　3.在產品放行前，品質受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

第三節　培　訓

　　第二十六條　企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或品質管理負責人審核或批准的培訓方案或計畫，培訓記錄應當予以保存。

　　第二十七條　與藥品生產、品質有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

除進行本規範理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果。

　　第二十八條　高風險操作區（如：

高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。

第四節　人員衛生

　　第二十九條　所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

　　第三十條　人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。

生產區和品質控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。

企業應當採取措施確保人員衛生操作規程的執行。

　　第三十一條　企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。

直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。

　　第三十二條　企業應當採取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。

　　第三十三條　參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和品質控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。

　　第三十四條　任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。

工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔淨度級別要求相適應。

　　第三十五條　進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　第三十六條　生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

　　第三十七條　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

第四章　廠房與設施

第一節　原　則

　　第三十八條　廠房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。

　　第三十九條　應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

　　第四十條　企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體佈局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

　　第四十一條　應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響藥品的品質。

應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

　　第四十二條　廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品品質以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　第四十三條　廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。

應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

　　第四十四條　應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。

生產、貯存和品質控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

　　第四十五條　應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。

第二節　生產區

　　第四十六條　為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、佈局和使用，並符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品），必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求，排風口應當遠離其他空氣淨化系統的進風口；

　　（三）生產β-內醯胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣淨化系統）和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開；

　　（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化系統）和設備；特殊情況下，如採取特別防護措施並經過必要的驗證，上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

　　（五）用於上述第

（二）、（三）、（四）項的空氣淨化系統，其排風應當經過淨化處理；

　　（六）藥品生產廠房不得用於生產對藥品品質有不利影響的非藥用產品。

　　第四十七條　生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或品質控制操作發生遺漏或差錯。

　　第四十八條　應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

　　潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。

必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

　　口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。

　　第四十九條　潔淨區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。

　　第五十條　各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。

　　第五十一條　排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。

應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

　　第五十二條　製劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

　　第五十三條　產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。

　　第五十四條　用於藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和佈局，以避免混淆或交叉污染。

如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。

　　第五十五條　生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。

　　第五十六條　生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來品質風險。

第三節　倉儲區

　　第五十七條　倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

　　第五十八條　倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，並有通風和照明設施。

倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，並進行檢查和監控。

　　第五十九條　高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。

　　第六十條　接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。

接收區的佈局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

　　第六十一條　如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批准的人員出入。

　　不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

　　如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

　　第六十二條　通常應當有單獨的物料取樣區。

取樣區的空氣潔淨度級別應當與生產要求一致。

如在其他區域或採用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

第四節　品質控制區

　　第六十三條　品質控制實驗室通常應當與生產區分開。

生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

　　第六十四條　實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

　　第六十五條　必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

　　第六十六條　處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

　　第六十七條　實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

　　第五節　輔助區

　　第六十八條　休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和品質控制區造成不良影響。

　　第六十九條　更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。

盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

　　第七十條　維修間應當盡可能遠離生產區。

存放在潔淨區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。

第五章　設　備

第一節　原　則

　　第七十一條　設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

　　第七十二條　應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。

　　第七十三條　應當建立並保存設備