中药制剂申报资料8年前模板8号资料.docx
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中药制剂申报资料8年前模板8号资料
药材来源及鉴定依据
1丹参DanshenRADIXETRHIZOMASALVIAEMILTIORRHIZAE
基源:
本品为唇形科植物丹参RalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎。
主产地:
主产四川、山西、河北、江苏、安徽。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。
2没药MoyaoMYRRHA
基源:
本品为橄榄科植物没药树CommiphoramyrrhaEngl.或爱伦堡没药树BalsamodendronehrennbergianumBerg.的干燥胶树脂。
前者习称“天然没药”,后者习称“胶质没药”。
主产地:
广西、广东、海南。
鉴定依据:
《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。
3鸡血藤JixuetengCAULISSPATHOLOBI
基源:
本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。
主产地:
广西。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。
4血竭XuejieSANGUISDRACONIS
基源:
本品为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBl.果实渗出的树脂经加工制成。
主产地:
广东、台湾。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。
5延胡索YanhusuoRHIZOMACORYDALIS
基源:
本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.的干燥块茎。
主产地:
浙江磐安、东阳。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。
6当归DangguiRADIXANGELICAESINENSIS
基源:
本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv。
)Diels的干燥根及根茎。
主产地:
主产甘肃、云南、四川;多栽培。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。
7郁金YujinRADIXCURCUMAE
基源:
本品为姜科植物温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling姜黄CurcumalongaL.广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或蓬莪术CurcumaphaeocaulisVal.的干燥块根。
主产地:
浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。
8制何首乌ZhiheshouwuRADIXPOLYGONIMULTIFLORIPRAEPARATACUMSUCCOGLUCINESSOTAE
基源:
本品为何首乌的炮制加工品。
主产地:
河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。
9桃仁TaorenRADIXETRHIZOMASALVIAE
基源:
本品为唇形科植物丹参RalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎。
主产地:
山东。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规定。
10黄精HuangjingRHIZOMAPOLYGONATI
基源:
本品为百合科植物颠黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。
主产地:
滇黄精主产于贵州、广西、云南等省区。
黄精主产于河北、内蒙古、陕西等省区。
多花黄精主产于贵州、湖南、云南、安徽、浙江等省。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第215页黄精项下的有关规定。
11红花TaorenRADIXETRHIZOMASALVIAE
基源:
本品为菊科植物红花RalviamiltiorrhizaBge的干燥根及根茎。
主产地:
新疆、塔城盆地、云南等地。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第103页红花项下的有关规定。
12粉葛FengenRADIXPUERARIAETHOMSONII
基源:
本品为豆科植物甘藤葛PuerariathomsoniiBenth.的干燥根。
主产地:
湖南、浙江、河南、广东。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第203页粉葛项下的有关规定。
乳香为
13乳香RuxiangOLIBANUM
基源:
本品为橄榄科植物卡氏乳香树BoswelliaCarteriiBirdw.及同属其它数种植物渗出的油胶树脂。
主产地:
广西、广东、海南。
鉴定依据:
《北京市中药饮片标准》第332页乳香项下的有关规定。
14冰片BingpianBORNEOLUMSYNTHETICUM
基源:
本品为合成龙脑。
主产地:
广东、广西、云南、贵州。
鉴定依据:
《中华人民共和国药典》2005版一部第98页冰片项下的有关规定。
北京市东升药业有限责任公司
丹参检验报告单
品名
丹参
检验单号
20050613-1
批号
20050611
送检日期
2005-06-11
数量
500g
检验日期
2005-06-13
报告日期
2005-06-13
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
薄层色谱鉴别1
薄层色谱鉴别2
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
水分
总灰分
酸不溶性灰分
不得过13.0%
不得过10.0%
不得过3.0%
10.2%
7.8%
1.6%
【浸出物】
水溶性浸出物
醇溶性浸出物
重金属及有害元素
不得少于35.0%
不得少于15.0%
应符合规定
46.8%
27.9%
符合规定
【含量测定】
丹参酮ⅡA
本品含丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.20%
0.34%
丹酚酸B
本品按干燥品计算,含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%
3.9%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有
关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
没药检验报告单
品名
没药
检验单号
20050613-2
批号
20050611
送检日期
2005-06-11
数量
500g
检验日期
2005-06-13
报告日期
2005-06-13
检验依据
《北京市中药饮片标准》
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合“炒没药”的规定
【鉴别】
化学鉴别1
化学鉴别2
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
结论:
本品符合《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
鸡血藤检验报告单
品名
鸡血藤
检验单号
20050613-3
批号
20050611
送检日期
2005-06-11
数量
500g
检验日期
2005-06-13
报告日期
2005-06-13
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
显微鉴别
薄层色谱鉴别
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
水分
总灰分
酸不溶性灰分
不得过13.0%
不得过4.0%
不得过0.6%
10.1%
2.9%
0.41%
【浸出物】
不得少于8.0%
12.4%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有
关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
血竭检验报告单
品名
血竭
检验单号
20050613-4
批号
20050611
送检日期
2005-06-11
数量
500g
检验日期
2005-06-13
报告日期
2005-06-13
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
化学鉴别
薄层色谱鉴别1
薄层色谱鉴别2
应符合规定
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
总灰分
松香
酸不溶物
不得过6.0%
应符合规定
不得过25.0%
4.3%
符合规定
19.8%
【含量测定】
本品含血竭素(C17H14O3)不得少于1.0%
1.9%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有
关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
延胡索检验报告单
品名
延胡索
检验单号
20050613-5
批号
20050611
送检日期
2005-06-11
数量
500g
检验日期
2005-06-13
报告日期
2005-06-13
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
显微鉴别
薄层色谱鉴别
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
水分
总灰分
酸不溶性灰分
不得过15.0%
不得过4.0%
不得过1.5%
10.7%
2.9%
0.97%
【浸出物】
不得少于13.0%
17.2%
【含量测定】
本品按干燥品计算,含延胡索乙素(C21H25NO4)不得少于0.050%
0.081%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有
关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
当归检验报告单
品名
当归
检验单号
20050614-1
批号
20050612
送检日期
2005-06-12
数量
500g
检验日期
2005-06-14
报告日期
2005-06-14
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
显微鉴别
应符合规定
符合规定
薄层色谱鉴别1
应符合规定
符合规定
薄层色谱鉴别2
应符合规定
符合规定
【检查】
水分
总灰分
酸不溶性灰分
不得过12.0%
不得过7.0%
不得过2.0%
7.3%
3.2%
0.9%
【浸出物】
不得少于45.0%
63.0%
【含量测定】
本品按干燥品计算,含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.050%
0.079%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关
规定。
化验员:
复核员:
负责人
北京市东升药业有限责任公司
郁金检验报告单
品名
郁金
检验单号
20050614-2
批号
20050612
送检日期
2005-06-12
数量
500g
检验日期
2005-06-14
报告日期
2005-06-14
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合“黄丝郁金”的规定
【鉴别】
显微鉴别
应符合规定
符合“黄丝郁金”的规定
【检查】
水分
总灰分
不得过15.0%
不得过9.0%
11.3%
7.4%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有
关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
制何首乌检验报告单
品名
制何首乌
检验单号
20050614-3
批号
20050612
送检日期
2005-06-12
数量
500g
检验日期
2005-06-14
报告日期
2005-06-14
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
薄层色谱鉴别
应符合规定
符合规定
【检查】
水分
总灰分
酸不溶性灰分
不得过12.0%
不得过9.0%
不得过2.0%
8.1%
6.9%
1.2%
【浸出物】
不得少于5.0%
7.6%
【含量测定】
本品按干燥品计算,含2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.70%
0.99%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的
有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
桃仁检验报告单
品名
桃仁
检验单号
20050614-4
批号
20050312
送检日期
2005-06-12
数量
500g
检验日期
2005-06-14
报告日期
2005-06-14
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合“桃仁”的规定
【鉴别】
显微鉴别
应符合规定
符合“桃仁”的规定
【检查】
酸值
羰基值
不得过10.0
不得过11.0
7.9
9.3
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第196页桃仁项下的
有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
黄精检验报告单
品名
黄精
检验单号
20050614-5
批号
20050612
送检日期
2005-06-12
数量
500g
检验日期
2005-06-14
报告日期
2005-06-14
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合“大黄精”的规定
【鉴别】
显微鉴别
应符合规定
符合“大黄精”的规定
【检查】
水分
总灰分
酸不溶性灰分
不得过18.0%
不得过4.0%
不得过1.0%
15.9%
2.8%
0.78%
【浸出物】
不得少于45.0%
52.9%
【含量测定】
本品按干燥品计算,含黄精多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于7.0%
10.1%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第215页黄精项下的
有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
红花检验报告单
品名
红花
检验单号
20050615-1
批号
20050613
送检日期
2005-06-13
数量
500g
检验日期
2005-06-15
报告日期
2005-06-15
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
显微鉴别
薄层色谱鉴别
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分
吸光度
不得过2%
不得过13.0%
不得过15.0%
不得过5.0%
不得低于0.20
1.2%
10.5%
12.7%
3.9%
0.39
【浸出物】
不得少于30.0%
42.1%
【含量测定】
羟基红花黄色素A
本品按干燥品计算,含羟基红花黄色素A(C27H30O15)不得少于1.0%
1.79%
山柰素
本品按干燥品计算,含山柰素(C15H10O6)不得少于0.050%
0.075%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第103页红花项下的
有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
粉葛检验报告单
品名
粉葛
检验单号
20050615-2
批号
20050613
送检日期
2005-06-13
数量
500g
检验日期
2005-06-15
报告日期
2005-06-15
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合规定
【鉴别】
显微鉴别
薄层色谱鉴别
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
水分
总灰分
不得过14.0%
不得过5.0%
10.7%
3.8%
【含量测定】
本品按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9)不得少于0.30%
0.51%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第203页粉葛项下的
有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
乳香检验报告单
品名
乳香
检验单号
20050615-3
批号
20050613
送检日期
2005-06-13
数量
500g
检验日期
2005-06-15
报告日期
2005-06-15
检验依据
《北京市中药饮片标准》
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
应符合规定
符合“炒乳香”的规定
【鉴别】
化学鉴别1
化学鉴别2
紫外鉴别
应符合规定
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
结论:
本品符合《北京市中药饮片标准》第332页乳香项下的有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
北京市东升药业有限责任公司
冰片检验报告单
品名
冰片
检验单号
20050615-4
批号
20050613
送检日期
2005-06-13
数量
500g
检验日期
2005-06-15
报告日期
2005-06-15
检验依据
《中华人民共和国药典》2005版一部
检验结果
检验项目
检验标准
检验结果
【性状】
熔点
应符合规定
应为205~210℃
符合规定
207.9℃
【鉴别】
化学鉴别1
化学鉴别2
应符合规定
应符合规定
符合规定
符合规定
【检查】
pH值
不挥发物
水分
重金属
砷盐
应符合规定
不得过0.035%
应符合规定
不得过百万分之五
不得过百万分之二
符合规定
0.027%
符合规定
符合规定
符合规定
【含量测定】
本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%
70.9%
结论:
本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第98页冰片项下的
有关规定。
化验员:
复核员:
负责人:
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