011净化工作台验证方案.docx

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011净化工作台验证方案

SW-CJ-1D净化工作台验证方案

1概述

1.1设备特性描述

1.2安装地点

2验证目的

3验证小组组成及其职责

4原理

5验证内容

5.1验证的准备工作

5.1.1验证所需文件资料

5.1.2验证所需试验条件

5.2参照检验对象的选择

5.3关键部位

5.4可接受标准

5.5验证方法

5.6验证实施

6再验证周期

7结论

8验证小组领导意见

1概述

SW-CJ-1D净化工作台适用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。

现该设备主要用于化验室阳性对照间和微生物检验室，为保证工作台内的洁净，从而保证药品检验的质量，本方案规定了SW-CJ-1D净化工作台的验证方法及接收标准。

1.1设备特性描述

1.1.1箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无绣蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。

1.1.2技术指标

洁净等级

100级@≥0.5µM（美联邦209E）

菌落数

≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）

平均风速

0.25m～0.45m/s（快慢双速）

噪声

≤62db（A）

震动半峰值

≤0.5µM（x、y、z方向）

照度

≥300Lx

电源

AC单项220V/50Hz

最大功耗

130W

规格尺寸

W1:

工作区宽

700mm

D1:

工作区深

500mm

W1:

工作区高

500mm

W:

装置外形宽

850mm

D:

装置外形深

580mm

H:

装置外形高

1530mm

适用人数

单人/单面

高效过滤器规格及数量

690×455×38×

荧光灯/紫外灯规格及数量

16W×/15W×

1.2设备安装地点：

化验室

2验证目的

对该设备进行验证，确保设备能达到百级及万级洁净区的要求，确保实验检验数据真实可靠。

特制定本验证方案进行验证。

在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。

3验证小组的组成及其职责

3.1验证小组的组成：

组长：

总工，杨继英。

组员：

质量部，李汝波、张松艳。

设备工程部，

3.2职责：

3.2.1验证小组的职责

3.2.1.1负责验证方案的审批。

3.2.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

3.2.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.2.1.4负责验证报告的审核。

3.2.1.5负责验证证书的发放。

3.2.1.6负责再验证周期的确认。

3.2.2设备工程部

3.2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。

3.2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。

3.2.3质量部

3.2.3.1负责SW-CJ-1D型净化工作台操作。

3.2.3.2负责根据验证结果，修改SW-CJ-1D型净化工作台操作规程。

3.2.3.3负责拟定验证方案。

3.2.3.4负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。

4原理：

空气经顶/后部的初效空气过滤系统和低噪声离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。

采用可调风机双速调节风量大小，内置遥控器开关或轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。

5验证内容：

5.1验证的准备工作：

5.1.1验证所需文件资料：

表1验证所需文件资料及存放

资料名称

编号

存放处

5.1.2验证所需试验条件包括：

5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。

5.1.2.2操作方法见《SW-CJ-1D型净化工作台标准操作规程》

验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况

名称

规格或型号

校正结果

校正证书编号

校正

有效期

确认

质量部部长：

____

年月日

验证小组：

______

年月日

5.2参照检验对象的选择：

本设备主要用于微生物检验，以尘粒最大允许数/㎡≧0.5μm，3500/㎡;≧5μm,0/㎡；沉降菌≤1个／皿（φ90mm培养皿）浮游菌≤3个/m3为主要的检测对象，在该设备运行10分钟后，开始验证。

5.3关键部位：

操作台工作室。

5.4可接受标准

5.4.1各项验证结果符合百级标准

5.5验证方法

5.5.1项目测试在万级工作室内，开机前对净化台的工作区域及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，工作台紫外灯照射30分钟，风机启动自净10分钟后进行。

5.52洁净度

用尘埃粒子计数器在略高于工作操作面平均分布5点测试，每个点循环5次，每次1分钟，对检测结果进行记录。

检测结果尘粒最大允许数/㎡≧0.5μm，3500/㎡;≧5μm,0/㎡.连续监测7天。

5.5.3沉降菌

在工作面上用φ90mm培养皿14个暴露30分钟，然后培养得出。

对检测结果进行记录，检测结果应沉降菌≤1个／皿（φ90mm培养皿），监测3天。

5.5.4浮游菌

用浮游细菌采样器在工作台上距离层流罩30cm左右处平均分布设2个点测试，监测3天。

5.5.5风速

用风速仪贴近层流罩测试，按钮B键、C键可调风速，每个按钮平均分布的五点测试，并记录结果，连续监测7天。

5.5.6照度

用照度计在工作面中心测试三次，并记录结果，检测结果应≥300Lax，连续监测7天。

5.6验证实施：

5.6.1安装确认

5.6.1.1相关文件资料

设备资料档案检查记录

操作SOP

编号：

存放处：

资料清单

名称

份数

存放处：

备件清单

备件名称

生产厂家

存放处

结论

记录人

日期

5.6.1.2仪器的安装是否符合要求

5.6.1.2.1工作台应安装在远离尘埃源和振源的各级净化厂房或密闭空调厂房内，避免室外污染气流影响室内。

5.6.1.2.2操作区内不允许放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰。

5.6.1.2.3新安装或长期未使用工作台，在使用前需对工作台及周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行洁净工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。

安装检查记录

验证项目

设备应达到要求

检查结果

安装环境

工作台应安装在远离尘埃源和振源的各级净化厂房或密闭空调厂房内，避免室外污染气流影响室内。

操作区内不允许放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰。

新安装或长期未使用工作台，在使用前需对工作台及周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行洁净工作，再采用紫外线灭菌法进行灭菌处理。

结论

记录人

日期

5.6.2运行确认

5.6.2.1目的

对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。

5.6.2.2检查通电应无断路或漏电现象。

5.6.2.3打开电源检查照明灯、风机、指示灯应正常工作。

运行确认记录

检验项目及评定标准

检查结果

检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查照明灯、风机、指示灯应正常工作。

记录人

日期

5.6.3性能确认

5.6.3.1项目测试在万级工作室内，开机前对净化台的工作区域及外壳进行认真清洁处理，去除表面积尘，工作台紫外灯照射30分钟，风机启动自净10分钟后进行。

5.6.3.2洁净度

用尘埃粒子计数器在略高于工作操作面平均分布5点测试，每个点循环5次，每次1分钟，对检测结果进行记录。

检测结果尘粒最大允许数/㎡≧0.5μm，3500/㎡;≧5μm,0/㎡.连续监测7天。

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

检测日期：

测试结果

粒径

1

2

3

4

5

UCL

平均数

≥0.5μm

≥5μm

结论

检测人复核人日期

5.6.3.3沉降菌

在工作面上用φ90mm培养皿六个暴露30分钟，然后培养得出。

对检测结果进行记录，检测结果应沉降菌≤1个／皿（φ90mm培养皿），监测3天。

检测日期：

测定结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

平均数

结论

检验人复核人日期

检测日期：

测定结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

平均数

结论

检验人复核人日期

检测日期：

测定结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

平均数

结论

检验人：

复核人：

日期

5.6.3.4浮游菌

用浮游细菌采样器在工作台上距离层流罩30cm左右处平均分布设2个点测试，监测3天。

检测日期

平均浓度（个/m3）

结果

记录人：

复核人：

日期：

5.6.3.5风速

用风速仪贴近层流罩测试，按钮B