制药工程设备复习重点.docx
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制药工程设备复习重点
制药工程设备复习重点
第一章绪论
1、制药设备分为8大类:
①原料药机械及设备,②制剂设备,③药用粉碎机械,④饮片机械,⑤制药用水设备,⑥药品包装机械,⑦药物检测设备,⑧其他制药机械及设备。
2、GMP起源于美国;GMP在我国于1999年开始施行。
3、GMP对制药设备的要求:
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;③能保证药品加工品质的一致性;④易于操作和维修;⑤易于设备内外的清洗;⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求;⑦易安装且易于移动、有利组合的可能;⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)
4、制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化,制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和无环境污染上,一般应符合以下几方面要求:
①功能的设计及要求;②结构设计要求;③外观设计及要求;④设备接口问题;⑤设备GMP验证。
第三章设备材料
1、GMP对设备及管制材质的要求是:
①凡是水、气系统中的管路、管件、过滤器、喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢材料;②选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。
2、材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
3、力学性能:
指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力,有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。
强度:
指材料抵抗外加负荷而不致失效破坏的能力。
材料在常温下的强度指标有屈服强度和抗拉(压)强度。
屈服强度和抗拉(压)强度之比称为屈强比。
用屈强比比较小的材料制造的零件具有较高的安全可靠性,但若屈强比太低,则材料强度利用率会降低。
过大或过小的屈强比都是不适宜的。
硬度:
固体材料对外界物体机械作用的局部抵抗能力,它是反应材料弹性、强度和塑性的综合性能指标。
4、由95%以上的铁和0.05%~4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金称为“铁碳合金”。
一般含碳量在0.02%~2%者称为钢,大于2%者称为铸铁,小于0.02%时称为纯铁,含碳量大于4.3%的铁极脆。
5、晶间腐蚀是在400~800℃的温度范围内,碳从奥氏体不锈钢中以碳化铬形式沿晶界析出,使晶界附近的合金元素(铬与镍)含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量(12%)以下,腐蚀就在此贫铬区产生。
6、药品包装材料的性能要求有哪些?
(1)具有一定的物理性能,包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。
(2)具有一定的力学性能,包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。
(3)有良好的加工性能。
(4)化学性能稳定,不易发生化学作用(如老化、锈蚀等)的性能。
(5)药品包装材料必须无毒、无菌或卫生、无放射性等。
对人体不产生伤害、对药品无污染和影响,充分体现材料的生物惰性功能。
(6)具有一定的防伪功能和美观性。
(7)成本低廉、方便临床使用且不影响环境。
第四章机械传动与常用机构
1、一台完整的机器一般由动力部分、执行部分、传动部分组成。
2、带传动的特点:
①由于带传动具有弹性与挠性,故可缓和冲击与振动,运转平稳,噪声小;②可用于两轴中心距较大的传动;③由于它是靠摩擦力来传递运动的,当机器过载时,带在带轮上打滑,故能防止机器其他零件的破坏;④结构简单,便于维修;⑤带传动在正常工作时有滑动现象,它不能保证准确的传动比。
另外,由于带摩擦起点,不宜用在有爆炸危险的地方;⑥带传动的效率低(与齿轮传动比较),约为87%~98%。
3、带传动的失效形式:
打滑、带的疲劳破坏。
4、链传动的特点:
①链传动与带传动相比,摩擦损耗小,效率高,结构紧凑,承载能力达,且能保持准确的平均传动比;②因有链条作中间挠性构件,与齿轮传动相比,具有能吸振缓冲并能使用于较大中心距传动的特点;③传递运动的速度不宜过高,只能在中、低速下工作,瞬时传动比不均匀,有冲击噪声。
5、链传动失效形式:
①链条疲劳损坏;②链条铰链磨损;③多次冲击破坏;④胶合;⑤静力拉断。
6、传动比的概念:
在机械传动系统中,其始端主动轮与末端从动轮的角速度或转速的比值。
7、齿轮轮齿的失效形式:
①轮齿折断;②齿面磨损;③齿面点蚀;④齿面胶合。
8、简述齿轮传动的优缺点。
优点:
①效率高;②结构紧凑;③工作可靠、寿命长;④传动比稳定;⑤可实现平行轴、任意角相交轴和任意角交错轴之间的传动。
缺点:
①制造安装精度要求高,因此成本高;②不宜传动距离过大的场合。
9、平面四杆机构分为三种基本形式:
曲柄摇杆机构、双曲柄机构和双摇杆机构。
10、平面连杆机构的特点:
①连杆机构中构件间以低副相连,低副两元素为面接触,承受同样载荷的条件下压强较低,因而可用来传递较大的动力;②构件运动形式具有多样性;③在主动件运动规律不变的情况下,只要改变连杆机构各构件的相对尺寸,就可以使从动件实现不同的运动规律和运动要求;④连杆曲线具有多样性;⑤在连杆机构的运动过程中,一些构件在作变速运动,连杆机构不适用于在高速场合;⑥连杆机构的累积误差比较大。
11、凸轮机构是由具有曲线轮廓或凹槽的构件,通过高副接触带动从动件实现预期运动规律的一种高副机构。
凸轮机构是由凸轮、从动件和机架三个基本构件所组成的一种高副机构。
12、常用的间歇运动机构有:
棘轮机构、槽轮机构、不完全齿轮机构、星轮机构、曲柄导杆机构等。
第五章粉碎及分级设备
1、破碎比:
粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值:
i=D/d,式中D表示粉碎前固体物料的颗粒直径。
d表示粉碎后固体物料的颗粒直径。
通常所说的破碎比系指平均破碎比。
2、锤式破碎机特点。
3、球磨机的临界转速:
球磨机转动时,使物料和钢球不再脱离筒壁,而是贴壁随其一同旋转的最低转速称为临界转速。
4、颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类。
流体分级主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。
5、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化。
目前制备乳剂的机械设备可分为四类:
①机械搅拌;②均质机;③超声波均质机;④胶体磨。
第六章混合与制粒设备
1、混合设备:
混合机按照其对粉体施加的动能,可分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及组合式。
具体设备:
①三维运动混合机;②槽形混合机;③锥形混合机;④自动提升料斗混合机。
2、制粒的目的:
①改善流动性;②防止各成分离析;③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附;④调整堆密度,改善溶解性能;⑤改善片剂生产中压力的均匀传递;⑥便于服用,携带方便,提高商品价值等
3、制粒设备:
①摇摆式颗粒机;②高效混合制粒机;③流化制粒机。
4、高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。
其采用全封闭操作,在同容器内混合制粒,工艺缩减,无尘土飞扬,符合GMP要求。
5、流化制粒机又称沸腾制粒机,工作原理是用气体将粉末悬浮,再喷入黏合剂,使粉末凝结成颗粒。
流化制粒的特点。
第七章流体输送机械
1、常用的液体输送设备,按工作原理的不同分为:
离心式、往复式、旋转式、流体动力作用式等。
2、泵的运动:
A灌液,B启动,C停泵。
灌液完之后,关闭出口阀,启动泵,这时所需的轴功率最低,启动电流较小,以保护电机,启动之后渐渐开启出口阀。
停泵前,要先关闭出口阀后再停机,这样可避免排出管内的液体倒冲泵壳内叶轮、叶片以延长泵的使用寿命。
3、泵的扬程:
又称压头,是泵的重要工作能参数。
单位重量液体流经泵后获得的有效能量。
单位是m。
4、由于空气的密度小于液体密度,产生的离心力小,因而,叶轮中心处所形成的低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内。
因此虽启动离心泵也不能输送液体,这种现象称为“气缚”。
5、往复泵的工作原理:
①安装高度有一定限制;②有自吸作用;③使用场合:
输送黏度很大的液体,不宜输送腐蚀性液体和有固体颗粒的悬浮液。
6、离心泵在制药生产中使用最广。
它具有结构简单、紧凑、能与电动机直接相连,对安装基础要求不高,流量均匀,调节方便,可应用各种耐腐蚀的材料,适应范围广等优点。
缺点是扬程不高、效率低、没有自吸能力。
往复泵的优点是压头高、流量固定、效率较高。
但其结构比较复杂,需要传动机构。
因此,它只适宜在要求高扬程时使用。
转子泵是依靠一个以上的转子的旋转来实现吸液和排液的,具有流量小、扬程高的特点,特别适用于输送高黏度液体。
除上述几种类型泵以外,在某些特定的情况下,制药厂中常用的液体输送机械还有流体作用泵、旋涡泵、喷射泵等。
流体作用泵是借助一种流体的动力作用而造成对另一种流体压送或抽吸,从而达到输送流体的目的。
特点是没运动部件,结构简单,但效率很低。
可用于输送腐蚀性、有毒的液体。
7、常用的气体输送设备有压缩机(终压在0.3MPa以上,压缩比大于4)、通风机(终压为0.015~0.3MPa以上,压缩比小于4)、鼓风机(终压大于0.015MPa以上)、真空泵(将低于大气压力的气体从容器或设备内抽至大气中)。
8、罗茨鼓风机的特点。
第八章换热设备
1、换热设备按冷、热流体传热方法的不同可分为直接接触式换热器、间壁式换热器和蓄热式换热器。
2、由于管束和壳体结构不同,管壳式换热器进一步划分为:
固定管板式、浮头式、填料函式和U形管式。
管壳式换热器的具体结构。
3、浮头式换热器一端与管板与壳体固定,另一端管板可在壳体内移动,与壳体不相连的部分称为浮头。
浮头式换热器管束可以拉出,容易清洗,管束的膨胀不受壳体约束。
固定管板式换热器的封头与壳体用法兰连接,管束两端的管板与壳体焊接一起。
具有壳体内所排列的管子多、结构简单、造价低等优点,但是管壳不易清洗,故要求走管壳的流体是干净、不易结垢的。
4、板式换热器是针对管式换热器单位体积的传热面积小、结构不紧凑、传热系数不高的不足之处。
板式换热器主要有平板式换热器、螺旋板式换热器和板翅式换热器等。
了解各种板式换热器的特点。
第九章反应设备
1、对于搅拌机顶插式中心安装的立式圆筒,有三种基本流型:
径向流、轴向流和切向流。
2、搅拌器的附件:
挡板、导流筒。
3、发酵设备具体有:
①机械搅拌式发酵罐;②自吸式发酵罐(不需要空气压缩机);③气升式发酵罐(不需要搅拌器);④塔式发酵罐
4、发酵罐设计时有哪些要求?
①结构可靠;②有良好的气液接触和液固混合性能;③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力;④有良好的传热性能;⑤减少泡沫的产生;⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表。
5、机械搅拌式发酵罐有哪些主要部件组成,各部件有哪些设计要求或常见形式。
①罐体,②搅拌装置,③通气装置,④传热装置,⑤机械消泡装置。
了解各部件的特点。
6、轴封:
轴封是安装在旋转轴与设备之间的部件,它的作用是阻止工作介质(液体、气体)沿转动轴伸出设备之处泄漏。
机械轴封与填料函轴封相比有什么优缺点?
机械轴封与填料函轴封相比优点是:
①密封可靠,清洁,无死角,可以防止杂菌污染。
②使用寿命长。
③轴或轴套不受磨损。
④擦功率耗损少。
⑤适用范围广。
缺点是:
结构复杂,需要一定的加工精度和安装技术。
第十章机械分离设备
1、常用的非均相分离方法有:
过滤法、沉降法、离心分离法。
2、板框过滤机的结构。
3、制药生产中,进行分离的目的。
常用的非均相分离方法。
进行分离的目的是:
在制药生产中,常会产生尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。
为了回收有用物料、获得产品、净化气体,都必须进行非均一相的分离操作。
另外,非均相系的分离在环境保护、三废处理方面也具有重要意义。
常用的非均相分离方法主要有以下三种:
①过滤法。
使非均相物料通过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。
②沉降法。
颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之分离。
③离心分离。
利用离心力的作用,使悬浮液中微粒分离。
4、转筒压滤机是一种连续式压滤机。
转筒每旋转一周,过滤机完成一个循环周期。
转筒在操作时可以分为如下几个区域:
①过滤区;②吸干区;③洗涤区;④吹松区;⑤滤布复原区
5、碟式分离机按照分离原理分为离心澄清型和离心分离型两类。
澄清型用于悬浮液中分散有微米和亚微米固体颗粒的分离,分离型用于乳浊液的分离,即液-液分离。
6、旋风分离器原理:
利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。
主要优点:
构造简单,没有运动部件;操作不受温度、压力限制;可分离出小到5μm的微粒;操作弹性大。
缺点:
气体在器内流动阻力大,微粒对器壁有较严重的机械磨损;对气体流量的变动敏感;细粒子的灰尘不能充分除净。
7、袋式过滤器对1~5um细微粒分离效率可达99%以上,还可除去1um甚至0.1um的尘粒,但其过滤速度低、占地面积大、更换麻烦。
第十一章萃取与浸出设备
1、液-液萃取设备包括三个部分:
混合设备、分离设备、溶剂回收设备
2、浸出设备按浸出方法分类:
①煎煮设备;②浸渍设备;③渗漉设备;④回流设备
3、超临界流体萃取技术是一种用超临界流体作溶剂对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术。
4、超临界流体萃取法的优点:
①萃取分离效率高、产品质量好;②适合于含热敏性组分的原料;③节省热能;④可以采用无毒无害气体作溶剂。
5、二氧化碳作萃取剂具有以下优点:
①化学性质稳定;②临界温度应接近常温或操作温度;③临界压力低;④纯度高,溶解性能好;⑤货源充足,价格便宜,无毒。
6、通过添加极性不同的夹带剂,可以调节超临界二氧化碳的极性,以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。
7、夹带剂的作用:
①增加目标组分在二氧化碳中的溶解度;②增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度、压力的敏感性;③提高溶质选择性;④可改变二氧化碳的临界参数
8、超声提取原理:
①空化效应;②机械效应;③热效应
第十二章膜分离设备
1、膜分离设备的特点:
①是一个高效的分离过程;②能耗比较低;③工作温度在室温附近;④很少需要维护,可靠程度高;⑤规模和处理能力可以在很大的范围内变化,而它的效率、设备单价、运作费用变化都不大;⑥由于分离效率高,通常设备体积比较小,占地较少。
2、反渗透(RO)、纳滤(NF)和微滤(MF)的特性(课本160页表格)。
3、膜组件的构成。
第十三章蒸发与结晶设备
1、管式薄膜蒸发器分为升膜式、降膜式、升降膜式等。
2、管式升膜式蒸发器浓缩物料时间很短,对热敏性物料质量影响很少,特别对于发泡性黏度较小的热敏性物料比较适用,但不适用于黏度较大的(0.05Pa·s以上)和受热后易产生积垢的,或浓缩后有结晶析出的物料。
3、降膜蒸发器可用于浓度和黏度大的溶液。
4、升膜式蒸发器的特点:
①符合物料的要求,初进入蒸发器,物料浓度比较低,物料蒸发内阻小,蒸发速度较快,容易达到升膜的要求;②经升膜蒸发后的汽液混合物,进入降膜蒸发,有利于降膜的液体均匀分布,同时也加速物料的湍流和搅动,以进一步提高降膜蒸发的传热系数;③用升膜来控制降膜的进料分配,有利于操作控制;④将两个浓缩过程串联,可以提高产品的浓缩比,减低设备高度。
5、薄膜蒸发器的类型和各自的特点。
6、按改变溶液浓度的方式不同,结晶方法大致分为三类:
蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
第十四章蒸馏和吸收设备
1、板式塔的选型原则:
①处理易结垢或含有固体颗粒的物料,应选择板式塔。
在板式塔内,气,液负荷都比较大,以高速通过塔板时有“清扫”功能,可防止堵塞;②液体负荷过大时,填料塔和板式塔的生产能力都会下降,但在板式塔中,可应用多溢流的方法予以避免;③液体负荷过小时,填料塔的填料表面不易被全部润湿。
而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量,使气液能充分接触;④高压操作的蒸馏塔,推荐使用板式塔。
如用填料塔,则因塔内气液比小等因素的影响,分离效果不是很好;⑤操作过程中有热量放出或吸入时,用板式塔较为有利;⑥塔内温度有周期性变化时,对板式塔影响较小,而在填料塔中,有些机械性能较差的填料将被挤坏;⑦要求便于检修与清洗时,优先选用板式塔。
2、填料塔的选型原则:
①要求低压降时应选择填料塔,因为填料塔的自由截面积一般均大于50%,气体阻力小;②易发泡的物料在板式塔中易引起液泛,而填料在多数情况下能使泡沫破裂;③处理腐蚀性物料时,选用填料塔较为有利,因为填料的用材很广泛,而板式塔塔板材料一般以金属为主;④传质速率受气膜控制时,选用填料塔;⑤塔的直径小于800nm时,一般采用填料塔为宜,如果用板式塔则塔板的固定与密封都会有困难。
3、分子蒸馏指在极高的真空度下,依据混合物分子运动平均自由程的差别,使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
第十五章干燥设备
1、喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散成雾滴,并用热气体(空气、氮气或过热水蒸气)干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法。
流化床干燥的基本原理。
2、喷雾干燥的优缺点:
优点:
①喷雾干燥时间很短,一般在30s以内。
而且物料温升不高,所以特别适用于热敏性物料的干燥;②喷雾干燥便于调节,可在较大范围内改变操作条件以控制产品质量;③喷雾干燥是将液体物料直接制成固体产品的操作,工艺过程简单;④喷雾干燥过程容易实现机械化、自动化,改善了劳动环境;⑤喷雾干燥生产能力大,每小时喷雾量可达几百吨。
缺点:
①喷雾干燥在进气温度高、干燥室内有较大温降的情况下具有较高的热效率,但对不耐高温的物料,其容积传热系数低,所用设备就相应庞大,动力消耗也大;②对于细粉产品,需要选择高效分离装置分离,故设备费用较高。
3、真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度(如-10~-50℃)下冻结成固态,然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成汽态而脱水的干燥过程。
真空冷冻干燥方法的优点:
①物料在低压下干燥,使物料中的易氧化成分不致氧化变质,同时因低压缺氧,能灭菌或抑制某些细菌的活力;②物料处于冷冻状态下干燥,水分以冰的状态直接升华为水蒸气,而物料的物理结构和分子结构变化极小;③物料在低温条件下进行干燥操作,使物料中热敏性成分保留不变;④由于物料在升华脱水前先经冻结,形成稳定的固体骨架,所以水分升华以后固体骨架基本不变,干制品不失原有的固体结构,多孔结构的制品具有很理想的速溶性和快速复水性;⑤由于物料中水分在预冻以后以冰晶状态存在,原来溶于水中的无机盐之类的溶解物质被均匀分配在物料之中。
升华时溶于水中的溶解物质就地析出,避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象;⑥脱水彻底,质量轻,适合长途运输和长期保存。
4、冷冻干燥可分为:
预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段。
5、流化干燥的特点。
第十六章制药用水生产设备
1、工艺用水即药品生产工艺中使用的水包括:
饮用水、纯化水、注射用水。
2、离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。
3、热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
第十七章灭菌设备
1、灭菌法的分类:
物理灭菌法(干热、湿热、辐射、过滤)、化学灭菌法(气体、化学药剂)、无菌操作法。
2、制药工业中普遍使用湿热灭菌法。
3、湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水来杀灭细菌的方法,其适用范围:
凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。
4、使用热压灭菌柜应注意以下几点:
①灭菌柜的结构、被灭菌物品的体积、数量、排布均对灭菌的温度有一定的影响;②灭菌前应先检查压力表、温度计是否灵敏,安全阀是否正常,排气是否畅通;③排尽灭菌器内的冷空气,使蒸汽压与温度相符合;④灭菌时间必须使全部灭菌药物的温度真正达到所起要求的温度算起;⑤灭菌完毕应降压,以免压力骤降而冲开瓶塞,甚至玻瓶爆炸。
5、培养基连续消毒的概念和连续消毒的流程及设备。
第十八章口服固体制剂生产专用设备
1、冲和模的概念,片剂崩解和崩解剂的概念。
2、胶囊剂生产过程:
①空胶囊的排序与定向;②空胶囊的体帽分离;③填充药物;④剔除装置;⑤闭合装置;⑥出囊装置;⑦清洁装置。
第十九章液体灭菌制剂生产专用设备
1、超声波安瓿洗瓶机的原理和清洗流程.
2、安瓿灌封的工艺过程一般有:
安瓿的排整、灌注、充氮、封口等。
3、充氮是为了防止药品氧化。
封口是用火焰加热将已灌注药液且充氮后的安瓿颈部熔融后使其密封的,多采用拉丝封口工艺。
4、水针剂的生产联动流程和生产设备。
第二十章药用包装设备
1、药品包装的作用:
(1)保护药品:
①对药品质量起保护作用;②应与药品的临床应用要求相配合;③便于分发和账务统计,便于贮运,保护药品不致于破碎损失。
(2)方便流通和销售:
①适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求;②药品包装的尺寸、规格、形态应方便贮运和使用;③要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管;④便于回收利用及绿色环保;⑤促进销售,提高附加值。
2、泡罩包装机的工艺流程:
薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等。
3、泡罩包装机的形式。
第二十一章制药工程设计
1、制药工程设计一般可分为三个主要阶段:
设计前期工作(包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告)、初步设计、施工图设计。
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