执业药师法规综合打印.docx
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执业药师法规综合打印
执业药师(药师法规)
一、应试几点阐明
一)掌握、熟悉、理解比例
考试内容分为掌握、熟悉、理解三个层次
在试卷中,掌握某些约占60%,熟悉某些约占30%,理解某些约占10%。
药事管理与法规,考试时间150分钟,试卷满分为100分。
二)药事管理与法规内容比例
第一某些药事与药事管理约15%
第二某些药事管理法规约75%
第三某些药学职业道德约10%
药事管理法规41件
掌握16件,熟悉12件,理解13件
戒毒药物管理办法(删除)
调节:
(以新换旧2件)
1、药物临床实验质量管理规范3号局长令
2、药物经营质量管理规范认证管理办法(国食药
监市[]25号
另有3件法规提请注意
第8号文献药物生产监督管理办法(04.8.14日发布)
第12号文献药物不良反映监测管理办法(04.3.4日发布)
第32号文献互联网药物信息服务管理暂行规定(.7.13日发布)
三)题型
A型题40题(1题1分)由题干和5个备选答案构成,备选答案近似,规定选出最佳答案。
B型题80题(每题0.5分,40分)
X型题20题(1题1分,20分)
取消了C型题,变化了B型题形式,B型题是一组试题(2至4个),共用一组A、B、C、D、E五个备选答案,选项多为同类事项构成,如管理部门工作职责、时限、惩罚、空气干净度级别,批号拟定等。
X型题由一种题干和A、B、C、D、E五个备选答案构成,题干在前,选项在后,规定考生从五个备选答案中选出二个或二个以上对的答案,多选、少选、错选均不得分。
(定义,判断正误,某项工作内容、
职责、规定、程序)
四)如何抓住重点
考试特点:
内容多,覆盖面广95%以上
1、药事法规
2、掌握、熟悉内容
3、大纲考核点
4、总结归类复习,比较、记忆
应特别注意复习药事法规
《药物管理法》及其《实行条例》
麻、精、毒药物管理办法供应、使用某些
GSP及实行细则、药物流通监督管理
城乡职工基本医疗保险定点零售药店,用药
范畴管理
处方药与非处方药分类管理、流通管理
药物包装、标签、阐明书管理规定及其细则
执业药师资格制度管理
GMP及附录
野生药材资源保护管理
例:
《药物临床实验质量管理规范》
理解《药物临床实验质量管理规范》
合用范畴第三条(P.263)
理解药物临床实验受试者权益保障
重要规定第八、九、十、十二、十四、十五条(P.264)
A型题
《药物临床实验质量管理规范》提出保障
受试者权益重要办法是
A、成立独立伦理委员会
B、实验方案需经伦理委员会审议批准
C、获得知情批准书
D、伦理委员会工作应相对独立
E、成立伦理委员会和获得知情批准书
X型题
《药物临床实验质量管理规范》合用范畴涉及
A、新药临床前研究和临床研究实验
B、Ⅰ期、Ⅱ期临床实验
C、Ⅲ期、Ⅳ期临床实验
D、人体生物运用度实验
E、生物等效性实验
五)解题技巧
1、直接选取:
按照常规思维方式,直接从给出答案中选出对的答案。
2、排除法:
先拟定错误答案,排除不合题意答案,缩小选取范畴,提高对的答案
选取率。
3、猜测法:
对没有把握试题,与其放弃不如凭猜测选答。
合理分派时间,先易后难,尽量将试题做完,并仔细检查,填写答题卡时,要与试题号码相符,不要涂错。
按考试规定方式将答题卡相应位置上字母涂黑。
对的填涂:
二、总结归类复习
(一)有效期(监测期)
2年:
《药物委托生产批件》有效期不得超过2年(P.175)
药物临床研究被批准后应当在2年内实行(P.247)
国家《药物目录》原则上每两年调节一次(P.287)
3年:
执业药师注册有效期为三年(P.166)
5年:
《药物生产允许证》(P.86)
《药物经营允许证》(P.88)
《医疗机构制剂允许证》(P.89)
《进口药物注册证》(P.92)
《医药产品注册证》(P.92)
药物批准文号(P.92)
药物生产公司生产新药物种设立不超过5年监测期(P.91)
二)处方保存期限
2年:
精神药物处方应当留存两年备查(P.111)
医疗用毒性药物处方保存二年备查(P.114)
零售药店对处方必要留存2年以上备查(P.161)
外配处方保存2年以上以备核查(P.215)
3年:
麻醉药物处方保存3年备查(P.107)
三)处方限量
2日惯用量:
麻醉药物每张处方注射剂不得超过2
日惯用量,持续使用不得超过7天(P.107)
2日极量:
毒性药物每次处方量不得超过2日极量(P.114)
3日惯用量:
麻醉药物片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3
日惯用量,持续使用不得超过7天(P.107)
第一类精神药物处方,每次不超过3日惯用量(P.111)
7日惯用量:
第二类精神药物处方,每次不超过7日惯用量。
四)关于生产、经营操作记录保存期限
1、药物生产公司批生产记录应按批号归档,保存至药物有效期后一年。
未规定有效期药物,其批生产记录至少保存三年。
(P.185)
2、药物生产公司销售记录应保存至药物有效期后一年。
未规定有效期药物,其销售记录应保存三年。
(P.187)
3、药物批发公司验收、出库、销售记录应保存至超过药物有效期一年,但不得少于三年。
(P.142)、(P.144)、(P.155)
4、药物零售购进票据和记录应保存至超过药物有效期一年,但不得少于两年。
(P.146)
5、药物批发和零售连锁公司退货记录应保存三年(P.154)
6、医疗机构关于配制记录和质量检查记录应完整归档,至少保存2年备查。
(P.204)
7、制剂使用过程中发现不良反映,应按规定记录,填表上报。
保存病历和关于检查、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(P.205)
8、生产毒性药物及其制剂,建立完整生产记录,保存五年备查。
(P.114)
五)惩罚规定
1、刑法规定(生产、销售伪劣商品罪)
(1)生产、销售假药:
三个量刑规定
3年如下有期徒刑(足以严重危害人体健康)
3~有期徒刑(对人体健康导致严重危害)
以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑(致人死亡或者对人体健康导致特别严重危害)罚金(刑事惩罚)都是销售金额百分之五十以上两倍如下。
(P.99)
2)生产、销售劣药:
两个量刑规定
3~有期徒刑(对人体健康导致严重
危害)
以上有期徒刑或者无期徒刑(后果
特别严重)罚金都是销售金额百分之五十以上两
倍如下(P.100)
2、《药物管理法》规定资格罚
(1)违背药物广告管理规定,一年内不受理该品种广告审批申请(P.82)
(2)骗取《药物生产允许证》、《药物经营允许证》、《医疗机构制剂允许证》或者药物批
准证明文献,五年内不受理其申请(P.82)
(3)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重,其直接负责主管人员和其她直接负责人员十年内不得从事药物生产、经营活动(P.81)
3、《药物管理法实行条侧》规定资格罚申报药物临床实验时报送虚假资料和样品,3年内不受理该药物申报者申报该品种临床实验申请。
(P.96)
六)麻、精、毒药供应与使用
1、麻醉药物只限用于医疗、教学和科研需要,不得在药店零售。
(P.106)
2、药用罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定经营单位凭盖有医疗单位公章医生处方配方使用,不准零售。
(P.105)
3、第一类精神药物只限供应县以上卫生行政部门指定医疗单位使用,不得在医药门市部零售。
(P.110)
4、第二类精神药物可供各医疗单位使用,医药门市部应当凭盖有医疗单位公章医生处方零售。
(P.110)
5、医疗单位供应和调配毒性药物,凭医生签名正式处方。
国营药店供应和调配毒性药物,凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方。
(P.114)
七)药物遴选原则
1、非处方药遴选原则:
“应用安全,疗效确切,质量稳定,应用以便。
”(P.34)
2、国家基本药物遴选原则:
“临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重。
”(P.12)
3、城乡职工基本医疗保险药物遴选原则:
“临床必须、安全有效、价格合理、使用以便,市场能保证供应。
”(P.12)
4、遴选非处方药指引思想是:
“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
”(P.33)
八)关于部门负责药物管理职能
1、药物监督管理部门
职能:
对药物、药事组织、执业药师进行管理。
(P.3)
2、发展与改革部门
职能:
负责宏观医药经济管理,保证紧急状况药物供应,对药物储备、药物价格进
行管理。
(P.3)
3、劳动与社会保障部门
职能:
对医疗保险用药物种、给付原则、定点零售药店进行必要管理(P.3)
4、工商行政管理部门
职能:
负责药物广告监督查处(P.4)
5、公安部门
依法参加对特殊管理药物管理,对触犯刑法违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以解决。
(P.4)
药物监督管理技术机构职能((P.18)
药物检查机构:
负责药物质量检查
国家药典委员会:
负责国家药物原则管理,负责组织制定和修订国家药物原则。
SFDA药物审评中心:
负责对新药申请以及进口药物,已有国标药物进行技术审评。
SFDA药物评价中心:
负责药物上市再评价和不良反映监测等技术业务组织工作。
SFDA药物认证管理中心:
负责组织对GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等认证单位
实行现场检查认证工作。
九)GMP规范(P.190,191,192,193)药物生产环境空气干净度级别规定表
剂型品种或制剂工艺
规定干净
级别
1、无菌药物
(1)最后灭菌药物
大容量注射剂(≥50ml)灌封
注射剂稀配、滤过
小容量注射剂灌封
直接接触药物包装材料最后解决
注射剂浓配或采用密闭系统稀配
100级
10000级
100000级
剂型品种或制剂工艺
规定洁
净级别
(2)非最后灭菌制剂
灌装前不需除菌滤过药液配制;注射剂灌封、分装和压塞
灌装前需除菌滤过药液配制
轧盖,直接接触药物包装材料最后一次精洗最低规定
100级
10000级
100000级
(3)其他无菌药物
供角膜创伤或手术用滴眼剂配
制、灌装
10000级
各种剂型药物和原料药批划分表
剂型
各种剂型在规定条件规定下所生产均质产品为一批
注射剂
以同一配液罐一次所配制药液所生产
粉针剂
以同一批原料药在同一持续生产周期内生产
冻干粉针剂
以同一批药液使用同一台冻干设备在同毕生产周期内所生产
固体、半固体制剂
(中、西药)
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产
剂型
批划分原则
液体制剂
在灌装(封)前经最后混合药液所生产均质产品为一批
中药液体制
剂及膏滋、
浸膏、流浸膏
以灌装前经同一台混合设备最后一次混合药液所生产均质产品为一批
持续生产原料药
在一定期间间隔内生产在规定限度内均质产品为一批
间歇生产原料药
可由一定数量产品经最后混合所得在规定限度内均质产品为一批
十)野生药材资源保护(P.216)
一级:
濒临灭绝状态稀有贵重野生药材物种
二级:
分布区域缩小,资源处在衰竭状态重要
野生药材物种
三级:
资源严重减少重要惯用野生药材物种
禁止采猎一级保护野生药材物种
采猎二、三级保护野生药材物种,必要持有采药证。
十一)定义
药物、辅料(P.84)
假药及按假药论处,劣药及按劣药论处(P.77)
新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂(P.97)
麻醉药物(P.104)精神药物(P.109)
医疗用毒性药物(P.113)药物原则(P.8)
药物不良反映(P.137)
定点零售药店处方外配(P.214
三、练习题
(一)关于数字(时限)类题
A型题:
1、依照《药物包装、标签和阐明书管理规定》,
药物包装上通用名称与商品名称用字比例不得不大于
A、1:
1B、1:
2
C、1:
3D、1:
4
E、1:
5
2、《药物生产质量管理规范》规定干净厂房温度和相对湿度为
A、温度18~24℃,相对湿度45%~65%
B、温度18~26℃,相对湿度50%~80%
C、温度18~26℃,相对湿度45%~65%
D、温度20~30℃,相对湿度50%~70%
E、温度20~25℃,相对湿度50%~80%
B型题
[1-4]
A、100级B、10000级
C、100000级D、300000级
E、普通生产区
1、最后灭菌药物大容量(≥50ml)注射液灌封在
2、最后灭菌药物小容量(≤50ml)注射液灌封在
3、非最后灭菌口服液配制、分装在
4、灌装前需经除菌滤过生物制品配制在
[1-4]
A、二日惯用量B、二日极量
C、三日惯用量D、三日极量
E、七日惯用量
1、一类精神药物每张处方不得超过
2、二类精神药物每张处方不得超过
3、医疗用毒性药物每张处方不得超过
4、麻醉药物注射剂每张处方不得超过
[1-4]
A、处2年如下有期徒刑或者拘役,并处或单惩罚金
B、处2年以上7年如下有期徒刑,并惩罚金
C、处3年如下有期徒刑或者拘役,并处或单惩罚金
D、处3年以上如下有期徒刑,并惩罚金
E、处以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并惩罚金或没收财产
1、生产、销售劣药,对人体健康导致严重危害
2、生产、销售假药,足以严重危害人体健康
3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以次充好销售金额在5万元以上20万元如下
4、生产、销售假药,致人死亡或对人体健康导致特别严重危害
(二)英文缩写
A型题
1、药物非临床安全性评价机构必要遵守
A、GMPB、GSPC、GLPD、GCPE、GAP
B型题
A、GPPB、GAP
C、GLPD、GSP
E、GCP
1、药物临床实验机构必要遵守
2、医疗机构配制制剂必要遵守
(三)管理机构职责
A型题
1、国内药物监督管理部门重要管理职能是
A、药物储备管理
B、药物价格管理
C、医疗保险用药物种管理
D、药物、药事组织、执业药师管理
E、药物广告监督查处
[5-8]
B型题
[1-4]
A、国务院食品药物监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药物监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
1、批准开办药物批发公司并发给《药物经营允许证》
部门是
2、《药物经营质量管理规范》详细实行办法,实行步
骤由何部门规定
3、医疗机构配制制经何部门审核批准
4、发给《医疗机构制制允许证》部门是
A、国家食品药物监督管理局
B、省级食品药物监督管理局
C、国家药典委员会
D、药物审评中心
E、药物认证管理中心
5、核发药物生产允许证部门是
6、负责国家药物原则制定和修订部门是
7、颁布国家药物原则部门是
8、负责药物注册技术审评部门是
[9-12]
A、SFDA与卫生部
B、SFDA与国家工商行政管理部门
C、省级食品药物监督管理部门
D、省级工商行政管理部门
E、县级以上工商行政管理部门
9、审查药物广告并发给药物广告批准文号是
10、药物广告监督管理机关是
11、审批发布处方药广告医学、药学专业刊物机构是
12、对违法发布药物广告,由何部门责令停止发布并惩罚款
[13-16]
A、国家食品药物监督管理局
B、省级食品药物监督管理局
C、设区市级药监部门
D、省级卫生行政部门会同药监部门
E、药物监督管理部门设立派出机构
13、负责药物经营机构GSP认证工作是
14、审批药物注册部门是
15、个体诊所惯用药物、急救药物范畴和品种由何部门审批
16、审批、颁发药物零售公司《药物经营允许证》是
(四)定义、概念
A型题
1、麻醉药物是指持续使用后易产生
A、依赖性药物
B、精神依赖性药物
C、身体依赖性药物
D、身体依赖性、能成瘾癖药物
E、精神依赖性、能成瘾癖药物
2、医疗用毒性药物是指
A、毒性激烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人死亡药物
B、毒性激烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人死亡药物
C、毒性激烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒药物
D、毒性激烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡药物
E、毒性激烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡药物
B型题
[1-3]
A、药物B、假药C、劣药
D、按劣药解决E、按假药解决
1、所标明适应症或功能主治超过规定范畴是
2、药物所含成分与国家药物原则规定成分不符是
3、药物成分含量不符合国家药物原则是
[4-7]
A、处方药B、非处方药
C、甲类非处方药D、乙类非处方药
E、处方药与非处方药
4、药物批发公司不得以任何方式直接向消费者推荐、销售是
5、不得采用开架自选销售方式是
6、不得采用有奖销售、附赠礼物销售是
7、每个销售基本单元包装必要附有标签、阐明书是
[8-11]
A、羚羊角B、党参C、细辛
D、人参E、天麻
8、国家禁止采猎野生药材物种是
9、分布区域缩小,资源处在衰竭状态重要野生药材物种是
10、资源严重减少重要惯用野生药材物种是
11、濒临灭绝状态稀有贵重野生药材物种是
[12-14]
A、药物名称、性状、用法用量、有效期
B、小朋友用药、老年患者用药、孕妇及哺乳期妇女用药
C、重要成分、药理作用、功能与主治
D、运送注意事项标志
E、非处方药专用标记
12、中药阐明书有而化学药物阐明书未规定是
13、化学药物阐明书有而中药阐明书未规定是
14、化学药物阐明书和中药阐明书均有项目是
X型题
《基本医疗保险药物目录》所列药物涉及
A、中成药
B、西药
C、中药饮片
D、中药材
E、原料药
(五)人员资格
A型题
1、执业药师职责基本准则是
A、严格执行《药物管理法》及其她医药法规
B、负责处方审核及监督调配,指引合理用药
C、开展治疗药物监测及药物疗效评价
D、对药物质量负责,保证人民用药安全有效
E、对违背《药物管理法》行为提出劝告、制止、回绝执行并向上级报告
2、执业药师资格制度属于
A、专业资格制度
B、专业技术资格制度
C、专业任职资格制度
D、职业资格证书制度
E、专业岗位任职制度
B型题
[1-3]
A、药学专业技术职称
B、药学或有关专业学历
C、执业药师或药师以上专业技术职称
D、执业药师或具备相应药学专业技术职称
E、执业药师
1、药物经营公司质量管理机构负责人应为
2、药物零售公司质量负责人应具备
3、药物零售公司中处方审核人员应为
4、跨地区连锁经营零售连锁公司质量管理负责人应是
X型题
1、关于执业药师阐述,对的是
A、执业药师资格实行注册制度
B、执业药师只能在一种省、自治区、直辖市注册
C、执业药师注册有效期为5年
D、《执业药师资格证书》在全国范畴内有效
E、获得《执业药师资格证书》后,未经注册,也可以以执业药师身份执业
药事与药事管理
B型题
[1-2]
A、药物生产组织职能
B、药物批发组织职能
C、药物零售组织职能
D、药物物流组织职能
E、药物销售代理组织职能
1、依照委托方规定依法储藏、配送药物是
2、保证药物购进合法性和质量,保证售出药物质量和药学服务质量是
X型题
1、宏观药事管理内容涉及
A、药物监督管理
B、基本药物管理
C、药物生产质量管理
D、药物经营质量管理
E、药学服务质量管理
2、药事管理目涉及
A、保证公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时
B、不断提高国民健康水平
C、不断提高药事组织经济效益
D、不断提高药事组织社会效益
E、制定实行法律监管体系
(六)药物
A型题
1、下列不属于《中华人民共和国药物管理
法》所规定药物是
A、中药材、中药饮片
B、化学原料药C、血清、疫苗
D、诊断药物E、医疗器械
2、下列不属于药物质量指标是
A、安全性指标
B、有效性指标
C、稳定性指标
D、经济性指标
E、均一性指标
B型题
[1-3]
A、新药B、处方药
C、非处方药D、国家基本药物
E、城乡职工基本医疗保险药物
1、按照“临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重”原则遴选是
2、按照“临床必须、安全有效、价格合理、使用以便、市场能保证供应”原则遴选是
3、未在中华人民共和国境内上市销售药物是
[1-2]
A、有效性指标B、安全性指标
C、稳定性指标D、均一性指标
E、生物药剂学指标
1、药物崩解、溶出、吸取、分布、代谢、排泄等指标是
2、药物活性成分在每一单位药物中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳
定性等指标等同限度是
X型题
1、关于药物原则阐述,对的是
A、药物原则是国家对药物质量规格及检查办法所作出技术规定
B、药物原则是药物生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循法定根据
C、国家药物原则涉及《中华人民共和国药典》和国家食品药物监督管理局颁布药物原则
D、《中药饮片炮制规范》属于国标
E、制定药物原则要尽量地反映药物质量、生产技术水平和管理水平。
2、药物特殊性涉及
A、与人生命健康有关
B、质量原则严格
C、专业技术性强
D、经济性和竞争性
E、社会公共性,需要迫切性,缺少需求价格弹性及消费者低选取性
3、国家基本药物来源是
A、国家药物原则收载品种
B、上市新药
C、进口药物
D、试生产新药
E、地方原则再评价后品种
(七)药物监督管理
A型题
1、药物监督管理重要内容涉及
A、药物质量管理和药事组织管理
B、药物注册管理和药物生产,流通和使用管理
C、药物行政管理和技术管理
D、药物管理,药事组织管理和执业药师管理
E、药物质量管理,药物广告,价格管理
B型题
[1-2]
A、法律B、行政法规
C、地方性法规D、部门规章
E、地方政府规章
1、由全国人大及其常委会制定,由国家主席订立令发布是
2、国务院各部、委和具备行政管理职能直属机构制定,在本部门权限内发布是
X型题
1、药物监督管理原则涉及
A、目性原则
B、方针性原则
C、限制性原则
D、办法性原则
E、权威性原则
2、药物监督管理技术机构涉及
A、各级药物检查机构
B、国家药典委员会
C、药物审评中心
D、药物评价中心
E、药物认证管理中心和执业药师资格认证中心
(八)药品
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