胶囊生产工艺规程.docx
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胶囊生产工艺规程.docx
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胶囊生产工艺规程
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺氟沙星胶囊
生产工艺规程
编码
TS-SJ-004-00
页数
15-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
生产部
分发部门
质管部、生产车间
目的:
制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围:
诺氟沙星胶囊的生产。
责任:
生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容:
1.品名
2.剂型
3.产品概述
4.处方
5.生产工艺流程
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数
7.生产过程的质量控制
8.物料、中间产品、成品的质量标准
9.成品容器、包装材料要求,贮存条件
10.标签、使用说明书的内容
11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
13.物料消耗定额
14.物料平衡计算公式
15.技术经济指标及其计算方法
16.劳动组织与岗位定员
17.操作工时与生产周期
18.附录
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
编码
TS-SJ-004-00
页数
15-2
1.品名
通用名称:
诺氟沙星胶囊
汉语拼音:
NuofushaxingJiaonang
英文名称:
NorfloxacinCapsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品为抗菌药;规格为0.1g,于1988年正式批准在我厂生产,批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深;生产过程注意防潮及避光。
4.处方
以原料含量为99.5%计算,生产19.9万粒的生产处方是(单位:
kg):
原料:
诺氟沙星
20.0
内加辅料:
淀粉
22.4
微晶纤维素
10.0
粘合剂:
15%预胶化淀粉浆
24.8
外加辅料:
羧甲淀粉钠
1.68
硬脂酸镁
0.32
5.生产工艺流程
用示意图描述如下:
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
编码
TS-SJ-004-00
页数
15-3
注:
背景图框内的流程,必须在洁净区(30万级)内操作。
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
编码
TS-SJ-004-00
页数
15-4
6.生产工艺要求及工艺技术参数
6.1原辅料过筛
6.1.1原料粉碎过140目筛,过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛,外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛,硬脂酸镁过60目筛,外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合:
用高速混合制粒机混合,混合时间为180秒。
6.3加入粘合剂的混合要求:
加入粘合剂后,混合制粒60秒。
6.4制粒:
粒度应细小均匀,外观检查无异物。
6.5干燥
6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于9.0%。
6.6整粒
6.6.1用快速整粒机整粒,20目筛。
6.6.2整粒过程,操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混
6.7.1采用三维混合机混合,总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程,操作间相对湿度不能低于60%。
6.8填充
6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程,必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.3用2#蓝白胶囊填充。
6.9铝塑包装
6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.9.2用铝塑泡罩包装机分装,每板10粒。
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
编码
TS-SJ-004-00
页数
15-5
6.10内包装
6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.10.2用B25药用塑料瓶分装,每瓶装20粒;
6.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6采用自动贴标机贴标签,采用押印机打印标签批号。
6.11外包装
6.11.1本品的包装规格:
6.11.1.120粒×300瓶/箱,每瓶装一小盒,每一小盒有一张说明书,每10小盒装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.1.210粒×800盒/箱,每1板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每10小盒装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板,10粒×50板×40盒/箱,每50板装一中盒,每箱装40中盒,每箱底部放一张缓冲纸板;10粒×5板×160盒/箱,每5板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每4个小盒装一中盒,每箱装40中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3外纸箱开口处用胶纸密封,并用两条打包带捆扎,两条打包带离纸箱两端距离基本相等,约10cm。
7.产过程的质量控制
7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下:
工序
质量控制点
质量控制要求
检查频次
过
筛
原辅料
无异物,原料外观类白色或淡黄色
随时
过筛过程
原料过140目筛,所有辅料过100目筛,无异物
2次/班
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工序
质量控制点
质量控制要求
检查频次
配料
配料
品种、数量与处方相符
1次/班
制粒
混料
干混180秒
2次/班
粘合剂
温度为室温,外观检查为白色、或类白色。
1次/班
混合制粒时间
60秒
2次/班
湿粒
粒度较均匀,外观色泽均匀,无异物
随时
干燥
风机风压
605mm(H2O)
随时
温度
最高不超过55℃
1次/15分钟
干粒
水分低于9.0%
2次/班
整粒
筛网
20目筛
1次/班
干粒
无异物粒度均匀
随时
总混
时间
20分钟
1次/班
填充
空囊规格
2#蓝白胶囊
1次/班
装量
按100%投料,平均装量符合生产指令要求,装量差异符合内控标准要求
1次/15分钟
溶出度
≥80%
1次/批
外观
符合内控质量标准
随时
铝塑包装
批号
是否与生产指令相符
随时
外观
铝箔、铝包外观符合要求
随时
内包装
数量
分装数量符合生产指令要求
5次/班
塞纸
无胶囊撞击声音
随时
拧盖
瓶盖不破裂又不松脱
随时
标签
批号加印清晰准确,贴正、粘牢
随时
外包装
数量
瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内中盒数、都要准确无误
5次/班
标签纸箱打印
批号、有效期、生产日期打印清晰准确
5次/班
衬垫
每箱箱底有一张衬垫
随时
纸箱密封与捆扎
纸箱用胶纸密封严密,用两条打包带捆扎,两条包装带离两端距离基本相同
随时
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
编码
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8.物料、中间产品、成品的质量标准
8.1物料质量标准
8.1.1诺氟沙星:
按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第755页。
8.1.2淀粉:
按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第780页。
8.1.3微晶纤维素:
按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第978页。
8.1.4预胶化淀粉:
按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第756页。
8.1.5羧甲淀粉钠:
按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第983页。
8.1.6硬脂酸镁:
按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第833页。
8.2中间产品
8.2.1干颗粒
8.2.2.1粒度能全部过20目筛,但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定,加热温度为105℃,加热时间为15分钟,测得水分应低于9.0%。
8.2.1.3干粒外观呈淡黄色或白色,色泽均匀,无异物。
8.2.2胶囊
8.2.2.1外观
抽查100粒,外观整洁,大小长短一致,颜色均匀一致,有光泽,不得有褪色、变色现象,无斑点,无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。
梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量
抽取20粒胶囊,用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时,装量差异应在±9.0%范围内;平均装量高于0.3g/粒时,装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量,计算胶囊的主药含量,应不低于标示量的94.0%。
8.2.2.3溶出度
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按2000版《中华人民共和国药典》二部第755页溶出度项下方法预先检查,溶出度应大于80%,方可填充。
8.3.成品质量标准
8.3.1成品中胶囊的质量标准
8.3.1.1溶出度
按2000版《中华人民共和国药典》二部第755页溶出度项下方法检查,溶出度应大于或等于75%。
8.3.1.2装量差异
按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查,当平均装量大于或等于0.3g/粒时,装量差异小于±6.5%;当平均装量低于0.3g/粒时,装量差异应小于±9.0%。
8.3.1.3主药含量
按2000版《中华人民共国药典》二部第755页含量测定项下方法检查,胶囊主药含量为标示量的94.0%~107.0%。
8.3.2内包装质量标准
8.3.2.1抽查10个包装单位,分装量不得有误差,如有1个包装单位误差±1粒,可进行加倍抽样复查,复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位,瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位,保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准
8.3.3.1抽查20个包装单位,标签牢固洁净,字迹清楚,瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶,标签上的品名、批号、有效期,打印清晰,准确无误。
8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3装箱数量准确无误。
8.3.3.4箱上印字清晰、整洁,有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。
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8.3.3.5封箱牢固,箱内附
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- 胶囊 生产工艺 规程