质量管理制度零售药店空表.docx
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质量管理制度零售药店空表.docx
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质量管理制度零售药店空表
前言
⑴为加强本药店药品经营质量管理工作,确保人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品经营质量管理规范》(以下简称《GSP》)等有关法律、法规、条例等制定本套质量手册。
⑵药品是用于防病治病,保障人民身体健康的特殊商品,药店全体员工必须牢固树立“质量第一”的观念,严格遵守国家、省等有关药品管理的法律、法规、行政规章和药店制订的质量管理制度,在经营活动中把药品的质量放在首位,全心全意为人民的健康事业服务。
⑶为保证药店质量管理工作的开展,药店建立以药店负责人负责建立药店质量体系,组织和监督药店质量方针、目标的实施,保证质量管理人员行使职权,发挥药店质量管理网络的监督和保证作用。
⑷本质量管理制度,是药品经营过程质量管理的基本准则,适用于本药店。
⑸按照本制度中的各级质量职责,明确质量考核标准,强化质量考核工作。
⑹各员工都应严格遵守本制度,质量负责人每半年对制度执行情况进行考核,对不合要求的,应立即整改,对造成经济损失或重大影响的人员将追究责任。
⑺本制度如有未尽事宜,应按《药品管理法》、《GSP》等相关法律、法规执行。
⑻本制度解释权归本药店。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品购进管理制度
编号:
ZL001
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和药店的各项质量管理制度,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
(2)采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。
(3)严格执行本药店“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;
③对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。
(4)采购药品应签订采购合同,明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
(5)购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
(6)购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
(7)对首营药店应确认其合法资格,并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。
(8)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
(9)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定药品购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
(10)质量负责人应会同采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品验收管理制度
编号:
ZL002
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
(2)药品质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
(3)验收员应根据合法票据,对到货药品进行逐批验收。
(4)验收药品应在划定的时限内及时验收。
—般药品应在到货后1小时内验收,需冷藏药品应在到货立即验收。
(5)贵重药品应由双人进行验收。
(6)验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产药店的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
②验收整件药品包装中应有产品合格证;
③验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语:
非处方药的包装有国家规定的专有标识;
④验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件;
⑤验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
⑥验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。
(7)验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。
(8)对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量负责人审核处理。
(10)应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
验收记录应保存至超过药品有效期—年,但不得少于三年。
(11)验收合格的药品,验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章,并注明验收结论。
凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单办理药品上架手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量负责人。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品储存管理制度
编号:
ZL003
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
(2)按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容。
(3)应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施;
(4)应根据药品储存条件要求,设置温湿度条件适宜的营业场所。
冰箱温度在2—10℃之间,相对湿度应控制在45%—75%之间。
对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的温湿度条件,保证药品的储存质量。
(5)按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理。
具体要求:
药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放、易串味单独存放。
(6)药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混放。
(7)根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”,并根据条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。
(8)药品存放应实行色标管理。
退货区——黄色:
合格品区——绿色;不合格品区——红色。
(9)对不合格药品实行控制性管理,不合格药品应单独存放,并有明显标志。
(10)实行药品的效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(11)储存中发现有质量问题的药品,应立即将营业场所陈列的药品集中控制并停售,报质量负责人。
(12)保持室内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品养护管理制度
编号:
ZL004
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为规范药品养护管理,确保陈列药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
(2)建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
(3)坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
(4)质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
(5)养护人员应做好温湿度监测和调控工作,根据温湿度状况,采取相应的措施并做好记录。
每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次温湿度。
(6)根据药品流转情况,按月度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。
(7)对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表”。
(8)建立设施设备的管理台帐及档案,对各类养护设施设备定期检查、维护、保养,并做好记录,记录保存二年。
(9)对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量负责人进行复查处理。
(10)定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量负责人。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品陈列管理制度
编号:
ZL005
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
(2)营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
(3)营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。
每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境,每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控。
(4)药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰。
(5)药品与非药品、非处方药分柜陈列,内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。
(6)需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
(7)拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
(8)陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列。
(9)危险品不得陈列,只能以空包装陈列。
(10)凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量负责人报告。
XXX质量管理文件
文件名称:
首营药店和首营品种审核的规定
编号:
ZL006
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为确保药店经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
(2)首营企业,是指与本药店首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种,是指本药店向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
(3)药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性。
(4)购进首次经营药品或与首营药店开展业务关系前,应详细填写“首营品种(药店)审批表”,连同规定的资料及样品报质量负责人。
(5)审批首营企业和首营品种的必备资料:
①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
②与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托药店原印章和药店法定代表人印章或签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;
③购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
(6)质量负责人对采购员填报的“首营品种(药店)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报药店负责人审批。
(7)首营品种及首营药店的审核以资料的审核为主,对首营药店的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时,采购员应会同质管员对首营药店进行实地考察,并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
(8)首营药店和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品。
(9)质量负责人负责收集审核批准的“首营药店审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品销售管理制度
编号:
ZL007
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为保证药店经营行为的合法性,确保药品销售质量,为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务,根据《药品管理法》等法律、法规,制定本制度。
(2)药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
(3)药店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。
(4)凡从事药品零售工作的营业员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作。
(5)认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清晰,填写准确、规范。
(6)营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。
对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售。
(7)拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
(8)对缺货药品要认真登记,及时向采购员反馈信息,组织货源补充上柜。
(9)凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售。
(10)药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售。
(11)药店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理、正确用药。
(12)未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
(13)药品销售应提供药品销售销售凭证,凭证应包括药店名称、药品名称、批号、生产单位、数量、单价,一份交顾客,一份留档保存。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品处方管理制度
编号:
ZL008
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)认真贯彻执行药品分类管理的规定,严格控制处方药的销售管理,规范药品处方调配操作,确保销售药品的安全、有效、正确、合理,特制定本制度。
(2)实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品、中药饮片处方调配。
(3)处方调配人员必须经专业培训,考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗;处方审核人员应具备药师以上专业技术职称。
(4)营业时间内,处方审核人员应在岗,并佩带标明姓名、其技术职称等内容的胸卡。
(5)处方药与非处方药应分柜陈列,中药饮片应设专区、专柜陈列。
(6)处方药不应采用开架自选的方式销售。
(7)销售处方药应严格按照《处方药品调配销售记录》登记,处方药须凭医师开具的处方,经处方审核人员审核后方可调配和销售。
(8)对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
营业员不得擅自更改处方内容。
(9)调配处方应严格按照以下规定的程序进行:
①营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核;
②处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位,如有药名书写不清、药味重复,或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况,应向顾客说明情况,经处方医师更正或重新签章后再调配,否则拒绝调剂;
③处方经审核合格并由处方审核员签字后,交由调配人员进行处方调配;
④调配处方时,应按处方逐方、依次操作,调配完毕,经核对无误后,调配人员在处方上签字或签章,交由处方审核员审核;
⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核,合格后交由营业员销售;
⑥营业员发药时应认真核对患者姓名、药品数量,同时向顾客说明服法、用量等注意事项。
(10)处方所列药品不得擅自更改或代用。
XXX质量管理文件
文件名称:
药品拆零销售管理制度
编号:
ZL009
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,特制定本制度。
(2)拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
(3)拆零销售人员应具有高中以上文化程度,由地市以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书,且身体健康。
(4)营业场所应设立专门的拆零柜台或货架,并配备必备的拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零用工具清洁卫生。
(5)拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签。
(6)拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。
(7)药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后,方可交给顾客。
(8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
(9)拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,写明药品名称、规格、批号、有效期。
(10)应做好拆零药品销售记录,内容包括:
药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
XXX质量管理文件
文件名称:
凭证和记录管理制度
编号:
ZL010
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
(2)记录和凭证的式样由使用部门提出,报质量负责人统一审定、印制、下发。
使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
(3)记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写,由各人员每年定期收集、整理,并按规定归档、保管。
(4)记录要求
①本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
②质量记录应符合以下要求:
●质量记录格式由质量负责人统一审定;
●质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写;
●质量记录应字迹清晰,正确完整。
●质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。
(5)凭证要求
①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
●购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票,以及入库验收的相关凭证;
●销售票据指销售药品时开据的药品零售发票;
●内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节,明确质量责任的有效证明。
②各类票据由相关岗位人员根据职责,按照有关法律、法规规范填写。
③严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为。
④购进票据应至少保管3年。
(6)质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
XXX质量管理文件
文件名称:
质量事故的处理与报告管理制度
编号:
ZL011
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故两大类。
(2)重大质量事故
①违规购销假劣药品,造成严重后果的;
②未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的;
③由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失的;
④销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
(3)一般质量事故
①违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;
②保管、养护不当,致使药品质量发生变异;
(4)质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局;
②质量负责人应认真查清事故原因,并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报;
③一般质量事故应在当天报质量负责人,由质量负责人认真查清事故原因,及时处理。
(5)发生事故后,质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
(6)质量负责人在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。
XXX质量管理文件
文件名称:
质量查询管理制度
编号:
ZL012
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题,向供货药店提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。
(2)本制度适用的范围:
进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。
(3)进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款,不得将药品验收上架,向供货方发出质量查询函件;待接到供货方回复后,按回复意见进行直应处理。
(4)储存养护环节药品的质量查询:
①若发现药品有质量问题,应及时将药品下架,由质量负责人进行复查;
②复查确认无质量部题的药品,上架恢复销售;
③复查确认药品存在质量问题时,应将药品作不合格药品,按不合格药品处理规定进行处理,向供货药店提出质量查询。
(5)出库复核、销售环节药品的质量查询:
在用户投诉中反映的药品质量问题,应按"质量投诉管理制度"进行相应处理地,然后根据具本情况进行质量查询。
(6)质量查询方式。
可先以传真或电子邮件方式通知供货药店,然后将查询原件邮寄给供货药店,并做好查询函件记录备查。
(7)质量查询函件一式二联,分别为通知供货单位处理回复联、验收待处理联。
(8)在药品有效期内发现药品有质量问题,应向供货药店进行质量查询,超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询,但在购货合同中另注明条款的药品除外。
XXX质量管理文件
文件名称:
质量投诉管理制度
编号:
ZL013
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
2009
(1)为规范药品的售后质量管理,认真处理售后药品的质量问题,确保及时发现问题,消除质量隐患,特制定本制度。
(2)凡本药店所售出的药品因质量问题,而由药品的购进单位向本药店提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式),均属本制度管理范围。
(3)药品质量投诉的归口质量负责人。
(4)在接到药品质量投诉时,应及时做好记录,并按规定的程序和要求进行调查和处理。
本埠药店应在×小时内派质量检查人员到进行实地核实,外埠药店应在×天内进行实地核实。
(5)经核实确认药品质量合格,应在确认后×小时内
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- 质量管理 制度 零售 药店