分子诊断独立医学实验室企业发展战略和经营计划.docx
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分子诊断独立医学实验室企业发展战略和经营计划
2020年分子诊断独立医学实验室企业发展战略和经营计划
2020年4月
一、2019年公司经营情况回顾
2019年公司主营业务收入增长稳定,实现营业收入72,939.28万元,同比增长25.68%,实现归属于上市公司股东净利润14,729.09万元,同比增长29.11%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润13,534.00万元,同比增长36.03%。
2019年,公司重点经营成果如下:
1、持续做强做大宫颈癌HPV检测
公司是国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者,2019年,公司HPV系列检测产品实现销售收入51,322.48万元,比上年同期增长16.61%,继续保持和强化HPV检测试剂最大生产商和市场领导者的地位。
2019年国家持续加强农村“两癌”筛查,公司提出“HPV市场最大化”经营策略,进一步抢抓行业机遇,拓展HPV检测市场。
2019年,公司参与举办第五届全国阴道镜与宫颈病理学大会、第十届中国妇幼健康发展大会、精准医学与肿瘤诊治学术沙龙会等学术会议超过550场(国家级会议超40场、省市级会议超230场、科室会超250场,专题会超20场),以学术推广持续普及核酸检测技术及产品应用,笃定践行中国核酸分子诊断领军企业社会责任。
2019年,由中国癌症基金会主办的《第十七届全国子宫颈癌协作组会议暨2019年亚洲-大洋洲生殖道感染和肿瘤研究组织(AOGIN)区域大会》在北京召开。
来自WHO/IARC、比尔盖茨基金会以及美国、英国、澳大利亚、比利时、西班牙等20多个国家和地区的专家学者积极响应WHO提出的关于在全球消除宫颈癌的号召。
来自比利时癌症研究中心的MarcArbyn作了《HPVassaysthatfulfillrequirementsforcervicalcancerscreening》的特邀报告,对满足宫颈癌筛查需求的HPV检测技术和产品进行了介绍和分析。
在国际HPV试剂临床筛查验证项目Valgent-3中,凯普作为唯一的中国厂家与众多国际品牌共同参与、同台比较。
凯普的12+2产品与HC2具有相似的临床灵敏度和更高的特异性,获得了项目专家的肯定和好评。
会议同时对2019年“为了姐妹们的健康与幸福”大型宫颈癌和乳腺癌防治公益活动进行总结和颁奖,凯普生物获得中国癌症基金会颁发的“社会公益奖”。
2019年,由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)、妇幼健康研究会宫颈癌防控研究专业委员会、《中国妇产科临床杂志》社、北京大学人民医院、北京大学深圳医院及北京大学妇产科学系联合主办的《第五届全国阴道镜与宫颈病理学大会》在深圳举办。
乔友林教授《HPV分型检测对宫颈癌前病变及宫颈癌的筛查价值》学术分享中提到,临床性能更应该作为HPV检测产品的重要评判标准。
凯普在不同检测平台拥有系列HPV检测产品,可满足临床、筛查、科研的不同需求。
无论是HPV单独筛查,还是联合细胞学TCT进行筛查,HPV12+2检测都可以在临床上为受检者和医生提供具有实际意义,且性价比高的早期防控。
北京大学人民医院魏丽惠教授明确提出要消除宫颈癌,筛查方法很关键,其中针对是使用细胞学还是HPV筛查,经大量对比实验表明,HPV效果很好。
浙江大学医学院附属妇产科医院谢幸教授在《宫颈癌HPV初筛阳性的分流策略》中指出HPV检测正在世界范围内替代细胞学作为初筛方法,随着HPV疫苗的普及、HPV感染人群下降、异常细胞涂片率下降,HPV初筛的优势会进一步显现。
2019年,公司HPV检测产品除在临床科室得以大规模应用外,在国家两癌筛查HPV试点、各省市宫颈癌HPV筛查方面也广泛得以采用。
作为中国宫颈癌防治工程战略合作伙伴,公司将继续致力于宫颈癌HPV检测的推广。
随着国家“农村妇女两癌筛查工程”持续推进和宫颈癌筛查在技术层面更多使用HPV检测方式,预计HPV核酸检测市场在未来3-5年内将较快增长。
公司作为国内HPV检测的领先企业,宫颈癌HPV检测业务有望保持较快增长。
2、出生缺陷防控和生殖健康管理
(1)地中海贫血综合防控项目实施
公司作为中国妇幼保健协会常务理事单位,与中国妇幼保健协会充分合作,大力推进包括妇女两癌筛查、地贫防控、耳聋易感基因检测示范基地等涉及妇幼健康、出生缺陷防控相关的新技术、新产品、新模式在全国范围内纵深推广应用,协助妇幼协会进一步做好妇幼科普宣传、科研项目开展等工作,全力参与推动中国妇幼事业的发展。
为落实国家“十三五”规划纲要和“健康中国2030”规划纲要及国卫办《关于进一步加强地中海贫血防控工作通知》的精神,结合国内地贫现阶段的防控情况,2019年,公司与中国妇幼保健协会设立联合工作办公室,针对性地制定地中海贫血综合防控项目的推进工作计划。
在北京召开“地中海贫血综合防控项目专家研讨会”,在梅州组织开展“地中海贫血综合防控项目启动会暨第一期培训班”,组建华南地中海贫血防控调研工作小组开展华南地中海贫血防控调研工作,积极与中国妇幼保健协会推动建立“中国地中海贫血防控联盟”,更好的完成“地中海贫血综合防控项目”相关工作。
公司联合中国妇幼保健协会建立广东省地贫防控网络新模式,与海南省人民医院、梅州妇幼保健院等共建先进地贫防控体系,全面开启地贫防控三道防线。
梅州市妇幼保健院地中海诊断中心是由凯普公司协助建立的一家通过国家认证、具有基因诊断实验室条件的基因检测中心。
梅州市选用本项目产品,采用“室内质控+室间比对”联合法,对全市各开展地贫初筛的实验室均进行了质量控制。
当地政府也给予大力财政支持,以法规性文件的形式将地贫列为免费婚检、产前检查和新生儿疾病筛查必检项目,构筑预防先天性、遗传性出生缺陷疾病的“三道防线”,开启地贫防控新模式。
目前,梅州市地中海贫血筛查网络信息管理系统已初步建立并在梅州市妇幼保健院使用,实现标准化管理和规范化操作。
公司将地贫防控的“梅州模式”逐步复制到其他区域。
(2)大力推广耳聋基因检测项目
①引导符合资质的医疗机构加入“耳聋基因检测实验基地”
通过与中国妇幼保健协会合作,为符合资质的医疗单位进行“耳聋基因检测实验基地”授牌,逐步建立由点到面、覆盖全国的耳聋防控网络,强化妇幼基层医院耳聋防控的知识和技术普及,建设妇幼专家队伍。
截至2019年末,协会已在全国各地挂牌耳聋基因检测示范基地近300家,在耳聋防控领域发挥积极的引导作用。
②多渠道、多角度、多方式,推动耳聋基因检测项目落地
结合“爱耳日”、“出生缺陷日”等主题日活动,整合各地专家资源,开展公益项目、科普宣传和学术交流等活动。
如3月推动“爱耳日”公益活动,携手全国范围内的医疗机构,联合开展系列爱耳日公益活动共计78场;6月在京津冀举办耳聋遗传咨询及基因检测培训班,向与会代表介绍耳聋的三级防控策略和遗传性耳聋的遗传咨询,分享优秀耳聋示范基地经验;8月在上海举办耳聋遗传咨询及基因检测研讨会,强化教育耳聋遗传咨询的必要性和专业性;11月在第十届中国妇幼保健发展大会院长分论坛,授予10家“出生缺陷防控-耳聋基因检测实验基地”为优秀基地,打造示范标杆,宣传优秀经验。
③建立耳聋遗传咨询专家团队及绿色转诊通道
建立遗传咨询办公室,33名具有遗传咨询资质的遗传咨询师上岗服务。
同时,邀请知名医院产前诊断中心、耳鼻喉科知名专家作为顾问,为医疗机构提供耳聋基因检测整体服务方案,保障耳聋后续遗传咨询服务。
(3)STD系列产品开发,完善生殖健康管理产品矩阵
2019年,全资子公司凯普化学研发的“人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”取得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证书,该试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭子样本中人型支原体(Mycoplasmahominis,Mh)、生殖支原体(Mycoplasmagenitalium,Mg)DNA。
2020年2月,公司全资子公司凯普化学研发的生殖道感染病原体核酸检测试剂盒(PCR+导流杂交法)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,该试剂盒可用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌(Neisseriagonorrhoeae)、沙眼衣原体(Chlamydiatrachomatis)、解脲脲原体(Ureaplasmaurealyticum)(Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14)、人型支原体(Mycoplasmahominis,Mh)、生殖支原体(Mycoplasmagenitalium,Mg)、单纯疱疹病毒Ⅱ型(HerpesSimpleVirusTypeⅡ,HSVⅡ)DNA的存在,并对解脲脲原体进行部分分型检测,一次性检测6种生殖道常见病原体10种亚型。
该产品作为公司重点开发品种,可一次取样、同步检测6种性传播疾病10种亚型,应用场景主要在妇产科、皮肤性病科、不孕不育科等。
至此,公司STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵,通过导流杂交技术平台和通用荧光PCR平台,可对淋球菌(NG)、解脲脲原体(UU)、沙眼衣原体(CT)等常见生殖道病原体进行联合或单独检测,充分满足临床诊断多样需求,是公司坚定推行“核酸99”战略规划的成果体现,预期将对公司未来的经营发展产生积极影响。
2019年,公司自主研发的Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR+荧光探针法)获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证书。
Y染色体微缺失检测能确定少精、弱精和无精子症等不育患者病因,通过辅助诊断避免患者不必要的有创手术,减少身心痛苦和经济负担,提高辅助生殖成功几率,为患者提供遗传咨询,指导优生优育。
2019年,由公司参与、中国妇幼保健协会监制的国内首部聚焦听力障碍人群题材的医疗科普纪录片《新聲》全网开播,通过走访多家医院耳喉鼻科、产前诊断中心、新生儿筛查中心以及基因检测机构,记录发生在他们身边的真实故事,《新聲》推广至全国各省市单位超600家,逾150个外部媒体平台及全国各医疗单位同步播出,超70万次点击率,获“2019年度公益映像奖”;公司推出《爱耳防聋,从基因检测开始》、《防治地贫、优生优育》、《重视孕前优生健康,生殖感染筛查不可缺》等耳聋、地贫、STD核酸检测科普动画片5部,创造性运用新媒体多渠道推广核酸检测技术及产品在国内的应用。
2019年,公司除HPV检测产品外,地贫基因检测、耳聋易感基因检测产品、STD检测产品等检测试剂合计实现销售收入11,291.43万元,同比增长39.06%。
3、持续加强第三方医学检验实验室建设及运营
截至2019年末,公司有18家(含香港)医学实验室已取得医疗机构执业许可证。
公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术,以肿瘤基因检测,串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向,目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
香港分子病理检验中心多年来持续为stteresa’shospital(香港圣德勒撒医院)、BaptistHospital(香港浸信会医院)、香港综合肿瘤中心等知名医疗机构提供医学检验服务,借助香港检验所的成功运营经验,2019年国内凯普检验所启动“技术驱动市场”的拓展策略,由检验所核心技术骨干与市场人员直达一线联动营销医疗机构客户,以专业技术开路输出“凯普医学检验,分子诊断专家”品牌同时在实战中培养市场人员,有效推动医学检验业务发展。
2019年,北京凯普医学检验实验室获得由国家认可委员会(CNAS)颁布的ISO15189实验室认可证书,标志着北京凯普医检具备国际标准的管理与技术水平,具有出具国际医疗机构认可报告的能力,检验结果可在多个国家数千家实验室互认,能为临床及病患提供更安全、更优质、更快捷的服务。
此次认可范围涵盖病原体核酸分子检测、遗传性疾病分子检测等多个项目。
其中
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