100310现场检查评定标准.docx
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100310现场检查评定标准
关于修订并重新颁布实施
“现场管理检查评定标准”的通知
各有关部门、车间:
自2004年9月至今,随着公司生产品种、剂型的增加、生产范围的扩大,根据不断出现的新情况、新问题,结合GMP发展、生产现场管理的实际需要,《现场管理检查评定标准》已进行四次修订。
在前三次修订的基础上,根据一年来现场管理检查过程中遇到的实际情况,本次修订除对检查人员组成、检查评定办法进行调整外,增删了部分内容,突出检查重点,强化职工培训、质量、安全、节能、环保、工艺纪律等内容,初次将验证的内容列入评定标准,并设置多个否决项,以突出验证的重要性。
执行本标准的基础是诚实守信,任何虚假、欺骗行为都是对本标准的严重背离。
因水平有限,疏漏或不当之处,欢迎广大同仁批评指正!
本标准自2010年3月15日起执行。
生产技术部
2010年3月10日
现场管理检查评定办法
1、生产技术部负责组织检查评定工作
2、检查小组人员组成:
生产技术部、质量管理部两部门负责人及各车间主任。
根据车间情况及品种特点,共成立四个检查小组:
2.1程金来(组长)、靳世杰、上官任重、石贞勋:
检查1、2、3、11、12车间
2.2麻洪海(组长)、李伟:
检查21、22、26(603单体)车间
2.3姜合田(组长)、王相泉、刘群林、徐传进:
检查23、25、26(H101单体)、27车间
2.4张卫国(组长)、仲崇利:
检查51、52车间
张理星、柏学东每月交替检查以上各组,并相应成为该组组长。
3、检查评定的方式与时间:
各小组采取每周不定期检查方式,由组长负责通知检查时间,每小组检查成员不得少于3/4。
4、检查评定办法:
检查时,应认真对照《现场管理检查评定标准》,将现场不符合标准的情况或问题详细记录于《现场管理检查评定记录》,采取检查人分别记录的方式,由检查员和被检单位负责人在记录上签字以示确认,检查结束,由组长对问题进行汇总、归类(电子版),不能明确分类的要做好标记,并于周六12:
00前共享或拷贝到生产技术部。
便于今后对《现场管理检查评定标准》的修订和改进。
生产技术部负责将检查结果收集整理后,送办公室汇总其他部门检查情况一起通报。
4.1组长在每次检查结束后应确定下次检查的重点检查项目,并对参加检查人员进行工作分工;参加检查的车间有多个单体时,每次检查不少于一个单体。
4.2新车间成立初期,给予2个月的检查缓冲期,期间不进行奖罚。
4.3奖罚额度:
4.3.1奖罚标准:
按剂型(制剂车间)、品种(原料药)200-400元/次(根据附件1,按每点数100元计)。
4.3.2车间主任的奖罚则按车间实际奖罚款的20%取整进行。
4.3.3每周单独进行奖罚。
检查时,若一个单体无问题,则按最高标准奖励;若出现一般问题在规定数以内(含规定数)的,则从最高奖励标准中减去存在条数的金额(至0元为止);一般问题超过规定数的,则进行全额罚款。
4.4对于检查中发现的能直接对产品质量造成威胁、存在安全隐患、习惯性违章项目列为重点项目(项目前用※标识),实行一项(点)否决制,则执行全额罚款标准。
4.5同一问题在一次检查中重复出现,按一项计算,但应按重复倍数进行罚款。
4.6检查过程中,若某一车间(单体)连续三次出现不通过现象(指一般问题超过规定数或出现重点项不合格),责令停产整顿。
5、对检查中发现的问题,检查小组成员有责任督促相关部室进行检查、落实,并监督整改。
6、生产技术部、质量管理部、设备工程部、物料管理部四部门对所辖辅助部门应进行不定期的检查,以保持现场管理处于GMP受控状态,且有义务对其它辅助部门进行检查,并以书面形式反馈给所检查的辅助部门和所属部门,以督促整改,但不再进行奖罚。
备注:
①正常情况下,每周各小组检查的单体数应不低于4个。
譬如,1、2车间一周内不必同时检查;第四小组仅含2个车间,则增加检查的单体数;
22、51、52车间每次检查的单体数应不少于2个;
无生产计划的车间(单体)可不进行检查。
②当一个车间被检查的单体数量超过一个时,譬如两个,而该车间又不仅仅含有两个单体,则每周检查的单体应不相同,以提高全员现场管理水平。
③各车间点数按2009年实际检查情况进行调整,具体情况见附件1。
附件1:
奖罚标准:
每次检查允许各部门出现一般问题的点数见下表:
部门
单体
点数
部门
单体
点数
1车间
中药前处理
2
23车间
莫沙必利(东或西区)
3
2车间
中药提取
3
4-AA
3
3车间
口服制剂
4
25车间
单硝酸异山梨酯
3
栓剂
3
26车间
H101
3
11车间
口服普通药物
4
603项目
3
27车间
H105
3
滴丸、软胶囊
3
东中试单体
3
口服抗肿瘤
3
51车间
动力(含空压、制冷)
2
口服头孢菌素类
3
发酵、膜过滤
4
12车间
针剂
4
提取
3
输液
4
精干包(Ⅰ,Ⅱ)
各3
冻干粉针
4
溶媒回收(含库区)
3
抗肿瘤冻干粉针
4
配料
2
粉针分装
4
52车间
液糖
3
21车间
F521
3
发酵
3
F806
3
过滤
3
醋酸回收
2
提取
3
22车间
氧化、扩环、结晶
4
溶媒回收(含库区)
3
苯乙酸回收
2
配料
2
溶媒回收
2
硅胺
3
附件2:
现场管理检查评定记录
检查员:
日期:
年月日
单体名称
存在的问题
问题所对应的主管部室
被检单位主管
附件3:
现场管理检查评定标准
概论:
药品生产质量管理规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于GMP的要求。
执行GMP的基础是诚实守信,任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。
药品生产质量管理规范的英文名称是GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals,简称药品GMP。
企业必须建立涵盖GMP的全面的质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。
药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素,是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和,包括了药品的设计与研发,明确规定了药品的生产和质量控制活动。
企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中。
1、机构与人员
1.1从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训,合格后发给上岗证。
上岗前,职工应将上岗证摆放到车间指定的存放处。
(1)发现无证上岗的,罚款50元/次.人;
(2)上岗证未存放在指定位置或已上岗未及时翻上岗证的,罚款5元/次.人;
(3)已调换岗位但未更换上岗证的,罚款10元/次.人。
1.2对职工所进行的培训要有计划性、针对性,并有记录。
(1)应有年度培训计划,每年至少培训两次,并建有专门的记录,详细记载培训的时间、地点、对象、内容等,否则罚款100元/次;
※
(2)与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行GMP理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估。
否则作为否决项,全额罚款。
※(3)从事原料药生产的人员,应接受原料药生产特定操作的有关知识培训,做到有教材、有考核、有记录;班组长、生产骨干应明了化学反应的原理、对反应机理有较透彻的认识,了解本岗位安全生产相关知识,否则作为否决项,全额罚款。
※(4)培训应经得起考验,员工应全面了解所从事的岗位,检查人员可对员工所从事的工作(质量、安全、设备、卫生、工艺、清洁、验证等内容)现场提问,职工回答问题应使用规范性的语言。
回答错误或不会,则作为否决项,全额罚款;回答模棱两可,罚款50元/次/单个问题;回答问题不规范、吞吞吐吐,罚款20元/次/单个问题。
(5)车间各单体间要加强交流与沟通,文件统一管理,人员培训要及时,不能有的单体执行很好,有的单位却不知如何执行,否则罚款50元/次。
(6)应建立培训档案(含培训卡),否则罚款100元/次.人。
(7)培训档案记录填写不及时,罚款50元/次。
2、厂房与设施
2.1制剂车间、提取车间等及库区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,如杀虫灯、防鼠挡板等。
(1)应该设立而未设立的,罚款50元/次.处;
(2)已设立但杀虫灯不亮或防鼠挡板未在原位的,罚款20元/次.处。
(3)灭蚊灯的清理、维修须由专业人员负责;杀虫灯、防鼠挡板等已损坏,发现、维修不及时的,罚款20元/次.处。
2.2洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
若出现下列情况之一者,罚款5元/次.项.处。
(1)内表面受到碰撞等原因而导致的变形、破损、不平整光滑;
(2)内表面漆层脱落,或有锈迹;
(3)接缝处开胶而有缝隙;
2.3洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施而易于清洗。
若不是弧形或弧形板变形、或与墙壁、地面吻合不好,则罚款5元/次.处。
2.4洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具;其存放地点不得对产品造成污染,并限定使用区域。
一般区的现场也应符合定置管理的要求。
若出现(1-7)情况之一者,罚款5元/次.项.处。
(1)卫生工具与规定的样式、规格等不符;
(2)卫生工具的配备不齐全的;
(3)卫生工具上无标识或标识不准确、已脱落而不清晰;
(4)乱存乱放与定置不符的;
(5)卫生工具(如抹布、拖布等)未按规定进行洗涤灭菌的;
(6)抹布、拖布等的洗涤灭菌记录不及时或记录不规范的;
(7)记录中洗涤、灭菌周期与GMP规定不符合的;
(8)30万级区使用后的拖、抹布等,在使用后应清洗、拧干,
并在消毒液(消毒液每周交替使用)浸泡5分钟以上,而后漂洗干净、晾干备用。
违反规定的,罚款20元/次.项.处。
(9)不同洁净区的清洁工具跨区使用,罚款20元/次.处。
(10)一般区的卫生工具使用后,应及时清洗,晾干,定置放置。
违反规定的,罚款10元/次.项.处。
(11)使用已过灭菌或消毒有效期的卫生工具的,罚款10元/次。
2.5各生产区域的照度应与生产要求相适应,厂房应有应急照明设施。
各处照明系统应完好有效,本着“节约、实用”的原则适当开启,各岗位做到人走灯灭,杜绝长明灯,相关人员随时对照明系统和设施进行检查。
应急照明设施保证完好有效、责任人明确。
(1)凡照明设施内外卫生不彻底的,罚款5元/次.只;
(2)凡照明设施不亮或不完好的,罚款10元/次.只,应急灯接触不良,不能正常工作的,罚款50元/次.只;
(3)各岗位要做到人走灯灭,杜绝常明灯现象,违反规定的罚款20元/次.处;
(4)传递窗灭菌灯不能正常使用,未及时修理的,罚款10元/次.只;
(5)灭菌灯无使用记录,累计照射时间超过规定值或记录不规范的,罚款10元/次.只.处。
2.6空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
若出现下列情况之一者,罚款10元/次.项.处。
(1)初效、中效过滤袋未按规定清洁,即初效两边压差值达到初始压差的二倍时,中效两边压差值达到初始压差的二倍时,未进行清洗的;
(2)初效、中效过滤器拆洗后安装不及时的;
(3)空调系统中的管道、阀门、压差计、温湿度仪等出现故障未及时修理的;
(4)空调记录不及时、准确、规范的;
(5)送风口、回风口已变形、损坏,影响正常送风的;
(6)空调机房卫生不符合一般区卫生标准的。
2.7洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封,一般区的天棚、墙壁与进入室内的管道也应采取相应的密封措施。
(1)洁净室(区)凡未密封或密封不好的罚款30元/处;
(2)一般区凡未密封的罚款10元/次.处,天棚出现缺损、倾斜、安装不牢,存在安全隐患的,罚款30元/次.处;
(3)房间顶部或墙壁渗水的罚款10元/次.处。
2.8空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置,压差计应能归“0”,并贴有计量合格证,房间静压差要符合规定,即不同洁净级别的洁净区相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕。
若压差不符合规定或洁净室(区)的门没有及时关闭,则罚款10元/次.处。
2.9洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
凡与生产工艺要求不相符的,罚款30元/次.处。
2.10洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染。
若出现(1-8)情况之一者,罚款30元/次.项.处。
(1)水池、水池下部、地漏有锈迹、异物、长霉;
(2)水池下面的排水管密封不严或泄漏;
(3)地漏清洁不彻底;
(4)地漏未按规定消毒;
(5)地漏消毒记录不及时或记录不规范;
(6)地漏消毒周期与GMP规定不符的;
(7)一般区地漏无地漏盖或未及时盖地漏盖的;
(8)下水管过细,排污时溢至周围地面;
※(9)水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封,或地漏、水池下水无液封装置,则作为否决项,全额罚款。
2.11洁净室(区)与非洁净室(区)之间的缓冲间或传递窗等缓冲设施,使用应规范。
若出现两边门同时开启或不及时关闭现象,则罚款50元/次.处。
(1)缓冲间或传递窗未按规定使用,传递窗内有物料或其他物品未及时取出的。
2.12非无菌药品空气洁净度等级相同的区域中产尘量大的操作室(含生产青霉素类等高致敏性药品的分装室),应保持相对负压。
否则罚款50元/次.处。
2.13对有特殊要求的仪器、仪表应放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
否则,罚款10元/次.台。
2.14厂房必要时要有防尘及捕尘设施。
防尘及捕尘设施应保持完好,定期清理。
若出现下列情况之一者,罚款20元/次.项.处。
(1)防尘及捕尘设施的风口变形造成通风不畅,管道密封不严导致泄漏;
(2)防尘及捕尘设施处于不完好状态(如过滤器已坏等);
(3)对防尘及捕尘设施未及时进行清理、清洗;
(4)捕尘设施无防止空气倒流的装置。
※(5)称量完毕未将捕尘罩的防倒流阀关闭的,则作为否决项,全额罚款。
2.15仓库或暂存间的物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污的措施。
否则,罚款20元/次.项.处。
(1)采取防止差错和污染的措施,如仓库设货位标识;
(2)使用货架/垫,同一货位只存放同一品种同一批号或编号的物料;
(3)开包取样后贴已取样标签,包装再密封的措施;
(4)中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。
2.16中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平
整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
否则,按以下标准进行处罚:
(1)内表面不平整、清洁的,罚款5元/次.项.处;
(2)内表面出现墙皮脱落的,罚款10元/次.项.处;
(3)内表面有霉迹的,罚款20元/次.项.处。
(4)人为因素对地面、墙壁、天棚等造成破坏、污染的,罚款20元/次.项.处。
2.17消防器材、安全器材应配备齐全、保管良好。
若出现下列情况之一者,罚款50元/次.项.处。
(1)消防箱、消防栓门已损坏的;
(2)消防箱、消防栓无警示标志或标志不全的;
(3)安全出口或疏散通道标示不全或损坏,无法正常使用的;安全出口和消防通道被堵塞的;
(4)消防器材配备不齐的;
(5)已有的消防器材已损坏或不能使用的;
(6)灭火器已过检验效期的(未及时通知保卫部的);
(7)建筑物内灭火器受到阳光直射或靠近发热源的。
3、设备
3.1灭菌柜的容量应与生产批量相适应,灭菌柜应有自动监测及记录装置。
若出现下列情况之一者,罚款20元/次.项.处。
※
(1)灭菌柜的各仪表显示不准确的,如灭菌前压力表未指零的情况等则作为否决项,全额罚款;
※
(2)无菌药品生产用灭菌柜的自动监测及记录装置不能正常工作的,作为否决项,全额罚款;
(3)灭菌柜密封不严的;
(4)灭菌柜内部未及时清理,如有碎玻璃等;
(5)与灭菌柜配套的机械间内不符合设备卫生要求的;
(6)自动监测记录未纳入批生产记录的。
3.2设备、管道等的保温层表面应平整、光洁、无颗粒性物质脱落。
若出现下列情况之一者,罚款10元/次.项.处。
(1)未及时保温;
(2)保温层表面密封不严密,不平整,或已开胶、脱落;
(3)保温层表面有异物、灰尘及变色等;
(4)保温层内部尤其是阀门法兰处有脱落的保温材料碎屑的。
3.3设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。
若出现(1-3)情况之一者,罚款20元/次.项.处。
(1)润滑剂、冷却剂与设备规定的型号不符的(见设备档案);
(2)润滑剂、冷却剂未按规定周期更换或补加,以及所加的量与规定不符的;
(3)润滑剂、冷却剂有泄漏现象的;
※(4)若润滑剂、冷却剂等有泄漏,并有证据表明对产品造成了污染,属客观因素引起的,罚款50元/次.处;属人为差错、疏忽引起,则作为否决项,全额罚款。
3.4与设备连接的固定管道应标明管内物料名称、流向。
若出现下列情况之一者,罚款20元/次.项.处。
(1)管道无标识;
(2)标识不全、已脱落或标注不规范的;
(3)标识易引起歧义或错误的;
(4)同一单体内部,同一物料的标识色泽等明显不一致的。
(5)洁净区内的管道标识出现翘边,或一边脱落形成不易清洁缝隙的。
(6)管道标识不统一,同一种公用介质标识不一致(如:
一个标识冷冻水,一个标识冷媒水)。
3.5计量管理
3.5.1应按照计量管理的规定,进行计量器具的采购和配备,每一测量点有安装位置表述,有配备特性要求,有根据测量要求进行的分类,并确定确认周期,若出现下列情况之一者,罚款20元/次.处。
(1)测量点配备的计量器具明显配备不合理的,如测量精度、测量范围、防爆防护要求等;
(2)计量器具的更换、提前进行校准确认,没有进行计量器具变更登记的;
(3)计量器具台帐、测量点位号表述、现场配备的测量设备相互间位号和器具编号登记不一致的;
(4)计量器具分类和确认周期明显不合理的;
(5)台秤、温度计、压力表等计量器具不能满足使用要求。
3.5.2计量器具的周期确认要按计划进行,不能超周期进行确认,确认记录填写规范完整,确认完成后要及时进行计量器具的台帐更新,计量器具的确认标记要及时根据实际生产情况进行状态标识的更新和补贴,若出现下列情况之一者,罚款20元/次.项.处。
(1)计量器具的状态标识不正确或无状态标示的;
(2)计量器具超确认周期使用的;
(3)确认记录填写不规范的;
(4)没有按规定要求进行计量器具台帐更新登记的;
(5)没有资质的人员进行计量管理和计量器具确认的;
3.5.3应根据本部门的实际情况,制定本部门关键测量的定期巡检计划,制定确定的人员执行,对计量器具的实际运行情况进行检查,同时应对本部门在实际生产中工艺反映的问题,处理的情况,处理的结果进行实际的记录,若出现下列情况之一者,罚款20元/次.项.处,另有说明的除外。
(1)生产应用中的计量器具出现故障没有及时发现并进行状态标识的;
(2)出现故障的计量器具更换不及时的;
(3)使用后未及时复原的;
(4)使用后未及时清理卫生的,如玻璃仪器较脏、精密天平使用完毕未按规定清洁(如内放有称量纸等)的,罚款30元/次.项.处;
(5)精密天平内未放干燥剂或干燥剂失效未及时更换;pH计保护液起不到保护作用的,罚款30元/次.项.处;
(6)使用中的仪表接口及取压管路有泄露现象的,罚款50元/次.项.处;
(7)计量器具的问题反映及故障处理过程没有进行记录的;
(8)需要维护保养的计量器具没有制定维护保养计划并执行的。
3.6生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志,标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
设备运行标示牌要有文件登记号,标志牌的悬挂必须与设备的实际状态保持一致,根据生产状态的变化及时调整。
若出现违反下列情况之一者,罚款10元/次.项.台。
(1)设备应有铭牌,且标明运行、检修负责人,并随人员调整及时修改。
(2)设备生产运行期间应悬挂“完好、运行”。
(3)生产中断,设备处于等待期间,内存有物料,应悬挂“完好”及“物料状态标示卡”
(4)生产完毕并清场检查合格后应悬挂“完好、待用、已清洁”。
(5)生产完毕但设备未清洁应悬挂“完好、待用、待清洁”。
(6)容器、储罐内暂存半成品或原料(不含溶剂),应悬挂“物料状态标示卡”,并填写正确的内容。
(7)储存溶剂的储罐:
应标明内容物名称,同时有能够表明用量的刻度标识。
(8)设备因某种原因造成故障应悬挂“待修”。
(9)设备、管道有跑、冒、滴、漏时应挂“漏点、待修”。
(10)多品种生产车间内的设备,因暂时闲置,应挂“闲置设备”。
(11)设备因生产机构改变,或其他原因已不使用,应挂“停用”。
(12)设备状态标志未带文件登记号的。
(13)设备清洁标示卡填写不规范的。
3.7生产设备应保持完好,定期维修、保养。
若出现下列情况之一者,罚款20元/次.项.处,另有说明的除外。
(1)设备未保持进厂时的完好状况,未经有关部门同意随便拆卸、更改的;
(2)设备出现故障有条件修好而未及时维修的;
(3)设备未按规定定期保养的;
(4)生产用模具使用后保管不善的(如:
冲子放置不合理,导
致冲头碰撞、磨损或生锈);
(5)生产模具(如各种内包模具)未进行专人专柜保管的,罚款50元/次;
(6)设备、阀门、管道出现跑、冒、滴、漏现象的;
(7)设备内表面有脱屑、生锈、发霉、长虫现象的;
(8)设备及附属管道有锈迹,处理不及时的;
(9)与药品直接接触的设备表面不光洁、平整,不易清洗或消毒,或不耐腐蚀的;
(10)生产结束所有物料管道、阀门(蒸汽、真空、冷凝水,压缩空气、视孔灯等),置于关闭状态。
(11)设备外表面有灰尘、油渍的;
※(12)固定设备缺少防静电连接,或连接不规范、不牢固;可移动贮料设备在使用期间未进行有效防静电连接等,则作为否决项,全额罚款;;
(13)本应设置安全阀却未设、已设安全阀没有铅封的;
※(14)安全阀设定值超出设备标示压力,则作为否决项,全额罚款;
※(15)无菌药品生产中使用的过滤器材吸附药液组分和释放异物的,使用含石棉的过滤器材的,则作为否决项,全额罚款;
(16)贮罐空气呼吸器无滤芯,或长期使用未清理的,罚款30元/处;
(17)设备维修工具随意放置于设备上的;
(18)可拆卸的零部件在拆卸清洁后未按规定存放在指定位置,或装回的;
(19)避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具;
(20)设备应明确责任人,且如该责任人调离或长期离开工作岗位,未及时更换;
(21)管道设置不符合安全规范,未加支撑或加固等;
(22)消毒液、洗手液盒未及时更换电池等;
(23)传递窗无压差指示装置。
3.8生产设备、检验仪器应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
若出现下列情况之一者,罚款10元/次.项.处。
(1)生产设备、检验仪器无
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- 100310 现场 检查 评定 标准